1、 1 一、最佳选择题 1. 根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要 内容不包括（ ）。 A公共卫生服务体系 B医疗服务体系 C医疗保障体系 D药品供应保障体系 E医疗卫生人才体系 答案：E 【解析】基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，分别是：覆盖城乡居民的公共卫 生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系。 2. 药品质量特性不包括（ ）。 A安全性 B经济性 C稳定性 D均一性 E有效性 答案：B 【解析】药品质量特性表现在以下四个方面：有效性；安全性；稳定性；均一 性。 3. 下列规范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。 A中华人民共和国
2、药品管理法 B医疗机构药事管理规定 C城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E药品注册管理办法 答案：A 【解析】中华人民共和国药品管理法是法律，是由全国人大常委会制定和修改的规范性 文件，具有最高的法律效力。 4. 某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职 业道德要求，对该批药品的最佳处理方式是（ ）。 A要求供货单位尽快换货 B将余下药品退回供货单位 C因为没有被确认为假药，可以继续使用 D在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门 E不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门 答案：D 【解析】中国执业药师职业道德准则第一
3、条规定，执业药师应当以维护患者和公众的生 命安全和健康利益为最高行为准则，因此发现可疑药物时，为确保其不危害患者和公众的 生命安全和健康利益，要在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门。 2 5. 根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合（ ）。 A药理标准 B化学标准 C药用要求 D生产要求 E卫生要求 答案：C 【解析】中华人民共和国药品管理法第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须 符合药用要求。 6. 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）。 A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、
4、卫生环境 C具有保证所经营药品质量的规章制度 D具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 答案：E 【解析】根据中华人民共和国药品管理法中第十五条，开办药品经营企业必须具备以 下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度。 7. 下列情形中，应按假药论处的是（ ）。 A擅自添加矫味剂 B将生产批号“110324”更改为“120328” C以淀粉片冒充感冒药 D片剂表面霉迹斑斑 E适应症项下删除“治疗感冒引发
5、的鼻塞”的表述 答案：D 【解析】中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，有下列情形之一的药品，按假药 论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、 进口（即未取得批准文号或药品注册证号的），或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 （即国家检验药品未检验的）；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 8. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品包装管理的说法，正确的是（ ）。A对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用 B药品生产企业不得使用未经
6、批准的直接接触药品的包装材料和容器 C直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批 D药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 E特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有标识 答案：B 【解析】ABC 三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体 3 健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使 用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由药品监督管理部门责令停止使用。D 项，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格
7、、生产企业、批 准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。E 项，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品 和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 9. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有（ ）。 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 E禁忌内容 答案：A 【解析】中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定，中药饮片包装必须印有 或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 10.
8、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式 中，符合规定的是（ ）。 A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 E在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传 答案：A 【解析】药品管理法第五十九条规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品 监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或 者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗 器
9、械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有 效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言 人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。 11. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成份药品 许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（ ）。 A10 年 B7 年 C6 年 D5 年 E3 年 答案：C 【解析】中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定，自药品生产者或者销售 者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已 获得许可的申请人同意，使用前
10、款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监 督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。 12. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业 应当（ ）。 A经国家食品药品监督管理局批准 B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求 C经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 D向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药 E申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 答案：E 【解析】麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定，麻醉药品和精神药品定点批发 企业除应当具备药品管理法第十
11、五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备 下列条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业 安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员 2 年内没有违 反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局。 13. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以（ ）。 A从其他医疗机构紧急借用 B从定点生产企业紧急借用 C要求患者找其他医疗机构购买使用 D对患者说明情况，请患者自行解决 E从邻近的戒毒单位紧急调用 答案：A 【解析】麻醉药品和精神药品管理条例第四
12、十二条规定，医疗机构抢救病人急需麻醉药 品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧 急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和 卫生主管部门备案。 14. 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应 当符合的条件是（ ）。 A具有与公安报警系统联网的报警装置 B有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统 答案：B 【解析】申请印鉴卡的医
13、疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精 神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药 品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方 资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 5 15. 根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（ ）。A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E科研和教学
