1、 执业药师药事管理与法规-6-3(总分：34.50，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：9，score:14.50)A首次注册 B再次注册 C变更注册 D注销注册 E不予注册 【score:2 分】(1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册(2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册(
2、3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 (4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 A红色 B绿色 C黄色 D蓝色 E黑色 【score:2 分】(1).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待验药品库为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本
3、题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，零货称取库为()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(3).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待发药品库为()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品
4、储存与养护(4).根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，退货药品库为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 A不小于 5cm B不小于 10cm C不小于 15cm D不小于 20cm E不小于 30cm 【score:1 分】(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).与地
5、面的间距()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 A国家人事部和国务院药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门 D国务院药品监督管理部门 E国家人事部 【score:1 分】(1).负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定总则(2).执业药师资格证书印制机构是()。【scor
6、e:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定考试 A1 年 B5 年 C3 年 D4 年 E2 年 【score:2 分】(1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收 (2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于人员与培训(3).药品验收记录保存
7、至超过药品有效期是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收(4).药品验收记录保存不得少于()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于进货与验收 A年、月、日的前一天 B分装日期计算 C生产日期计算 D组方中的全部中药药味 E全部辅料名称 【score:2.50】(1).药品标签有效期标注到日，起算日期为()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品
8、说明书和标签管理规定药品的标签(2).治疗用生物制品有效期标注()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签(3).其他药品有效期标注自()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签(4).药品说明书应当列出全部活性成分或者()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品说明书(5).注射剂和非处方药还应列出所用的()。【score:0.50
9、】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品说明书 A1 年 B2 年 C3 年 D3 个月 E6 个月 【score:1 分】(1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 (2).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神
10、药品购用印鉴卡管理规定 A3 天内 B5 天内 C10 天内 D20 天内 E40 天内 【score:1.50】(1).市级卫生行政部门审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的时限是接到医疗机构的申请后()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定(2).医疗机构到市级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的时限是自变更发生之日起()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 (3)
11、.市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续的时限是自收到医疗机构变更申请之日起()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 A药品包装 B药品内标签 C药品外标签 D大包装标签 E原料药 【score:1.50】(1).()由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定外标签标示的内容(2).()内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的
12、内容，至少必须标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定外标签标示的内容 (3).()的标签应注明包装数量以及输注事项等必要内容。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定原料药标签标示的内容 二、三(总题数：20，score:20 分)1.经营者违反明码标价规定的给予()。【score:1 分】【A】责令改正【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】罚款【此项为本题正确答案】
13、【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照 本题思路：知识点 中华人民共和国价格法法律责任 2.药品监督管理的方法性原则表现在()。【score:1 分】【A】行政手段与司法手段并重【此项为本题正确答案】【B】目的性与有效性统一【此项为本题正确答案】【C】监督管理与改革发展相互促进【此项为本题正确答案】【D】管理效率与管理成本兼顾【此项为本题正确答案】【E】必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理的原则 3.按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应()。
14、【score:1 分】【A】详细记录、调查、分析、评价、处理【此项为本题正确答案】【B】填写药品不良反应事件报告表【此项为本题正确答案】【C】每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告【此项为本题正确答案】【D】新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 天内报告【此项为本题正确答案】【E】死亡病例及时报告【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 4.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有()。【score:1 分】【A】依法设立的企业法人【此项为本题正确答案】【B】提供互联网药品交易服务
15、的网站已获得从事互联刚药品信息服务的资格【此项为本题正确答案】【C】拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力【此项为本题正确答案】【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度【此项为本题正确答案】【E】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件 5.广告不得有的情形是()。【score:1 分】【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌【此项为本题正确答案】【B】使用国家机关和其工作人员的名义【此项为本题正确答案】【C】使用国家级、最高级、最佳等用语【此
