【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-5-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经()。A企业质量管理机构的审核批准 B质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C企业主管领导的审核批准 D企业质量领导组织的审核批准 E企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于进货 2.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多长时间提出

2、()。A6 个月内 B5 个月内 C4 个月内 D3 个月内 E2 个月内 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政诉讼法 3.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()。A国家医药管理局 B国家药品管理局 C国家药品监督局 D国家药品监督管理局 E全国药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法总则 4.药品说明书和标签中的药品通用名()。A可与药品商品名称同行书写 B应当显著、突出，其字体颜色必须一致 C应与商品名一致，且不包括盐基

3、及剂型 D应在上二分之一范围内位置标出 E应与商品名一致，且包括盐基及剂型 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品名称和注册商标的使用 5.的标签的内容、格式及颜色必须一致。A同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)B同一企业相同品种如有不同规格 C进口药品的包装、标签应标明 D进口分装药品的包装、标签应标明 E经批准异地生产的药品的包装、标签应标明 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定同一药品生产企业的同一药品的标签

4、规定 6.医疗机构制剂许可证中，下列不属于由(食品)药品监督管理部门核准许可事项的是()。A制剂室负责人 B法定代表人 C配制地址 D配制范围 E有效期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 7.药品采购供应的道德要求的核心是()。A严禁准确 B安全迅速 C确保药品质量 D不抬高价格 E合理用药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通领域中的道德责任 8.中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他

5、原因危害人体健康的药品，应当()。A撤销其批准文号 B按劣药处理 C立即停止生产、经营、使用 D进行再评价 E予以淘汰 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 9.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括()。A基本医疗水平与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 B城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理 C加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 D基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担 E基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本

6、题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗保险制度改革的主要任务和原则 10.负责药品广告监督查处的机构是()。A工商行政管理部门 B劳动和社会保障部门 C经济贸易部门 D物价部门 E省级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能 11.我国现行药品管理法的施行时间是()。A2001 年 2 月 28 日 B2001 年 7 月 1 日 C2002 年 1 月 1 日 D2001 年 12 月 1 日 E2002 年 7 月 1 日 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本

7、题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法施行时间 12.西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是()。AGMP 认证的药品 B国家药品标准中的药品 C进口药品 D国家基本药物 E处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理 13.研究单位何时申请新药证书()。A临床前研究结束后 B期临床研究结束后 C期临床研究结束后 D期临床研究结束后 E试产期满后 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 14.国家实行药品不良反

8、应()。A报告制度 B登记制度 C公布制度 D通报制度 E核实制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 15.批准新药进行临床试验的部门是()。A国务院药品监督管理部门 B中国药品生物制品检定所 C省级药品监督管理部门 D国务院卫生行政部门 E国家食品药品监督管理局药品审评中心 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 16.洁净室(区)的主要工作室照度宜为()。A200 勒克斯 B300 勒克斯 C400 勒克斯 D50

9、0 勒克斯 E600 勒克斯 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施 17.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的()。A按刑法处罚 B按生产、销售假劣药处罚 C取消其定点资格 D5 年内不受理其定点生产、经营申请 E由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任

10、18.下列品种中，我国已规定不准药用的是()。A梅花鹿茸 B羚羊角 C虎骨代用品 D犀牛角 E豹骨 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例 19.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须()。A就地销毁 B及时报告当地药品不良反应监测专业机构 C不得自行销售，但可以退、换货 D及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理 E向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品流通监

11、督管理办法药品经营的监督管理 20.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为()。A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 C由其本人承担法律责任 D承担行政法律责任 E由药品生产企业的办事机构承担法律责任 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品销售人员监督管理 21.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当()。A取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 B取得麻醉药品、第一类精神药品购用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 C取

12、得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 D取得特殊管理药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 E取得麻醉药品、第一类精神药品购用专用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 22.药品零售企业库存药品应实行()。A分类管理 B责任管理 C品种管理 D色标管理 E剂型管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 23

13、.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时()。A由国务院裁决 B由全国人大常委会裁决 C由地方政府裁决 D由人民法院裁决 E由人民检察院裁决 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药事管理的目的、意义及主要内容 24.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()。A赛加羚羊 B杜仲 C棕熊 D人参 E五味子 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例 25.医疗单位配制的制剂必须是()。A临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品 B医疗、教

14、学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品 C教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品 D临床需要而且市场上没有供应的药品 E市场上没有供应或供应不足的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理 26.广告法规定不得广告的药品有()。A麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 B麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医院制剂 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、毒性药品、医院制剂 E麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 【score:1 分】

15、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 27.药品经营企业对效期已过的药品()。A降价销售 B按兽药销售 C抽验后质量合格者可以限期销售 D一律不得流通 E抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 28.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括()。A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B药品强制性检验 C进口药品审批检验 D药品生产企业药品出厂前检验 E药品质量监督检查检验 【score:1 分

16、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 29.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药品可用至()。A2001 年 5 月 13 日 B2001 年 5 月 14 日 C2001 年 5 月 15 H D2002 年 5 月 13 日 E2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签的规定 30.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是()。A医疗机构制剂不允许委托配制 B经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委

17、托配制 C经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制 D经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制 E经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 31.非处方药专有标识的固定位置在()。A醒目位置 B中间位置 C左下角 D右上方

18、 E非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)使用非处方药专有标识的规定 32.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过()。A10 B15 C20 D25 E30 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备 33.药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定()。A中国医药公司 B商业部 C国务

19、院药品监督管理部门 D国家医药管理局 E国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范制定的部门 34.下列哪些行政行为不收费()。A核发证书、进行药品注册 B实施药品抽查检验 C进行药品认证 D实施药品审批检验 E实施强制性检验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品监督 35.药品经营企业必须具有()。A运输车辆 B质量检验机构 C商品检验仪器设备 D质量管理制度 E质量管理机构 【score:1 分】【A】【B】【

20、C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品批发企业管理 36.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是()。A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 C被污染的 D使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 E所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 37.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明()。A药品批准文号 B治疗性药

21、品 C按医师处方购买和使用 D禁忌警告 E药物相互作用 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 38.必须具有质量检验机构的药事组织是()。A药店 B药品零售连锁企业 C药品批发企业 D药品生产企业 E药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 39.国家制定的基本医疗保险药品目录中的药品()。A在国家基本药物的基础上遴选 B在处方药中遴选 C在 OTC 药物中遴选 D在处方药与非处方药中遴选 E在国家药品标准收载的药品中遴选 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理 40.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验()。A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C中国药学会 D国家药典委员会 E中华医学会 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验