1、 中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 2(总分：64 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：20，score:40 分)1.应以药品不良反应事件定期汇总表的形式进行年度汇总的是【score:2 分】【A】药品经营企业 【B】医院 【C】药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】医疗卫生机构 【E】各级卫生主管部门 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不良反应事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，A、B、D 选项错误；而各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报
2、告制度有关的管理工作，E 选项错误。2.进口药品自首次获准进口之日起【score:2 分】【A】5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5年汇总报告一次【此项为本题正确答案】【B】6 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5年汇总报告二次 【C】5 年内，每年汇总报告二次；满 5 年的，每 5年汇总报告一次 【D】5 年内，每年汇总报告一次；满 6 年的，每 5年汇总报告一次 【E】5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 6年汇总报告一次 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起 5年内，每年汇总报告
3、一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。3.下列说法错误的是【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局承办全国的药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其它有关工作【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【C】药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 【D】药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确 【E】省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工
4、作 本题思路：药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈上报及其它有关工作应由省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的领导下进行，而不是目家食品药品监督管理局承办。4.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起【score:2 分】【A】5 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【B】4 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【C】3 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【D】2 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【E】1 个月内报告国家药品不良反应监测中心【此项为本题正确答案】本题思路：药品不良反应报
5、告和监测管理办法第十六条中规定：进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心。5.国家药品不良反应监测中心应【score:2 分】【A】每一年向国家食品药品监督管理局报告药品不良反应监测统计资料 【B】每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料 【C】每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料【此项为本题正确答案】【D】每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测统计资料 【E】每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料 本题思路：国家药
6、品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。6.新的药品不良反应是指【score:2 分】【A】新药的不良反应 【B】未出现过的不良反应 【C】是指药品说明书中未载明的不良反应【此项为本题正确答案】【D】是指药品说明书中的不良反应 【E】严重的不良反应 本题思路：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。7.药品不良反应报告和监测管理办法中，药品生产、经营企业和药品使用单位违反规定，其应负法律 责任是【score:2 分】【A】处以 1 万元以下罚款 【B】省级以上食品药
7、品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告【此项为本题正确答案】【C】处以 3 万元以下罚款 【D】国家药品监督管理部门视情节严重程度，予以 3 万元以下罚款 【E】国家食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告 本题思路：省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。8.下列关于供医疗配方用小包装麻黄素的叙述正确的是【score:2 分】【A】由国家药品监督管理局指定的精神药品经营单位统一收购，纳入精神药品供应渠道 【B】由
8、国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭麻醉药品购用印鉴卡购买【此项为本题正确答案】【C】由药品经营单位收购，纳入普通药品供应渠道 【D】由国家药品监督管理局指定的毒性药品经营单位统一收购，纳入毒性药品供应渠道 【E】以上均不正确 本题思路：供医疗配方用小包装麻黄素由国家食品药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭麻醉药品购用印鉴卡购买。9.孕产妇与儿童临床用药的管理，以下说法不正确的是【score:2 分】【A】加强孕产妇及儿童临床用药的应用管理，遵循合理用药原则，做好用药前指导 【B】加强孕产妇及儿童用药处方和
9、医嘱点评工作，建立相应评估制度与持续改进机制 【C】二级以上医疗机构对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床用药知识培训，医师和药师培训后方可获得处方权与调剂资格【此项为本题正确答案】【D】加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理 【E】医疗机构要建立孕产妇及儿童用药物的遴选制度 本题思路：二级以上医疗机构对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床用药知识培训，并严格考核，医师经考核合格后，可获得处方权，药师经考核合格后，获得调剂资格。10.根据中华人民共和国药品管理法，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括【score:2 分】【A】处方药【此项为本题正确答案】【B】精神药品 【C】医疗
10、用毒性药品 【D】麻醉药品 【E】外用药 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标志。11.关于处方的叙述正确的是【score:2 分】【A】由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的 【B】由注册的执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的 【C】由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对 【D】作为患者用药凭证的医疗文书 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：处方管理办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用
11、药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。12.负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的部门是【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】中华人民共和国卫生部【此项为本题正确答案】【C】县级以上地方卫生行政部门 【D】各地方食品药品监督管理局 【E】卫生监督管理部门 本题思路：卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理；县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理；食品药品监督管理局不负责处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理工作。13.普通处方的有效期【score:2 分】【A】当日有效【此项为本题正确答案】【B】3
12、日有效 【C】7 日有效 【D】15 日有效 【E】以上均不正确 本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。14.普通处方的用量【score:2 分】【A】一般不得超过 3 日用量 【B】一般不得超过 5 日用量 【C】一般不得超过 7 日用量【此项为本题正确答案】【D】一般不得超过 15 日用量 【E】以上均不正确 本题思路：处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或箱殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。15.西药、中成药、中药饮片的处方开具应【score:2 分
13、】【A】西药、中成药、中药饮片应当单独开具处方 【B】西药、中成药、中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方，西药应当单独开具处方 【D】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方【此项为本题正确答案】【E】西药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中成药应当单独开具处方 本题思路：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。16.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的药有【score:2 分】【A】二氢埃托啡 【B】地西泮 【C】奥沙利铂【
14、此项为本题正确答案】【D】亚砷酸 【E】儿科处方用药 本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。二氢埃托啡属麻醉药品，地西泮属精神药品，亚砷酸属医疗用毒性药品，而奥沙利铂不属上述类型的药品。17.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当【score:2 分】【A】逐日开具，每张处方为 1 日常用量【此项为本题正确答案】【B】逐日开具，每张处方为 3 日常用量 【C】逐日开具，每张处方为 5 日常用量 【D】逐日开具，每张处方为 1 次常用量 【E】以上均不正确 本题思路：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方
15、应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。18.下列关于麻醉药品使用的说法正确的是【score:2 分】【A】医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方 【B】医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随诊一次 【C】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量 【D】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：处方管理办法规定：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应
16、用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随诊一次。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。19.根据药品生产质量管理规范，药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后印制、发放、使用【score:2 分】【A】采购部门 【B】物料供应部门 【C】验收部门 【D】质量管理部门【此项为本题正确答案】【E】生产管理部门 本题思路：药品标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、
17、使用。20.中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是【score:2 分】【A】加强药品监督管理，保证药品质量 【B】保障人体用药安全 【C】维护人民身体健康 【D】维护人民用药的合法权益 【E】以上都是【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益。二、B1 型题(总题数：3，score:24 分)A 国务院药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 县以上药品监督管理部门 D 商务部门 E 工商行政管理部门【score:8 分】(1).核发药品批发企业的药品经营许可证的部门是【
18、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产、经营企业注册登记的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).核发药品生产许可证的部门是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).核发医疗机构制剂许可证的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的药品经营许 可证、药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的部门是省级药品监督管理部门。A
19、由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 C由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 E由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上5 万
20、元以的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任【score:8 分】(1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定运输麻醉药品和精神药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思
21、路：(4).提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。第八十条
22、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反 本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、
23、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 E 7 年【score:8 分】(1).药品生产许可证有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品生产质量管理规范中，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).中药二级保护品种的保护期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品生产许可证有效期为 5 年，药品经营许可证有效期为 5 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年。药品生产质量管理规范中，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1 年。