1、 第四章药品研制与生产管理考题练习-A型题改变给药途径、改变剂型的药品A.补充申请 B.仿制药申请C.假药 D.按照新药申请的程序申报正确答案D答案解析药品注册每类申请的界定：1.新药申请未曾在中国境内外上市销售的；2.按新药申请上市药品改变剂型、给药途径、增加新适应症的；已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请；改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书。根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003正确
2、答案C答案解析药品批准文号的格式：1）国药准字国药准字H（Z.S.J）4位年号4位顺序号2）进口药品注册证H（Z.S）4位年号4位顺序号3）医药产品注册证H（Z.S）C4位年号4位顺序号4）新药证书号国药证字H（Z.S）4位年号4位顺序号*H化学药品、Z中药、S生物制品、J进口药品分包装关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用正确答案D答案解析新药监测期
3、的规定：1.新药品种：设置不超过5年的监测期；监测期内，监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。2）药品再评价：CFDA对已经批准生产的药品进行再评价。根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大应当撤销该药品的批准证明文件。根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求正确答案C开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号正确答案A根据药品生产质量管理规范，开办药品生产企业应当具备的
4、条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队、仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程正确答案C答案解析1.药品生产企业的开办条件：人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策。2.药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、药品生产许可证药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证正确答案C答案解析药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查
5、主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是A.葡萄糖 B.卡介苗 C.罗红霉素原料药D.叶酸正确答案B答案解析1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施并与其他药品生产区严格分开；2.厂房：应最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于A.5帕斯卡B.10
6、帕斯卡C.25帕斯卡D.30帕斯卡正确答案B依照中华人民共国药品管理法实施条例接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.药品生产质量管理规范认证证书B.药品生产卫生许可证C.药品批准文号D.受托生产药品许可证正确答案A答案解析药品委托生产管理：1.经省FDA批准，药品生产企业可以接受药品委托生产。2.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A.经企业之间协商一致，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
7、D.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品正确答案D药品委托生产批件有效期A.不得超过1年B.不得超过2年C.不得超过3年D.不得超过5年正确答案C以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A.企业中关键人员应为全职人员B.质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任正确答案D答案解析关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。根据药品召回管理办法，
8、药品召回的主体是A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 正确答案C答案解析药品召回：召回主体-药品生产企业药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：应当立即停止销售或者使用该药品；通知药品生产企业或者供货商；并向药品监督管理部门报告。根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告正确答案A药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内 B.24小
9、时内 C.48小时内 D.72小时内 正确答案C答案解析药品召回时限 一级召回 二级召回 三级召回通知停售停用时限 24小时 48小时 72小时提交评估报告 1日 3日 7日及召回计划时限考题练习-B型题A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验 根据药品注册管理办法1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是2.治疗作用初步评价阶段是3.治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据4.新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量正确答案A B C D答案解析1.药物各期临床试验的目的和基本要求：GCP新药临床前研究（药物毒理学研究，遵循GLP）-临
10、床研究（GCP）-上市后研究期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。期临床试验治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。期临床试验治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；期临床试验新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。病例数：I期：20-30 II期：最低100例 III期：最低300例 IV期：最低2000A.进口药品通关单B.进口药品注册证 C.医疗机构执业许可证D.医药产品注册证 根据中华
11、人民共和国药品管理法实施条例1.进口台湾地区生产的药品需取得2.医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应持3.进口美国生产的药品应取得4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得正确答案D C B AA.5年 B.4年 C.3年 D.2年 1.药品批准文号的有效期为2.药品经营许可证的有效期为3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过正确答案A A AA.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属
12、于4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于正确答案B A D C答案解析1.仿制药申请已批准上市的已有国家标准的生物等效性试验2.进口药品申请境外生产的药品；3.补充申请改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请；4.再注册申请批准证明文件有效期满后的药品。5.多个单位联合研制的新药，应当由“其中的一个单位”申请注册，其他单位不得重复申请。A.五级召回 B.一级召回C.三级召回 D.二级召回 根据药品召回管理办法 1.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于正确答案B C答案解析药品召回分级：严重程度一级召回可能
13、引起严重健康危害；二级召回可能引起暂时或可逆的健康危害；三级召回一般不会引起健康危害，其他原因需收回。A.药品生产企业B.药品批发企业 C.医疗机构D.药品监督管理部门1.作出责令召回决定的是2.作出主动召回决定的是正确答案D A考题练习-C型题呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A.期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B.期临床试验是治疗作用初步评价阶段 C.期临床试验可以采用随机盲法对照试验 D.期临床试验是考
14、察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 正确答案D关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是A.期临床试验的病例数为20-30例 B.期临床试验的病例数应不少于100例 C.期临床试验的病例数不得少于300例 D.期临床试验的病例数不少于3000例正确答案D该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年A.一年 B.两年 C.三年 D.五年正确答案D关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP B.药物临床试验必须有充分的科学依据 C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康 D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
15、 正确答案C考题练习-X型题根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证正确答案BCD根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业的必备条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境C.具有保证所生产药品质量的规章制度D
16、.具有能对所生产药品进行质量检验的机构正确答案ABCD省级药品监督管理部门核发的是A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证C.GMP认证证书D.GCP认证证书正确答案BC根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片 B.人血白蛋白C.狂犬疫苗 D.维生素E胶囊正确答案AD答案解析委托生产品种限制（8类）：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。（口诀：麻精毒毒，生生中原！）根据药品委托生产监督管理规定，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有A.中成药B.生物制品C.中药注射剂D.医疗机构制剂正确答案AD以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有A.仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批B.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验C.用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口D.未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究正确答案ABC