14、单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售 答案：C 【解析】A 项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B 项，对违反医 疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县 以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节 严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。C 项，调配处方 时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称 的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D 项， 医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生
15、签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品， 应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E 项， 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政 部门批准后，供应部门方能发售。 16. 根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（ ）。 A国家免疫规划确定的疫苗 B公民自费并自愿受种的疫苗 C公民应依照政府规定受种的疫苗 D县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 E卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 答案：B 【解析】第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包 括国家免疫规划的
16、疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在国家免疫规划时增加的疫苗，以 及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫 苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 17. 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（ ）。 A备案制度 B考试制度 C标准制度 D登记制度 E注册制度 答案：D 【解析】执业药师继续教育实行登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续 教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并 以此作为再次注册的依据。 6 18. 根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入
17、基本 医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。 A60 B70 C80 D90 E100 答案：E 【解析】关于建立国家基本药物制度的实施意见第十六条规定，基本药物全部纳入基本 医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 19. 根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物目录中生物制品分类的主 要依据是（ ）。 A临床药理学 B药物经济学 C安全性评估结果 D药品通用名称 E临床治疗首选程度 答案：A 【解析】国家基本药物目录管理办法（暂行）第二条规定，国家基本药物目录中的药品 包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成 药主要依据功能分类。 2
18、0. 根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药分为甲、乙两类，其分类 依据是药品的（ ）。 A专属性 B有效性 C安全性 D给药途径 E经济性 答案：C 【解析】处方药与非处方药分类管理办法（试行）第八条规定，根据药品的安全性，非 处方药分为甲、乙两类。 21. 根据非处方药专有标识管理规定（暂行），使用非处方药专有标识时，可以单色印 刷的是（ ）。 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 E药品经营企业的指南性标志 答案：D 【解析】非处方药专有标识管理规定（暂行）第六条规定，使用非处方药专有标识时， 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，
19、标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局 公布的色标要求印刷。 22. 根据处方管理办法，处方前记应该标明的是（ ）。 A药品金额 B临床诊断 C药品名称 D药品性状 E用法用量 答案：B 【解析】处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历 号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。 23. 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 （ ）。 A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员 C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第
20、一类精神药品调剂资格的药师 E经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 答案：E 【解析】处方管理办法第十一条规定，医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师 和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理的培训。执业医师经考核合格后取得 麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格。 24. 根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（ ）。 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 E对境外生产的药品在中国境内上市
21、销售的注册申请 答案：D 【解析】补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或 者取消原批准事项或者内容的注册申请。 25. 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。 A药品监督管理部门 B药品研究机构 C药品生产企业 D药品经营企业 E药品使用单位 答案：C 【解析】药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收 回已经上市销售的存在安全隐患的药品。 7 8 26. 根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A经营人员 B营业场所 C经营类别 D受理通知书 E注册地址 答案：C 【解析】药品经营许可证管
22、理办法第七条规定，从事药品零售业的，应先核定经营类别， 确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明 确，再核定具体经营范围。 27. 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包 括（ ）。 A药品经营许可证被依法收回的 B药品经营许可证被依法宣布无效的 C药品经营许可证有效期届满未换证的 D药品经营企业终止经营药品或者关闭的 E药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 答案：E 【解析】药品经营许可证管理办法第二十六条规定，有下列情形之一的，药品经营许 可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业 终止经
23、营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销 或者宣布无效的；不可抗力因素导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法 律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 28. 根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（ ）。A招标采购能力和药品质量 B合法资格和药品价格 C合法资格和是否是基本药物 D合法资格和药品质量 E供货能力和药品质量 答案：D 【解析】药品经营质量管理规范第六十一条规定，企业的采购活动应当符合以下要求： 确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的 合法资格；与供货单位签订质量保证协议。第六十三条规
24、定，采购首营品种应当审核药 品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予 以审核，审核无误的方可采购。 29. 根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的 是（ ）。 A药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历 B跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 D药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4 E药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教 育 答案：B 【解析】A 项，药
25、品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员， 应具有高中(含)以上的文化程度。B 项，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人，应是执业药师。C 项，药品经营企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师 (含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员 应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质 量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。D 项，药品批发企业从事质量管 理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4（最低 不应少于 3 人），零售连锁企业此类人员不
