1、药事管理一 国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。*各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、
2、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，
3、确保药品质量，严格控制药品价格。A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；
4、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。二 药事管理体制1.药事组织的类型：A.药品生产、经营组织;B.医疗机构药房组织; C.药学教育、科研组织;D.药品管理行政组织;E.药事社团组织2.药品监督管理组织体系：A.药品监督管理组织的发展沿革;B.法律对药品监督管理组织的规定;C.药品监督管理部门的机构设置：药品监督管理行政机构（各级药监部门）、药品监督管理技术机构（药品检验机构、国家食品药品
5、监督管理局直属技术机构）国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。3.国家食品药品监督管理局的职能：（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和
6、有关化妆品审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放
7、射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。三 药品质量及其监督检验1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重
8、要性、药品的限时性。3.我国药品质量管理规范的名称：药物非临床研究质量管理规范-GLP；药物临床试验质量管理规范-GCP；药品生产质量管理规范-GMP；药品经营质量管理规范-GSP；中药材生产质量管理规范（试行）-GAP。4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：A.GLP的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。适用范围：药品注册（应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。）B.GCP的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，（应加确定药物的有效性和安全性）。适用范围：它
9、是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。C.GMP的制定目的：保证生产出优质药品。是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品；是质量控制和质量保证。适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。D.GSP的制定目的：是药品经营的质量管理准则。适用范围：批发、零售企业-是中国境内经营药品的专营或兼营企业。E.GAP的制定目的：药材生产质量管理全过程规范化。适用范围：种植、养殖、采集、加工、包装。5.药品质量监督检查的性质和类型：药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性；药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托
10、检验、进口检验和复验6种类型。四 行政法的相关内容1.行政许可的设定、实施行政许可的原则： A.法定原则（设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序） B.公开、公平、公正原则（设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益） C.便民和效率原则 D.信赖保护原则。2.行政处罚的原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。3.行政处罚的种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。4
11、.行政处罚的管辖和适用：A.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府，具有行政处罚权的行政机关管辖；同一行政机关管辖对同一案件发生争议，可报请上一级行政机关管辖；违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。B.适用条件，必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反厂行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。5.行政复议的范围：A.对行政机关作出的警告、处罚、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制
12、措施决定不服的；C.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的；D.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；E.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；F.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；G.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；H.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；I.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行
13、政机关没有依法履行的；J.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；K.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。6.行政复议的申请：行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定条件，A.申请人符合资格；B.有明确的被申请人；C.有具体的复议请求和事实根据；D.属于复议范围和受理复议机关管辖；E.法律、法规规定的其他条件；F.申请人必须在申请时效内提起复议申请。（申请的一般时效为60日）7.行政复议的期限：行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；情况复杂，不能在规定期限内作出复议决定的，可适当延长，但延长期限最多
14、不超过30日。五 中药管理的相关内容1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。2、国家重点保护的野生药材物种分级：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：（1）国家禁止采猎一级保护野生药材物种；（2）采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二
15、级三级限量出口。5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。6、中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。7、中药品种保护的范围：依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。8、中药品种保护的等级划分
16、：中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。9、指定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。10：GAP的适用范围：中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。11、包装运输与储藏规定：第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。 第三十六条在每件药材包装上，应注明品名
17、、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。 第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。中华人民共和国药品管理法（主席令
18、第45号）（一）总则1、适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。（二）药品经营企业的管理 1.批发和零售企业药品购入验收、购销纪录、销售要求： A.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证和其他标识；不符合规定要求的，不得购进； B.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销纪录。购销纪录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。C.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必
19、须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 2.药品保管和出库要求：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 3.城乡集市贸易市场销售药品的规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。（三）药品管
20、理 1.药品生产批准文号规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。2.药品质量标准规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3.企业购入药品要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管
21、理的中药材除外。4.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 5.进口审批和进口程序规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口的程序-药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 6.药品淘汰原则及规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
22、。7.药品限制出口的规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 8.假劣药界定：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药物成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药； 有下列情形之一的药品，按劣
23、药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。9.药品通用名称规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 10.直接接触药品从业人员健康规定：必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能传染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（四）药品包装管理 1.药品包装要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管
24、理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 2.药品标签与说明书要求：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 （五）药品价格与广告管理 1.政府定价和政府指导价的药品价格规定：政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据
25、社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。2.市场调节价的药品价格要求：市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
26、3.企业提供药品实际购销价格与数量要求：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 4.企业禁止商业贿赂的要求：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 5.药品广告发布规定：药品广告须在药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书
27、为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。（六）药品监督 1.药品监督管理部门监督权力和保密义务：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。2.药品监督抽查检验及强制措施规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽
28、查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日十五日内作出行政处理决定。 3.质量公告规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 4.药品质量检验复验规定：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理
29、部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 5.药监及药检机构与人员不得从事生产经营活动规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构（的工作人员）不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 6.药品不良反应报告及紧急控制措施规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确定发
