1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：43，score:43 分)1.我国国家药品储备的主管部门是【】【score:1 分】【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国家发展和改革委员会 【D】国家食品药品监督管理局和卫生部 【E】国家工业和信息化管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理局的职责不包括【】【score:1 分】【A】药品、医疗器械注册 【B】药品、医疗器械的行政监督和技术监督 【C】保健食品、化妆品审批 【D
2、】综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故【此项为本题正确答案】【E】食品卫生许可 本题思路：3.负责药品价格的监督管理工作的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】发展与改革宏观调控部门【此项为本题正确答案】【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门 本题思路：4.负责药品广告监管与处罚的部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】发展与改革宏观调控部门 【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：5.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是【】【score:1
3、分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】发展与改革宏观调控部门 【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门 本题思路：6.属于药品监督管理技术机构的是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理机构 【D】药品监督管理分局 【E】药品检验机构【此项为本题正确答案】本题思路：7.主管全国药品监督管理工作的是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理机构 【D】药品监督管
4、理分局 【E】药品检验机构 本题思路：8.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是【】【score:1 分】【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门【此项为本题正确答案】【E】商务管理部门 本题思路：9.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是【】【score:1 分】【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门【此项为本题正确答案】【D】工业和信息化管理部门 【E】商务管理部门 本题思路：10.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的
5、政府部门是【】【score:1 分】【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 【E】商务管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：11.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是【】【score:1 分】【A】卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 【E】商务管理部门 本题思路：12.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家卫生
6、行政管理部门【此项为本题正确答案】【D】工商行政管理部门 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：13.负责药品价格监督管理工作的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门【此项为本题正确答案】【C】国家卫生行政管理部门 【D】工商行政管理部门 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：14.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家卫生行政管理部门 【D】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：15.负责监管药
7、品市场交易行为的是【】【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家卫生行政管理部门 【D】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【E】人力资源和社会保障部门 本题思路：16.对仿制药注册申请进行技术审评的是【】【score:1 分】【A】药品审评中心【此项为本题正确答案】【B】药品评价中心 【C】药品认证管理中心 【D】中药品种保护审评委员会 【E】国家药典委员会 本题思路：17.承担药品再评价的技术工作的是【】【score:1 分】【A】药品审评中心 【B】药品评价中心【此项为本题正确答案】【C】药品认证管理中心 【D】中药品种保护审评委员会
8、 【E】国家药典委员会 本题思路：18.组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是【】【score:1 分】【A】药品审评中心 【B】药品评价中心 【C】药品认证管理中心 【D】中药品种保护审评委员会 【E】国家药典委员会【此项为本题正确答案】本题思路：19.按中华人民共和国药品管理法的规定，以下不属于药品的是【】【score:1 分】【A】加入维生素 C 的食品【此项为本题正确答案】【B】中成药 【C】抗生素 【D】血液制品 【E】化学原料药 本题思路：20.药品质量特性是指【】【score:1 分】【A】药品的有效性、安全性和经济性 【B】药品安全性、有效性和稳定性
9、 【C】药品的有效性、稳定性和经济性 【D】药品的疗效和安全性 【E】药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性【此项为本题正确答案】本题思路：21.药品的有效性是指【】【score:1 分】【A】药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 【B】在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求【此项为本题正确答案】【C】药品能满足有适应证或者功能主治的要求 【D】药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度 【E】药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 本
10、题思路：22.药品的安全性是指【】【score:1 分】【A】药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 【B】药品的急性毒性、长期毒性 【C】药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 【D】药品在使用后不良反应发生的频率和程度 【E】按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度【此项为本题正确答案】本题思路：23.在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是【】【score:1 分】【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性【此项为本题正确答案】【E】经济性 本题思路：24.药品作为特殊商品的特征不包括【】【score:1 分】【A】两重性 【B
11、】质量的重要性 【C】高利润性【此项为本题正确答案】【D】时限性 【E】专属性 本题思路：25.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求的特性属【】【score:1 分】【A】有效性【此项为本题正确答案】【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 本题思路：26.药物临床试验质量管理规范简称【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP【此项为本题正确答案】【E】GLP 本题思路：27.药品生产质量管理规范简称【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP【此项为本题正
