1、 药事管理与法规-21(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B多项选择题/B(总题数：24，score:58分)1.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 【E】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】
2、【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据药品召回管理办法规定，药品生产企业 【A】应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告 【B】应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 【C】应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 【D】应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查 【E】应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【
3、此项为本题正确答案】本题思路：3.根据药品召回管理办法规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【B】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当通知药品生产企业或者供货商 【E】应当向药品监督管理部门报告 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的 【A】监督管理 【B】发证 【C】换证 【D】变更 【E】验收 【sco
4、re:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.药品经营许可证管理办法规定，开办药品批发企业 【A】必须具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 【C】质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师 【D】必须具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 【E】符合 GSP 的进出库、在库储存与养护方面的条件 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【
5、D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据药品经营许可证管理办法，有关药品经营许可证的注销，说法正确的是 【A】药品经营许可证的正本应置于企业场所醒目位置 【B】药品经营许可证有效期未满换证的，由原发证机关注销 【C】药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 【D】药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销 【E】药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括 【A】麻醉药品、精神
6、药品、医疗用毒性药品 【B】生物制品 【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.药品经营许可证许可事项变更包括 【A】经营范围变更 【B】注册地址变更 【C】仓库地址变更 【D】质量负责人变更 【E】企业执业药师变更 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.根据药品经营许可证
7、管理办法规定，监督检查的内容包括 【A】经营地址变动情况 【B】企业法定代表人(企业负责人)变动情况 【C】经营方式、经营范围的执行 【D】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 【E】企业实施药品经营质量管理规范情况 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理部门的职责包括 【A】组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行 【B】负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 【C】负责药品质量查询
8、 【D】负责药品召回的管理 【E】组织质量管理体系的内审和风险评估 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品经营和运输冷藏、冷冻药品的，应配备 【A】与其经营规模和品种相适应的冷库 【B】两个以上独立冷库经营疫苗 【C】用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 【D】冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 【E】冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此
9、项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据药品经营质量管理现范，药品批发企业购进药品应 【A】确定供货单位的合法资格 【B】确定所购入药品的合法性 【C】由采购部门负责人的审核批准首营企业、首营品种 【D】核实供货单位销售人员的合法资格 【E】与供货单位签订质量保证协议 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是 【A】验收药品应当按照药品
10、批号查验同批号的检验报告书 【B】药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收 【C】验收抽取的样品应当具有代表性 【D】同一批号的药品应当至少检查三个最小包装 【E】验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业药品储存，说法正确的是 【A】药品与非药品分开存放 【B】外用药与其他药品分开存放 【C】处方药与非处方药之间应分开存放 【D】中
11、药材和中药饮片分库存放 【E】拆除外包装的零货药品应当集中存放 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业出库记录必须包括 【A】剂型 【B】生产厂商 【C】购货单位 【D】出库日期 【E】质量状况 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业中药饮片的销售记录必须包括 【A
12、】金额 【B】生产厂商 【C】购货单位 【D】批准文号 【E】规格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括 【A】组织机构 【B】人员 【C】设施设备 【D】质量管理文件 【E】计算机系统 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据药品经营质量管理规范，药
13、品零售企业质量管理部门或人员的职责包括 【A】负责对所采购药品合法性的审核 【B】负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作 【C】负责对不合格药品的确认及处理 【D】负责假劣药品的报告 【E】开展药品质量管理教育和培训 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业质量管理制度的内容包括 【A】药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 【B】供货单位和采购品种的审核 【C】药品拆零的管理 【D】记
14、录和凭证的管理 【E】中药饮片处方审核、调配、核对的管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据药品经营质量管理规范，药品零售操作规程的内容包括 【A】药品采购、验收、销售 【B】处方审核、调配、核对 【C】药品拆零销售 【D】营业场所冷藏药品的存放 【E】营业场所药品陈列及检查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2
15、1.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业销售药品，说法正确的是 【A】销售近效期药品应当向顾客告知生产日期 【B】处方经执业药师审核后方可调配 【C】对处方所列药品不得擅自更改或者代用 【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 【E】处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业拆零销售记录和拆零包装都包含的内容有 【A】药店名称 【B】生产厂商 【
16、C】规格 【D】批号 【E】用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.药品经营质量管理规范则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【A】应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并没置醒目标志 【B】经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 【C】药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项
17、为本题正确答案】本题思路：24.药品经营质量管理规范里所指的国家有专门管理要求的药品包括 【A】蛋白同化制剂 【B】肽类激素 【C】抗生素 【D】疫苗 【E】含特殊药品复方制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、B配伍选择题/B(总题数：6，score:42分)【A】应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 【B】大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【D】应当具有药学中专或者医学、生物、化学
18、等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【E】应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业【score:8 分】(1).负责人应是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).质量管理部门负责人【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).质量负责人应是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).从事质量管理工作的人员【score:2 分】【A】【B】【C
19、】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 【B】中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 【C】中药学中级以上专业技术职称 【D】应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【E】应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业【score:8 分】(1).从事验收、养护工作的人员【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).直接收购地产
20、中药材的，验收人员【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).从事中药材、中药饮片验收工作的【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).从事中药材、中药饮片养护工作的【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】应当具备执业药师资格 【B】应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 【C】应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 【D】应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 【E】应当具
21、有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业【score:6 分】(1).负责人或法定代表人【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).从事中药饮片质量管理、验收、采购人员【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).中药饮片调剂人员【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】不小于 5 厘米 【B】不小于 10 厘米 【C】不小于 15 厘米 【D】不小于 20 厘米 【E】不小于 30 厘米 根据药品经营质量管理规
22、范【score:6 分】(1).药品与地面的间距【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品与药品的垛间距【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品与库房温度调控设备及管道等设施间距【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】红色 【B】黄色 【C】绿色 【D】蓝色 【E】白色 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:6 分】(1).不合格药品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【
23、B】【C】【D】【E】本题思路：(2).合格药品为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).待确定药品为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【E】1 年 根据药品经营质量管理规范【score:8 分】(1).药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业计算机系统运行中涉及药品批发企业经营和管理的数据至少保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：