30、生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（七）法律责任 1.无证生产经营药品的处罚：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.生产销售假药劣药的处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二
31、倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.专门从事生产假药劣药的人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
32、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。4.为假劣药生产销售提供运输、仓储的处罚：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。构成犯罪的依法追究刑事责任。 5.违反第三十四条的处罚： （第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品） 违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严
33、重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。 6.进口药品未备案的处罚：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 7.伪造、变造和违法使用许可证的处罚：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8.非
34、法获得许可证和批准证明文件的处罚：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 9.违反广告发布的处罚：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反
35、法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（八）附则药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法实施条例一 药品经营企业管理1.批发和零售企业开办规定： 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请
36、之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口
37、数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。【参考：药管法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。】2.处方药和非处方药销售要求：国家实行处方药
38、和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。3.城乡集市贸易市场销售非处方药的规定： 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售
39、非处方药品。二 药品管理1.批发企业药品进口及进口通关流程规定：A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。B.进口通关流程：进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出产检验报考书、说明书等材料，
40、向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭此单向海关办理报关验放手续。2.疫苗类血液制品等生物制品销售和进口前的强制性检验规定： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。3.实施批准文号管理的中药材规定： 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。4.药品整顿及淘汰规
41、定：国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。5.药品批准文号等批准文件有效期规定：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品
42、注册证。三 药品包装管理1.直接接触药品的包装材料与容器的规定要求： 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。2.生产中药饮片包装规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。3.药品标签与说明书要
43、求：药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品管理法五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。四 药品价格与广告管理1.国家对药品价格的政策： 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。2.实施政府定价和政府指导价的品种要求： 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基
44、本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。3.药品广告发布规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机
45、构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。五 药品监督1.药品质量公告项目： 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
46、 2.药品监督抽查复验抽样要求： 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。六 法律责任1.违反第六十三、六十四、七十一、七十四条处罚： 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规
47、范认证，仍进行药品经营的。【药管法第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。】 第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。【药管法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
48、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。】第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。【药管法第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销
49、药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。】第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。【药管法第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的
50、药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。】2.违反七十九条从重处罚的内容： 第七十九条 违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者
51、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。3.经营企业和医疗机构免责条款：第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。七 附则1.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。2.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处
52、方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。5.药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。6.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。7.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。中华人民共和国刑法一 违反第141、142条规定的处罚第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年
53、以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。二 违反第222条规定的处罚第二百二十二条【虚假广告罪】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，
54、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。三 违反第347条第5项规定的处罚第三百四十七条：参与有组织的国际贩毒活动的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产。四 违反第350条规定的处罚第三百五十条：违反国家规定，非法运输、携带醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配剂进出境的，或者违反国家规定，在境内非法买卖上述物品的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金;数量大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。五 第357条：毒品的含义毒品：所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神
55、药品。最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释1、假劣药使用后危害人体健康程度的界定：第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”: (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的; (二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的; (三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; (四)属于注射剂药品、急救药品的; (五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的; (六)其他足以
56、严重危害人体健康的情形。 对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤
57、导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。 第三条生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特
58、别严重”。 2、依照处罚较重的规定定罪处罚的情形：第六条实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。3、依法从重处罚的情形：第七条在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）一 适用的范围和定义1.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。2.麻醉药品和精神药品的定义：本条例所称麻醉药
59、品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二 麻醉药品和精神药品管理原则及方式1.管理原则：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。2.管理方式：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。三 麻醉药品和精神药品经营企业应具备的条件 麻醉药品和精神药品定点
60、批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。四 麻醉药品和精神药品全国性批发、区域性批发业务批准部门 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神
61、药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。五 全国性批发、区域性批发业务企业药品购入和送货要求1.购入要求：全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产
62、企业购进麻醉药品和第一类精神药品。2.送货要求：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。六 销售及处方管理要求1.销售要求：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。2.处方要求：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处
63、方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。七 麻醉药品和第一类精神药品的仓储及管理要求1.仓储要求:麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理；B.具有相应的防火设施；C.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。2.管理要求：麻醉药
64、品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的
65、保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。八 麻醉药品和精神药品运输、托运和运输报告说明1.麻醉药品和精神药品的运输、托运要求：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1
