1、 初级药师相关专业知识【药事管理】-试卷 1(总分：68 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：25，score:50 分)1.医疗机构配制制剂批准文号由哪个部门发放【score:2 分】【A】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】县级以上人民政府药品监督管理部门 本题思路：药品管理法实施条例规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发
2、给制剂批准文号后，方可配制。2.不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的药品是【score:2 分】【A】进口药品 【B】中成药 【C】生化药品 【D】医疗机构配制的制剂【此项为本题正确答案】【E】以上均不对 本题思路：药品管理法实施条例规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。3.医疗机构药师管理规定规定，三级医院临床药师不少于【score:2 分】【A】1 名 【B】2 名 【C】3 名 【D】4 名 【E】5 名【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构药师管理规定规定，三级医院临床药师不少于 5 名。所以本题答案 E。4.药品生产企业发布药品广告
3、，应当向所在地的哪个部门报送有关材料【score:2 分】【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】工商行政管理部门 本题思路：药品管理法实施条例规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。5.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是【score:2 分】【A】麻醉药品药用原植物种植企业 【B】定点生产企业 【C】全国性批发企业 【D】区域性批发企业 【E】
4、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。6.除麻醉药品和精神药品管理条例规定外，任何单位、个人不得进行【score:2 分】【A】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动 【B】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动 【D】麻醉药品药用原植物的
5、种植以及麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存、运输等活动 【E】麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动 本题思路：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除麻醉药品和精神药品管理条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。7.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是【score:2 分】【A】国家药品不良反应监测中心 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】国务院卫生主管部门 【E】国务院农业主管部门 本题思路：麻醉药
6、品和精神药品管理条例第五条规定国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。8.开展治疗药物监测和设计个体化的给药方案属于【score:2 分】【A】药师的职责 【B】执业药师的职责 【C】执业助理药师的职责 【D】医师的职责 【E】临床药师的职责【此项为本题正确答案】本题思路：临床药师的职责包括 7 个方面，开展治疗药物监测并根据监测结果进行药动学计算，设计个体化的给药方案是其中的一项职责。9.下列有关临床药师资质的说法正确的是【score:2 分】【A】医学专业硕士以上学历，并经过药学培训 【B】药学专业大专以上学
7、历，并经过规范化培训 【C】药学专业本科以上学历，并经过规范化培训【此项为本题正确答案】【D】医学专业本科以上学历，并经过药学培训 【E】临床药学专业硕士以上学历，可不经培训直接上岗 本题思路：根据医疗机构药事管理规定第三十四条，临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。10.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有的任职资格为【score:2 分】【A】药师以上药学专业技术职务 【B】中级以上药学专业技术职务【此项为本题正确答案】【C】具有高级职称的药学专业技术职务 【D】副主任药师以上药学专业技术职务 【E】主任药师 本题思路：本题出自医院处
8、方点评管理规范(试行)第八条。二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。11.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动【score:2 分】【A】要经国务院农业主管部门批准 【B】要经国务院卫生主管部门批准 【C】要经国务院药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【D】要经国家食品药品监督管理局批准 【E】要经国务院公安部门批准 本题思路：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需具备一定条件，并经国务院药品监督管理部门批准。12.药品入库验收时，药库人员必须【score:2 分】【A】对入库药品的数
9、量进行验收 【B】对入库药品的质量进行验收 【C】对入库药品的数量及质量进行全面验收【此项为本题正确答案】【D】对入库药品的外观及数量进行全面验收 【E】对入库药品的数量及包装进行全面验收 本题思路：外购药品的质量管理中，药库人员必须对入库药品的数量及质量进行全面验收。13.不得以健康人为受试对象的是【score:2 分】【A】麻醉药品和第二类精神药品的临床试验 【B】麻醉药品的临床试验 【C】精神药品的临床试验 【D】麻醉药品和第一类精神药品的临床试验【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品和精神药品的临床试验 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，
10、不得以健康人为受试对象。14.药品注册商标的注册审批部门是【score:2 分】【A】商品监督管理部门 【B】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【C】卫生行政管理部门 【D】税务 【E】药品行业 本题思路：药品必须进行商标注册，否则不允许销售，药品生产企业将其产品申请注册时应向工商行政管理部门申请。15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是【score:2 分】【A】列入国家基本药物目录的药物 【B】列入中华人民共和国药典的药品 【C】列入国家基本医疗保险药品目录的药品【此项为本题正确答案】【D】列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品 【E】
11、列入国家基本药物目录以外生产和经营的常用药品 本题思路：实行政府定价或政府指导价的药品：是列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产和经营的药品。所以本题答案 C。16.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品经营企业【score:2 分】【A】必须在药品库房中设立独立的专库储存第二类精神药品 【B】必须在药品库房中设立独立的专柜储存第二类精神药品 【C】必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品【此项为本题正确答案】【D】应建立第二类精神药品专用账册，并自药品有效期期满之日起保存不少于 1 年 【E】第二类精神药品实行双人管理 本题思路
