1、调研报告_关于推进*市中药现代化课题调研报告一、开展专题调研的背景中医药学是中华民族智慧的结晶，是我国医学科学的特色，是中华民族优秀文化及世界传统医学的重要组成部分。在漫长的历史时期里，通过中华民族历代医药家的不懈努力，促进了中华民族的繁衍发展。即使在现代医学飞速发展的今天，中医药仍发挥着其不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。由于中医药在医疗、保健、亚健康状态调节等方面的独特优势，中医药受到了越来越多的国家的关注，随着中医药国际交流和合作的不断扩大深入，中医药已在世界范围内为越来越多的人的健康发挥了重要作用。目前，针灸、植物药的运用及中医医师执业在一些国家和地区已逐步取得合法
2、地位，并纳入医疗保险体系。全世界 70 多个国家制订了草药法规，120 多个国家和地区已有各种类型的传统医药机构。世界对传统医药的需求也不断提高，世界草药市场年销售额正以每年 1020的速度递增。我国政府高度重视中医药的发展。2002 年 11 月，国务院办公厅转发了由科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局和中科院共同制定的中药现代化发展纲要。纲要中明确了 20022019 年我国中药现代化发展的指导思想和方针，提出了继承和创新相结合、资源可持续利用和产业可持续发展相结合、中药与中医协同发展等五项基本原则，确定了未来八年我国中药现代化发展的战略目标和重点任务。中
3、药现代化发展纲要的发布，标志着我国传统医药的发展走向依靠科学技术，全面迈向现代化的发展新阶段。*市市政府将发展现代中药产业作为本市发展现代生物技术与医药高技术产业的重点目标，并采取了一系列政策措施，取得了长足的进步。然而，本市的中药产业的发展离开我们期望的目标，与全国中药产业的发展速度和世界中药及天然药物发展的趋势相比，还有相当大的差距，不尽人意。为此，我们开展本课题的研究，以期通过研究分析，找出问题症结，提出有益的建议，来推进本市中药产业的加速发展。二、本市中药产业的现状和特点对本市中药产业的分析，我们进行了与自我发展的印迹比较、与国内中药产业发展现状比较、与国际上现代化中药及天然药物产业发
4、展趋势比较。1、*市中药行业是中国中药工业、商业的重要的发源地之一。*市中药产业起步早，商业为主，工商合一，*市市药材公司成立于 1955 年。产业结构、经营规模、经济效益、科技含量等曾经是全国第一。*市中药规模在八十年代领先于全国，中国第一支中药针剂、第一粒滴丸、第一包冲剂在*市诞生。进入九十年代以后，全国各地的中药业都发展起来后，*市中药业不再处于独一无二的老大地位，长期领先的*市中药业却落后了。由于长期形成的经济体制还不稳定，增长的波动非常大，并且与全国的增长比较就显得比较慢。尤其是工业生产的增长慢于商业的增长，整个工业产值始终徘徊在只占全国 3%水平，与商业销售占全国 12-13%比较
5、，反映出*市中药工业的相对落后。2、本市持有药品生产许可证的中药厂 25 家。相当一部分化学制药厂也生产中成药，所以涉及中成药生产的企业共有 60 家。已经通过 GMP 认证的中成药生产企业只有 7家，还有 4 家正在申报。即使将*市雷允上集团所属企业的工业销售产值全部加起来，也大约只有 10 亿左右，估计排在全国中药企业的 9、10 位左右。在全国中药 50 强中，也只有*市雷允上集团一家能够进入，其余的*市中药企业没有一家能够上榜。3、本市共有中药饮片加工厂 19 家，2002 年销售额为 4.41 亿元。本市精致饮片 63 种（267 个规格）。沪光、长虹、童涵春、雷允上等四个品牌获得*
