【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-13-1(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及()A药品管理 B药事组织管理 C医疗保险用药管理 D药品价格管理 E药品、药事组织、执业药师行政管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职能 2.新发现和从国外引种的药材，经()审核批准后，方可销售 A中国药材公司 B国家中医药管理局 C巴国家食品药品监督管理局 D国家中药品种保护审评委员会 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项

2、为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职能 3.医疗机构制剂许可证()A由卫生部审批 B由国家药品监督管理局审批 C由省级卫生部门审批 D由省级药品监督管理部门审批 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 4.依据药品说明书和标签管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为()A有效期至年月 B有效期至月日年 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 010213 【score:1 分】【A】【此

3、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品标签有效期的表述形式 5.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当()A按照销售假药、劣药的规定给予行政处罚 B应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚 C可以不予行政处罚 D给予警告 E按照销售假劣药的规定从轻处罚 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任 6.中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是()A应当在执业药师

4、指导下使用的非处方药 B应当在执业药师指导下使用的处方药 C应当在医生指导下使用的预防药品 D应当在医生指导下使用的治疗药品 E应当在医生指导下使用的诊断药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则 7.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括()A基本医疗水平与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 B城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理 C加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 D基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担 E基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合 【score:

5、1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗保险制度改革的原则 8.列入国家二级保护野生药材物种的是()A刺五加 B羚羊角 C乌梢蛇 D闹阳花 E肉豆蔻 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材物种分级标准及采猎管理规定 9.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明()A临床诊断 B病历记录 C患者用药 D相一致 E“遵医嘱”或“自用”字句 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：处方的书写规则 10.

6、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业()A必须没收 B必须销毁 C不得使用 D不得销售 E限制销售 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品包装的管理 11.下列什么行政行为不收费()A核发证书、进行药品注册 B实施药品抽查检验 C进行药品认证 D实施药品审批检验 E实施强制性检验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督 12.药品出库应进行复核和质量检验。()应建立双

7、人核对制度 A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 C麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品 D麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E麻醉药品、精神药品、放射性药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 13.药品监督行政处罚的执法人员是()A公安 B警察 C法官 D律师 E药品监督员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督 14.药品内包装标签

8、内容不包括()A药品通用名称 B产品批号 C批准文号 D用法用量 E规格 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容 15.下列按劣药处理的是()A使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的 C必须批准而未经批准生产、进口的 D被污染的 E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 16.下列属于制售假药行为的是()

9、A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品，或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级中药饮片炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任 17.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该己录保存不得少于()A1 年 B2 年 C3

10、 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收 18.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行()A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则 19.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是()A不超过 2 年 B不超过 3

11、年 C不超过 4 年 D不超过 5 年 E不超过 6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 20.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP 认证申请后()内组织认证 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D15 个月 E18 个月 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 21.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是()A申请人 B伦理委员会 C研究负责人 D研究者或指定的代表 E医

12、师 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障 22.医疗单位和国有药店供应和调配毒性药品()A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 日极量 B凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 C凭医师处方不超过 3 日极量 D凭医师处方可供应 4 日极量 E凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，每次处方剂量不超过 2 日极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 23.药品批发业务应按规定建立销

13、售记录，销售记录内容包括()A药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B发货日期、发货人和复核人 C品名、规格、厂名、生产批号 D购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于销售 24.以下不属于药品监督管理技术机构的是()A各级药品监督管理局 B各级药品检验机构 C药品评价中心 D国家药典委员会 E药品审评中心 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】

14、【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 25.商业贿赂行为是指()A经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 B经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为 C经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 D经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 E经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定商业贿赂的概念 26.医疗机构制剂是指()A配制工艺成熟，并

15、且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 B处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 C医疗机构配制的、自用的固定处方 D医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方 E医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂的概念 27.负责已有国家标准药品注册审批的是()A县级卫生行政部门 B市级卫生行政部门 C省级卫生行政部门 D国务院药品监督管理部门 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正

16、确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：已有国家标准药品的申报与审批 28.作为上一级药品监督管理机构的派出机构是()A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C省药品监督管理局 D市药品监督管理局 E县药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理行政机构 29.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可()A紧急调用企业药品 B临时批准生产 C向企业购买药品储备 D紧急进口药品 E决定低价销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中

17、华人民共和国药品管理法：药品管理 30.药品经营许可证管理办法规定，开办药品零售企业必须具有()A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D保证药品营销质量的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的条件 31.下列哪些采购活动是合法的()A向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品 B医疗机构遵守中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品 C采购医疗机构

18、配制的制剂 D乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 E乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：医疗机构购进、储存药品的监督管理 32.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品()A处理积压医药商品 B清偿债务 C与对手竞争 D转产 E歇业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：非不正当竞争行为 33.“三证”的有效期是()A3 年 B4

19、年 C5 年 D6 年 E8 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理及药品经营企业管理 34.按照中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则，中药复方制剂主要药味的排序要符合()A笔画数从少到多顺序 B药味的酸碱度递减规律 C药性的寒凉、温热顺序 D中医君臣佐使组方原则 E药材生长纬度递增原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则：说明书各项内容撰写的具体要求 35.国家对含有新型化学成分药品的生产

20、或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为()A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 36.预防用生物制品说明书规范细则中规定，药品名称不包括()A拉丁名称 B通用名称 C商品名称 D英文名称 E汉语拼音 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 预防用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 37.药品生产企业制定的原料、辅

21、料及包装材料的储存期，一般不得超过()A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：物料 38.我国生产及使用的第二类精神药品有()A右丙氧芬 B双氢可待因 C福尔可定 D纳布啡 E三唑仑 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录及麻醉药品品种目录 39.处方格式由()A正文组成 B前记、正文两部分组成 C前记、后记两部分组成 D正文、后记两部分组成 E前记、正文、后记

22、三部分组成 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：处方标准 40.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()A药品使用管理 B药品广告管理 C药品注册管理 D药品储备管理 E药品流通管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理行政机构 二、配伍选择题(总题数：3，score:5.50)A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D急救、抢救期间所需药品 E使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用 【scor

23、e:2.50】(1).()除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费支付【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则(2).()的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 缄镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，：医疗保险的支付原则(3).()先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费【score:0.50】【

24、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则(4).()不能纳入基本医疗保险用药范围【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则(5).()按基本医疗保险的规定支付【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：医疗保险的支付原则 A没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 510倍、停业整顿或吊销许可证 B由县级以上人民政

25、府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由司法部门追究刑事责任 E判 37 年有期徒刑并可罚款 【score:1.50】(1).违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(2).定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医

26、师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任 A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标 D黄色色标 E黑色色标 【score:1.50】(1).零货称取库(区)为()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 (2).待发药品库(区)为()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(3).不合格药品库(区)为()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护