1、 药事管理与法规-97(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，score:100 分)【A】保存 3 年或以上 【B】保存 5 年 【C】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2年 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3年 根据药品流通监督管理办法【score:7.50】(1).药品生产企业的药品销售凭证应当【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医疗机构的药品购进记录应当【score:2
2、.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查销售凭证和购进记录的保存时间。药品生产企业、经营企业的药品销售凭证应当保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年。医疗机构的药品购进记录应当至少保存 3 年。【A】本广告仅供医学专业人士阅读 【B】本广告仅供药学专业人士阅读 【C】本广告仅供医学、药学专业人士阅读 【D】请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 根据药品广告审查发布标准【score:5 分】(1).非处方药广告的忠告语是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).处方药广告的忠告语是【score:2.50】【
3、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查非处方药和处方药广告的忠告语。根据药品广告审查发布标准，非处方药广告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下购买 和使用”，处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】7 年【score:5 分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).进口药品注册证的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查医药产品注册证和进口药品注册证的有效
4、期。依据药品注册管理办法，医药产品注册证和进口药品注册证的有效期均为 5 年。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 根据疫苗流通和预防接种管理条例【score:5 分】(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定。根据规定，疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件以及疫苗生产企业购
5、销记录，应保存至超过疫苗有效期 2 年。【A】药品批准证明文件被撤销的 【B】主要用于滋补保健作用的药品 【C】符合卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 【D】非处方药 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:7.50】(1).可列入国家基本药物目录的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).应从国家基本药物目录中调出的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路
6、：解析 考查国家基本药物目录遴选范围和原则。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，用于滋补保健作用的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围，药品批准证明文件被撤销的 应从国家基本药物目录中调出，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品可列入国家基本药物目录。【A】处方药 【B】非处方药 【C】乙类非处方药 【D】甲类非处方药【score:7.50】(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题
7、正确答案】【C】【D】本题思路：(3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查处方药和非处方药相关知识，应注意区分。乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售，非处方药广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，处方药广告忠告语为“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 【C】使用中药饮片所发生的费用 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:5 分】(
8、1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理。使用“甲类目录”药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付；使用“乙类目录”药品所 发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】逐批验收 根据药品经营质量管理规范实施【score:7.50】(1).对第一类精神药品应【sc
9、ore:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对首营品种应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).对销后退回药品应【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查精神药品、酋营品种和销后退回药品的有关规定。麻醉药品、精神药品应实行专柜存放，首营品种应进行质量审核，对销后退回药品应逐批验收。【A】必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 【B】分为大包装和中包装 【C】必须印有商标 【D】指直接与药品接触的包装【score:5 分】(1).药品的内包装【score:2.50
10、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品的每个最小销售单元的包装【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品包装、标签和说明书管理规定的有关要求。药品的内包装指直接与药品接触的包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。【A】医院药事管理委员会负责人 【B】制剂室和药检室负责人 【C】药品采购人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定【score:5 分】(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是【score:2.50】【A】【B】【此项
11、为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第 8 条规定，制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历；第 9 条规定，医疗机构制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能。【A】20 平方米 【B】40 平方米 【C】50 平方米 【D】100 平方米【score:7.50】(1).中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小
12、于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查大、中、小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室或检验室的面积要求。验收养护室的设施与要求规定，大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于50 平方米，中型不小于 40 平方米，小型不小于 20平方米。【A
13、】固体制剂的一批 【B】液体制剂的一批 【C】注射剂的一批 【D】粉针剂的一批【score:7.50】(1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品批的划分原则。固体制剂批指在成型或分装前使用同一台混合设备一次
14、混合 量所生产的均质产品；液体制剂批指以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品；粉针剂批指以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品。【A】药品零售企业主要负责人 【B】药品零售企业专职质量管理人员 【C】药品零售企业中处方审核人员 【D】药品零售企业质量负责人 药品经营质量管理规范规定【score:7.50】(1).应具有药学专业技术职称的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).应具体负责企业质量管理工作
15、的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品零售企业质量管理的具体要求。药品零售企业主要负责人应具有药学专业技术职称，药品零售企业质量负责人应是执业药师或有药师以上专业技术职称，药品零售企业专职质量管理人员应具体负责企业质量管理工作。【A】保存 5 年 【B】保存 3 年 【C】保存 2 年 【D】保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年【score:7.50】(1).药品批发企业的退货记录应【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业销售特殊管理药品的处方应【score:2.50
16、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品零售企业的购进记录应【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范的有关规定。退货记录应保存 3 年；药品零售企 业销售特殊管理药品的处方应保存 2 年，购进记录应保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年。【A】营养制剂 【B】急救、抢救期间所需药品 【C】中药饮片 【D】“甲类目录”的药品【score:9.99】(1).除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是【score:3.33】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是【score:3.33】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围的是【score:3.33】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查基本医疗保险制度的内容。“甲类目录”的药品，按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用；中药饮片，除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用；急救、抢救期间所需药品。各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围。
