1、 执业药师药事管理与法规-180(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由 【A】卫生行政部门处罚 【B】工商行政管理部门处罚 【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚 【E】纪检督察部门处罚依据中华人民共和国药品管理法 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由 【A】
2、卫生行政部门处罚 【B】工商行政管理部门处罚 【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚 【E】纪检督察部门处罚依据中华人民共和国药品管理法 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.审核同意医疗机构配制制剂的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.批准并发给医疗机构制剂许
3、可证的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定 【score:2 分】【
4、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.处方药不得 【A】有涉及药品的宣传广告 【B】在大众传媒发布广告 【C】发布广告 【D】在零售药店销售 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】【A】【B】【此项为本
5、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.非药品不得 【A】有涉及药品的宣传广告 【B】在大众传媒发布广告 【C】发布广告 【D】在零售药店销售 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.未取得广告批准文号的药品不得 【A】有涉及药品的宣传广告 【B】在大众传媒发布广告 【C】发布广告 【D】在零售药店销售 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.国务院有权限制或者禁止出口的是 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的
6、药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外
7、引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院药品监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作由 【A】国务院质量技术监督管理
8、部门负责 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院药品监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院药品监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材
9、料和容器，批准注册的部门是 【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路
10、：18.药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制 【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是 【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【
11、此项为本题正确答案】本题思路：20.生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金中华人民共和国刑法规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或
12、没收财产 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金中华人民共和国刑法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，
13、并处以罚金 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金中华人民共和国刑法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 【B】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 【C】处七年以下有期徒刑，并处以罚金 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 【E】处五年以下有期徒刑，并处以罚金中华人民共和国刑法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.使用麻醉药品的单位须有 【A】麻醉药品专
14、用卡 【B】麻醉药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品专用章 【D】麻醉药品进口注册证 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有 【A】麻醉药品专用卡 【B】麻醉药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品专用章 【D】麻醉药品进口注册证 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.进口麻醉药品时，须有 【A】麻醉药品专用卡 【B】麻醉药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品专用章 【D】麻醉药品进口注册证 【E】麻醉药品进口准许证 【score:
15、2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有 【A】麻醉药品专用卡 【B】麻醉药品购用印鉴卡 【C】麻醉药品专用章 【D】麻醉药品进口注册证 【E】麻醉药品进口准许证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.中药制剂内包装标签内容不包括 【A】药品名称 【B】用法用量 【C】生产批号 【D】批准文号 【E】规格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.中药制剂大包装标签内容不包括 【A】药品名称 【B】用法用量 【C】生产
16、批号 【D】批准文号 【E】规格 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.属原地方标准采用的名称是药品的 【A】通用名 【B】曾用名 【C】商品名 【D】化学名 【E】汉语拼音 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.复方制剂可免写 【A】通用名 【B】曾用名 【C】商品名 【D】化学名 【E】汉语拼音 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的 【A】通用名 【B】曾用名 【C】商品名 【D
17、】化学名 【E】汉语拼音 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的 【A】通用名 【B】曾用名 【C】商品名 【D】化学名 【E】汉语拼音 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定
18、 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国
19、家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.不合格药品库(区)是 【A】蓝
20、色标志 【B】红色标志 【C】黄色标志 【D】绿色标志 【E】橙色标志药品经营质量管理规范实施细则规定 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.退货药品库(区)是 【A】蓝色标志 【B】红色标志 【C】黄色标志 【D】绿色标志 【E】橙色标志药品经营质量管理规范实施细则规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：40.合格药品库(区)是 【A】蓝色标志 【B】红色标志 【C】黄色标志 【D】绿色标志 【E】橙色标志药品经营质量管理规范实施细则规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项
21、为本题正确答案】【E】本题思路：41.作废的药品经营许可证应建档保存 【A】5 年 【B】3 年 【C】1 年 【D】3 个月 【E】1 个月 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后 【A】5 年 【B】3 年 【C】1 年 【D】3 个月 【E】1 个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.处方的有效期限一般为 【A】当日 【B】三日 【C】五日 【D】七日 【E】十四日 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D
22、】【E】本题思路：44.处方最长有效期不得超过 【A】当日 【B】三日 【C】五日 【D】七日 【E】十四日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：45.急诊处方的用量一般不得超过 【A】当日 【B】三日 【C】五日 【D】七日 【E】十四日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.般处方的用量不得超过 【A】当日 【B】三日 【C】五日 【D】七日 【E】十四日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.药品生产质量管理规范规定 不得设置地漏、操作人
23、员不应裸手操作的为 【A】100 级洁净区 【B】1000 级洁净区 【C】10,000 级洁净区 【D】100,000 级洁净区 【E】300,000 级洁净区 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：48.药品生产质量管理规范规定 口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在 【A】100 级洁净区 【B】1000 级洁净区 【C】10,000 级洁净区 【D】100,000 级洁净区 【E】300,000 级洁净区 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.注射剂的一个批号为 【A】在成型或分装前
24、使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【D】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【E】以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品药品生产质量管理规范规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.粉针剂的一个批号为 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【D】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【E】以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品药品生产质量管理规范规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：