66、年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。2.运输报告说明：定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。九 审批程序和监督管理1.麻醉药品和精神药品生产企业信息报告要求：省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产
67、企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。2.麻醉药品和精神药品整顿和淘汰规定：对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉
68、药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。十 违反第67、75、78、79、80、82条处罚1.第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门
69、责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：A.未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；B.未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；C.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；D.未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；E.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。2.第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情
70、节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。3.第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。4.第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。5.第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未
71、采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。6.第八十二条：违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理
72、工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。十一 附则第八十五条规定：麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）一 总则1.管理范围和模式：A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。B.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。2.易制毒化学品分类：易制毒化学
73、品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。二 生产、经营管理1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请
74、经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。）的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件。2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。取得第一类易
75、制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门
76、备案。前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。三 购买管理1.购买易制毒化学品审批：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。2.购买易制毒化学品的备案规定：购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。四 运输管理1.跨地及市运输的审批许可：跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地
77、区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。2.备案规定：运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。五 进口、出口管理1.申请进出口须提交的文件：申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动。A.对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合
78、格证书）复印件；B.营业执照副本；C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；D.进口或者出口合同（协议）副本；E.经办人的身份证明。申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。2.麻黄素进出口规定:麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。六 法律责任违反第四十条的处罚：第四十条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收
79、；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：1.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；2.将许可证或者备案证明转借他人使用的；3.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；4.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；6.除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；7.易制毒化学品的产品包装和
80、使用说明书不符合本条例规定要求的；8.生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。七 附表第一类易制毒化学品品种：11苯基2丙酮2，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异黄樟素7. N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸*10麦角胺*11麦角新碱*12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*说明：一、第一类、第二类所列物质
81、可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的定义：医疗用毒性药品（毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.销售和处方调配要求：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过
82、二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。药品流通监督管理办法一 总则 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企
83、业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。3.药品生产
84、、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货
85、销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。三 附则药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指
86、药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。中华人民共和国广告法一 广告的审查对药品、医疗器械广告内容审查的规定：第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应当依照法律、行政法规作出审查决定。二 法律责任违法发布药品
87、、医疗器械广告的法律责任：违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。药品广告审查发布标准审查和发布管理一 不得发布广告的药品下列药品不得发布广告：1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2.医疗机构配制的制剂；3.军队特需药品；4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5.批准试生产的药品。二 药品广告内容的要求药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠
88、名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。三 处方药和非处方药广告发布的不同要求处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语
89、，造成公众对药品功效与安全性的误解。药品广告审查办法一 药品广告的申请1.药品广告的界定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。2.异地发布药品广告的要求：异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。异地发布药品广告备案应当提交如下材料：A.药品广告审查表复印件；B.批准的药品说明书复印件；C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复
90、印件，需加盖证件持有单位印章。二 药品广告批准文号1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。2.注销的情形：有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：A.药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；B.药品批准证明文件被撤销、注销的；C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。三 药品广告审查、监督管理部门的职责药品广告审查机关、监督管理机关：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广
91、告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。四 违法药品广告监督措施与法律责任1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地
92、相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。4.对未经审批发布的药品广告的处罚：对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应
93、当依据广告法第四十三条规定予以处罚（停止广告发布，没收广告费用，处一倍以上五倍以下罚款）；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。中华人民共和国价格法一 总则市场调节价、政府指导价和政府定价的界定：1.市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。2.政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。3.政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。二 经营者的价格行为经营者明码标价
94、的义务：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。中华人民共和国消费者权益保护法一 消费者的权利消费者依法享受的权利：1.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。4.消费者享有公平交易的权利。5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。7.消费者享有获
95、得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。二 经营者的义务经营者应尽的义务：1.经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照中华人民共和国产品质量法和其他有关法律、法规的规定履行义务。2.经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。3.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。4.经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。5.经营者应当标明其真实名称和标记。6.经营者提供
96、商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据；消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。7.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外。8.经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。9.经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。10.
