1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十四套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：46，score:46 分)1.根据中华人民共和国药品管理法属于假药的是【】【score:1 分】【A】未注明生产批号的药品 【B】未注明有效期的药品 【C】被污染的药品 【D】超过有效期的药品 【E】以他种药品冒充此种药品【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据中华人民共和国药品管理法应按假药论处的是【】【score:1 分】【A】未注明生产批号的药品 【B】未注明有效期的药品 【C】被污染的药品【此项为本题正确答案】【D】超过有效期的药品 【E】以他种药品冒充此种药品 本
2、题思路：3.根据中华人民共和国药品管理法对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为【】【score:1 分】【A】五日内 【B】七日内 【C】十日内 【D】十五日内【此项为本题正确答案】【E】二十日内 本题思路：4.根据中华人民共和国药品管理法对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为【】【score:1 分】【A】五日内 【B】七日内【此项为本题正确答案】【C】十日内 【D】十五日内 【E】二十日内 本题思路：5.审批开办药品生产企业的部门是【】【score:1
3、分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省级工商行政管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】国家工商行政管理部门 本题思路：6.审批开办药品批发企业的批准部门是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省级工商行政管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】国家工商行政管理部门 本题思路：7.负责组织 GMP 认证【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门 【C】省以上食品药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】设区的市食品药
4、品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 本题思路：8.负责 GSP 认证【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省以上食品药品监督管理部门 【D】设区的市食品药品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 本题思路：9.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤【】【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】省级食品药品监督管理部门 【C】省以上食品药品监督管理部门 【D】设区的市食品药品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 本题思路：10.药
5、品经营企业购进药品【】【score:1 分】【A】必须执行检查制度【此项为本题正确答案】【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路：11.药品经营企业购销药品【】【score:1 分】【A】必须执行检查制度 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录【此项为本题正确答案】【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路：12.药品经营企业销售药品【】【score:1 分】【A】必须执行检查制度 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注
6、意事项【此项为本题正确答案】【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路：13.药品的入库和出库【】【score:1 分】【A】必须执行检查制度【此项为本题正确答案】【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路：14.中华人民共和国药品管理法规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员【】【score:1 分】【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【C】制定检验费收缴办法 【D】对已经批准生产的药品
7、进行再评价【此项为本题正确答案】【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 本题思路：15.中华人民共和国药品管理法规定国务院药品监督管理部门组织药典委员会【】【score:1 分】【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订【此项为本题正确答案】【C】制定检验费收缴办法 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 本题思路：16.中华人民共和国药品管理法规定国内供应不足的药品【】【score:1 分】【A】国务院有权限制或禁止出口【此项为本题正确答案】【B】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督
8、管理部门发给的进口准许证 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售 本题思路：17.中华人民共和国药品管理法规定出口国家规定范围内的精神药品【】【score:1 分】【A】国务院有权限制或禁止出口 【B】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证【此项为本题正确答案】【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售 本题思路：18.中华人民共和国药品管理法规定新发现和从国外引种的药材【】【score:1 分】【A】国务院有权限制或禁止出口 【B
9、】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售【此项为本题正确答案】本题思路：19.中华人民共和国药品管理法规定制定中药品种保护制度具体办法的部门是【】【score:1 分】【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院【此项为本题正确答案】【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 本题思路：20.中华人民共和国药品管理法规定制定特殊管理药品的管理办法的部门是【】【sco
10、re:1 分】【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院【此项为本题正确答案】【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 本题思路：21.中华人民共和国药品管理法规定制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是【】【score:1 分】【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门【此项为本题正确答案】【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 本题思路：22.中华人民共和国药品管理法规定按假药论处的情形是【】【score:
11、1 分】【A】出现副反应 【B】出现过敏反应 【C】出现药品不良反应 【D】药品受污染【此项为本题正确答案】【E】药品成分的含量不符合国家规定的 本题思路：23.中华人民共和国药品管理法规定按劣药论处的情形是【】【score:1 分】【A】出现副反应 【B】出现过敏反应 【C】出现药品不良反应 【D】药品受污染 【E】药品成分的含量不符合国家规定的【此项为本题正确答案】本题思路：24.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是【】【score:1 分】【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业审批主体
12、 【E】药品广告审批主体 本题思路：25.国务院药品监督管理部门是【】【score:1 分】【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体【此项为本题正确答案】【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 本题思路：26.药品生产企业、经营企业和医疗机构是【】【score:1 分】【A】不良反应报告制度的报告主体【此项为本题正确答案】【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 本题思路：27.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是【】【score:1 分】【A】不良反应报告制
13、度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体【此项为本题正确答案】本题思路：28.对发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料时【】【score:1 分】【A】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【B】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【C】国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 【D】药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施【此项为本题正确答案】【E】责令改正，予以警告 本题思路：29.
