1、 药物制剂稳定性练习试卷 1-1(总分：84 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：42，score:84 分)1.下列哪种抗氧剂不误码在偏酸性的注射液中使用【score:2 分】【A】维生素 C 【B】亚硫酸氢钠 【C】硫代硫酸钠【此项为本题正确答案】【D】半胱氨酸 【E】二丁甲苯酚 本题思路：2.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用为【score:2 分】【A】抑菌 【B】抗氧【此项为本题正确答案】【C】止痛 【D】调等渗 【E】络合剂 本题思路：3.在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂是【score:2 分】【A】焦亚硫酸钠 【B】亚硫酸氢钠 【C】硫化钠 【D】亚硫酸钠【此项为本题正确答
2、案】【E】硫酸钠 本题思路：4.注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是【score:2 分】【A】氧气 【B】氢气 【C】二氧化碳 【D】空气 【E】氮气【此项为本题正确答案】本题思路：5.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的物质是【score:2 分】【A】NaHCO 3 【B】Na 2 S 2 O 3 【C】硬脂酸 【D】EDTA【此项为本题正确答案】【E】Na 2 CO 3 本题思路：6.盛装磺胺嘧啶钠注射液(pHl010.5)应选择的玻璃容器为【score:2 分】【A】中性玻璃 【B】含钾玻璃 【C】棕色玻璃 【D】含钡玻璃【此项为本题正确答案】【E】含钠玻璃 本题思路：
3、7.下列关于液体制剂的特点错误的是【score:2 分】【A】吸收快，分剂量方便，给药途径广泛 【B】溶液型液体制剂是热力学稳定型分散系，故物理化学稳定性好【此项为本题正确答案】【C】液体制剂可以减少胃肠道刺激 【D】液体制剂储存运输极不方便 【E】可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等 本题思路：8.光加速实验一般在光加速实验柜中进行，光橱的照度及光照时间要求为【score:2 分】【A】20004000l10 天 【B】40005000l10 天【此项为本题正确答案】【C】10003000l10 天 【D】10002000l10 天 【E】10004000l10 天 本题思路：9.以下关于加速实验
4、法的描述正确的是【score:2 分】【A】以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验法，只有热分解反应，且活化能在 41.8125.4kJ/mol 时才适用 【B】经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大 【C】Arrhenius 指数方程是假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件(如溶液的 pH 值)应保持恒定 【D】加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期 【E】以上都对【此项为本题正确答案】本题思路：10.下列各项中哪一项用 pKb 表示【s
5、core:2 分】【A】酸的 pH 值 【B】酸的电离常数 【C】酸式盐的水解平衡常数的负对数 【D】碱的 pH 值 【E】碱的电离常数【此项为本题正确答案】本题思路：11.下列关于葡萄糖注射剂灭菌的叙述中，正确的是【score:2 分】【A】加热灭菌使 pH 值下降【此项为本题正确答案】【B】因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂 【C】防止变色可用滤过除菌法制备 【D】加热灭菌后 PH 值不变 本题思路：12.下列关于注射剂稳定性的叙述，错误的是【score:2 分】【A】注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致为了防止氧化变色，可加入适量
6、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等 【B】抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的乙二胺四乙酸二钠或乙二胺 【C】在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一 【D】磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定【此项为本题正确答案】【E】有些注射剂，为了防止氧化、变色，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体 本题思路：13.下列有关化学动力学的描述错误的是【score:2 分】【A】化学动力学是制剂稳定性
