1、 执业药师药事管理与法规-160(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:74分)1.中华人民共和国药品管理法实施条例的实施时间是_ 【A】2005 年 7 月 1 日 【B】2005 年 12 月 1 日 【C】2002 年 8 月 4 日 【D】2001 年 12 月 1 日 【E】2002 年 9 月 15 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.中华人民共和国药品管理法实施条例规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当_ 【A】予以淘汰 【B】按劣药处理 【C】按假药处
2、理 【D】撤销该药品批准证明文件 【E】加强监管 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.处方外配是指_ 【A】持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【B】参保人员持定点医疗机构处方，在药店购药的行为 【C】持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【D】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【E】参保人员持医疗机构医务人员处方，在定点零售药店购药的行为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.处方管理办法规定，急诊处方印制用纸应为_ 【A】淡蓝色 【B】淡红色 【C】淡黄色 【
3、D】淡绿色 【E】白色 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是_ 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定 【E】药品检验不得收取任何费用 【sco
4、re:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.负责基本药物监督性抽验工作的是_ 【A】国家药品监督管理部门 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 根据关于加强基本药物质量监督管理的规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.国务院药品监督管理部门是_ 【A】药品召回的主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D
5、】【E】本题思路：8.根据药品说明书和标签管理规定原料药的标签应当注明_ 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 【B】药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.互联网药品信息服务管理办法规定通过互联网向上网用户有
6、偿提供药品信息等服务的活动为_ 【A】非经营性药品信息服务 【B】经营性药品信息服务 【C】互联网药品信息服务 【D】非经营性互联网药品信息服务 【E】经营性互联网药品信息服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.属于药品监管部门的日常监督的是_ 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.医疗用毒性药品管理办法规定，对处方未注明“生用”的毒性中药_ 【A】应当付炮制品 【B】必须经 2 人以上复核无误 【C】凭医生签
7、名的正式处方 【D】凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 【E】可不凭处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 【E】研究药物的疗
8、效和安全性的关系 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.药品经营质量管理规范实施细则规定，待发药品库用_ 【A】黄色色标 【B】绿色色标 【C】蓝色色标 【D】红色色标 【E】黑色色标 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.药品零售企业药品购进票据和记录应保存至_ 【A】有效期后 1 年，不少于 2 年 【B】有效期后 1 年，不少于 3 年 【C】有效期后 1 年，不少于 4 年 【D】有效期后 1 年，不少于 5 年 【E】有效期后 2 年，不少于 3 年 【score:2 分】【A】【
9、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销_ 【A】行政许可 【B】行政处罚 【C】行政诉讼 【D】行政复议 【E】行政处分 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.处方管理办法规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤_
10、【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门 【C】省以上食品药品监督管理部门 【D】设区的市食品药品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.中华人民共和国药品管理法规定批准新药临床试验的部门是_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.负责药品生产企业登记注册的是
11、_ 【A】所在地省级药品监督管理部门 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.抽取 3 个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知的是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本
12、题思路：21.制定基本药物全国零售指导价格_ 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家发展改革委员会 【E】国家基本药物工作委员会 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.可以开架自选销售的是_ 【A】注射剂 【B】抗菌药物 【C】处方药和非处方药 【D】非处方药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.由总理签署国务院令公布的是_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】部门规章 【D】地方性法规 【E】国际条约、国际惯例 【score:2 分
13、】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.改变注册代理机构的补充申请_ 【A】由国家食品药品监督管理局审批 【B】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批 【C】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批 【D】由国家食品药品监督管理局备案 【E】报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是_ 【A】国家药典委员会 【B】中国食品药品检定研究院 【C】执业药师资格认证中心 【D】药品评价中心 【
14、E】药品审评中心 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的_ 【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【D】高度专业性 【E】品种多样性 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.药品生产企业为无证经营药品者提供药品的_ 【A】给予警告，责令改正，并处罚款 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】没收违法销售的药品和违法所得并处罚款 【D】吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书 【E】责令限期改正，
15、给予警告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的_ 【A】登记事项变更 【B】许可事项变更 【C】重新办理药品经营许可证 【D】必须出具上级法人签署意见的变更申请书 【E】可自行决定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是_ 【A】中药材品种 【B】预防性生物制品 【C】非药品 【D】中药饮片 【E】
16、血液制品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.氯胺酮属于_ 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】毒性药品 【E】放射性药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或未依照规定向药品监督管报告生产情况的_ 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以
17、下的罚款；【C】责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 【D】责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 【E】责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.根据中华人民共和国消费者权益保护法甲药店
18、在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的_ 【A】公平交易权 【B】自主选择权 【C】知悉真情权 【D】获得赔偿权 【E】安全保障权 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是_ 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】普通商业企业 【E】医疗机构药房 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为_ 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药
19、证字 H+4 位年号+4 位顺序号 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.药品生产质量管理规范简称_ 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.属于第一类精神药品的是_ 【A】麦角新碱 【B】地尔硫 【C】丁丙诺啡 【D】地芬诺酯 【E】喷他佐辛 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】
20、【D】【E】本题思路：37.根据互联网药品信息服务管理办法提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是_ 【A】信息产业主管部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】工商行政管理部门 【E】电信管理机构 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:26分)38.药品质量的固有特性包括_ 【A】均一性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】有效性 【E】经济性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题
21、正确答案】【E】本题思路：39.药品退货和收回记录内容应包括_ 【A】收货单位和地址、发货日期 【B】品名、批号、规格、数量 【C】退货和收回单位及地址 【D】退货和收回原因及日期 【E】处理意见 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.关于药品商品名和通用名的说法正确的是_ 【A】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【B】药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 【C】药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二倍 【D】药品商品名称字体以单字面积计不得大于
22、通用名称所用字体的二分之一 【E】药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.由国务院药品监督管理部门确定的是_ 【A】麻醉药品和精神药品的年度生产计划 【B】麻醉药品药用原植物年度种植计划 【C】麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 【D】麻醉药品和精神药品的生产地址 【E】麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.医疗用毒性药
23、品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位，须建立健全的制度有_ 【A】保管制度 【B】验收制度 【C】储备制度 【D】领发制度 【E】核对制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.进入制剂洁净室的人员_ 【A】该室配制人员 【B】经批准的人员 【C】不得化妆和佩戴饰物 【D】每年至少一次健康体检 【E】不得患有传染病、皮肤病和体表有伤者 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确
24、答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.调配毒性药品处方时，必须_ 【A】认真负责 【B】计量准确 【C】按医嘱注明要求 【D】配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 【E】配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括_ 【A】药品质量检验管理的规定 【B】药品销售及处方管理的规定 【C】首营企业和首营品种审核的规定 【D】药
25、品不良反应报告的规定 【E】质量信息的管理规定 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.处方管理办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括_ 【A】主任药师 【B】副主任药师 【C】主管药师 【D】药师 【E】执业药师 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.国家食品药品监督管理局要求，自 2007
26、年 1 月 1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证、符合 GLP 要求的实验室进行_ 【A】已在国内上市销售的仿制药 【B】未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品 【C】中药注射剂 【D】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 【E】未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.药品养护工作的主要职责是_ 【A】负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓
27、库在用计量仪器及器具等的管理工作 【B】对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理 【C】对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录 【D】对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护 【E】建立药品养护档案 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌，胸牌内容应包括_ 【A】姓名和一寸彩色照片 【B】资格类型 【C】注册证书编号 【D】部门 【E】性别 【score
28、:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：50.购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，此程序包括以下环节_ 【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉 【B】审核所购药品的合法性和质量可靠性 【C】对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证 【D】对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 【E】签订有明确质量条款的购货合同 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：