14、对已确认发生严重不良反应的药品时【】【score:1 分】【A】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【B】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【C】国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施 【E】责令改正，予以警告 本题思路：30.药品监督管理部门有权根据需要不收取任何费用，对药品质量进行【】【score:1 分】【A】自检 【B】抽查检验【此项为本题正确答案】【C】指定检验 【D】复验 【E】审批检验
15、 本题思路：31.药品生产企业必须对其生产的药品进行【】【score:1 分】【A】自检【此项为本题正确答案】【B】抽查检验 【C】指定检验 【D】复验 【E】审批检验 本题思路：32.对于疫苗类制品必须进行【】【score:1 分】【A】自检 【B】抽查检验 【C】指定检验【此项为本题正确答案】【D】复验 【E】审批检验 本题思路：33.对于药品的上市必须进行【】【score:1 分】【A】自检 【B】抽查检验 【C】指定检验 【D】复验 【E】审批检验【此项为本题正确答案】本题思路：34.依据中华人民共和国药品管理法医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的【】【score:1 分】
16、【A】吊销药品经营许可证 【B】撤销该药品的批准证明文件 【C】吊销药品生产许可证 【D】吊销医疗机构执业许可证【此项为本题正确答案】【E】取消药物临床试验机构的资格 本题思路：35.依据中华人民共和国药品管理法药品标识不符合法定要求，情节严重的【】【score:1 分】【A】吊销药品经营许可证 【B】撤销该药品的批准证明文件【此项为本题正确答案】【C】吊销药品生产许可证 【D】吊销医疗机构执业许可证 【E】取消药物临床试验机构的资格 本题思路：36.依据中华人民共和国药品管理法药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的【】【score:1 分】【A】吊销药品经营许可证【此项为本题正确
17、答案】【B】撤销该药品的批准证明文件 【C】吊销药品生产许可证 【D】吊销医疗机构执业许可证 【E】取消药物临床试验机构的资格 本题思路：37.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是【】【score:1 分】【A】中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请 【B】中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理 【C】中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请 【D】中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理【此项为本题正确答案】【E】中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理 本题思路：38.按照
18、医疗机构制剂注册管理办法(试行)的规定，医疗机构制剂是指【】【score:1 分】【A】医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂【此项为本题正确答案】【B】医疗机构根据本单位科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 【C】配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂 【E】医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 本题思路：39.负责医疗机构制剂许可证审核批复的部门是【】【score:1 分】【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级卫生主管部
19、门 【D】省级食品药品监督管理部门 【E】由省级卫生主管部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批【此项为本题正确答案】本题思路：40.医疗机构制剂室必须取得【】【score:1 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】药品生产合格证 【E】营业执照 本题思路：41.未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构【】【score:1 分】【A】不得申请医疗机构制剂 【B】可以申请医疗机构制剂 【C】可以申请医疗机构中药制剂，并组织生产 【D】可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的
20、申请【此项为本题正确答案】【E】可以申请医疗机构化学药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 本题思路：42.医疗机构制剂的名称，应当【】【score:1 分】【A】按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 【B】按照医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名 【C】按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 【D】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称【此项为本题正确答案】【E】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 本题思路：43.医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注【】【score:1 分】
21、【A】本制剂为本院自制 【B】本制剂属于医疗机构制剂 【C】本制剂为非处方药 【D】本制剂为本院协定处方 【E】本制剂仅限本医疗机构使用【此项为本题正确答案】本题思路：44.医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是【】【score:1 分】【A】含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 【B】市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂【此项为本题正确答案】【C】中药注射剂 【D】中药、化学药组成的复方制剂 【E】除变态反应原外的生物制品 本题思路：45.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于【】【score
22、:1 分】【A】30 例 【B】50 例 【C】60 例【此项为本题正确答案】【D】100 例 【E】300 例 本题思路：46.医疗机构制剂批准文号由【】【score:1 分】【A】国务院卫生行政部门颁发 【B】国务院食品药品监督管理部门颁发 【C】省级食品药品监督管理部门颁发【此项为本题正确答案】【D】设区的市级食品药品监督管理部门颁发 【E】国家中医药管理局颁发 本题思路：47.临床药师的主要职责包括【】【score:1 分】【A】参与查房和会诊【此项为本题正确答案】【B】参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案 【C】进行治疗药物监测，设计个体化给药方案【此项为本题正确答案】【D
23、】指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作【此项为本题正确答案】【E】进行药品的采购、储存和使用管理 本题思路：48.医疗机构药品采购实行【】【score:1 分】【A】集中管理【此项为本题正确答案】【B】公开招标采购【此项为本题正确答案】【C】单独招标采购 【D】集中招标采购【此项为本题正确答案】【E】议价采购【此项为本题正确答案】本题思路：49.根据医疗机构药事管理暂行规定，下列关于药品调剂工作，说法正确的是【】【score:1 分】【A】门诊药房应实行大窗口发药【此项为本题正确答案】【B】门诊药房应实行柜台式发药【此项为本题正确答案】【C】住院药房实行单剂量配发药品【此项为本题正确答案】【D】住院药房实行集中摆药制配发药品 【E】为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换【此项为本题正确答案】本题思路：50.医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应的科室包括【】【score:1 分】【A】全肠道外营养【此项为本题正确答案】【B】ICU 【C】抗感染药物 【D】抗凝血药物 【E】肿瘤化疗药物【此项为本题正确答案】本题思路：
