1、 执业药师药事管理与法规-64(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，score:62分)【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】设区的市级药品监督管理部门【score:6 分】(1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3
2、).第二类精神药品零售业务的审批部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和第一类、第二类精神药品经营企业的审批部门。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业须经省级药品监督管理部门审批；跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发 业务企业须经国务院药品监督管理部门审批；第二类精神药品零售业务的审批部门是设区的市级药品监督管理部门。根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定 【A】依法移交卫生行政部门 【B】组织接种单位销毁 【C】依法查封、扣押 【D】采取应急处理措施 【E】立即停止销售【sc
3、ore:6 分】(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定。根据规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应依法查封、扣押；接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应采取应急处理措施；接到质量可疑疫苗报告的疫苗批
4、发企业应立即停止销售。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)【A】国家药典委员会 【B】国务院药品监督管理部门 【C】国务院卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门【score:4 分】(1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责非处方药目录发布的部门是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查非处方药目录遴选和发布部门。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，国务院药品监督管理部门负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。处方管
5、理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”【A】查处方 【B】查药品 【C】查配伍禁忌 【D】查用药合理性 【E】查医生的签名【score:8 分】(1).对药品性状、用法用量属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对临床诊断属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对科别、姓名、年龄属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).对药名、剂型、规格、数量属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【
6、D】【E】本题思路：解析 考查处方调剂的“四查十对”原则。根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。应注意识记。根据药品经营质量管理规范实施细则 【A】10 【B】15 【C】20 【D】25 【E】30【score:4 分】(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题
7、正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品常温库和药品阴凉库的相关温度要求。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品批发企业的药品常温库的温度不得高于30，药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于20。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 【A】【用法用量】【B】【药物相互作用】【C】【禁忌】【D】【注意事项】【E】【不良反应】【score:8 分】(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】
8、本题思路：(3).欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则。根据细则，合并用药的注意事项列在【药物相互作用】项中，药品不能应用的各种情况列于【禁忌】项中，用药过程中需观察的各种情况列于【注意事项】项中，用药疗程或者用药规定期限列于【用法用量】栏中。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】国家非处方药目录 【B】基本医疗保险药
9、品目录中的“甲类目录”【C】基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”【D】城市社区农村基本用药目录 【E】国家基本药物目录【score:8 分】(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4)
10、.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”；可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费。基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整。根据麻醉药品和精神药品管理条例
11、 【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院卫生行政部门【score:8 分】(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3
12、).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和第一类精神药品经营企业的批准部门。根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经国务院药品监督管理部门批准；全国性
13、批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药
14、品 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品【score:4 分】(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”指【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”和“乙类目录”的药品范畴。基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品；“甲类目录”指临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。根据处方管理办法
15、【A】一次用量 【B】1 日用量 【C】3 日用量 【D】5 日用量 【E】7 日用量 【score:6 分】(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，应注意区分和识
16、记。根据处方管理办法，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过一次常用量，麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 7 日常用量，麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过3 日常用量。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:38分)1.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是 【A】药师应对处方用药的临床诊断进行审核 【B】药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂 【C】中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方 【D】药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码 【E】每张处方不得超过 3 种药品
17、 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构处方开具和调剂的有关规定。根据处方管理办法，药师应对处方用药的临床诊断进行审核，对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂，中药饮片应单独开具处方，药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码，每张处方不得超过 5 种药品。2.外配处方必须 【A】保存 2 年以上备查 【B】保存 3 年以上备查 【C】由定点医疗机构医师开具 【D】药师审核、签名 【E】由定点医疗机构盖章 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】
18、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方外配的有关规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存 2 年备查。3.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 【A】血液制品 【B】麻醉药品 【C】戒毒药品 【D】医疗机构制剂 【E】中药材 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考