26、少于职工总数的 2（最低不应少于 3 人），并 保持相对稳定。E 项，药品批发和零售企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级 药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企 业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 30. 药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（ ）。 A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 B在“广交会”上销售其现货药品 C销售所在市某公立医院配制的滴耳液 D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品 E药师不在岗时，停止向患者销售处方药 答案：E 【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师
27、 必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。 31. 某县医院配置的医院制剂 A 很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（ ）。 A将 A 销售给药品经营企业 B在医院的网站进行广告宣传 C通过互联网交易方式销售该医院制剂 D将 A 的价格与其他药品一起进行公示 E直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的 A 答案：D 【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须 按照规定进行质量检验；合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务 院或者省、自治区、直辖
28、市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布医疗机构制剂广告。 32. 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法，错误的 是（ ）。 9 10 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药 品交易服务的企业 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五 年D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业 E提供互
29、联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务 机构资格证书号码 答案：B 【解析】国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互 联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生 产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。 33. 根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（ ）。 A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C本院招标采购中标
30、产品但市场供应不足的低价药 D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 E本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆 答案：D 【解析】医疗机构制剂注册管理办法（试行）第十四条规定，有下列情形之一的，不得 作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局 批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学 药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符 合国家有关规定的制剂。 34. 根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制 剂收回记录的内容不包括（ ）。 A制剂名称
31、B制剂工艺 C制剂批号 D收回部门 E处理意见 答案：B 【解析】收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意 见及日期等。 35. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托 配制制剂的，应（ ）。 A按生产、销售劣药处罚委托方 B按生产、销售劣药处罚受托方 C按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 11 D按生产、销售假药处罚委托方或受托方 E按生产、销售假药处罚委托方和受托方 答案：E 【解析】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条规定，未经批准擅自委托 或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按
32、 生产、销售假药给予处罚。 36. 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中对内容 及排列顺序的要求是（ ）。 A只需要注明通用名称和英文名称 B只需要注明通用名称和汉语拼音 C必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 D应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 E应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 答案：E 【解析】说明书【药品名称】项中内容按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品 种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名 原则；商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项；英文名称：无英文名称的药 品不列
33、该项；汉语拼音。 37. 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 B经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 D经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 E经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 答案：C 【解析】城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店 是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本 医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售
34、药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构 处方，在定点零售药店购药的行为。 38. 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（ ）。 A定点医疗机构医师开具 B定点零售药店执业药师开具 C乡镇卫生院全科医师开具 D个体诊所医师开具 E定点医疗机构的临床药师开具 答案：A 【解析】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方 要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。 12 39. 违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的， 应对广告者责令改正、没收广告费用，并处罚款，实施处罚的机关是（ ）。 A药品监督管理部门
35、B物价管理部门 C工商行政管理部门 D卫生行政管理部门 E公安部门 答案：C 【解析】中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得说明治 愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本法第十六条规定发布医疗、药品、 医疗器械广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除 影响，并处罚款。 40. 中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是 （ ）。 A人身安全不受损害 B知悉所购买商品的真实情况 C自主选择商品 D无理由退货 E公平交易 答案：D 【解析】A 项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产安全
36、不受损 害的权利。B 项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况 的权利。C 项，选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。D 项，无理由退货的 适用范围是经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外，消 费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由退货不是消费者在购买 商品时应享有的权利。E 项，公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权得到 质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。 二、配伍选择题 1. （共用备选答案） A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究院 C.省级药品
37、监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.省级卫生行政部门 1.负责基本药物监督性抽验工作的是（ ）。 答案：C 【解析】省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得 少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。 2.负责基本药物评价性抽验工作的是（ ）。 答案：A 【解析】国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划 中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报 卫生部。 2. （共用备选答案） A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部 E.
