1、晚期胃癌患者的救命希望黄祺3 月 28 日，在一场特殊的云发布会上，全国三千多名医生在线关注着 PD-1 抑制剂欧狄沃新适应症的上市。尽管刚刚经历新冠疫情，但医生们对这款明星抗癌药获批胃癌适应症的关心并没有受到影响 参与人数远超预期。2018 年诺贝尔奖把肿瘤免疫治疗的概念带入了寻常百姓家。不同于化疗和靶向药，这种创新疗法并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体免疫来持续杀伤肿瘤，这种特性使之成为多种肿瘤的重要治疗选择。PD-1 抑制剂是肿瘤免疫治疗的代表药物之一。早在 2014 年，作为全球首个获得监管机构批准的 PD-1 抑制剂，欧狄沃已在全球被用于临床治疗。2018 年 6 月，全球生物制药
2、公司百时美施贵宝（BMS）完成了欧狄沃在中国的上市申请，成为首个将免疫肿瘤药物惠及中国患者的企业。从提交申请到获批，用时仅 7 个月。过去的两年里，欧狄沃在中国陆续获批了三个不同的瘤种：非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃或胃食管连接部腺癌。尽管国内的免疫肿瘤市场已是“红海”，但欧狄沃在中国仍是获批瘤种最多，也是目前唯一覆盖中国前两大瘤种（肺癌和胃癌）的 PD-1 抑制剂。新适应症上市后，新民周刊对 BMS 中国大陆及香港地区总裁陈思渊进行了专访。她表示，欧狄沃于 3 月按计划扩大适应症至晚期胃癌，彰显了中国政府将创新药物惠及患者的速度和力度，也表明了 BMS 推动中国高发疾病领域治疗发展的决心
3、和诚心。同时，她也非常欣喜地看到，中国癌症基金会在获批的第二天就发布了“欧狄沃患者援助项目”新增胃或胃食管连接部腺癌适应症的通知。“首次 3+3，后续 3+4 循环”的方案意味着符合条件的晚期胃癌患者可以第一时间通过援助项目获益。以患者为中心的“胃”来版图2018 年，一位耄耋老人突然感觉胃口时好时坏，人明显消瘦，胃镜检查的结果给了一家人沉重的打击：胃癌。拿到胃全切手术的方案，老先生想着“争取保留一部分胃，不然生活就没了滋味”。于是，方案改为先接受传统药物治疗，等肿瘤缩小后再部分切除，可最终都失败了。即便如此，老先生还是没有放弃，他接受了免疫评估，决定尝试免疫肿瘤治疗。出乎意料的是，病灶缩小了
4、20%，接下来的手术也很成功。一样的开头，不一样的结尾 这一年，一位 37 岁的广告人发了一条朋友圈“感觉快要走到生命的尽头了”，两周后，他被确诊为胃癌，晚期。两个月后，他遗憾地在朋友圈写下了自己的遗愿清单。这一年，一位 80 后女孩因胃癌而进入生命倒计时，她为自己举办了生前告别仪式，很多人泪洒网络。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，每年新发病例近 50 万，占全球近一半。由于早期症状不明显、胃镜常规检查普及不足等原因，中国约 80%的患者都和上述的患者一样，确诊时已是进展期，治疗选择非常少且存在局限。有人千方百计，创造转机;有人等待不及，遗憾离去。对于万千癌症患者，每一款新药，都是新的救
5、命希望。今年 3 月，中国晚期胃癌患者盼来了希望 国家药品监督管理局正式批准欧狄沃用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。在谈及为何选择递交申请该适应症时，陈思渊说道：“我们持续关注中国患者急迫且未尽的需求，最先着力解决中国特色癌种的治疗难题。”她强调，BMS 重视本土数据，因地制宜并尽可能多地为中国患者获益于 PD-1 抑制剂提供强而有力的确凿证据。欧狄沃是目前唯一经 III 期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的 PD-1 抑制剂。研究表明，晚期三线或以上胃癌患者一旦获益于欧狄沃，其中有 61.3%患者的生存期可延长至两年以上。而对于
6、市场上“免疫治疗尽早使用及联合使用”的观点，她则表示这是 BMS 的目标：以患者为中心，进一步探索欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合治疗的潜力。除了欧狄沃，BMS 还拥有全球首个免疫肿瘤药物，也就是 CTLA-4 抑制剂伊匹木单抗（尚未在中国大陆上市），它和欧狄沃的联合疗法被称为免疫“双子星”，目前已在全球被批准用于结直肠癌、黑色素瘤、肾癌、肝癌和肺癌。“BMS 在中國已有超过 30 个覆盖多个高发瘤种的免疫肿瘤临床试验正在进行，其中包括胃癌的一线治疗。我们期待临床试验结果能够为 PD-1 抑制剂用于更早期的治疗带来强大的证据支持。”陈思渊介绍，“此外，立足单药，探索联合是我们的方针，希望能够尽快看
7、到免疫双子星在中国获批第一个适应症。”以创新为核心的融合发展BMS 是第一家在中国成立的中美合资制药企业，自 1982 年以来，不断将创新药物带入中国市场，从第一代头孢菌素类抗生素泛捷复、口服降糖经典药物格华止，到口服抗乙肝病毒药物博路定，及全球首个 PD-1 抑制剂欧狄沃等。改革开放初期，中国的医疗条件和医药行业都比较落后，跨国企业的先进产品和理念，不仅给中国患者带来了更好的治疗机会，也为中国医药行业带来了巨大的变化。从前期引入终端产品，到后期引入产业高价值环节，BMS 在中国的创新之路也在助力中国医疗和医药产业的发展。“我们也是第一家在中国开展免疫肿瘤相关临床研究的企业。”陈思渊说。相应地，中国市场的逐步改变也在为这些创新企业带来更多机会。陈思渊介绍，近些年，中国的注册环境与政策让创新产品能够更早地进入中国市场。欧狄沃在中国获批的所有适应症都得益于中国政府在加快创新药物审评审批方面的突破性进展。她表示：“免疫肿瘤是 BMS 发展的重要战略方向之一。我们希望以长远的眼光去寻求合作，从而惠及更多的中国患者，包括以最大诚意、尽最大的努力参与新一轮的医保谈判，积极布局商保与地方补充保险等支付模式，不断提升欧狄沃的可及性。”创新思路之下，对于欧狄沃在中国乃至全球市场的表现及未来发展，BMS 始终保持着积极的预期。