6、市市名牌产品称号，其中童涵春、雷允上商标还被评为*市市著名商标。*市的中药饮片加工业在全国市具有特色的，长期以来以炮制加工规范，产品质量精致，产销供应规范，市民愿意服用在国内享誉。但是*市没有种植中药材的天然条件，大量的原药材依靠在全国各地采购，货源难以控制，质量难以保证。近年来，本市尝试进行规模化种植的药材品种有西红花、银杏叶、黄芪、地龙，还有养殖场的鹿茸，其中，银杏叶种植规模为 4000 亩。特别是有 10 个中药饮片厂采用资金扶持，按照公司+农户+规模经营的模式，在外省市建立了一批符合中药材种植质量管理规范（GAP）的中药材原料基地。4、本市的药品流通企业比较强大，目前共有主要经营中药材
7、、中药饮片的批发企业30 家。其中年销售额超过 1 亿元以上的中药批发企业就有 25 家。经营配方饮片的中药店530 家。从长期的统计数据分析，本市在中药材、中成药和中药饮片方面的销售总额一直占了全国的 12-13%左右。近年来*市已经成全国各地各种新的中成药的推广使用中心，成为药品的流通中心，还成为中药和中药饮片出口的主要口岸。此外，本市还有 74 家医院制剂室，其中 23 家配制中药制剂，主要是多年临床使用的汤剂。本市现有医院制剂批准文号 5963 个，其中中药制剂 1662 个。有一部分中药医院制剂在治疗疑难疾病中起了重要作用，比如：肿瘤、肝炎、血液病、皮肤疾病、免疫疾病、伤骨疾病等，中
8、药制剂已经成为一部分中医院的特色，但是，由于中药制剂以经验方为主、组方复杂、对基础理论研究缺乏等原因，很少有医院制剂转化成中药新药开发，使其使用受到很大的局限。5、*市全市共有中成药批准文号 1000 多个（附件），中药保护品种 23 个。杏灵颗粒、麝香保心丸、胆宁片、感冒退热冲剂、珍菊降压片、上药牌珍珠粉、猴头菌片、宫泰冲剂、三七伤药片、牛黄解毒片、珍合灵片、还精煎、脑恩、感立清等一批中成药是目前市场热销的产品。其中珍菊降压片 1999 年销售.亿元，成为年销售额第一个突破亿元大关的中药产品。但是，与重庆太极急支糖浆（3 亿元）、地奥心血康（6 亿元）、天士力丹参滴丸（8 亿元）、汇仁肾宝（
9、11 亿元）、太太口服液（5 亿元）、金嗓子喉宝（4.4亿元）、红桃 K（3.9 亿元）等比较，*市中药的品牌几乎可被淹没。*市全市的中药品种繁多，但是拳头产品稀少，有一半多的品种已经常年不生产了，而且对传统的丸、散、膏剂等也没有进行两次开发、剂型改造。落后的品种结构已经难以支撑中药产业快速发展的要求，没有大型的拳头品种，依靠所有的药品销售普遍性地增长，实际上是不现实的，保持 2 位数增长也是十分困难的。6、*市具有非常强大的医学教育、药学科研力量，*市医药工业研究院、*市中医药大学、中科院*市生命科学院、复旦大学药学院、*市中药研究所、国家中药制药工程中心等都在中药研究方面取得一定成果。*市
10、市张江高科技园区是市政府重点发展现代生物医药和微电子信息两大高科技产业的基地。经过 10 余年的开发和建设，初步形成了产业群体、研究开发机构、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资等良好的创新创业氛围和人才培养-科学研究-技术开发-中试孵化-规模生产-营销物流的现代生物医药创新体系。基地已呈现出极富吸引力的区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势，将逐步建成一流的现代生物医药创新基地-中国的药谷。中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求。从国内和世界上的中药（天然药物）的研究发展趋势来看，有两个主要趋势必须引起我们重视，就是中药理论的