38、公安部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 1.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（ ）。 答案：A 【解析】根据卫生部主要职责内设机构和人员编制规定第二项第二条，卫生部负责建 立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；组织制定国家 药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本 药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。 2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（ ）。 答案：C 【解析】根据人力资源和社会保障部主要职责内设机构和人员编制规定第二项主要职 责规定
39、，人力资源和社会保障部负责统筹拟定城乡社会保险及其补充保险政策和标准，组 织拟订全国统一的社会保险关系转续办法和基础养老金全国统筹办法，统筹拟订机关企事 业单位基本养老保险政策并逐步提高基金统筹层次。 3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ）。 答案：D 【解析】工业和信息化部主要职责内设机构和人员编制规定第三项第十三条规定，工业 和信息化产业部负责承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药 品储备管理工作。 4.负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（ ）。 答案：E 【解析】根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定，国务院公安部
40、门负责对造成 麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 3. （共用备选答案） A.中国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.行业标准 E.炮制规范 1.国家药品标准的核心是（ ）。 答案：A 【解析】中国药典是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权 威性。 2.一般每五年修订一次的国家药品标准是（ ）。 答案：A 【解析】中国药典一般每五年修订一次。 3.由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）。 答案：C 【解析】药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产 该药品的药品生产企业必须执行该注册标准
41、。 4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）。 答案：E 【解析】药品管理法第十条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。 4. （共用备选答案） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 E.行政处罚 1.药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（ ）。 答案：E 【解析】行政处罚法第八条规定，行政处罚的种类有：警告；罚款；没收违法 所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； 行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政
42、处罚。 2.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（ ）。 答案：C 【解析】违约责任是违反合同的民事责任的简称，是指合同当事人一方不履行合同义务或 履行合同义务不符合合同约定所应承担的民事责任。 3.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）。 答案：A 【解析】销售假药，构成犯罪的，应追究刑事责任。刑法第一百四十一条规定，生产、 销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有 其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严 重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并
43、处罚金或者没收财产。 4.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（ ）。 答案：B 15 【解析】行政责任是指违反有关行政管理的法律、法规的规定，但尚未构成犯罪的行为所 依法应当承担的法律后果。分为行政处分和行政处罚。“行政处分”是国家机关、企事业单位 对所属的国家工作人员违法失职行为尚不构成犯罪，依据法律、法规所规定的权限而给予 的一种惩戒。行政处分的种类包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除(六种)。“行政 处罚”是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对 人给予行政制裁的具体行政行为。 5. （共用备选答案） A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩
44、 D.半夏 E.羚羊角 1.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。 答案：B 【解析】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护野生药材物 种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。 2.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。 答案：C 【解析】资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包 括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风等。 3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。 答案：E 【解析】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包 括豹骨、羚羊
45、角、鹿茸（梅花鹿）等。 6. （共用备选答案） A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处 E.为合格药品 根据中华人民共和国药品管理法 1.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（ ）。 答案：B 【解析】根据药品管理法，有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督 管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2.药品成份的含量不符合国家药品标准的（ ）。 答案：C 【解析】药品成份的含量不符
46、合国家药品标准的，为劣药。 3.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（ ）。 答案：A 【解析】有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 7. （共用备选答案） A.新药 B.首次在中国销售的药品 C.非处方药 D.医疗机构配制的制剂 E.中药 1.不得在市场销售或者变相销售的是（ ）。 答案：D 【解析】药品管理法实施条例第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售 或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 2.在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（ ）。 答案：B 【解析】药品管理法第四十一条规
47、定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或 者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药 品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 3.药品管理法规定实行品种保护制度的是（ ）。 答案：E 【解析】药品管理法第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院 制定。 8. （共用备选答案） A.白蛋白 B.福尔可定 C.头孢哌酮 D.氧氟沙星 E.鱼腥草注射液 1.国家实行特殊管理的药品是（ ）。 答案：B 【解析】药品管理法第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。B 项
48、，福尔可定属于麻醉药品。 2.标签必须印有专有标识的药品是（ ）。 答案：B 【解析】药品管理法第五十四条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 9. （共用备选答案） A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口药品注册证 1.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（ ）。 答案：D 【解析】药品管理法第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的， 责令改正，
49、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证。 2.药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重 的，应吊销其（ ）。 答案：B 【解析】药品管理法第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记 录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的 其他内容。第八十四条规定，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责
