1、 执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化妆品的管理】-试卷 3(总分：44 分，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：2，score:12 分)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有医疗器械【score:6 分】(1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).经营不需许可和备案的是【score:2 分】【A】【此项为本题
2、正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A一级召回 B二级召回 C三级召回 D无需召回【score:6 分】(1).使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：二、A1/A2 型题(总题数：2，score:4 分)1.有关保健食品
3、的说法，错误的是【score:2 分】【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 【B】功能类保健食品以治疗疾病为目的【此项为本题正确答案】【C】营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的 【D】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 本题思路：2.保健品的特征不包括【score:2 分】【A】保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 【B】保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性 【C】保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 【D】保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病【此项为本题正确答案】本题思路：三、B1 型题
4、(总题数：4，score:16 分)A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门【score:4 分】(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门【score:4 分】(1).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【score:2
5、分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门【score:4 分】(1).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A1 年 B2
6、年 C3 年 D5 年【score:4 分】(1).国产保健食品批准文号格式有效期为【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口保健食品批准文号格式有效期为【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：四、X 型题(总题数：6，score:12 分)3.实施注册管理的有【score:2 分】【A】境内第一类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械【此项为本题正确答案】【C】境内第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】境内所有医疗器械 本题思路：4.实施注册管理的有【score:2 分】【A】进口第一类医疗器械 【B】进口第二
7、类医疗器械【此项为本题正确答案】【C】进口第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】进口所有医疗器械 本题思路：5.医疗器械注册证格式为“国械注”的有【score:2 分】【A】境内第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【B】境内第二类医疗器械 【C】进口第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】进口第二类医疗器械【此项为本题正确答案】本题思路：6.属于医疗器械严重伤害的有【score:2 分】【A】危及生命【此项为本题正确答案】【B】导致机体功能的永久性伤害【此项为本题正确答案】【C】导致机体结构的永久性损伤【此项为本题正确答案】【D】导致住院 本题思路：7.国产保健食品批准文号格式有【score:2 分】【A】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号【此项为本题正确答案】【B】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 【C】卫食健字+4 位年代号第号【此项为本题正确答案】【D】卫进食健字+4 位年代号第号 本题思路：8.进口保健食品批准文号格式【score:2 分】【A】卫食健字+4 位年代号第号【此项为本题正确答案】【B】卫进食健字+4 位年代号第号【此项为本题正确答案】【C】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【D】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号【此项为本题正确答案】本题思路：
