1、 药事管理与法规-131(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:100 分)【A】新药申请 【B】再注册申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请【score:8.01】(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是【score:2.67】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按【score:2.67】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是【score:2.67】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：
2、解析 考查药品注册申请的分类及界定。第 1 小题题干关键词是“已批准上市”“改变原注册事项”，这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是 D。第 2 小题生物制品的仿制药申请很特别，需要按新药申请程序申报，所以答案是 A。第 3 小题题干关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是 B。【A】ZC+四位年号+四位顺序号 【B】SC+四位年号+四位顺序号 【C】S+四位年号+四位顺序号 【D】BH+四位年号+四位顺序号【score:6 分】(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).在境内分包
3、装从印度进口的化学药品改用大包装，其注册证证号的格式应为【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品批准文件。此题注意区分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规格”两种情况。【A】临床试验用药 【B】中药品种保护药 【C】具有药品批准证明文件的原料药 【D】不具有药品批准证明文件的原料药【score:6 分】(1).不得上市销售的是【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).自保护申请受理之日起至做出行政决定期间，暂停受理仿制药申请的是【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D
4、】本题思路：解析 考查药物临床试验质量管理规范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的中药材可以上市销售，是选项 D 的特例。【A】必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 【B】远离其他空气净化系统的进风口 【C】经过净化处理并符合要求 【D】与其他药品生产区严格分开【score:6 分】(1).青霉素类药品产尘量大的操作区域排风口应当【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).生产-内酰胺结构类药品应该【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GMP 生产区的要求。【A】保温循环 【B】循环 【C
5、】70以上保温循环 【D】80以上保温循环【score:4 分】(1).根据 GMP，纯化水可采用【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).根据 GMP，注射用水可采用【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GMP 设备的要求。【A】提交试验结果及下一期临床试验方案 【B】提交年度研究报告 【C】立即停止临床试验 【D】与国家食品药品监督管理总局药品审评中心人员当面沟通 根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见【score:4 分】(1).在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并【s
6、core:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查临床试验管理。2016 年考试指南新增了，临床试验审批审评方面的新规定。【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门【score:4 分】(1).批准新药临床试验的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).颁发新药证书的部门是【score:2 分】【A】【
7、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。【A】大容量注射剂 【B】粉针剂 【C】固体制剂 【D】液体制剂【score:4 分】(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品批的划分原则。【A】进口药品注册证 【B】医药产品注
8、册证 【C】进口准许证 【D】药品经营许可证【score:8 分】(1).进口在美国生产的麻醉药品向海关办理报送【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).进口在台湾地区生产的药品应取得【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).进口在港澳地区生产的药品应取得【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有进口药品
9、通关单，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有进口准许证。【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验【score:4 分】(1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药物治疗作用确证阶段是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药物临床试验。【A】国务院质量技术监督管理部门负责 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院药品监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责【score:6 分】(1).生产
10、注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GMP 认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门。【A】1 个月 【B】3 个月 【C】6 个月 【D】9 个月【score:8 分】(1).药品生产许可证换发需要在
11、该证件有效期届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).发证机关补发药品生产许可证应在企业登载遗失声明之后【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品委托生产批件办理延续手续需要在该证件有效期届满前【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品 GMP 证书重新申请 GMP 认证需在该证书有效期届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品生产许可证换发、补发，药品委托生产批件延续、药品 GMP 证书重新申
12、请。注意这几者的区别，比较容易混淆。【A】新药申请 【B】再注册申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请【score:4 分】(1).未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。【A】再评价 【B】撤销医药产品注册证 【C】由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 【D】不得生产或进口【score:6 分
13、】(1).国家药品监督管理部门对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品，应当【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).对不良反应大、危害人体健康允许进口的台湾生产的药品，应当【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品上市后再评价。【A】所在地省级药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】所在地省级卫生行政部门 【D】所在地县级卫生行政部门【sco
14、re:8 分】(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品生产企业未履行新药监测期责任，给予责令改正的部门【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市
15、后再评价审批。【A】药品批准文号 【B】进口药品注册证 【C】医药产品注册证 【D】进口准许证【score:8 分】(1).比利时生产的降压药进口需取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的降压药进口需取得【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).进口国外企业降压药在境内由大包装改小包装需取得【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).进口台湾企业降压药在境内分包装用大包装规格需取得【score:2 分】【A】【B】【C】【此项
16、为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品批准文件。第 1 小题和第 2 小题在题干中强调普通药品，是因为麻醉药品和特殊管理的精神药品进口时还需取得进口准许证。第 3 小题和第 4 小题的区别是前者是进口药品分包装，后者是“原注册证号前加字母 B”的情况，证件没有变化。注意此种命题形式。【A】特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备 【B】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 【C】必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 【D】应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道【score:6 分
17、】(1).生产性激素类避孕药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产激素类化学药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).实验动物房【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GMP 生产区的要求。其一，注意第 1 小题“性激素类避孕药品”与第 2 小题“激素类化学药品”两者的区别，前者要求与药品生产区严格分开，后者没有要求，只有选项 A 没有要求与生产区严格分开，第 2 小题答案为 A。其二，高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活 性微生物制备而成的药品)，需要专用和独立厂房；-内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区严格分开；实验动物房需与其他区域严格分开，并应有动物专用通道。注意对于区域间隔的要求依次是独立厂房、独立生产区、独立区域。选项 B 是独立厂房，不符合题干要求。故第 1 小题答案为 C，第 3小题答案为 D。