50、令改 正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 10. （共用备选答案） A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 1.进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（ ）。 答案：E 【解析】进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证 以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书 等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提 交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办 理报关验
51、放手续。 2.进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（ ）。 答案：B 【解析】中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进 口。 173.进口在英国生产的药品首先应取得（ ）。 答案：A 【解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的 药品取得进口药品注册证，方可进口。 4.进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（ ）。 答案：B 【解析】中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进 口。 11. （共用备选答案） A.市（地）级药品监督管理机构 B.工商行政管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部
52、门 E.国家食品药品监督管理局 1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（ ）。 答案：E 【解析】中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条规定，药品生产企业使用的直 接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国 务院药品监督管理部门批准注册。 2.医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是（ ）。 答案：C 【解析】中华人民共和国药品管理法实施条例第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使 用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六 章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民
53、政府药品监督管理部门批准。 3.制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（ ）。 答案：E 【解析】中华人民共和国药品管理法实施条例第四十六条规定，药品包装、标签、说明 书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品 名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 4.组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（ ）。 答案：E 【解析】中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条规定，直接接触药品的包装材 料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定 并公布。 12. （共用备选答案） A.生产、销售假药罪 B
54、.生产、销售劣药罪 19 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪 E.非法经营罪 根据中华人民共和国刑法 1.甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（ ）。 答案：D 【解析】刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪。广告主、广告经营者、广告发布者违 反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或 者拘役，并处或者单处罚金。 2.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪， 其罪名应定为（ ）。 答案：B 【解析】根据药品管理法第四十九条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。刑法第一百四十二条规定了生产、销
55、售劣药罪。生产、销售劣药，对人体健康 造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下 罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金或者没收财产。 13. （共用备选答案） A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑 根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录 1.属于麻醉药品的是（ ）。 答案：D 【解析】国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品品种目录包括阿 法罗定、罂粟秆浓缩物、美沙酮、吗啡、阿片、罂粟壳等及其可能存在的
56、盐、单方制剂、 异构体、酯及醚。 2.属于第一类精神药品的是（ ）。 答案：A 【解析】我国生产及使用的第一类精神药有 7 个品种，包括丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、 马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三 唑仑。 3.属于第二类精神药品的是（ ）。 答案：E 【解析】我国生产及使用的第二类精神药有 29 个品种，包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他 佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮 、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑等。 14. （共用备选答案） A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市
57、级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 根据麻醉药品和精神药品管理条例 1.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（ ）。 答案：E 【解析】定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的， 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和 第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的； 未对医疗机构履行送货义务的
58、；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库 存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存 专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条 例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药 品后未依照规定备案的。 2.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（ ）。 答案：D 【解析】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一 类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严 重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任
59、。 3.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（ ）。 答案：B 【解析】定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 4.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（ ）。 答案：A 【解析】根据药品管理法的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生产企业、定 点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监 督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照 药品管理法的有关规定予以处罚。
60、15. （共用备选答案） A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价 E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药 根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见 1.国家基本药物工作委员会（ ）。 答案：C 【解析】关于建立国家基本药物制度的实施意见第二条规定，国家基本药物工作委员会 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基 本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录。 2.国家发展和改革委员会（ ）