7、加速试验的理论依据，药物制剂降解的规律、生产工艺过程的制订、处方设计及有效期的确定等均与之相关 【B】化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学 【C】反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量 【D】在药物制剂降解反应中，多数可按零级、一级反应处理 【E】对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 1gC=-K/2.303+1gCo【此项为本题正确答案】本题思路：14.下列药物中哪个不能发生水解反应【score:2 分】【A】盐酸普鲁卡因 【B】乙酰水杨酸 【C】青霉素和头孢菌素类 【D】巴比妥类 【E】维生素 C【此项为本题正确答案】本题思路：15.药物稳定与否
8、的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有【score:2 分】【A】pH 值与温度 【B】溶剂介电常数及离子强度 【C】赋形剂或附加剂的影响 【D】水分、氧、金属离子和光线 【E】以上都是【此项为本题正确答案】本题思路：16.对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下列哪种措施【score:2 分】【A】调节 pH 值或改变溶剂组成 【B】充入惰性气体 【C】加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂 【D】改变剂型 【E】以上措施均可采用【此项为本题正确答案】本题思路：17.对于固体制剂，延缓药物降解的措施有【score:2 分】【A】加入干燥剂或(和
9、)改善包装 【B】改变生产工艺和直接压片、包衣等 【C】改变剂型 【D】制成稳定的衍生物 【E】以上措施均可以【此项为本题正确答案】本题思路：18.下列有关药物稳定性正确的叙述是【score:2 分】【A】亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用 【B】乳剂的分层是不可逆现象 【C】为增加混悬剂稳定性，加入的能降低 Zeta 电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂【此项为本题正确答案】【D】乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂 【E】凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应 本题思路：19.关于药品稳定性的正确叙述是【score:2 分】【A】盐酸
10、普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与pH 值无关 【B】药物的降解速度与离子强度无关 【C】固体制剂的赋形剂不影。向药物的稳定性 【D】药物的降解速度与溶剂无关 【E】零级反应的反应速度与反应浓度无关【此项为本题正确答案】本题思路：20.分子中含有某些不稳定基团，可发生水解的物质【score:2 分】【A】对乙酰水杨酸 【B】青霉素 【C】氯霉素 【D】三者都是【此项为本题正确答案】【E】三者都不是 本题思路：21.以下属于药物生物学稳定性研究范围的是【score:2 分】【A】药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化 【B】混悬剂中药物结块，结晶生长 【C】片剂崩解度、溶出度改变 【D】药物异构
11、化造成活性降低甚至消失 【E】药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败【此项为本题正确答案】本题思路：22.根据 Nermst 方程，pH 值降低时，氧化还原电势【score:2 分】【A】降低【此项为本题正确答案】【B】升高 【C】不变 【D】变为 0 【E】都有可能 本题思路：23.硫酸阿托品水溶液最稳定的 pH 值为【score:2 分】【A】3.7【此项为本题正确答案】【B】4.5 【C】5.3 【D】6.54 【E】7.3 本题思路：24.根据专属酸碱催化，pH 值对速度常数 K 的影响的方程所得图形，pHm 值一般位于曲线图的【score:2 分】【A】最低点【此项为本题正确答案】【
12、B】最高点 【C】任意点 【D】原点 【E】与曲线位置无关 本题思路：25.生物碱溶液在偏酸性溶液中较稳定，将它们制成滴眼剂，应调节 pH 值在【score:2 分】【A】偏酸性 【B】偏碱性 【C】偏中性【此项为本题正确答案】【D】强酸性 【E】强碱性 本题思路：26.OH-催化水解苯巴比妥阴离子的反应中，采用介电常数低的溶剂，将会【score:2 分】【A】降低药物分解速度【此项为本题正确答案】【B】加快药物分解速度 【C】对药物分解速度无影响 【D】药物分解速度变为 0 【E】以上四种均有可能 本题思路：27.预测发生一级反应的药物，其半衰期【score:2 分】【A】与初始浓度 Co
