1、 中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 5(总分：56 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：20，score:40 分)1.经哪一级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药【score:2 分】【A】国家级 【B】省级【此项为本题正确答案】【C】市级 【D】县级 【E】以上都不对 本题思路：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。2.关于药品不良反应，以下叙述正确的是【score:2 分】【A】是指合格药品在正常用法用量下出现的 【B】出现的与用药目的无关的反应 【C】出现的意外有害反应
2、 【D】药品说明书中未载明的 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。3.上市五年以上的药品，其不良反应的报告范围主要是【score:2 分】【A】药品引起的所有可疑不良反应 【B】药品的疗效和不良反应 【C】药品的疗效和安全性 【D】药品引起的严重、罕见或新的不良反应【此项为本题正确答案】【E】所有不良反应 本题思路：上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5 年以上的药品，主要报告该药品
3、引起的严重、罕见或新的不良反应。4.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅 (局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。【score:2 分】【A】5 【B】10【此项为本题正确答案】【C】15 【D】20 【E】30 本题思路：防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
4、。5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告【score:2 分】【A】18 【B】24 【C】36 【D】48 【E】72【此项为本题正确答案】本题思路：省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。6.下列关于处方用量的叙述
5、中不正确的有【score:2 分】【A】急诊处方一般不得超过 3 日用量 【B】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 【C】为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 3 日常用量【此项为本题正确答案】【D】第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量 【E】第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量 本题思路：为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量。7.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】国家药品不良反应监测机构 【C】省级食品药品监
6、督管理部门 【D】省级药品不良反应监测机构 【E】各级卫生行政部门 本题思路：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应和监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。8.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的【score:2 分】【A】所有不良反应【此项为本题正确答案】【B】新的不良反应 【C】严重的不良反应 【D】可疑的不良反应 【E】B+C 本题思路：进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口
7、药品发生的新的和严重的不良反应。9.药品分类管理的原则和宗旨是【score:2 分】【A】保障人民用药安全有效、使用方便【此项为本题正确答案】【B】方便群众购药 【C】推行执业药师资格制度 【D】规范处方管理，提高处方质量 【E】加强药品监督管理 本题思路：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。10.药品说明书应当包含哪些内容，用以指导安全、合理使用药品。【score:2 分】【A】药品安全性 【B】药品有效性 【C】药品的用法 【D】药品的用量 【E】A+B【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书应当包含药品安全性
8、、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。11.药品的内标签应当包含【score:2 分】【A】药品通用名称、适应证 【B】功能主治、规格、用法用量 【C】生产日期、产品批号、有效期 【D】生产企业 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。12.包装尺寸过小的药品，最少应当标注【score:2 分】【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期 【C】功能主治、生产日期 【D】A+B【此项为本题正确答案】【E】A+C 本题思路：包装尺寸过小无法全部标
9、明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。13.以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须一致【score:2 分】【A】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的【此项为本题正确答案】【B】同一药品生产企业生产的处方药与非处方药 【C】同一药品生产企业生产的规格和包装规格不同的同一药品 【D】进口药品 【E】经批准异地生产的药品 本题思路：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。14.根据药品说明书和标签管理规定，药品通用名与商品名用字比例不得小于【score:2 分】【A】1：1 【B】1：2【
10、此项为本题正确答案】【C】1：3 【D】1：4 【E】1：5 本题思路：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。15.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是【score:2 分】【A】为保证药品质量和安全性 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全【此项为本题正确答案】【C】为加强药品研究开发监督 【D】为保证药品临床实验过程中的质量和安全 【E】为保证药品生产过程的质量和安全 本题思路：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药
11、安全，根据中华人民共和国药品管理法制定药品不良反应报告和监测管理办法。16.应报告药品不良反应的单位是【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】医疗卫生机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业 【E】药品生产企业、药品经营企业 本题思路：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。17.下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责【score:2 分】【A】组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展 【B】会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监
12、督实施 【C】对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定【此项为本题正确答案】【D】对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理 【E】通报全国药品不良反应报告和监测情况 本题思路：C 选项的内容是省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局履行的职责；不是国家食品药品监督管理局履行的职责，其余选项都正确。18.承办全国药品不良反应监测技术工作的是【score:2 分】【A】国家卫生部 【B】国家药品再评价中心 【C】国家药品不良反应监测中心【此项为本题正确答案】【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品生产企业和经营企业 本
13、题思路：药品不良反应报告和监测管理办法中第二章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。19.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起【score:2 分】【A】10 日内报告，死亡病例须及时报告 【B】10 日内报告，死亡病例不用及时报告 【C】15 日内报告，死亡病例不用及时报告 【D】15 日内报告，死亡病例须及时报告【此项为本题正确答案】【E】20 日内报告，死亡病例须及时报告 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现
14、之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。20.哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是【score:2 分】【A】新药监测期已满的药品 【B】上市的药品 【C】新药 【D】临床实验中的药品 【E】新药监测期内的药品【此项为本题正确答案】本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。二、B1 型题(总题数：2，score:16 分)A应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买 B应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府
15、药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 C应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买 D应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买 E应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买【score:10 分】(1).药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品生产企
16、业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：麻醉药品和精神药品管
17、理条例第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或
18、者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。A在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次。B在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。C每年汇总报告二次 D自首次获准进口之日起 5 年内，报告该药品发生的所有不良反应 E每年汇总报告一次【score:6 分】(1).对新药监测期内的药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对新药监测期已满的药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。