12、：A 和 B 选项不全，D 选项应当自药品有效期期满之日起保存不少于 5 年，E 选项对第二类精神药品实行专人管理。17.麻醉药品和精神药品的标签应当印有【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门规定的标志【此项为本题正确答案】【B】国务院农业主管部门规定的标志 【C】国务院卫生主管部门规定的标志 【D】国家食品药品监督管理局规定的标志 【E】国家药品不良反应监测中心规定的标志 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第二十一条规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。18.药品经营企业不得经营【score:2 分】【A】麻醉药品和第一类精神药品原料药 【B】麻
13、醉药品和第一类精神药品 【C】麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药 【D】麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品和精神药品 本题思路：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。19.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是【score:2 分】【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库【此项为本题正确答案】【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【E】医疗机构不得采用
14、邮寄、互联网交易方式直接向公众销售处方药 本题思路：医疗机构购进药品应建立并执行进货验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得采用邮寄、互联网交易方式直接向公众销售处方药。所以本题答案为 A。20.急诊处方的限量一般不得超过【score:2 分】【A】1 日用量 【B】3 日用量【此项为本题正确答案】【C】5 日用量 【D】7
15、日用量 【E】14 日用量 本题思路：我国对处方有限量规定，普通处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量。21.麻醉药品和精神药品交易【score:2 分】【A】禁止使用现金进行 【B】可以使用现金进行 【C】个人可购买 【D】个人不可购买 【E】禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。22.医疗用毒性药品处方的保存期限为【score:2 分】【A】
16、1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：我国对处方的保管有相应规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年。23.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品【score:2 分】【A】应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 【B】应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 【C】应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业
17、购买 【D】应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡【此项为本题正确答案】【E】应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。24.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应
18、当【score:2 分】【A】专业、科学、明确，便于使用 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【此项为本题正确答案】【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便于患者判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 本题思路：本题出自处方药与非处方药分类管理办法(试行)第六条。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。25.担任药事管理委员会主任委员、副主任委员的人员分别是【score:2 分】【A】医疗机构法人，药学部门负责人 【B】医疗机构负责人，药学部门负责人【此项为本题正确答案】【C】
19、药学部门负责人，主任药师任职资格 【D】医疗机构法人，主任药师任职资格 【E】医疗机构法人，医疗业务主管负责人 本题思路：根据医疗机构药事管理规定第七条，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。二、B1 型题(总题数：3，score:18 分)A化学药品 B中药 C生物制品 D进品药品E进口药品分包装根据药品注册管理办法【score:4 分】(1).甲药品批准文号为国药准字 J20090028，其中 J表示【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).乙药品批准文号
20、为国药准字 S20090020，其中 S表示【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、S、J)4 位年号4 位顺序号。H、Z、S、J 分别是 化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。A凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方B凭医生签名的正式处方 C应当付炮制品 D必须经 3 人以上复核无误 E必须经 2 人以上复核无误【score:6 分】(1).对处方未注明“生用”的毒性中药【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：医疗用毒性药品管理办法规定
21、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，所以答案为 C。(2).国营药店供应和调配毒性药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，因此选 A。(3).毒性药品生产每次配料【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：生产毒性药品的药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污
22、染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志，因此选 E。最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定 A足以严重危害人体健康 B对人体健康 造成轻度危害 C后果特别严重 D其他特别严重情节 E对人体健康造成严重危害【score:8 分】(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为【score:2分】【A】【B】【C】
23、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”的情形和生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”的情形均包 括：造成轻伤以上伤害；造成轻度残疾、中度残疾；造成器官组织损伤导致一般功能障碍；造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药被使用后“后果特别严重”的情形包括：致人死亡；造成重度残疾；造成 3 人以上重伤；造成3 人以上中度残疾；造成 3 人以上器官组织损伤导致严重功能障碍；造成 10 人以上轻伤；造成 5人以上轻度残疾；造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述、，只缺少致人死亡。故答案依次是 E、D、E、C。