【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-110.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-110(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.国家药品编码本位码的第 9 位到第 13 位为 【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码 【C】药品类别码 【D】药品国别码 【E】药品校验码 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：国家药品编码本位码的 12 位：国别码；3 位：药品类别码；48 位：药品企业标识；913 位一药品产品标识。2.药物非临床研究质量管理规范是 【A】宪法 【B】法律 【C】行政法规 【D】部门规章 【E】药事法规 【score:

2、2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药物非临床研究质量管理规范是国家药品监督管理部门商科委等部门制定的部门规章。3.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内容的是 【A】仁爱救人，文明服务 【B】宣传医药知识，承担保健职责 【C】科学严谨，理明术精 【D】敬德修业，共同进步 【E】谦虚谨慎，团结协作 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.根据中国执业药师职业道德准则，执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，体现了 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量

3、第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 【A】本单位临床或科研需要的品种 【B】本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种 【C】本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种 【D】本单位临床需要而市场供不应求的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 【A】超过有效期的 【B】被污染的

4、 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料未经批准的 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：被污染的药品属于按假药论处的情形，ACDE 属于按劣药论处的情形。7.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产的批准部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院或省级药品监督管理部门 【C】省级或县级药品监督管理部门 【D】地级或县级药品监督管理部门 【E】市级或县级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：中华人民共和国药品管理

5、法第十三条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：中华人民共和国药品管理法第四十二条规定，对疗效不确，不良反应大或者其他危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口注册证书。9.根据中华

6、人民共和国药品管理法，下列说法不正确的是 【A】药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容 【B】药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的广告批件为准 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 【E】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：中华人民共和国药品管理法第六十一条规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。10.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中

7、药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品 GMP 证书 【B】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 【C】中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 【D】经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动 【E】零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括 【A】擅自委托或接受委托生产药品 【B】未经审批擅自在城乡集贸

8、市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 【E】生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，实行政府定价或政府指导价的药品是 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【B】列入国家基本医疗保险药品甲类目录的药品 【C】列入中华人民共和国药典的药品 【D】列入国家药品标准的药品 【E】国家基本药物目录以外的药品 【sco

9、re:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十八条规定，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。13.根据疫苗流通和预防接种管理条例，符合我国疫苗管理规定的行为是 【A】某疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注“免费”字样 【B】某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】某药品批发企业使用普通运输车辆配送疫苗 【D】某县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗 【E】某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生 【score:2.50】

10、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 【A】美沙酮 【B】艾司唑仑 【C】含可待因的止咳糖浆 【D】氯胺酮 【E】丁丙诺啡 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：美沙酮属于我国生产及使用的麻醉药品品种，B 属于第二类精神药品；DE 属于第一类精神药品；C 属于普通的药品。15.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 【A】麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡 【B】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 【D】麻醉药品、第一类精神药品采购

11、印鉴卡 【E】麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过 3 日 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】调配处方时，必须认真负责，计量准确 【E】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2日极量。17.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列叙述

12、错误的是 【A】第一类疫苗不得直接向个人供应 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖

13、企业印章。18.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册管理机构是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家人力资源和社会保障部门 【C】国家药品监督管理部门和人力资源部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级人力资源和社会保障部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.药品注册管理办法的适用范围不包括 【A】药品注册检验 【B】药品进口检验 【C】药品进口 【D】药品审批 【E】药物临床试验 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.国家基本药物工作委员会办公室设在 【A】卫生部 【

14、B】国家食品药品监督管理局 【C】国家发展改革委员会 【D】人力资源和社会保障部 【E】国家中医药管理局 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，下列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有 【A】主要用于滋补保健作用的 【B】存在不良反应的 【C】非临床治疗首选的 【D】含有国家濒危野生动植物药材的 【E】易滥用的 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品不能纳入 基本药物目录，B

15、项“存在不良反应”不属于这种情况，可以纳入基本药物目录；ACDE 属于不纳入基本药物目录遴选范围的品种。22.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经营乙类非处方药的普通商业企业必须 【A】持有药品经营许可证 【B】配备执业药师 【C】配备药师以上专业技术职称的人员 【D】配备药学专业技术人员 【E】经省级或其授权的药品监督管理部门批准 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。23.根据GMP(2010 年修订)药品批次划分原则，粉针剂 【A】以同一配液罐最

16、终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 【B】以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 【C】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 【D】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，处方药可以采取的零售方式是 【A】凭医师处方销售 【B】开架自选 【C】有奖销售 【D】附赠药品 【E】礼品销售 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【

17、C】【D】【E】本题思路：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，不得采用开架自选、有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。25.根据处方管理办法，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【D】淡黄色 【E】淡蓝色 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.下列不属于药品经营质量管理规范适用范围的是 【A】药品批发企业储存药品 【B】药品零售企业销售药品 【C】药品生产企业销售药品 【D】医疗机构采购药品 【E】物流公司运输药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

18、E】本题思路：27.依据药品召回管理办法，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为 【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 【E】五级召回 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 【A】12 小时内 【B】24 小时内 【C】48 小时内 【D】60 小时内 【E】72 小时内 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营

19、许可证的情形不包括 【A】药品经营许可证有效期满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或关闭的 【C】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 【D】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【E】违反药品广告规定的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业 【A】质量管理机构 【B】执业药师 【C】主要负责人 【D】质量负责人 【E】检验部门负责人 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品经营质量管理

20、规范第六条规定，药品批发企业应设置专门的质量管理机构，在企业内部对药品质量具有裁决权。31.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反应，处理措施错误的是 【A】立即销毁同批次的全部药品 【B】记录新的不良反应 【C】向药品不良反应监测机构报告 【D】保留相关病历 【E】保留相关检验、检查报告 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.根据药品广告审查发布标准，只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的是 【A】处方药 【B】非处方药 【C】第二类精神药品 【D】批准试生产的药品 【E】医疗机构制剂 【s

21、core:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：处方药只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告。33.依照药品经营质量管理规范，药品批发企业各库房的相对湿度应保持在 【A】45%85%【B】35%75%【C】25%65%【D】35%75%【E】35%65%【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是 【A】药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训 【B】药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 【C】药品生产企业的销

22、售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供采购方核实 【D】药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者票据等便利条件 【E】药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品，包括本企业受委托生产的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均 【A】按生产假药处罚 【B】按生产劣药处罚 【C】按无许可证生产药品处罚 【D】按非法经营处罚 【E】按非法销

23、售处罚 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方的保存期限为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】1 年以上 【E】2 年以上 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店的确定机构是统筹地区 【A】药品监督管理部门 【B】劳动保障行政部门 【C】社会保险经办机构 【D】卫生行政管理部门 【E】工商行政管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题

24、正确答案】【D】【E】本题思路：38.应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的医院是 【A】一级以上医院 【B】二级以上医院 【C】三级医院 【D】二级以下医院 【E】所有医院 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.GMP(2010 年修订)规定药品生产企业应建立药品召回系统，确保能够召回 【A】任何一批已发运销售的产品 【B】已发运销售至药品经营企业的全部产品 【C】已发运销售至医疗机构的全部产品 【D】已发运销售的最近一个批号的全部产品 【E】已发运销售至医疗机构，尚未使用的产品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时必须履行的义务不包括 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 【E】标明经营者的真实名称 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：根据中华人民共和国消费者权益保护法，ABDE 四个选项属于经营者在提供商品时必须履行的义务，C 不属于。