1、 中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 3(总分：64 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，score:42 分)1.医院处方点评的组织由哪个部门承担【score:2 分】【A】医疗质量管理委员会 【B】医院药事管理和药物与治疗学委员会(组)【C】医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施【此项为本题正确答案】【D】处方点评专家组 【E】药学部门 本题思路：医院处方点评工作在医院药事管理和药物与治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。在药事管理和药物与治疗学委员会(组)下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学和医疗管理等多学
2、科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。所以题答案选 C。2.关于外科手术预防用药，说法不正确的是【score:2 分】【A】根据手术野有否污染或污染可能决定是否预防用抗菌药物 【B】人工关节置换时，手术野无污染，属清洁手术，不需预防使用抗菌药物【此项为本题正确答案】【C】用药目的是预防手术后切口感染，及清洁一污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染 【D】接受清洁手术者，术前 052 小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度 【E】接受清洁一污染手术者的手术时，预防用药时间亦为 24 小时，必要时
3、延长至 48 小时 本题思路：手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生污染造成严重后果：如头颅手术、心脏手术、眼内手术和异物植入手术等考虑预防用药。人工关节置换 属异物植入手术，需要预防使用抗菌药物。所以本题答案选 B。3.主管全国药品监督管理工作的部门是【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院发展改革委员会 【C】国务院卫生行政部门 【D】国家药典委员会 【E】国家药品审评中心 本题思路：药品管理法规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。4.新药不
4、包括【score:2 分】【A】未在国内批准上市的药品 【B】仿制药品【此项为本题正确答案】【C】已上市药品改变给药途径 【D】已上市药品改变剂型 【E】已上市药品新增适应证 本题思路：新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。5.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由规定【score:2 分】【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：药品
5、管理法规定：药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。6.下列说法错误的是【score:2 分】【A】国家实行中药品种保护制度 【B】国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 【C】禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 【D】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外 【E】口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，不可收取检验费【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法规定：口岸所在地药品监督管理部
6、门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照药品法第四十一条第二款的规定收取检验费。7.下列为假药的是【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【C】未标明有效期或者更改有效期的 【D】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【此项为本题正确答案】【E】依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 本题思路：药品管理法规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者
7、以他种药品冒充此种药品的。8.根据中华人民共和国药品管理法，有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是【score:2 分】【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康、安全的标准 【C】不合格的由药品监督管理部门责令停止使用 【D】应在药品批准后申请药品监督管理部门审批【此项为本题正确答案】【E】未经批准的药品生产企业不得使用 本题思路：直接接触药品的包装材料和容器应由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。9.列入国家药品标准的药品名称为【score:2 分】【A】商品名 【B】通用名【此项为本题正确答案】【C】化学名 【D】常用名 【E】以上都不对 本题思路：药品管理法规定：列入国家药品
8、标准的药品名称为药品通用名称。10.药品广告须经企业所在地的哪个部门批准【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市卫生行政部门 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】县级以上卫生行政部门 【E】县级以上药品监督管理部门 本题思路：药品管理法规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。11.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
9、。【score:2 分】【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】医院机构配制制剂 【D】处方药【此项为本题正确答案】【E】新药 本题思路：药品管理法规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。12.下列关于药品广告叙述错误的是【score:2 分】【A】不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【B】内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 【C】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
10、 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查 【E】对于违反药品法和中华人民共和国广告法的药品广告，药品监督管理部门可以直接依法作出行政处理【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定【score:2 分】【A】1 日 【B】3 日 【C】
11、7 日【此项为本题正确答案】【D】15 日 【E】30 日 本题思路：药品管理法规定：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。14.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动【score:2 分】【A】2 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】10 年【此项为本题正确答案】【E】15 年 本题思路：药品管理法规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得
12、从事药品生产、经营活动。15.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是【score:2 分】【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【B】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 【C】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【D】超过有效期的【此项为本题正确答案】【E】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 本题思路：A、B 为假药，C、E 按假药论处。假药的定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未
13、经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品 标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。16.依据中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是【score:2 分】【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】更改有效期的药品 【C】擅自添加辅料的药品 【D】必须批准而未经批准生产、进口，
14、或者必须检验而未检验即销售的【此项为本题正确答案】【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 本题思路：A 为劣药，B、C、E 按劣药论处。假药的定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产
15、批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。17.中华人民共和国计量法实施的主要目的是【score:2 分】【A】为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠 【B】有利于生产、贸易和科学技术的发展 【C】适应社会主义现代化建设的需要 【D】维护国家、人民的利益 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国计量法实施的主要目的是：加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的 发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的
16、利益。18.中华人民共和国计量法的适用范围有【score:2 分】【A】必须在中华人民共和国境内 【B】建立计量基准器具、计量标准器具 【C】制造、修理计量器具 【D】销售、使用计量器具 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国计量法规定在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。19.开办药品生产企业，办理药品生产许可证应当向下列哪个部门提出申请【score:2 分】【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】省级食品药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】
17、工商行政管理部门 【E】国家医药管理局和国家中医药管理局 本题思路：药品管理法实施条例规定：开办药品生产企业，办理药品生产许可证，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 20.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂条件不包括【score:2 分】【A】保证制剂质量的设施 【B】检验仪器 【C】卫生条件 【D】管理制度 【E】独立的生产厂房【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。21.下列说法错误的是【score:2 分】【A】医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人
18、民政府卫生行政部门提出申请 【B】医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制 【D】医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】【E】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 本题思路：药品管理法实施条例规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而
19、市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。二、B1 型题(总题数：3，score:22 分)A 有效性指标 B 生物药剂学指标 C 稳定性指标 D 安全性指标 E 均一性指标【score:10 分】(1).药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度是【score
20、:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性
21、、有效性、稳定性等指标的等同程度，即这些指标的均一程度。药品在规定的储藏条件下，在规定的有效期内，保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度，即指药品的稳定性。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标，即指药品本身的生物药剂学指标。药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标，指的是药品的安全性。药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度，即是指药品的有效性。A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年【score:6 分】(1).根据中华人民共和国药品管理法实施条例我国新药的监测期限不超过【sc
22、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件保存至超过疫苗有效期【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业销售有效期为 3 年的药品，质量跟踪记录至少要保存【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例我国新药的监测期限不超过 5 年。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件保存至超过疫苗有效期 2 年备查。药品批发企业销售有效期为 3
23、 年的药品，质量跟踪记录至少要保存4 年备查。A 7 日常用量 B 1 日常用量 C 1 次常用量 D 2 日极量 E 3 日极量【score:6 分】(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂处方，每张为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：门(急)诊患者麻醉药品注射剂处方，每张处方为 1 次用量，其他剂型处方不得超过 3 日用量。门(急)诊患者第一类精神药品注射剂处方为 1 次用量，其他剂型处方不得超过 3 日用量。第二类精神药品处方每次不超过 7 日常用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品应逐日开具，每张处方为 1 日常用量。