97、经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为：欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为一 欺诈性交易行为不正当竞争行为 第五条 经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：1.假冒他人的注册商标；2.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装璜，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装璜，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示
98、。二 商业贿赂行为经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。三 虚假宣传行为经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。关于禁止商业贿赂行为的暂行规定一 商业贿赂、回扣、折扣的界定1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价
99、款。3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。二 以行贿、受贿论处的行为1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。药品不良反应报告和监测管理办法一 总则不良反应报告管理要求：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医
100、疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。二 附则本办法下列用语的含义1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3.药品严重不良反应的界定：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：A.引起死亡；B.致癌、致畸、致出生缺陷；C.对生命有危险并
101、能够导致人体永久的或显著的伤残；D.对器官功能产生永久损伤；E.导致住院或住院时间延长。药品注册管理办法一 总则注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。二 基本要求1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。2.及其含义：A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。C.
102、进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。三 药品注册检验管理1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。2.注册标准：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。四 附
103、则药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。处方药与非处方药分类管理办法一 宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。二 分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。三 非处方药目录的遴选、审批、发布部门：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。四 非处方药包装、标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便
104、于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。五 非处方药的分类：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。六 处方药、非处方药的经营使用1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。3.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或
105、其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。七 处方药、非处方药的广告：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药专有标识管理规定一 非处方药专有标志的使用范围非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二 甲、乙类非处方药的图案及颜色非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“
106、乙类”字样。药品说明书和标签管理规定一 总则1.适用范围：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。2.核准部门：品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。3.药品包装、标签印制：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。4.药品说明书和标签的文字表述：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。二 药品说明书1.药品说明书的内容：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要
107、科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。2.使用专用词汇表述的内容：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。3.不良反应信息的注明：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。4.修改说明书的有关规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改
108、药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。三 药品的标签1.药品标签的分类：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。2.内外标签标示的内容：A.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。B.药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见
109、说明书”字样。3.运输、储存包装和原料药标签标示的内容：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。4.同一药品生产企业的同一药品的标签规定：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。5.有效期表述形式：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用
110、四位数字表示，月、日用两位数表示。四 药品名称和注册商标的使用1.药品通用名称、商品名的印制与标注：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；C.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；D.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所
111、用字体的二分之一。2.注册商标的使用及印制：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。五 其他规定特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。药品召回管理办法一 总则1.药品召回的含义：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.管理原则：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集
112、药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。二 药品安全隐患的调查与评估药品召回的三个级别的具体情形：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三 责令召回责令召回的定义：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企
113、业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。处方药与非处方药流通管理暂行规定一 药店零售1.销售处方药和甲类非处方药的资格、条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。2.处方药、非处方药的摆放要求：处方药、非处方药应当分柜摆放。3.处方药、非处方药不得采用的销售方式：A.处方药不得采用开架自选销售方式。B.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品
114、或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。二普通商业企业零售1.禁止性的规定：普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。2.乙类非处方药的摆放、采购：A.普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。B.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。3.销售乙类非处方药的人员资格：普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规
