1、 西药执业药师药学专业知识(一)-3-3-2(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：2，score:20 分)A B C D E【score:7.50】(1).化学名为 1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸的药物是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).化学名为 1-甲基-5-苯基-7-氯-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮的药物是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).化学名为(+)-甲基-6-甲氧基-2-
2、萘乙酸的药物是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 判断化学命名要抓住重点，例如，有“环丙基”和“喹啉羧酸”字样就可以判断出是环丙沙星，有“苯并二氮杂革”字样应当判断出是“-西泮”或者“-唑仑”类镇静催眠药，有“萘乙酸”就应当知道药物结构中有“萘环”。【A】0 期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验【score:12.50】(1).探索性研究，使用微剂量(一般不大于100g)，对少量受试者(6 人左右)进行的药物试验是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题
3、思路：(2).人体安全性评价试验，2030 例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于 100 例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于 300 例的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【
4、此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).售后调研，即批准上市后的监测，受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题主要考查临床试验的分期，需要准确掌握临床试验分期及每期特点。0 期临床试验为探索性研究，使用微剂量(一般不大于100g)，对少量受试者(6 人左右)进行的药物试验。期临床试验为人体安全性评价试验，2030例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征。期临床试验为采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于 100 例，对受试药的有
5、效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验为遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于 300 例。期临床试验为售后调研，即批准上市后的监测，受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价。二、综合分析选择题(总题数：4，score:25 分)某药品生产企业制备药物片剂，添加辅料时加入了稀释剂、黏合剂和矫味剂，同时本药物在胃酸中破坏严重，所以制成了肠溶衣片剂。【score:7.50】(1).下列药用辅料的作用不包含【score:2.50】【A】赋形 【B】提高药物稳定性 【C】提高药物疗效 【D】治疗作用【
6、此项为本题正确答案】【E】增加患者用药的顺应性 本题思路：解析 辅料有利于制剂成型性、有效性、稳定性及安全性，一般无治疗作用。(2).药用辅料的应用原则是【score:2.50】【A】无不良影响原则【此项为本题正确答案】【B】较小不良影响原则 【C】最低不良影响原则 【D】较低用量原则 【E】最高用量原则 本题思路：解析 药用辅料的应用原则：满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则。无不良影响原则。(3).药用辅料的一般质量要求不包含【score:2.50】【A】药用辅料必须符合药用要求 【B】药用辅料应通过安全性评估 【C】药用辅料的安全性及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的
7、性质应符合要求 【D】注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求 【E】药用辅料对注射用药用辅料不做要求【此项为本题正确答案】本题思路：解析 供注射剂用辅料应符合注射用质量要求。除了一般辅料的安全性及影响制剂生产、质量、安全性和有效性之外，还对辅料中的热原或细菌内毒素、无菌等有要求。生物药剂学是 20 世纪 60 年代发展起来的一门新分支，研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄的动力学过程，阐明机体生物因素、药物的剂型因素与药物效应之间关系的科学。其研究目的是为了设计合理的剂型、处方及生产工艺，正确评价制剂质量，为临床合理用药提供科学依据，保证用药的有效性与安全性，使药物发挥最
8、佳的治疗作用。【score:5 分】(1).生物药剂学中的生物因素不包括【score:2.50】【A】种族差异 【B】性别差异 【C】地域差异【此项为本题正确答案】【D】遗传因素 【E】生理和病理条件的差异 本题思路：解析 生物药剂学中的生物因素主要包括：种族差异；性别差异；年龄差异；遗传因素；生理和病理条件的差异。(2).生物药剂学研究的剂型因素不包括【score:2.50】【A】药物的某些化学性质 【B】药物的某些物理性质 【C】药物的剂型与给药方法 【D】药物的体内过程【此项为本题正确答案】【E】制剂处方组成 本题思路：解析 生物药剂学研究的剂型因素主要包括：药物的某些化学性质，如同一药
9、物的不同酯、盐、络合物或前体药物；药物的某些物理性质，如粒子大小、晶型等；药物的剂型与给药方法；制剂处方组成；制剂的工艺过程及操作条件；制剂的储存条件等。新修订的药品经营质量管理规范按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都作出了规定。药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。【score:7.50】(1).储存药品的相对湿度为【score:2.50】【A】30%70%【B】35%75%【此项为本题正确答案】【C】40%
10、60%【D】45%65%【E】35%70%本题思路：解析 储存药品相对湿度要求为 35%75%。(2).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为【score:2.50】【A】绿色 【B】红色 【C】黄色【此项为本题正确答案】【D】黑色 【E】灰色 本题思路：解析 按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。(3).拆除外包装的零货药品应当【score:2.50】【A】分开存放 【B】分库存放 【C】集中存放【此项为本题正确答案】【D】分库堆放 【E】分开堆放 本题思路：解析 按要求拆除外包装的零货药品应当集中存放。某药物研究所合成出一个新化
