1、 药事管理与法规-96(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，score:100 分)【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 根据药品注册管理办法【score:10 分】(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答
2、案】【B】【C】【D】本题思路：(4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药物四期临床试验的目的和意义。期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；期临床试验：初步评价药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性；期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的洽疗作用和安全性；期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。【A】5 日 【B】10 日 【C】15 日 【D】20 日 根据药品广告审查办法【score:7.50】(1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为【sco
3、re:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时限为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品广告审查办法的有关规定。药品监督管理部门审批药品广告的时限为10 日，审查异地发布药品广告备案申请的时限为 5日。发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作解除行政强制措施
4、决定的时限为 15 日。【A】药品可以预防的疾病 【B】服用药品对于临床检验的影响 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 【D】禁止应用该药品的疾病情况 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:5 分】(1).应列在不良反应项下的内容是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).应列在注意事项项下的内容是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品说明书规范细则。根据细则，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复应列在 不良反应项下；禁止应用该药品的疾病情况应列在注意事项项下。【A】西药和中
5、药饮片 【B】西药和中成药 【C】中成药和中药饮片 【D】中药饮片 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定【score:5 分】(1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围。根据规定，西药和中成药列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年
6、根据药品经营质量管理规范【score:7.50】(1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营质量管理规范的相关规定。药品批发企业验收的某药品有效期为 1年，其验
7、收记录保存期限至少为 3 年；药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为 3 年；药品批发企业出库的某药品有效期为 3年，其质量跟踪记录保存期限至少为 4 年。【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 根据中华人民共和国药品管理法【score:10 分】(1).由国务院制定的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【
8、C】【D】本题思路：(3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查各项办法和法规的颁发单位。药物临床试验机构资格认定办法由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定；国务院制定和发布的规范性文件，法律效力仅次于法律，选项中只有中药品种保护制度属于行政法规；中药品种保护制度由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门共同制定；首次在中国销售的药品的 检验
9、费收缴办法由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定。【A】白蛋白 【B】鱼腥草注射液 【C】头孢哌酮 【D】藿香正气片 根据中华人民共和国药品管理法【score:5 分】(1).实行特殊管理的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).其标签必须印有专有标识的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查特殊管理药品目录和非处方药专有标识。根据中华人民共和国药品管理法，白蛋白实行特殊管理，非处方药必须印有专有标识，选项中只有藿香正气片是非处方药。【A】说明书 【B】标签 【C】执行标准 【D】注册商
10、标 根据药品说明书和标签管理规定【score:5 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品说明书和标签管理有关知识。药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 【B】药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 【C】药品名称、贮藏、生
11、产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 根据药品说明书和标签管理规定【score:5 分】(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).原料药的标签应当注明【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查运输、储藏的包装药品标签和原料药标签内容。根据药品说明书和标签管理规定，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效
12、期、批准文号、生产企业；原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项。【A】仓库药品质量定期检查记录 【B】首营品种的验收记录 【C】购进记录 【D】质量跟踪记录 根据药品经营质量管理规范【score:7.50】(1).药品出库复核人员应完成【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).养护人员应完成【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).验收人员应完成【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解
13、析 考查药品出库复核人员、养护人员、验收人员的职责。根据药品经营质量管理规范，药品出库复核人员应完成仓库药品质量定期检查记录，养护人员应完成质量跟踪记录，验收人员应完成首营品种的验收记录。【A】成分 【B】功能主治/适应症 【C】不良反应 【D】注意事项 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求【score:7.50】(1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).列出处方中含有可能产生严重不良反应的成分或辅料的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).列
14、出药品中所用的全部辅料名称的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查中药、天然药物处方药说明书内容书写要求。其中，成分应列出药品中所用的全部辅料名称、处方中含有可能引起严重不良反 应的辅料名称，注意事项应列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验【score:7.50】(1).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于【score
15、:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家对新药审批时的检验属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品各项检验的区分。药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于指定检验，由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于抽查检验，国家对新药审批时的检验属于注册检验。【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】信赖保护原则 【D】法定原则【score:5 分】(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】
16、【C】【D】本题思路：(2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查设定和实施行政许可的基本原则。其中，维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的公开、公平、公正原则，行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的法定原则。【A】乙类非处方药 【B】甲类非处方药 【C】处方药、非处方药 【D】非处方药 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定【score:7.50】(1).不得有奖销售的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D
17、】本题思路：(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。处方药、非处方药都不得有奖销售，执业药师应当向患者提供选购指导的药品是甲类非处方药，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售乙类非处方药，处方药不得开架自选销售。【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 【B】药学专业技术职称 【C】相应的药学专业学历 【D】药师以上专业
18、技术职称 根据药品经营质量管理规范的规定【score:5 分】(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有【score:1.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有【score:1.25】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:1.25】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品零售处方审核人员应是执业药师或有【score:1.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营质量管理规范的有关规定。药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有药学专业技术职称，药品批发企业、零售企业从事质量管理工作的人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，药品零售处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。