115、和专业知识培训、考核并持证上岗。 处方管理办法一总则1.适用范围：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。2.处方界定：包括执业医师和执业助理医师开具的处方，也包括医疗机构病区用药医嘱单。二处方管理的一般规定处方标准：处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。三处方的开具1.处方有效期：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。2.处方一般用量：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老
116、年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。3.利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求：医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。四处方的调剂1.调剂处方药品操作规程：药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。2
117、.调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定：A.四查十对：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。B.签名：药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。C.不得调配的：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。3.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。五监督管理1.不得从事处方调剂工作的规定：未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂
118、工作。2.处方保存期限及销毁程序：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。六法律责任1.使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚：由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。2.药师未按规定调剂处方的处罚：药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并
119、由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。药品经营质量管理规范一药品批发企业的质量管理1.药品批发企业主要负责人的质量责任：企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。2.质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质：A.企业主要负责人：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。B.质量负责人：企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。C.质量管理
120、机构负责人：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。D.质量管理人员：企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。E.质量检验人员：药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。4.直接接触药品人员的健康要求及管理：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。5.仓库设施、设备要求：仓库应有以下设施和设备：A.保持药品与地面之间有一
121、定距离的设备。B.避光、通风和排水的设备。C.检测和调节温、湿度的设备。D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。E.符合安全用电要求的照明设备。F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。6.购进药品应符合的条件：购进的药品应符合以下基本条件：A.合法企业所生产或经营的药品。B.具有法定的质量标准。C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。D.包装和标识符合有关规定和储运要求。E.中药材应标明产地。7.进货合同、购药记录、质量评审：签订进货合同应明确
122、质量条款。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。业每年应对进货情况进行质量评审。8.药品质量验收要求：A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。C.验收抽取的样品应具有代表性。D.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。F.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。9.仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符
123、、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。10.药品储存要求：药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中。B.在库药品均应实行色标管理。C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。E.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。F.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其
124、他药品分开存放。G.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。11.养护工作的主要职责：药品养护工作的主要职责是：A.指导保管人员对药品进行合理储存。B.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。C.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。E.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。F.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。G.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。H.负责养护用仪器设备、
125、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。I.建立药品养护档案。12.出库原则与管理制度：药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。二 药品零售企业的质量管理1.经营活动要求：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。2.主要负责人对药品质量应负的
126、责任：企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。3.质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求：A.质量负责人：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。B.处方审核人员：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。C.质量管理和验收人员：企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。4.直接接触药品人员的健康要求：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。5.营业场所和仓库设备：药品零售企业应有与经营规模相适应的
127、营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：A.便于药品陈列展示的设备。B.特殊管理药品的保管设备。C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。D.必要的药品检验、验收、养护的设备。E.检验和调节温、湿度的设备。F.保持药品与地面之间有一定距离的设备。G.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。H.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。6.药品购进和验收第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 第七十一条购进药品应有合法票据，并按
128、规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。 第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。7.陈列与储存要求第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
129、(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 (三)处方药与非处方药应分柜摆放。 (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。 (二)检查药品陈列环境和储
130、存条件是否符合规定要求。 (三)对各种养护设备进行检查。 (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 第七十九条库存药品应实行色标管理。8.销售药品及质询服务要求第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 第八十二条药品拆零销售使用
131、的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。药品经营质量管理规范实施细则一药品批发和零售连锁的质量管理1.药品仓库的温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各