16、项为本题正确答案】【D】妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容【此项为本题正确答案】【E】妨碍环境和自然资源保护【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 6.毒性中药饮片保管必须实行()。【score:1 分】【A】专人【此项为本题正确答案】【B】专库(柜)【此项为本题正确答案】【C】专账【此项为本题正确答案】【D】专用衡器【此项为本题正确答案】【E】双人双锁【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 7.关于毒性药品管理，下列说法正确的是()。【score:1 分】【A】毒性药品生产企业应建立
17、严格的管理制度，严防与其他药品混杂【此项为本题正确答案】【B】每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数【此项为本题正确答案】【C】每次配料的详细记录，经手人要签字备查【此项为本题正确答案】【D】毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责【此项为本题正确答案】【E】配方用药由国营药店和医疗单位负责【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 8.药学职业道德规范的基本内容有()。【score:1 分】【A】遵守社会公德，遵纪守法【此项为本题正确答案】【B】对工作、事业极端负责，对技术精益求精【此项为本题正确答案】【C】文明礼貌、
18、廉洁奉公【此项为本题正确答案】【D】团结协作，慎言守密【此项为本题正确答案】【E】坚持社会效益和经济效益并重【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学职业道德规范的基本内容 9.药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须()。【score:1 分】【A】药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 年【此项为本题正确答案】【B】药品零售连锁门店不得独立购进药品【此项为本题正确答案】【C】药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存垒有效期后 1 年，不少于 2年【此项为本题正确答案】【D】验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告
19、【此项为本题正确答案】【E】药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 10.药品法规定，发运中药材必须有色装。在每件包装上，必须注明()。【score:1 分】【A】品名【此项为本题正确答案】【B】产地【此项为本题正确答案】【C】日期【此项为本题正确答案】【D】调出单位【此项为本题正确答案】【E】并附有质量合格的标志【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理 11.下列说法正确的是()。【scor
20、e:1 分】【A】申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等【此项为本题正确答案】【B】申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范【此项为本题正确答案】【C】申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准【此项为本题正确答案】【D】医疗机构制剂不得使用商品名称【此项为本题正确答案】【E】中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批 12.药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收回其合
21、格证()。【score:1 分】【A】多次发现零售企业擅自进行药品批发【此项为本题正确答案】【B】进行有奖销售活动并产生不良后果【此项为本题正确答案】【C】将合格证租借【此项为本题正确答案】【D】企业变更与终止【此项为本题正确答案】【E】因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要求【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于销售药品 13.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得()。【score:1 分】【A】夹带其他任何介绍【此项为本题正确答案】【B】夹带宣传产品【此项为本题正确答案】【C】夹带企业的文字【此项为本题正确答案】【D】夹带音像【此项为本题正确答案】【E
22、】夹带其他资料【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定总则 14.医疗机构药事管理委员会的职责是()。【score:1 分】【A】认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施【此项为本题正确答案】【B】确定本机构用药目录和处方手册【此项为本题正确答案】【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请【此项为本题正确答案】【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作【此项为本题正确答案】【E】定期分析本机构药物使用情况
23、，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药事管理组织 15.对于政府定价的药品，政府不制定药品的()。【score:1 分】【A】基准价【此项为本题正确答案】【B】出厂价【此项为本题正确答案】【C】批发价【此项为本题正确答案】【D】调拨价【此项为本题正确答案】【E】零售价 本题思路：知识点 政府定价药品的价格管理 16.根据中华人民共和国行政复议法，有下列情形之一的，公民、法人或其他组织可以申请行政复议()。【score:1 分】【A】对行政机关作出的警告等行政处罚决定不服的【此项为本题正确答案】【B】
24、对行政机关作出的限制人身自由等行政强制措施决定不服的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关作出的变更、中止、撤销有关许可证等证书的决定不服的【此项为本题正确答案】【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【E】认为行政机关没有依法履行保护人身权利等法定职责的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国行政复议法行政复议范围 17.下列情形按假药论处的包括()。【score:1 分】【A】变质的【此项为本题正确答案】【B】被污染的【此项为本题正确答案】【C】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【此项为本题正确答案】【D】所标明的适应证或者功能主治超出规
25、定范围的【此项为本题正确答案】【E】超过有效期的 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 18.注射用水的储存可采用()。【score:1 分】【A】4以下存放【此项为本题正确答案】【B】65以上保温【此项为本题正确答案】【C】70保温循环 【D】60保温 【E】80以上保温循环【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)设备 19.药品生产企业不得将本企业的药品销售给()。【score:1 分】【A】无许可证而从事药品生产、经营、使用的单位【此项为本题正确答案】【B】无许可证而从事药品生产、经营、使用的个人【此项为本题正确答案】【C】乡村中的个体行医人员
26、、诊所【此项为本题正确答案】【D】城镇中的个体行医人员【此项为本题正确答案】【E】城镇中的个体诊所【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 20.关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是()。【score:1 分】【A】洁净室应送人一定比例的新风【此项为本题正确答案】【B】洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染【此项为本题正确答案】【C】100 级洁净室内不得设地漏【此项为本题正确答案】【D】实验动物房应远离制剂室【此项为本题正确答案】【E】洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)房屋、设施、物料