13、无关【此项为本题正确答案】【B】与 t 时反应物浓度有关 【C】与反应常数 k 无关 【D】与初始浓度 Co 有关 【E】与反应时间有关 本题思路：28.乙酰水杨酸的水解过程，在所研究的范围内，有六个不同降解途径，可用【score:2 分】【A】零级反应处理 【B】伪一级反应处理【此项为本题正确答案】【C】一级反应处理 【D】六级反应处理 【E】以上答案都不对 本题思路：29.以下关于青霉素的降解，叙述正确的是【score:2 分】【A】在碱性条件下降解【此项为本题正确答案】【B】仅在酸性条件下降解 【C】可制成液体剂型 【D】最好与乳酸钠注射液配伍使用 【E】不受酸碱条件影响 本题思路：30
14、.外消旋化反应经反应动力学研究为【score:2 分】【A】零级反应 【B】二级反应 【C】一级反应【此项为本题正确答案】【D】三级反应 【E】以上均有可能 本题思路：31.根据 Vant Hoff 规则，温度每升高 10反应速度约增加【score:2 分】【A】12 倍 【B】24 倍【此项为本题正确答案】【C】35 倍 【D】45 倍 【E】810 倍 本题思路：32.硝普钠光化降解反应中【score:2 分】【A】温度越高，反应越快 【B】浓度越大，越易分解 【C】温度越低，反应越快 【D】浓度越小，越易分解【此项为本题正确答案】【E】与温度和浓度无关 本题思路：33.往水中通氮气至饱和
15、时，残存氧气浓度为【score:2 分】【A】0.05ml/l 【B】0.19ml/l 【C】0.36ml/l【此项为本题正确答案】【D】0.53ml/l 【E】0.85ml/l 本题思路：34.某种水溶液，易在酸性条件下降解，为防止其氧化，常向其水溶液中通入【score:2 分】【A】CO 2 【B】空气 【C】N2【此项为本题正确答案】【D】NH3 【E】均有可能 本题思路：35.硫代硫酸钠可用做抗氧剂，适用于【score:2 分】【A】酸性溶液 【B】中性溶液 【C】碱性溶液【此项为本题正确答案】【D】水溶液 【E】以上四种溶液均适用 本题思路：36.以下属于油溶性抗氧剂的是【score
16、:2 分】【A】硫脲 【B】硫代乙酸 【C】半胱氨酸 【D】叔丁基对羟基茴香醚【此项为本题正确答案】【E】维生素 C 本题思路：37.若固体分解出现平衡现象【score:2 分】【A】易采用 Arrhenius 公式 【B】宜用 Vant Hoff 方程【此项为本题正确答案】【C】宜用 Clausius-Clapeyron 方程 【D】上述三种方程皆适用 【E】上述三种方程均不适用 本题思路：38.结晶内部结构具有不同的类别称为【score:2 分】【A】晶态 【B】晶型【此项为本题正确答案】【C】晶癖 【D】结晶习性 【E】溶剂化物 本题思路：39.在生产乙酰水杨酸片时，不可使用的辅料为【s
17、core:2 分】【A】淀粉浆 【B】滑石粉 【C】硬脂酸镁【此项为本题正确答案】【D】微晶纤维素 【E】硬脂酸 本题思路：40.下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的【score:2 分】【A】留样观察法的特点是能反映出实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现，纠正出现的问题 【B】加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性 【C】带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度 70%.80%.的密闭容器中，在 25条件下，放置 3 个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测【此项为本题正确答案】【D】去包装湿度加速实验是指
18、取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度 90%.5%.)、温度 25，暴露时间视样品性质而定，一般 10 天 【E】加速试验包括以下三个方面：温度加速试验，湿度加速试验，光加速试验 本题思路：41.对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为【score:2 分】【A】2327，55%.65%.六个月【此项为本题正确答案】【B】2327，55%.65%.三个月 【C】2530，50%.60%.六个月 【D】2530，50%.60%.三个月 【E】2325，60%.70%.三个月 本题思路：42.对温度敏感的药品，长期试验的温度和时间要求为【score:2 分】【A】2025，六个月 【B】1418，十二个月 【C】48，十二个月【此项为本题正确答案】【D】610，十二个月 【E】1520，十二个月 本题思路：