11、现代化和中药加工的现代化。或者称：中药现代化(科学内涵建设)和现代化中药(医药产业开发)。中药现代化就是以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。目前主要有 3 种模式：一是在中医理论指导下的现代中药模式；二是在西医理论指导下的化学药模式(包括中草药有效成分的结构修饰)；三是在西医理论指导下的植物药(洋中药)模式。其具体的研究领域集中在：中药药效物质筛选，中药提取、分离、分析共性技术平台，运用动物模型和细胞模型进行药理作用研究，中药新药开发的临床试验，及中药新药上市后的临床再评价。现代化中药是通过提高整个中药工业的高技术
12、含量，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。目前主要推进的技术有：超微粉碎技术，动态浸取技术，逆流（错流）萃取技术，高效层析技术，高效浓缩技术，超临界二氧化碳萃取技术，大孔树脂吸附技术，工业膜分离技术，絮凝沉淀技术，工业化色谱分离技术。新剂型、新辅料的推广应用项目：如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、巴布剂、缓释与控释制剂等的推广及羟丙基-环糊精、交联聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新辅料的应用等。为推进中药现代化，市政府及中央有关部门在*市建立了中药创新研究中心、中药标准化研究中心、中药工程技术中心、药物筛选中心、药物安全评价中心等一系列社会化的研究机构和社会中加服务组织，形成了国内最好的中
13、药科研开发和投资环境，吸引了一大批海内外留学人员和研究人员以及研发机构落户*市，为未来的创新研发打下了扎实的基础。但是，如何使这些中心和中介组织，减少个体企业的行为，提高社会化协调服务能力，保护中药创新的知识产权等已经成为必须解决的新问题。2000 年、2001 年、2002 年*市市分别有 15、5、17 个新中药获准进行临床试验和进行新药生产，相对数量在全国是不高的，约占全国一年数量的 4%。这些新药还没有在本市中药生产中发挥主要作用，除了需要开拓市场以外，还有相应的医疗保险、药品招标采购、以及药品临床宣传等政策因素的左右。7、*市生物医药产业的重要组成部分的中药产业，亟待通过资本运作以及
14、海纳百川欢迎各方投资等方式力求取得新突破。*市医药集团有限公司今年通过资产运作组建了*市雷允上集团，形成了一个重要产业的大型集团企业。但是一企独大，缺乏竞争对象，缺乏市场运作机制，使得许多产业政策难以发挥更明显的作用。最近，江苏扬子江、江西汇仁、天津天士力、云南白药等集团纷纷投资*市，在*市建立产业基地，这一方面使这些企业具有远见，要充分利用*市的品牌、国际影响、人才、信息、资金的优势，扩大企业集团在国际上的影响，另一方面也将推进*市现代生物医药产业，在更高的层面上快速发展，打中华牌打国际牌。这些投资在未来 3-5 年内会对*市中药产业的发展产生积极的作用。*市充分利用现代科学技术改造和重组传
15、统中药产业，使中药产业成为*市医药发展新的经济增长点的事迹正在到来。综上所述，在分析*市中药产业是我们要看到，长期以来*市中药产业发展重商不重工、重内不重外的观念；中药产业未能形成规模企业和拳头产品的现实；中药研究由医工一体逐步变成医工游离的现象；中药基础研究只是刚刚起步和在生产技术上远未能跟上世界技术发展步伐的事实。进一步分析原因，寻找相应的对策和措施。三、本市中药产业存在问题的分析1、传统的计划经济思维模式影响了企业走向市场经济的步伐。在原来计划经济时代形成的本市中药生产企业分布散，规模小，分为市级和区县两级管理。企业专业化生产程度低，加工工艺流程封闭，生产过程小而全。在国有公司形式的两级