19、查联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品范畴。互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品等。4.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1 年的有 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【C】急诊处方 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构处方保存期限为 1 年的处方类型。根据处方管理办法中处方监 督管理规定，普通处方、急诊
20、处方、儿科处方的保存期限为 1 年。5.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有 【A】假冒他人的注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的包装 【C】在商品上冒用质量标志 【D】在商品上伪造产地 【E】在商品上使用经营者的联系电话 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查经营者从事经营活动时采取的不正当手段形式。根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手 段有假冒他人的注册商标、擅自使用知名商品特有的包装、在商品上冒用质
21、量标志、伪造产地。6.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【D】擅自添加了辅料的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查按劣药论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，以下情形之一按劣 药论处：未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，用未经
22、批准的直接接触药品的包装材料和容器的，擅自添加了防腐剂、着色剂和辅料的药品。应熟练掌握。7.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括 【A】检查药品专利实施情况 【B】检查 GSP 的实施情况 【C】检查仓库的情况 【D】检查经营方式 【E】检查企业内部劳动保障情况 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营监督检查的内容。根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括检查 GSP 的实施情况、仓库的情况和经营方式。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制
23、剂表述正确的是 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【B】不得发布广告 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构配制的制剂的管理规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告，不得配制未取得制剂批准文号的制剂。9.药品质量的固有特性包括 【A】安全性 【B】有效性 【C】经济性 【D】稳定性 【E】均一性 【score:2
24、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品质量的固有特性。药品质量的固有特性包括安全性、有效性和稳定性、均一性。10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有 【A】腭裂 【B】耳聋 【C】横纹肌溶解 【D】皮疹及皮肤瘙痒 【E】中毒性表皮坏死溶解症 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品严重不良反应情形。根据药品不良反应报告和监测管
25、理办法，属 于药品严重不良反应情形的有腭裂、耳聋、横纹肌溶解、中毒性表皮坏死溶解症等。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查必须立即停止发布药品广告的情形。根据中华人民共和国药品管理法实施条例
26、，使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告，被撤销药品广告批准文号的广告等必须立即停止发布药品广告。12.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给 【A】疾病预防控制机构 【B】接种单位 【C】其他批发企业 【D】零售药店 【E】零售连锁药店 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查疫苗的批发企业第二类疫苗的销售范围。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位和其他批发企业销售第二类疫苗。13.根据中华人民共和国药品管理法实施
27、条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【C】经国务院药品监督管理部门批准注册 【D】是国务院药品监督管理部门公布的品种 【E】经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册。14.根据药
28、品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品 【E】应当向药品监督管理部门报告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品安全隐患的管理和处置。根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的，正确的处置措施有：应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
29、，协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品，向药品监督管理部门报告。15.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的 【A】验收 【B】发证 【C】换证 【D】变更 【E】监督管理 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法的适用范围。药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理环节。16.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 【A】将患者的健康、安全放在首位 【B】为患者提供质量保证的药品 【
30、C】及时为患者提供新药 【D】真实、准确地为消费者提供新药信息 【E】根据报酬提供合适的药学服务 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师遵守药学职业道德规范的表现形式。根据药学职业道德规范要求，在药店从事药品经营活动的执业药师将患者的健康、安全放在首位，体现了救死扶伤、不辱使命的规范要求；为患者提供质量保证的药品，真实、准确地为消费者提供新药信息，体现了依法执业、质量第一的道德精神。17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本
31、企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定。根据条例，运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本；第二类精神药品经营企业应当在药品
32、库房中设置专区储存第二类精神药品；医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。18.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 【B】可以要求药品生产企业重新召回 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 【D】可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品召回的有关规定。根据药品召回管理办
33、法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或要求药品生产企业扩大召回范围。19.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有 【A】执业药师资格证书在全国范围内有效 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手续 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师资格制度暂行规定。根据规
34、定，执业药师资格证书在全国范围内有效，变更执业地区应办理变更注册手续，执业药师继续教育实施登记制度。20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 【A】责令修改药品说明书 【B】暂停生产、销售、使用并召回药品 【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家药品监督管理部门药品不良反应管理措施。根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用并召回药品，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。
