【执业药师考试】药事管理与法规2000年(三).pdf

1、 药事管理与法规 2000 年(三)(总分：20 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：20，score:20 分)1.根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是 【score:1 分】【A】中药材新的药用部位制成的药品【此项为本题正确答案】【B】新发现的中药材及其制剂【此项为本题正确答案】【C】由化学药品新组成的复方制剂【此项为本题正确答案】【D】体外诊断试剂 【E】应用基因工程获得的药品 本题思路：2.国家药品监督管理局对证照俱全的合法药品经营企业开展经营活动的规定有 【score:1 分】【A】不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人【此项为本

2、题正确答案】【B】不得转让和出租其证照【此项为本题正确答案】【C】不得异地使用证照【此项为本题正确答案】【D】证照登记内容有变更应办理变更或换发手续【此项为本题正确答案】【E】药品经营企业内的柜台不得出租招商【此项为本题正确答案】本题思路：3.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民，法人和其他组织哪些行政行为不服提起的诉讼 【score:1 分】【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营管理权的【此项为本题正确答案】【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【D】行政机关工作人对行政机关作出的奖惩、

3、任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发【此项为本题正确答案】本题思路：4.换发药品经营企业许可证【批发】验收标准中规定：仓库应有的设备、设施包括 【score:1 分】【A】药品检测仪器【此项为本题正确答案】【B】符合安全要求的消防设施 【C】温湿度测定仪【此项为本题正确答案】【D】适当材料做成的底垫【此项为本题正确答案】【E】通风排水设施【此项为本题正确答案】本题思路：5.国内药品生产、经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供证件是 【score:1 分】【A】进口药品注册证申请表 【B】加盖供货单位公章的进口药品注册证复印件【此项为

4、本题正确答案】【C】加盖供货单位公章的进口药品检验报告书复印件【此项为本题正确答案】【D】符合药品生产质量管理规范【GMP】的证明文件 【E】符合药品生产企业开办条件的证明文件 本题思路：6.我国制定中国药典【2000 年版，一部】的指导思想是 【score:1 分】【A】突出特色【此项为本题正确答案】【B】立足国情 【C】立足提高【此项为本题正确答案】【D】赶超与国情相结合 【E】先进与特色相结合 本题思路：7.医院自配制剂的范围主要包括 【score:1 分】【A】临床常用而疗效确切的协定处方制剂【此项为本题正确答案】【B】临床需要的科研、试验用处方制剂【此项为本题正确答案】【C】一些性质

5、不稳定或效期短的制剂【此项为本题正确答案】【D】市场上不能满足的不同规格、容量的制剂【此项为本题正确答案】【E】某些尚处于保密和申请专利的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：8.精神药品的经营单位和医疗单位应当 【score:1 分】【A】建立精神药品收支账目【此项为本题正确答案】【B】按月盘点，账物相符 【C】按季度盘点，账物相符【此项为本题正确答案】【D】年度盘点，账物相符 【E】处方留存一年备查 本题思路：9.符合药品生产质量管理规范厂房要求的是 【score:1 分】【A】洁净室【区】内安装的水池、地漏不得对药品产生污染【此项为本题正确答案】【B】洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂

6、房呈相对负压【此项为本题正确答案】【C】不同空气洁净级别的洁净室【区】之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施【此项为本题正确答案】【D】中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开【此项为本题正确答案】【E】强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品实施 GMP 制度是 【score:1 分】【A】国家对药品生产企业监督检查的一种手段 【B】保证药品质量的一种科学的先进的管理方法【此项为本题正确答案】【C】规范企业科研行为的一种手段 【D】提高企业整体素质和企业市场竞争能力【此项为本题正确答案】【E】药品监督管理工作

7、的重要内容【此项为本题正确答案】本题思路：11.商标专用权的内涵是 【score:1 分】【A】商标权人在核定的商品或服务上的权独占使用该注册商标【此项为本题正确答案】【B】商标权人有权禁止他人伪造、擅自制造注册商标标识、服务项目专用【此项为本题正确答案】【C】商标权人有权根据自己的意志，将其注册商标转让给他人所有【此项为本题正确答案】【D】商标权人有权许可他人使用其注册商标【此项为本题正确答案】【E】商标权人有权禁止他人在同一商品、类似商品上使用与其注册相似的商标 本题思路：12.下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是 【score:1 分】【A】戒毒治疗药品按处方药管理【此项为本题正确答

8、案】【B】戒毒治疗辅助药品按非处方药管理【此项为本题正确答案】【C】戒毒用美沙酮处方要留存一年备查 【D】戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售【此项为本题正确答案】【E】自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场【此项为本题正确答案】本题思路：13.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交换的原则是 【score:1 分】【A】公平【此项为本题正确答案】【B】公开 【C】自愿【此项为本题正确答案】【D】诚实信用【此项为本题正确答案】【E】平等【此项为本题正确答案】本题思路：14.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知规定，个体工商户可以 【scor

9、e:1 分】【A】依法申请从事药品零售业务【此项为本题正确答案】【B】依法申请从事药品批发业务 【C】依法申请从事药品的生产业务 【D】依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务【此项为本题正确答案】【E】承包药品生产和批发企业 本题思路：15.国家药品监督管理局的主要职责是 【score:1 分】【A】负责注册新药、仿制药品、进口药品和中药保护品种【此项为本题正确答案】【B】拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准【此项为本题正确答案】【C】制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划 【D】组织实施中药、生化药的行业管理 【E】拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施【

10、此项为本题正确答案】本题思路：16.生产，销售假药致人死亡，对直接责任人员可判处 【score:1 分】【A】十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】【B】无期徒刑、并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】【C】三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金 【D】死刑、并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】【E】七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金 本题思路：17.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者 【score:1 分】【A】应承担产品质量责任【此项为本题正确答案】【B】不得伪造产地，伪造冒用他人厂名【此项为本题正确答案】【C】不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格

11、产品【此项为本题正确答案】【D】不得伪造或者冒用认证标志【此项为本题正确答案】【E】不得用冒用名优标志 本题思路：18.医院药剂管理办法规定药事管理委员会的任务是 【score:1 分】【A】审定本院用药计划【此项为本题正确答案】【B】制订本院基本用药目录和处方手册【此项为本题正确答案】【C】按照基本用药目录采购药品，搞好供应 【D】根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型 【E】组织评价新老药物的临床疗效现不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：19.依据医药商品质量管理规范，必须由业务部门征求企业质量、物价、似部门的意见，报经理同意后方可收购的医药商品有 【score:1 分】【A】首次经营的品种 【B】增加规格的商品【此项为本题正确答案】【C】改变包装材料、容器的产品【此项为本题正确答案】【D】改变包装方式的产品【此项为本题正确答案】【E】发展新的产销关系【此项为本题正确答案】本题思路：20.国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管理办法【暂行】，主要是对 【score:1 分】【A】药品生产企业的生产的监督管理 【B】药品生产企业的销售的监督管理【此项为本题正确答案】【C】药品经营的监督管理【此项为本题正确答案】【D】药品采购的监督管理【此项为本题正确答案】【E】药品销售人员的监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：