61、。 答案：D 【解析】关于建立国家基本药物制度的实施意见第十条规定，国家发展和改革委员会制 定基本药物全国零售指导价格。 16. （共用备选答案） A.国家食品药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.卫生部 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门 根据处方药和非处方药分类管理办法（试行） 1.负责非处方药目录审批的部门是（ ）。 答案：A 【解析】处方药和非处方药分类管理办法（试行）第四条规定，国家食品药品监督管理 局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 2.非处方药的标签和说明书的批准部门是（ ）。 答案：A 【解析】处方药和非处方药分类管理办法（试行）第六条规定，非处方药
62、标签和说明书 除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标 签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。 17. （共用备选答案） A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 根据处方管理办法 1.盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（ ）。 答案：A 【解析】对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于 二级以上医院内使用。 2.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（ ）。 答案：E 【解析】为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精 神药品注射剂，每张处
63、方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用 量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。 3.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（ ）。 答案：D 【解析】地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 18. （共用备选答案） A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费 根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” 1.查处方（ ）。 答案：C 【解析】没有试题分析 2.查
64、药品（ ）。 答案：D 【解析】没有试题分析 3.查配伍禁忌（ ）。 答案：A 【解析】没有试题分析 4.查用药合理性（ ）。 答案：B 【解析】根据处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”， 即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌， 对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 19. （共用备选答案） A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内 E.10 日内 根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回 计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 1.一级召回在（ ）。 答案：
65、A 【解析】没有试题分析 2.二级召回在（ ）。 答案：C 【解析】没有试题分析 3.三级召回在（ ）。 答案：D 【解析】没有试题分析 20. （共用备选答案） A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验 E.抽样送检 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业 1.中药饮片装斗前应（ ）。 答案：C 【解析】中药饮片装斗前应做到：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当 复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮 片装斗前应当清斗并记录。 2.购进首营品种应（ ）。 答案：A 【解析】采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，
66、经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理 体系进行评价。 3.对拆零药品应（ ）。 答案：B 【解析】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 21. （共用备选答案） A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标 E.紫色色标 根据药品经营质量管理规范实施细则 1.合格药品库（区）应标示（ ）。 答案：D 【解析】合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色。 2.待发药品库（区）应标示（ ）。 答案：D 【解析】待发药品库（区）为绿色。 3.不合格药品库（区）应标示（ ）。 答案：A 【解析】不合格药品库（区）为红色
67、。 4.退货药品库（区）应标示（ ）。 答案：B 【解析】待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色。 22. （共用备选答案） A.有效期至 2013 年 10 月 B.有效期至 2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10 月 31 号 D.有效期至 2013 年 11 月 01 号 E.有效期至 2013 年 10 月 30 号 某片剂的有效期为 2 年，根据药品说明书和标签管理规定 1.生产日期为 2011 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为（ ）。 答案：E 【解析】没有试题分析 2.生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为（ ）。 答案：
68、C 【解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。 3.生产日期为 2011 年 12 月的产品，有效期可标注为（ ）。 答案：B 【解析】有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 23. （共用备选答案） A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签 E.药品最小包装标签 根据药品说明书和标签管理规定 1.应当列出全部辅料名称的是（ ）。 答案：A 【解析】注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。 2.应当注明执行标准的是（ ）。 答案：B 25 【解析】原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批
69、准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 24. （共用备选答案） A.【适应症】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【药理毒理】 E.【药物相互作用】 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 1.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（ ）。 答案：C 【解析】凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反 应。 2.“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（ ）。 答案：B 【解析】注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的 问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过
70、程中需观察的情况（如过敏反应， 定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可 以在该项目下列出。 25. （共用备选答案） A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目录 E.定点药店可经营的药品种类和品种 1.由国家统一制定，各地不得调整的是（ ）。 答案：A 【解析】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第七条规定，“甲类目录”由国家 统一制定，各地不得调整。 2.由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（ ）。 答案：B
71、 【解析】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第七条规定，“乙类目录”由国家 制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整， 增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15。 26. （共用备选答案） A.氯雷他定片（OTC） B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片（抗菌药） D.曲马多片 E.复方樟脑酊（医院制剂） 根据药品广告审查发布标准 1.可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ ）。 答案：A 【解析】非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。A 项，氯雷他定片属于非 处方药，可以在大众传播媒介发布广告。 2.必须在广告中
72、注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ ）。 答案：C 【解析】阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅供医学药学专 业人士阅读”。 27. （共用备选答案） A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 E.责令停产该品种的生产 根据药品广告审查办法 1.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应 当（ ）。 答案：B 【解析】药品广告审查办法第二十二条规定，对提供虚假材料
