【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-2.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-52-2(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题 备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。(总题数：16，score:25.50)A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主管部门处罚 D药品监督管理部门处罚 E纪检督察部门处罚 中华人民共和国药品管理法规定 【score:1 分】(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确

2、答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析(1)药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业 的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证

3、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 B、A。A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材 根据中华人民共和国药品管理法 【score:2 分】(1).国家对药品实行品种保护制度的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国务院药

4、品监督管理部门审核批准后，方可销售的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不得在市场销售的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D实行药品不良反应报告制度的具体办法 E药物临床试验机构资格的认定办

5、法 根据中华人民共和国药品管理法 【score:2 分】(1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).国务院制定【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：中华人民共和国药品管理法规定 A采取欺

6、骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的 D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 【score:1.50】(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的

7、，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、

8、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者 医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。故选B、C、D。A应取得进口药品注册证 B应凭医药产品注册证 C应取得进口准许证 D应取得药品经营许可证 E应取得进口药品通关单 根据中华人民

9、共和国药品管理法实施条例 【score:2 分】(1).进口单位向海关办理报关验放手续【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口在台湾地区生产的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口在英国的生产企业生产的药品【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口在港澳地区生产的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年 【sco

10、re:1 分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品注册证的有效期为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 根据中华人民共和国刑法 【score:2 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的【score:0.50】【A】【此项为

11、本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C对人体健康造成严重危害 D对人体健康造成特

12、别严重危害 E后果特别严重 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 【score:1.50】(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A县级药品监督管理

13、部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门 根据麻醉药品和精神药品管理条例 【score:2 分】(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).

14、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A司可巴比妥 B异戊巴比妥 C麦角胺 D士的宁 E可卡因 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)【score:1.50】(1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(

15、2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据疫苗流通和预防接种管理条例 【score:1 分】(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】【A】【B】【

16、此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A药品批准证明文件被撤销的 B主要用于滋补保健作用的药品 C卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 D非处方药 E处方药 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:1.50】(1).可列入国家基本药物目录药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).应从国家基本药物目录中调出的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

17、E】本题思路：A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药 【score:1.50】(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A一次用量 B1 日用量 C3 日用量 D5 日用量 E7 日

18、用量 根据处方管理办法 【score:1.50】(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A一般不得超过 7 日用量 B一般不得超过 5 日用量 C一般不得超过 3 日用量 D一般不得超过 2 日用量 E可

19、适当延长处方用量 根据处方管理办法，处方用量管理的要求是 【score:2 分】(1).某些慢性病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).普通处方【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).某些老年病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D仿制药申请 E药品生产申请 药品注册管理办法规定 【score:1.50】(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：