1、 执业药师药事管理与法规-309(总分：30 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，score:10 分)【A】前置性审查规则 【B】广告发布规则 【C】媒介限制规则 【D】内容限制规则 【E】审查批准规则【score:2 分】(1).不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，属于药品广告规则中的 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告，属于药品广告规则中的 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).处方药不得在大众
2、传播媒介发布广告，属于药品广告规则中的 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品广告发布前必须经药品审查机构审查批准，属于药品广告规则中的 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品批准文号 【B】上市许可的药品 【C】变更登记 【D】转正申请 【E】监测期【score:2 分】(1).医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理医疗机构制剂许可证 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产已有
3、国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】2 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年 【E】10 年【score:2 分】(1).以提供虚假的证明、
4、文件资料样品取得相应许可证的，必须给以吊销，并在一定时间内不受理其申请 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).外配处方必须由定点医疗机构医师开具、签名和定点医疗机构盖章。处方要保存备查 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).医药产品注册证有效期 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品批准文号有效期 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】销售遵循标准严格 【B】国家
5、药品标准 【C】竞争性商品 【D】需要迫切性 【E】推荐性标准【score:1 分】(1).药品的特殊性之一体现在 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).中华人民共和国药典属于 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】有效期后 1 年 【E】5 年【score:2 分】(1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品零售企业药品的购进票据应保
6、存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验记录。记录保存不得少于 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】劳动与社会保障等部门 【B】药品监督管理部门 【C】经济贸易部门 【D】社会发展计划部门 【E】工商行政管理部门【scor
7、e:1 分】(1).依法对药品广告进行监督查处的部门是 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法的部门是 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:20 分)1.由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括 _【score:1 分】【A】疫苗制品 【B】血液制品 【C】生物制品(不含疫苗制品、血液制品)【此项为本题正确答案】【D】注射剂【此项为本题正确答案】【E】跨省、自治区、直辖市委托
8、生产的药品【此项为本题正确答案】本题思路：2.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 _【score:1 分】【A】保管制度【此项为本题正确答案】【B】验收制度【此项为本题正确答案】【C】研制制度 【D】领发制度【此项为本题正确答案】【E】核对制度【此项为本题正确答案】本题思路：3.医疗器械说明书应当包括的主要内容 _【score:1 分】【A】能够涵盖该产品安全有效基本信息【此项为本题正确答案】【B】产品名称、型号、规格、标准编号【此项为本题正确答案】【C】医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号【此项为本题正确答案
9、】【D】产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项【此项为本题正确答案】【E】产品维护和保养方法等【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品说明书“药物过量”项目中应包括 _【score:1 分】【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状【此项为本题正确答案】【D】急救措施【此项为本题正确答案】【E】解毒药【此项为本题正确答案】本题思路：5.经营者违反规定，有不正当价格行为的给予 _【score:1 分】【A】责令改正【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】罚款【此项为本题正确答案】【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照
10、本题思路：6.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是 _【score:1 分】【A】第二类精神药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品 【C】毒性药品【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品【此项为本题正确答案】【E】放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：7.中药饮片的法定质量标准是 _ A中华人民共和国药典 B中国生物制品规程 C省、自治区、直辖市炮制规范D医疗机构中药饮片质量管理办法 E中药生产质量管理规范 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.国家基本药物来自 _【score:1 分】【A】国家药品标准收载的药品
11、【此项为本题正确答案】【B】上市的新药【此项为本题正确答案】【C】进口的药品【此项为本题正确答案】【D】化学药品 【E】中成药品 本题思路：9.我国生产及使用的麻醉药品包括 _【score:1 分】【A】二氢埃托啡【此项为本题正确答案】【B】羟考酮【此项为本题正确答案】【C】瑞芬太尼【此项为本题正确答案】【D】双氢可待因【此项为本题正确答案】【E】丁丙诺啡 本题思路：10.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的主要职责为 _【score:1 分】【A】以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则【此项为本题正确答案】【B】对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝
12、执行并向上级报告【此项为本题正确答案】【C】参与本单位对违法事故的处理 【D】开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作【此项为本题正确答案】【E】负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药【此项为本题正确答案】本题思路：11.中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 _【score:1 分】【A】直接接触药品的包装材料【此项为本题正确答案】【B】直接接触药品的包装容器【此项为本题正确答案】【C】药品的外包装材料、容器 【D】生产药品所需的原料【此项为本题正确答案】【E】生产药品所需的辅料【此项为本题正确答案】本题思路：12.中华人民共和国药品管理法规定，在销售前
13、或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 _【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品【此项为本题正确答案】【D】上市不满三年的新药 【E】国务院规定的其他药品【此项为本题正确答案】本题思路：13.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行下列内容的宣传 _【score:1 分】【A】预防人体疾病【此项为本题正确答案】【B】减少人体重量 【C】治疗人体疾病【此项为本题正确答案】【D】诊断人体疾病【此项为本题正确答案】【E】强身健体 本题思路：1
14、4.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法 141 条规定的足以严重危害人体健康 _【score:1 分】【A】含有超标准的有毒有害物质的【此项为本题正确答案】【B】造成轻伤的 【C】缺乏所标明的急救必需的有效成分的【此项为本题正确答案】【D】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的【此项为本题正确答案】本题思路：15.非处方药专有标识管理说法正确的是 _【score:1 分】【A】专有标识图案分为红色和绿色【此项为本题正确答案】【B】红色专有标识用于甲类非处方药品【此项为本题正确答案】【C】绿色专有标识
15、用于乙类非处方药品【此项为本题正确答案】【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志【此项为本题正确答案】【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品经营企业不得经营 _【score:1 分】【A】麻醉药品原料药【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】精神药品原料药【此项为本题正确答案】【D】精神药品 【E】第一类精神药品制剂 本题思路：注意备选答案 E“处方保存三年备查”不是精神药品，而是麻醉药品，故本题答案无 E。17.定点零售药店审查和确定的原则是 _【score:1 分】【
16、A】保证基本医疗保险用药的品种【此项为本题正确答案】【B】保证基本医疗保险用药的质量【此项为本题正确答案】【C】方便参保人员就医后购药和便于管理【此项为本题正确答案】【D】引入竞争机制，合理控制药品服务成本【此项为本题正确答案】【E】注重发挥社区卫生服务机构的作用 本题思路：18.GSP 实施细则规定，大型和小型药品零售企业用于药品零售的营业场所和仓库的面积分别不低于以下标准 _【score:1 分】【A】100m2 和 30m2【此项为本题正确答案】【B】80m2 和 30m2 【C】50m2 和 20m2 【D】40m2 和 20m2【此项为本题正确答案】【E】30m2 和 10m2 本题
17、思路：19.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则 _【score:1 分】【A】公平【此项为本题正确答案】【B】公开 【C】自愿【此项为本题正确答案】【D】平等【此项为本题正确答案】【E】诚实信用【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品注册管理办法规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的_等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 _【score:1 分】【A】安全性【此项为本题正确答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】经济性 【D】均一性 【E】质量可控性【此项为本题正确答案】本题思路：