12、确答案】【D】GCP 【E】GLP 本题思路：28.中药材生产质量管理规范(试行)简称【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP【此项为本题正确答案】【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路：29.药品经营质量管理规范简称【】【score:1 分】【A】GSP【此项为本题正确答案】【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路：30.药物非临床研究质量管理规范简称【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP【此项为本题正确答案】本题思路：31.指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
13、【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP【此项为本题正确答案】本题思路：32.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP【此项为本题正确答案】【E】GLP 本题思路：33.是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP【此项为本题正确答案】【D】GCP 【E】GLP 本题思路：34.是药品经营过程的质量管理，是
14、药品生产质量管理的延伸【】【score:1 分】【A】GSP【此项为本题正确答案】【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路：35.是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度【】【score:1 分】【A】GSP 【B】GAP【此项为本题正确答案】【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路：36.属于药品监管部门的日常监督的是【】【score:1 分】【A】抽查性检验【此项为本题正确答案】【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路：37.强制检验属于【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验【此项为本题正
15、确答案】【D】委托检验 【E】复验 本题思路：38.国家规定的生物制品以及首次在中国销售的药品都必须接受【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验【此项为本题正确答案】【D】委托检验 【E】复验 本题思路：39.分为国家和省二级的检验属于【】【score:1 分】【A】抽查性检验【此项为本题正确答案】【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路：40.审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于【】【score:1 分】【A】抽查性检验 【B】注册检验【此项为本题正确答案】【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路：41.质量控制【
16、】【score:1 分】【A】对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品 【B】主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理 【C】主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等 【D】对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理【此项为本题正确答案】【E】控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域 本题思路：42.质量保证【】【score:1 分】【A】对影响
17、药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品【此项为本题正确答案】【B】主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理 【C】主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等 【D】对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理 【E】控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域 本题思路：43.国家药品标准不包括【】【score:1 分】【A】中国药典 【B】中国药典增补本
18、【C】经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准 【D】经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 【E】各省颁布的地方标准【此项为本题正确答案】本题思路：44.国家中药品种保护审评委员会的主要职责为【】【score:1 分】【A】负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作【此项为本题正确答案】【B】配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序【此项为本题正确答案】【C】协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查【此项为本题正确答案】【D】负责化妆品的技术审查和审评工作【此项为本
19、题正确答案】【E】配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序【此项为本题正确答案】本题思路：45.下列属于国家食品药品监督管理局职责的是【】【score:1 分】【A】依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度【此项为本题正确答案】【B】医疗器械产品注册和监督管理【此项为本题正确答案】【C】药品再评价、淘汰药品的审核【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业的准人审批 【E】组织拟定基本医疗保险药品支付标准 本题思路：46.下列属于中国药品生物制品检定所职责的是【】【score:1 分】【A】负责标定和管理国家药品标准品、对照品【此项为本题正确答案】【B】生物制品批签发的
20、具体业务工作【此项为本题正确答案】【C】药品注册标准的拟定和修订 【D】药品、生物制品、医疗器械注册检验【此项为本题正确答案】【E】直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核【此项为本题正确答案】本题思路：47.关于药品生产质量管理规范，下列说法正确的是【】【score:1 分】【A】是药品生产和质量管理的基本准则【此项为本题正确答案】【B】从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面【此项为本题正确答案】【C】是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定 【D】是世界药品市场的“准入证”【此项为本题正确答案】【E】药品经营过程的质量
21、管理 本题思路：48.关于药物非临床研究质量管理规范，说法正确的是【】【score:1 分】【A】为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验 【B】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验【此项为本题正确答案】【C】为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定【此项为本题正确答案】【D】在实验室条件下进行的各种安全性试验 【E】简称 GLP【此项为本题正确答案】本题思路：49.国家食品药品监督管理局要求，自 2007 年 1月 1 日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证、符合 GLP 要求的实验室进行【】【score:1 分】【A】已在国内上市销售的仿制药 【B】未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品【此项为本题正确答案】【C】中药注射剂【此项为本题正确答案】【D】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂【此项为本题正确答案】【E】未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：50.药品监督检验具有【】【score:1 分】【A】检验范围的全面性 【B】更好的经济性 【C】更强的仲裁性【此项为本题正确答案】【D】第三方检验的公正性【此项为本题正确答案】【E】更高的权威性【此项为本题正确答案】本题思路：