73、申请药品广告审批，被药 品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 2.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采 取的行政强制措施是（ ）。 答案：A 【解析】药品广告审查办法第二十一条规定，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、 绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经 发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告 的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 28. （共用备选答案） A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互
74、联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.互联网药品交易服务 根据互联网药品信息服务管理办法 1.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（ ）。 答案：D 【解析】非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享 27 性药品信息等服务的活动。 2.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（ ）。 答案：C 【解析】经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动。 三、多项选择题 1. 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本 原则包括（ ）。 A立足国情 B
75、以人为本 C统筹兼顾 D政事分开 E公平与效益统一 答案：ABCE 【解析】医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则，包括： 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药 卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼 顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 2. 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（ ）。 A药品生产许可 B药品临床研究许可 C药品上市许可 D药物临床前研究许可 E执业药师执业许可 答案：ABCE 【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁 发
76、药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发 药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品 临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现 形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药 师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。 3. 药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应当遵守的内容包括（ ）。A济世为怀，清廉正派 B仁爱救人，文明服务 C科学严谨，理明术精 D相互监督，文明促销 E谦让谨慎，独立创新 答案：ABC 【解析】药学工作人员对服务对象的职业道德规范：仁爱救人，文明
77、服务；严谨治学， 28 理明术精；济世为怀，清廉正派。 4. 某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为 081101）后死亡， 经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品 是乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件 的处理，正确的有（ ）。 A批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药 B对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 D甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回 E甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为 08110
78、1）实施召回 答案：ABE 【解析】A 项，根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。BC 两项，刑法第一百四十一条规定 了生产、销售假药罪。生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。乙是生产假药的主体。DE 两项， 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上 市销售的存在安全隐患的药品。涉案的“糖脂宁胶囊”虽然实际上不是由甲制药厂生产，但 是其标识为“甲制药厂”，应该由甲制药厂对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为 081101）实施
79、召 回。 5. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点 销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（ ）。 A警告，责令限期改正 B构成犯罪的，依法追究刑事责任 C依法予以取缔，没收药品和违法所得 D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E直接责任人员五年内不得从事药品生产、经营活动 答案：BCD 【解析】根据药品管理法实施条例第六十五条的规定，未经批准，擅自在城乡集市贸 易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的， 应依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违
80、法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许 可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的 有（ ）。 A制剂可以在市场上销售 B制剂的疗效可以广告宣传 C制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D配制场所变更时应当办理变更登记 E同品种可以增加剂型 29 答案：CD 【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广 告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场
81、没有供应时，经国务院或者省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医 疗机构制剂许可证变更登记。 7. 麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 （ ）。 A实行专人管理 B建立专用账册 C设立独立的专库或专柜存储 D实行双人双锁管理 E设立监控报警设施 答案：ABC 【解析】ABC 三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精
82、神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于 5 年。DE 两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门， 实行双人双锁管理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网； 具有相应的防火设施。 8. 根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执 业注册的人员，发证机构应（ ）。 A收回执业药师资格证书 B取消执业药师资格 C注销执业药师注册 D通报批评 E给予 1000 元以下罚款 答案：ABC 【解析】对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注 册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执
83、业药师资格，注销注册。 9. 下列药品销售行为中，违法的有（ ）。 A药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片 B大型超市设柜台销售甲类非处方药 C药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 E处方药不采用开架自选方式销售 答案：BCD 【解析】B 项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业销售乙类非 处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。C 项，药品流通监督 管理办法第十五条规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、 产品宣传会等方式现货销售药品。D 项，向个人消费者提供互
84、联网药品交易服务的企业只 能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 10. 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 必须（ ）。 A具有药品经营许可证 B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C将处方留存 1 年备查 D将口服和外用药分柜摆放 E配备质量授权人 答案：AB 【解析】A 项，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证。B 项， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 C 项，零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。D 项，处方药、非处方药应当分柜摆放， 而不是口