132、库房相对湿度应保持在4575之间。2.进货质量管理程序：此程序应包括以下环节：A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。D.对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。E.签订有明确质量条款的购货合同。F.购货合同中质量条款的执行。3.首营药品审核内容：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。4.购货合同应明确的质量条
133、款：（1）工商间购销合同中应明确： (2) 商商间购销合同中应明确：A.药品质量符合质量标准和有关质量要求；A.药品质量符合质量标准和有关质量要求；B.药品附产品合格证；B.药品附产品合格证；C.药品包装符合有关规定和货物运输要求。 C.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。6.质量验收及包装、标识检查内容：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和
134、药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：A.每件包装中，应有产品合格证。B.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。C.特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。D.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。7.验收记录：验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号
135、、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规范第三十五条要求保存。8.退回药品及特殊管理药品的验收：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。9.药品储存堆垛要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。10.色标、近效期药品的管理：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。
136、对近效期药品，应按月填报效期报表。11.退货及不合格药品的管理：A.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库 (区)，由专人保管并做好退货记录。退货记录应保存3年。B.不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。12.销售记录、内容及保存期限：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。二药品零售企业的质量管理1.质量管理人员、验收人员的资质：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作
137、的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。2.购进药品的要求：要按照进货管理程序进行，对首营药品的审核，购货合同明确质量条款，记录购进记录，还有购进的特殊药品管理。购进记录的保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。3.药品陈列要求：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到：A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。B.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。C.对陈列的
138、药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。4.药品零售服务要求：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。A.营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。B.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。C.处方药不应采用开架自选的销售方式。D.非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。E.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。5.中药饮片零售要求：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。6.明示服务公
139、约：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法一 定点零售药店和处方外配的界定1.本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人贝提供处方外配服务的零售药店。2.处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。二 外配处方管理外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。城镇职工基本医疗保险用药范
140、围管理暂行办法1.确定基本医疗保险药品目录品种的原则：确定药品目录中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。2.纳入基本医疗保险药品目录药品的条件：纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：A.中华人民共和国药典（现行版）收载的药品；B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。3.不能纳入基本医疗保险药品目录用药的范围：A.主要起营养滋补作用的药品；B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；D.各
141、类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；E.血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；F.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。4.基本医疗保险药品目录的分类：药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。第五条 药品目录所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同）。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 第六条 药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，
142、同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。5.基本医疗保险用药费用的支付原则：基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的分类：
143、分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。2.互联网药品信息服务网站的监督管理部门：国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。3.资格证书的有效期及标注：互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。医药行业从业人
144、员职业道德1.道德的定义、分类：所谓道德，就是依靠社会舆论、传统习惯、教育和人的信念的力量去调整人与人、个人与社会之间关系的一种特殊的行为规范。道德分为社会公德、家庭道德、职业道德三类。2.道德的特征及类型、作用：道德有五个特征：A.道德具有特殊的规范性B.道德与政治和法律规范有更加明显的差异性（书上无此特征）C.道德具有渗透社会生活的广泛性D.道德具有发展的历史继承性E.道德具有精神内容和实践内容的统一性道德的社会作用：A.一个社会的主体道德，对经济基础的形成，巩固和发展有巨大的推动作用；B.先进道德对于发展科学技术和社会生产力有促进作用3.职业的定义、要素，职业道德的定义：所谓职业，是指由
145、于社会分工而形成的具有特定专业和专门职责、并以所得收入作为主要生活来源的工作。三个要素：职业职责、职业权利、职业利益。所谓职业道德，就是人们在职业活动中应当遵循的、体现职业特征的、调整职业关系的职业行为准则规范。4.医药职业道德的特点、作用：特点：A.历史性与技术性；B.实践性与规范性；C.多样性与稳定性。作用：A.是保证药品质量和维护公众生命安全健康的重要保证 B.调节政府监督管理部门与企业之间、企业法定代表人与医药行业从业人员之间、医药行业从业人员与消费者之间的关系 C.有助于维护和提高本企业和医药行业的信誉 D.促进本企业和医药行业的发展E.有助于提高全社会的道德水平1.素质、职业素质的
146、含义：素质是人在先天生理和正常的心理基础上通过教育训练、环境影响和社会实践活动发展而来的相对稳定的内在因素总和。职业素质是指从业者在先天生理和正常的心理基础上通过职业专业教育或训练、工作环境影响和社会实践活动发展而来的相对稳定的职业工作者内在因素总和。2.医药工作者应具备的素质：A.政治思想素质（政治态度、思想品德、职业道德、人格情操）B.文化素质（具备一定文化程度，具备药学专业知识）C.心理素质（健康心理良好性格）D.业务素质（职业资格和能力、精通业务技术、具备管理能力）E.身体素质（无职业限制的传染疾病，身体状态良好）3.医药行业从业人员职业道德品质的含义：是社会、政府、公众对医药行业从业人员的职业道德要求和医药行业从业人员在履行职责中的意识和行为的外显特征总和。4.医药行业从业人员职业道德品质的结构因素：职业道德认识、职业道德情感、职业道德意志、职业道德行为。1.行为规范、执业行为规范的含义：行为规范就是人们的活动、行为应当遵守的规则。职业道德规范，是指从事某种职业的人们在职业生活中所要遵守的标准和准则。2.医药行业从业人员职业道德规范的核心：保证药品质量、保证公众生命健康安全。3.医药行业从业人员职业道德规范准则：A.树立法律意识，依法履行职责；B.爱岗敬业；C.诚实守信；D.办事公道；E.以人为本，服务公众；F.奉献社会；G.进德修业，珍视声誉；H.尊重同仁，密切协作。
