1、 执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-试卷 6(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：4，score:24 分)A高致敏性药品 B青霉素类药品 CB 一内酰胺类药品 D某些激素类【score:6 分】(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并
2、与其他药品生产区严格分开的是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)B中药注射剂 C性激素类避孕药品 D细胞毒性类【score:6 分】(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是【score:2 分】【
3、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年【score:6 分】(1).药品 GMP 证书有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品 GMP 证书应在有效期满前多长时间重新申请认证【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品 GMP 证书有效期内企业组织结构、关键人员发生变化的，企业向原发证机关进行备案应自发生变化之日起【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家卫生行政部门负责 B省级卫生行政部门负
4、责 C国家药品监督管理部门负责 D省级药品监督管理部门负责【score:6 分】(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：二、B1 型题(总题数：4，score:16 分)A青霉素类 B中药注射剂 C大容量注射液 D高活性化学药品【score:4 分】(1)
5、.应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A口服固体、半固体制剂 B口服液体制剂 C连续生产的原料药 D间歇生产的原料药【score:4 分】(1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产
6、品为一批【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A外用的液体制剂 B外用的固体、半固体制剂C连续生产的原料药 D间歇生产的原料药【score:4 分】(1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回【score:4 分】(1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：