16、行政管理体制下，企业为完成考核指标而努力，缺乏市场开拓的主动性。在工商包销的模式下，企业缺乏开拓市场的能力，尤其是走向外省市市场的能力。*市的中药企业至今无上市公司，投资改造能力明显不足。所以，*市中药行业 2001 年总销售值仅列全国第 14 位。2002 年*市中药企业产值占全国的 3.2，位居 11 名。*市中药工业产值仅占本市整个医药工业产值的8%，所占比例非常小。时至今日，*市的中药生产企业依旧以国有体制为主，股份制及多种经济成份的体制改革滞后，企业在市场竞争中的活力不强。据统计，*市中药商业在全国的营销能力比较弱，2002 年*市药品商业总销售 202 亿元（含市内外），其中中成药
17、为35.68 亿元，而市内销售达 32 亿元，市外仅 3.6 亿元。本市所用中成药中外地产品大于本地产品。2、中药的技术标准较低，中药现代化标准工作亟待加强。中药标准问题是直接影响了中药产品的质量和安全有效关键，也是制约现代中药进入国际市场的瓶颈。由于对中药化学基础研究不够，致使多数中药材的药效成分不明确，或与该药的功能主治吻合性差，缺乏可供定量用的对照品，造成药典中收载的中药材多数缺乏含量测定的量化指标。而且，由于对照品的限制，造成很多功能主治不同的中成药含量测定成分雷同，缺乏专属性，更难达到质控的目的。临床上中医往往是凭经验辨证施治，而对于每一味中药中哪些是治疗的有效成份，或是中药材中活性
18、成份含量应控制在何种水平才能保证安全有效则不甚明了。中成药的生产过程包括原料的预处理、提取、过滤、分离、纯化、浓缩、干燥、制成制剂等。在每一工序中又有多种影响因素作为工艺参数需要控制。这些工艺参数直接影响产品的内在质量，致使同品种除原料药材的质量差异外，不同批次间质量参数也有较大的差异，很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求。此外，中药质量标准中的重金属、农药残留检查等，都有待深入研究，通过标准技术解决。建立一套符合中药特点的、科学的现代中药标准，包括中药质量标准研究、中药标准对照品开发研究、中药材DNA 分子标记鉴定等等已经成为中药现代化的当务之急。全国许多大型中药企业都几经建立起中药标
19、准化的检验手段和标准，国家受理的中药针剂申报都已经提供指纹图谱和其它数据。但是，本市的中药生产企业并未十分重视该工作，出现企业不想给自己增加难度、管理部门没有直接管理手段、研究机构没有经费研究标准、中介机构不为企业提供服务的局面。为此，如何使得生产企业、研究机构、中介组织、政府在中药标准化建设上有个统一规划、实施计划，协调推进是一个重要问题。3、生产成本和商务成本高，产品市场竞争能力不强。*市中药品种虽多，但独特品种少、拳头产品差、竞争能力低。*市中成药盈利水平，平均低于全国 34 个百分点。2002年，本市中药材的出口交货值只有 1378.9 万元，离中药走向世界的目标相距甚远。造成产品竞争
20、能力低主要有以下一些原因。一是没有向广东地区使用传统中药的文化氛围，使得中医中药自然成为浑然一体；二是没有准确选择疗效最好的中药品牌的理念，如在心脑血管、更年调节、肝肾协调、提高免疫等方面集中突破，所有的药品都比较平；三是在生产组织中无法集中，一个产品多家生产，既做不大也做不强；四是生产过程从中药提取到制剂包装全过程，生产周期长，设备投入高，利用效率低；五是管理成本高，物耗、动力、人力成本都比较高。所以本市中药在价格竞争上没有优势。*市的中药必须在质量品牌、品种创新、治疗理念上提高竞争能力。4、支持新药创新的管理模式需要改革，中药创新环境优势发挥不够。在市政府和有关部门的全力推进下，*市在中药
21、研发机构的建设重视投入了巨资，建设了中药创新研究中心、中药标准化中心、中药工程技术中心等一批骨干研发机构。*市的重要研发环境，吸引了一大批国内外研发机构落户*市，形成了人才高地、信息高低。虽然*市具有国内领先的科研、人才优势，但是中药科研成果在沪产业化的却比较少。1998-2002 年获准在*市进行临床试验和生产的中成药新药数量只占全国总数的很少比例。其中有两个问题应该引起我们注意。一是中央与市级研究单位的选题与生产企业急需解决的问题相互脱离，许多选题并不能直接解决重要产品提高治疗效果和出口国外，也没能够在提高中药生产的有效性和质量上起到应有的作用；二是企业的研究部门与市级研究机构的技术转移水
