1、 执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】-试卷 2(总分：56 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分)1.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定【score:2 分】【A】主要负责人 【B】质量负责人 【C】经营类别【此项为本题正确答案】【D】经营环境 本题思路：2.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是【score:2 分】【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 本题思路：3.药品经营许可
2、证许可事项变更不包括【score:2 分】【A】企业法定代表人变更 【B】企业负责人变更 【C】企业质量负责人的变更 【D】经营规模变更【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品经营许可证许可事项变更不包括【score:2 分】【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更【此项为本题正确答案】本题思路：5.药品经营许可证的有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：6.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括【score:2 分】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营企业负
3、责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的【此项为本题正确答案】【C】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 【D】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 本题思路：7.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括【score:2 分】【A】药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【此项为本题正确答案】【B】药品经营许可证被依法宣布无效 【C】药品经营许可证有效期届满未换证的 【D】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 本题思路：8.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括【score:2 分】【A】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无
4、效的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营企业违反药品广告规定的【此项为本题正确答案】【D】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 本题思路：9.注销药品经营许可证的情形不包括【score:2 分】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 【C】药品经营许可证遗失或被盗的【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 本题思路：10.必须进行现场检查的药品零售企业不包括【score:2 分】【A】上一年度新开办的企业 【B】上一年度检查中存在问题的企业 【C】受委托生产药品的企业【此
5、项为本题正确答案】【D】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 本题思路：11.办理药品零售企业变更的是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】设区的市级卫生行政部门 本题思路：12.药品经营企业药品质量的主要责任人是【score:2 分】【A】企业质量管理机构负责人 【B】企业验收部门负责人 【C】企业的负责人【此项为本题正确答案】【D】企业储存与养护部门负责人 本题思路：13.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是【score:2 分】【A】负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术
6、职称 【B】质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【D】从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【此项为本题正确答案】本题思路：二、B1 型题(总题数：3，score:18 分)A中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C中药学中级以上专业技术职称 D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者
7、具有药学初级以上专业技术职称【score:6 分】(1).药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应具有【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的应具有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A应当具有高中以上文化程度 B应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 C应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D应当具有药学或者
8、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【score:6 分】(1).药品批发企业从事验收、养护工作的人员【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业从事采购工作的人员【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业从事销售、储存等工作的人员【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A应当具备执业药师资格 B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级
9、以上专业技术职称 D应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格【score:6分】(1).药品零售企业负责人或法定代表人【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品零售企业中药饮片调剂人员【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：三、X 型题(总题数：6，score:12 分)14.关于许可证管理的说法，正确的有【score:2 分】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的。由
10、原发证机关注销【此项为本题正确答案】【B】药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回 【D】药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销 本题思路：15.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有【score:2 分】【A】药品专利实施情况 【B】实施药品经营质量管理规范的情况【此项为本题正确答案】【C】仓库条件的变动情况【此项为本题正确答案】【D】经营方式的执行情况【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有【score:2 分】
11、【A】经营地址变动情况【此项为本题正确答案】【B】执业药师变动情况 【C】经营方式、经营范围的执行情况【此项为本题正确答案】【D】经营设施设备及仓储条件变动情况【此项为本题正确答案】本题思路：17.药品临督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有【score:2 分】【A】实施药品经营质量管理规范情况【此项为本题正确答案】【B】法定代表人(企业负责人)变动情况【此项为本题正确答案】【C】经营方式、经营范围的执行情况【此项为本题正确答案】【D】经营设施设备及仓储条件变动情况【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有【score:2 分】【A】经营地址、仓库地址变动情况【此项为本题正确答案】【B】质量负责人变动情况【此项为本题正确答案】【C】分支机构的执行和变动情况【此项为本题正确答案】【D】实施药品经营质量管理规范情况【此项为本题正确答案】本题思路：19.药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括【score:2 分】【A】上一年度新开办的【此项为本题正确答案】【B】上一年度检查中存在问题的【此项为本题正确答案】【C】发证机关认为需要进行现场检查的【此项为本题正确答案】【D】破产重组的 本题思路：