85、服和外用药。 11. 关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（ ）。 A药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 D药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号 E医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种 答案：ABD 【解析】C 项，处方管理办法第六条规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。E 项，第十六条规定，医疗机构应当按照经药 品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂
86、 型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。因特殊诊疗需要使用其 他剂型和剂量规格药品的情况除外。 12. 根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）。 A是否存在重复给药现象 B处方前记、正文、后记是否清晰完整 C药品剂量、用法的正确性 D选用剂型与给药途径的合理性 E潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 答案：ACDE 【解析】药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品， 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用 法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在
87、 临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。 13. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应 监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。 A责令修改药品说明书 B暂停生产、销售和使用该药品 C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理 E对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理 答案：ABC 【解析】药品不良反应报告和监测管理办法第四十九条规定，国家食品药品监督管理局 根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性
88、相关研究。必要时，应当 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药 品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。 14. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品可疑的药品不良反应， 应当（ ）。 A详细记录 B分析和处理 C回收销毁药品 D按规定报告 E通知供货单位和患者 答案：ABD 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品 不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。 15. 药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（ ）。 A药品专利实施情况
89、B实施药品经营质量管理规范的情况 C仓库条件的变动情况 D经营方式的执行情况 E企业内部劳动保障措施 答案：BCD 【解析】药品经营许可证管理办法第二十一条规定，监督检查的内容主要包括：企 业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、 经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动 情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其他有关事项。 16. 药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（ ）。 A药品与非药品分开存放 B内服药与外用药应分开存放 C处方药与非处方药应分柜摆放 D危险品应专柜陈列 E易串
90、味的药品与一般药品应分开存放 答案：ABCE 【解析】药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置 醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避 免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药 不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品 32 集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清 斗，防
91、止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 17. 根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到（ ）。 A陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰 B明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 E对陈列药品应按月进行检查 答案：ABCE 【解析】药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应做到：陈列药品的货 柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品；陈列药品应按品种、规格、剂型或用 途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清
92、晰；对陈列的药品应按月进行检查，发 现质量问题要及时处理。 18. 根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的有（ ）。 A药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售 D医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 E药品生产企业只能销售本企业生产的药品 答案：ABCDE 【解析】A 项，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处 方药。B 项，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公 众赠送处方药或者甲类非处方药。C 项，禁止非
93、法收购药品。D 项，医疗机构不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。E 项，药品生产企业只能销售本企业生产 的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 19. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果 不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者 的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（ ）。 A安全保障权 B知悉真情权 C人格尊严权 D公诉救济权 E获取赔偿权 答案：ABE 【解析】A 项，安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全 不受损害的权利。B 项，知
94、悉真情权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服 务的真实情况的权利。E 项，获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人 身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 20. 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有 （ ）。 A经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账 B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款 答案：BCE 【解析
95、】商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位 或者个人的行为。所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促 销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等 方式，给付对方单位或者个人的财物。回扣，是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、 实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。A 项，经营者销售或者 购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间 人接受佣金的，必须如实入账。BCD 三项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折 扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实 入账。E 项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人 在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。