22、平上出现断层，企业没有能力跟踪现代中药技术发展趋势，也不能消化许多现代中药加工技术。为此技术的衔接和深化是非常必要的。5、医产结合和产学研结合不够，中药现代化的核心技术亟待突破。传统的中医药是通过闻诊卖药而发展起来的，许多闻名于世的经典药方是著名中医的经验结累。*市中药曾经有过的辉煌发展，其主要的产品处方，也是大部分来源于名老中医。但是，进入市场经济体制以后，这方面的结合反而减少了。其一方面是医和药的发展，没有找到一条可以共同认知和理解道路；另一方面也是本市的企业没有能够适应知识产权的市场价值的理念，在汲取知识产权的行动上已经明显落后于外省市的企业。*市有丰富的中医资源、有强大的教学研究力量，
23、在实现中药现代化上，不能不依靠这资源和力量。所以，加强医产结合和产学研结合，是*市中药现代化的关键问题之一。四、对推进本市中药现代化的建议*市中药工业销售额要从 2000 年的 13.5 亿元增至 2005 年的 50 亿元，必须要有超常规的发展思路和战略。寻求中药新突破，关键要实现中药现代化。*市的中药研发和产业发展要坚持继承和突破相结合的原则，以中药的现代化、规模化、集约化为发展方向，以市场为导向、企业为主体、临床为依托，发挥产学研结合的优势，重组具有创新能力的中药新药研发队伍，开发一批质量可控、疗效确定的新型中药。创造具有我国特色的现代中医药。中药现代化的关键是理论的现代化，而基础理论现
24、代化的关键是观念和方法的创新，因此要更多地吸引现代科学特别是生命科学的理论和方法的参与才可使中药现代化进而全球化。中医药界要与其他自然科学领域的专家应协力合作，集思广益，把握机遇，努力开拓中医药研究的新局面。中药现代化是一项规模宏大的系统工程，需要政府支持，中医药界与整个自然科学领域的专家协力合作，并由国家、社会共同投入，才能有快速的发展。市政府应加强引导，优化配置，努力提升*市的中医药研发及产业化能力，同时要加强与国内外科研单位和企业的合作，使中国在生物医药领域实现跨越式突破。中药现代化研究重点包括中药应用基础研究、建立中药研究标准规范、生物技术在中药研究中的应用、现代中药新药的研究和开发。
25、*市要改变目前的局面，我们提出以下建议供参考：1、以创新为核心，加速中药现代化进程。中药现代化发展必须充分继承和发挥中医药特色和优势，以创新为核心，吸纳多种现代先进科学技术，包括信息技术、生物技术及植物药研发技术等先进技术手段，特别是与现代生命科学相结合，运用现代先进的技术和手段来阐明中药的作用机理，使之最终被国际社会承认。加强理论创新、技术创新及中药产品创新，加快创新平台建设。要对中药制剂工艺进行改革创新。中药要善于利用先进制剂技术，如超微粉碎技术、制粒技术、干燥技术、包衣技术、促崩解技术、控缓释技术、透皮吸收技术、靶向给药技术、包合技术等。这些高新技术的应用，将会大大提高中药制剂的技术水平
26、，同时可以创造出许多新剂型。对中药有效成分的研究中，发现许多新的有效单体、有效部位或有效部位群。同时，在临床研究过程中，发现中药有许多新的适应证。所以，当前科技管理部门要选择一批比较实际的产品就中药作用机理、中药二次开发、中药新型剂型、疗效进行再评价作为重点课题进行研究，争取短期内取得成功。2、面向市场，确定重点开发方向，积极推进中药产业发展。中医药科技发展必须面向市场，针对国内、国际市场需求，加大对中药产品的原创性研究，充分发挥*市的科研优势、人才优势、信息优势、国际合作与交流优势等，开发几个中药拳头产品，尤其是要针对中药在肿瘤、心脑血管、糖尿病、抗忧郁症等慢性疾病，老年性疾病治疗领域的优势
