1、 第八章药品标准与药品质量监督检验模拟练习-A型题组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品认证委员会 B.新药审评中心 C.药典委员会 D.药品检验所 购 正确答案C药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是A.中国药典 B.局颁标准 C.药品注册标准 D.行业标准正确答案D 答案解析1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.
2、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种正确答案B答案解析1.国家药品标准：包括国家药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典（简称中国药典，ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。2.中国药典1953年第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典；现行版2015版，第10版。中国药典最早出版于A.1953年 B.1963年 C.1977年 D.1985年正确答案A以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B.药品商
3、品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写正确答案D答案解析1.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选用草书、篆书等不易识别的字体；字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。2.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比
4、通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 购 以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是A.对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 C.可以选用篆书、隶书等字体 D.字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色正确答案D根据中华人民共和国药品管理法实施条例，由省级药品监督管理部门审批的事项是A.药品说明书内容 B.药品标签内容 C.药品生产企业生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器 D.医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和
5、容器 正确答案D以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是A.核准日期为该药品生产的时间 B.核准日期应当印制在说明书首页右上角 C.修改日期应当印制在说明书首页左上角 D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注正确答案C答案解析药品说明书格式和书写要求的基本内容1.“核准和修改日期”，CFDA批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。2.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C
6、.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味正确答案A答案解析1.说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味；2.注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称。 购 根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX.XXC.有效期至XXXX年XX月XX日D.有效期至XX/XX/XXXX正确答案D某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为 A.有效期至2016/31/08 B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月 D.有效期至2016.09.01正确答案
7、B应当定期发布质量公告的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门正确答案C 购 模拟练习-B型题A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准1.国家药品标准的核心2.一般每五年修订一次的国家药品标准是3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是正确答案AACDA.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则1.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在2.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在3.某药品
8、与其它药品合并用药的注意事项应列在4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在正确答案ADCD 购 模拟练习-C型题药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验B.注册检验C.复验D.抽查检验正确答案D负责基本药物的评价性抽验的是A.国务院食品药品监督管理部门B.各省级食品药品监管部门C.县级以上食品药品监督管理部门D.市级食品药品监督管理部门正确答案A模拟练习-X型题国家药品标准的含义是A.国家对药品质量、规格和检验方法所做
9、的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量的最高要求正确答案AB 购 必须在药品标签上印有规定标志的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.非处方药正确答案ABCD答案解析根据非处方药专用标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色正确答案ABC药品标签如果包装尺寸过小，至少应当标注A.药品通用名称B.规格C.批准文号D.产品批号正确答案ABD答案解析药品标签的分类及内容：1.内标签直接接触药品的包装的标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等；2.外标签内标签以外的标签应注明不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等，不能全部注明的，应注明“详见说明书”的字样。
