1、 执业药师药事管理与法规-30-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:40 分)1.药品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证的保存期限是 A超过药品有效期 3 年，但不得少于 5 年 B超过药品有效期 2 年，但不得少于 5 年 C超过药品有效期 2 年，但不得少于 3 年 D超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验 A对国产药品检验不收费，对进口药品
2、检验收费 B对国产药品和进口药品检验都不收费 C对国产药品和进口药品检验都收费 D检验结果合格不收费，不合格收费 E由药品检验机构直接收费 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 A可以销售其他企业经营的药品 B销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品 C只能销售本企业经营的药品 D只能经营本企业生产的药品 E只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.负责已有国家标准药品注册审批的是
3、 A县级药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.下列关于药事管理组织的说法错误的是 A三级医院药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 B药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名 C药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药 D二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 E医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 【score:1 分】【A
4、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起 A3 日内提出 B30 日内提出 C3 个月内提出 D6 个月内提出 E12 个月内提出 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.符合 GSP 实施细则对药品批发和零售连锁企业设置不同温湿度仓库条件要求的是 A冷库低于 2，相对湿度 45%65%B阴凉库不高于 20，相对湿度 45%75%C常温库温度为常温，
5、相对湿度 45%75%D常温库温度为 030，相对湿度 45%65%E常温库温度为-430，相对湿度 45%65%【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.药品不良反应是指 A与用药目的无关的或意外的有害反应 B在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D药物的副作用 E药物的潜在危险 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.广告法规定，药品广告中含有“国家级”新药等用语，情节不严重的应该给予的处罚是 A由广告审批机关责令
6、停止广告发布 B由广告监督管理机关责令停止广告发布，没收广告费用，并处罚款 C依法停止广告业务 D追究刑事责任 E没收违法所得 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.洁净厂房的温湿度应该是 A温度 1824，相对湿度 50%70%B温度 1518，相对湿度 50%70%C温度 1826，相对湿度 45%65%D温度 1315，相对湿度 50%70%E温度 1518，相对湿度 45%65%【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.药品购进记录的保存期限是 A超过药品有效期 3 年，但不得少于 5
7、年 B超过药品有效期 2 年，但不得少于 5 年 C超过药品有效期 2 年，但不得少于 3 年 D超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A药品认证委员会 B新药审批中心 C国家药典委员会 D药品检验所 E药品审评委员会 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营
8、企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 A货值金额五至十倍的罚款 B十万元以上二十万元以下的罚款 C三十万元以上的罚款 D一万元以上二十万元以下的罚款 E收受贿赂的十倍罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.最终灭菌大容量注射剂的罐封应在 A100 级 B1 000 级 C10 000 级 D100 000 级 E300 000 级 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.知道或应当知道他人实施生产
9、、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 A以生产、销售伪劣商品犯罪论处 B给予行政处罚 C给予民事处罚 D以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 E数罪并罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额 A一倍以上五倍以下的罚款 B一倍以上三倍以下的罚款 C二倍以上十倍以下的罚款 D一倍以上十倍以下的罚款 E二倍以上五倍以下的罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.特殊管理药品包括 A麻醉药品、精神药
10、品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 B麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.新药是指 A我国未生产过的药品 B未曾在中国境内上市销售的药品 C未曾进口的药品 D未曾收载人国家药品标准的药品 E未曾使用过的药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业从事质量管
11、理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量 A不少于企业职工总数的 1%，最少不低于 3 人 B不少于企业职工总数的 2%，最少不低于 3 人 C不少于企业职工总数的 3%，最少不低于 3 人 D不少于企业职工总数的 4%，最少不低于 3 人 E不少于企业职工总数的 5%，最少不低于 3 人 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业 A执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药 B执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药
12、 C执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知 E可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.药品批发企业发货的原则是 A先产先出、近期先出，按生产日期发货 B先进先出、近期先出，按生产日期发货 C先进先出、近期先出，按批号发货 D先产先出、近期先出，按批号发货 E双人核对 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.医疗机构制剂批准文号
13、的有效期为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.批号的定义为 A用于识别批的数字 B用于识别批的字母 C用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史 D规定生产时间生产的一批产品 E就是生产日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.国家重点保护的野生药材物种分为 A一级 B二级 C三级 D四级 E五级 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.广告主、广告经营者、广告发
14、布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，按照刑法规定，罪名为 A生产、销售伪劣商品罪 B扰乱市场秩序罪 C扰乱公共秩序罪 D走私、贩卖、运输、制造毒品罪 E虚假广告罪 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 A药学大学毕业生 B药学研究生 C药学博士生 D依法经过资格认定的药学技术人员 E药学专家 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.药品管理法规定药品通用名称是指 A列入国家药典的名称 B列入国家药品标准的名称 C商品
15、名 D列入中国生物制品标准的名称 E国家命名规范的名称 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.以下说法正确的是 A医药人员在协调医药行业内部关系，完成和树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用 B由于职业活动的代代相传，形成了比较稳定的职业心理和职业习惯，因此职业道德具有明显的连续性 C全心全意地为人民健康服务是医药事业的根本目的 D药学工作人员不承担维护社会公共利益的责任 E信誉是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.以下说法错误的是 A药品生产、经营企业不得
16、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 C药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 D药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存 E药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.根据药品标签和说明书管理办法(局令第 24号)，药品内包装标签应根据尺寸大小，尽可能包含一些内客，但必须
17、标注的是 A药品名称，生产日期，有效期 B药品名称，规格，生产日期 C药品名称，规格，生产企业 D药品名称，规格，用法用量 E药品名称，规格，生产批号，有效期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.团结协作的基础是 A勇于创新 B谦虚 C济世为怀 D诚实守信 E全心全意为人民服务 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.药品连锁门店应在门店前悬挂 A药品经营许可证 B营业执照 C GSP 证书 D执业人员的执业证明 E本连锁企业的统一商号和标志 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【
18、E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.执业药师资格制度属于 A专业资格制度 B专业技术资格制度 C专业任职资格制度 D职业资格证书制度 E从业资格证书制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是 A医疗机构制剂的配制及其监督管理 B医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理 C申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理 D医疗机构制剂配制的注册管理 E医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】
19、【D】【E】本题思路：35.国家基本药物目录原则上 A每一年调整一次 B每两年调整一次 C每三年调整一次 D每四年调整一次 E每五年调整一次 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.医疗机构制剂配制质量管理规范规定，有关配制和质量检验记录应至少保存 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.处理违反中国执业药师职业道德准则的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是 A执业药师协会 B国家食品药品监督管理局 C省级卫生行政部门 D国务院卫生部 E省
20、级工商行政管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.药品说明书上有效期的合法表示为 A有效期至 06 年 04 月 12 日 B有效期 12 年 C有效期至 2007 年 3 月 D有效期至：2006/05/14 E失效期：2007 年 3 月 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 A责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，责令停业整顿 B警告，责令停产停业整顿 C没有违法所得的，责令停业整顿 D责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照 E直接追究刑事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.药品临床试验管理规范中保护受试者权益的主要措施是 A伦理委员会和知情同意书 B研究者法定代理人 C受试者自愿 D临床试验方案公开 E试验用药分发核对制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：