27、，以市场为导向，集中资金和力量，开发技术含量高的中药新产品。对医院自行研制的大量疗效独特的院内中药制剂，经长期临床实践证实疗效显著，应予以鼓励，走进中药制药企业，通过提高质量控制水平，加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发。对承接医院制剂研究新药的要在资金上给予必要的支持，在知识产权上要明确有关的政策，在新药申报上要采取加快审批的办法。3、优势集成，培育有竞争力、规模化、集约化的大型中药企业。加强系统研究，制定切实可行的中药研究和中药产业发展规划，付诸实施。政府通过制定战略目标、创造良好发展环境，宏观引导中药现代化发展的方向，实施资源整合。利用新组建国有资产管理委员会，整合现有国有
28、资产的机会，采用政策倾斜政策，合理组建本市的大型中药企业集团；鼓励中小中药企业进行产权结构调整，进行股份制改造，实现多种经济成份重组；同时要淘汰一部分没有特长没有生命力的小企业，部分小企业可以转化为大型中医院的医院制剂加工中心；要积极欢迎外省市的大型中药集团进入本市，鼓励这些集团将总部和营销总部搬迁本市，鼓励这些集团在本市投资建立生产基地以更好地整合产品资源。在进行中药生产企业的资源整合中，鼓励集成高等院校、科研机构、制药企业等多方面力量进行联合，同时发挥区域优势，通过整体布局、资源重组、机制创新，形成新的中药生产体系。4、建议设立对全市中药创新平台和研发中心进行工作协调的机构，充分完善目前中
29、药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及生产技术、工艺和质量控制研究等技术平台的社会化服务功能。改变各自为政、重复投资、自我封闭、互不连接的局面。加强中药重点实验室、中药工程和技术研究中心、信息共享平台等基础设施、支撑条件平台的建设，改善中药研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平和实验动物标准。加大支持力度，建立政策支持体系，设立中药研究发展基金和中药产业发展投资风险基金。尽快使它们成为开放、共享和交流平台。5、加速中药标准化研究。以标准为重点，提高中药产品质量。中药标准对于保证中药产品的安全有效、质量可控，以及中药产品更好地为人类健康服务具有重要意义。中药不同于西药，也不完全等同
30、于植物药，国际上还没有公认的中药标准。因此，必须加快建立符合中药特点的、科学的、能为国际公认的现代中药标准。加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，全面提高中药材和中药饮片的质量。目前，本市可以选择一批中药饮片、选择一批中成药品种进行标准化研究，通过系统的研究和试验，确定这些中药饮片和中成药的检验内容、检验方法、标准域值、误差范围，特别是运用现代仪器设备的检验标准，从而确定中药饮片的最佳产地、采摘时机、炮制规范、保管要求等，以求全面提高中药饮片和中成药的质量。6、在本市建立中药饮片的出口生产基地。中医药的发展离不开中药资源。中医药的发展，必须走可持续发展道路。开发中医药的同时，必须注意资源及生态环境的保护，保障中药材资源的可持续利用，保障中药产业的可持续发展。而保障中医药产业的可持续发展，其根本出路在于科技进步。采取必要的政策扶持，投入一定的风险资金，鼓励本市得中药企业，走出*市，到中药产地建立符合 GAP 的中药材种植基地，建立科学规范的中药材种植技术，从而保证*市中药饮片质量，结合中药饮片的标准化的建立，利用世界各国正在重视中药和天然植物药的契机，争取把*市建设成为我国最大的中药饮片出口基地。文章标题：关于推进*市中药现代化课题调研报告