1、 执业药师药事管理与法规-465(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：12，score:100 分)【A】90 日 【B】5 个工作日 【C】7 个工作日 【D】20 个工作日【score:10 分】(1).执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于_内做出是否注册的决定。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).持证者须在有效期满前_到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之
2、日起_内作出准予变更注册的决定。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执业药师注册机构应当场或者在_内一次告知申请人需要补正的全部内容。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于 20 个工作日内做出是否注册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场(或者在 5 个工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内容。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。【A】临床前研究阶
3、段 【B】申请临床研究 【C】新药的临床试验 【D】生产和上市后的研究【score:10 分】(1)._的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2)._是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3)._阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4
4、).临床试验分为、期，其中期在_阶段进行。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)；临床试验分为、期，其中期在生产和上市后的研究阶段进行。【A】使用单位 【B】药品经营企业 【C】
5、药品研发机构 【D】药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 【score:10 分】(1)._应当加强药物研究质量管理。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2)._应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3)._承担药品流通环节的风险管理责任。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4)._应当承担药品使用过程中的风险管理责任。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答
6、案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP)执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过 药品经营质量管理规范(Good Supply
7、Practice，GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。【A】第一类 【B】第二类 【C】第三类 【D】第二类和第三类【score:5 分】(1).实行备案管理的医疗器械是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).实行
8、注册管理的医疗器械是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗器械监督管理条例第二章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。【A】应当慎重经验用药 【B】应当参照药敏试验结果选用 【C】及时通报当地卫生行政部门 【D】应当及时将预警信息通报本机构医务人员 根据抗菌药物 f 晦床应用管理办法，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为【score:7.50】(1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).
9、主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(一)主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；(二)主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；(三)主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；(四)主要目标细菌耐药率超过 75%
10、的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。故本组题选择 DAB。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 根据处方管理办法【score:7.50】(1).儿科处方保存_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗用毒性药品处方保存_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).麻醉药品处方保存_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的重点是处方保存时间。处方由调剂处方药品的医疗
11、机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻 醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。故本组题选择 ABC。【A】每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个 【B】每克或每毫升含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个 【C】每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 1000 个 【D】每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 500 个【score:10 分】(1).口服化学药制剂_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答
12、案】【C】【D】本题思路：(2).化学药液体制剂_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).含生药原粉的冲剂_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).含生药原粉的中西药复合制剂_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的重点是药品剂型卫生标准的规定。口服化学药制剂 1g 含细菌数不得过1000 个，霉菌数不得过 100 个；化学药液体制剂 1ml含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个；含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过
13、10000 个，霉菌数每克不得过 500 个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 10000个，霉菌数每克不得过 500 个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 1000 个，霉菌数每克不得过 100 个。故本组题选择 BADD。【A】同一台混合设备的一次混合量 【B】同一班组在同一生产周期内生产的产品 【C】经最后混合质量均一的一次混合量 【D】同一批原料在同一天分装的产品【score:10 分】(1).中药提取物的一个批号为_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).片剂的一个批号为_。【score:2.
14、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).中成药丸剂的一个批号为_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).粉针剂的一个批号为_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量 为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号。故本组题选择CAAD。【A】药品名称、数量、价格、批号、有效
15、期 【B】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 【C】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格 【D】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 根据药品流通监督管理办法【score:5 分】(1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品流通监督管理办法第十一条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、
16、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。故本组题选择 CB。【A】国家药典委员会 【B】中国食品药品检定研究院 【C】执业药师资格认证中心 【D】药品评价中心【score:10 分】(1).负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).受国家食品药品监督管理局委托，起草执
17、业药师业务规范的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家药典委员会的任务和职责之一是：负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。中国食品药品检定研究院的主要职责之一是：负责标定和管理国家药品标准品、对照品。执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：(一)承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。(二)受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。
18、(三)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)职责之一是：参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。故本组题选择ABCD。【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 根据中华人民共和国药品管理法【score:5 分】(1).药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其_。【score:2.5
19、0】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。故本组题选择 BD。【A】必须印有规定的标志 【B】必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 【C】必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 【
20、D】必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项【score:10 分】(1).药品包装_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).发运中药材的包装上_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).标签或者说明书上_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药的标签，必须印有规定的标志。故本组题选择CBDA。