11、合物，计划将此化合物开发为具有抗脑缺血作用的新药。【score:5.01】(1).下列不属于新药临床前研究的是【score:1.67】【A】主要药效学研究 【B】毒理学研究 【C】一般药理学研究 【D】药动学研究 【E】0 期临床试验【此项为本题正确答案】本题思路：解析 0 期临床试验是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，目的是评价受试药物的安全性和药动学特征，不以药物疗效评价为目的。(2).当该药完成临床前研究，进入了期临床研究，下列描述属于期临床研究的为【score:1.67】【A】使用微剂量(一般不大于 100g)，在少量受试者(6 人左右)进行的药物试验 【
12、B】2030 例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征【此项为本题正确答案】【C】采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于 100 例 【D】遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于 300 例 【E】售后调研，即批准上市后的监测 本题思路：解析 期临床试验为人体安全性评价试验，一般选 2030 例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。(3).该新药批准上市后进行的监测，即售后调研，属于【score:1.67】【A】0 期临床试验
13、【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验【此项为本题正确答案】本题思路：解析 期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。三、多项选择题(总题数：22，score:55 分)1.影响固体药物氧化的因素有【score:2.50】【A】温度【此项为本题正确答案】【B】离子强度 【C】溶剂 【D】光线【此项为本题正确答案】【E】pH 本题思路：解析(1)影响药物氧化的处方因素即内因包括：pH 的影响；广义酸碱催化的影响；溶
14、剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；处方中基质或赋形剂。(2)影响药物氧化的外界因素包括：温度的影响；光线的影响；空气(氧)的影响；金属离子的影响；湿度和水分的影响；包装材料的影响。2.药剂学研究内容有【score:2.50】【A】基本理论【此项为本题正确答案】【B】处方设计【此项为本题正确答案】【C】制备工艺【此项为本题正确答案】【D】质量控制【此项为本题正确答案】【E】合理应用【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药剂学系指研究药物剂型和制剂的配制理论、生产技术、质量控制合理应用等内容的一门综合性技术科学。3.提高药物稳定性的方法有【score:2.50】【A】对水溶液不稳定的药物
15、，制成固体制剂【此项为本题正确答案】【B】为防止药物因受环境中的氧气、光线等影响，制成微囊或包合物【此项为本题正确答案】【C】对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂【此项为本题正确答案】【D】对不稳定的有效成分，制成前体药物【此项为本题正确答案】【E】对生物制品，制成冻干粉制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 将药物制成固体制剂、微囊或包合物、包衣、冻干粉以及制成前体药物均可提高药物稳定性。4.水中不稳定的药物可以考虑制成的剂型有【score:2.50】【A】颗粒剂【此项为本题正确答案】【B】注射用无菌粉末【此项为本题正确答案】【C】干混悬剂【此项为本题正确答案】【D】胶囊剂【此项为本题正确答案
16、】【E】水凝胶剂 本题思路：解析 水中不稳定的药物适宜制备成固体制剂。5.对于药物稳定性叙述错误的是【score:2.50】【A】一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加【此项为本题正确答案】【B】在制剂处方中，加入电解质或加入盐能减少药物的水解反应【此项为本题正确答案】【C】须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定 【D】聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解 【E】滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快 本题思路：解析 药物稳定性的影响因素中，表面活性剂、电解质以及溶剂的影响都是不确定的，也就是说表面活性剂、电解质、有机溶剂可使一些药物稳定而使另一些药物不稳定。6.药物降解主要途径是水解
17、的有【score:2.50】【A】酰胺类【此项为本题正确答案】【B】芳胺类 【C】烯醇类 【D】噻嗪类 【E】酯类【此项为本题正确答案】本题思路：解析 水解是药物降解的主要途径，属于这类降解的药物主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酰胺)等。7.药物降解主要途径是氧化的有【score:2.50】【A】芳胺类【此项为本题正确答案】【B】酚类【此项为本题正确答案】【C】烯醇类【此项为本题正确答案】【D】酯类 【E】吡唑酮类【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药物的氧化过程与化学结构有关，如酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。8.包装材料的作用包括【score:2.50】【A】阻
18、隔作用【此项为本题正确答案】【B】缓冲作用【此项为本题正确答案】【C】方便应用【此项为本题正确答案】【D】商品宣传【此项为本题正确答案】【E】不易破损 本题思路：解析 包材的作用主要包括保护功能(阻隔作用和缓冲作用)、方便应用及商品宣传。9.药物稳定性的影响因素包括下列哪些【score:2.50】【A】缓冲盐【此项为本题正确答案】【B】辅料【此项为本题正确答案】【C】.光【此项为本题正确答案】【D】氧气【此项为本题正确答案】【E】温度【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)影响药物氧化的处方因素即内因包括：pH 的影响；广义酸碱催化的影响；溶剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；处方中
19、基质或赋形剂。(2)影响药物氧化的外界因素包括：温度的影响；光线的影响；空气(氧)的影响；金属离子的影响；湿度和水分的影响；包装材料的影响。10.下列属于化学配伍变化的是【score:2.50】【A】制剂配伍后粒径变化 【B】有关物质增多【此项为本题正确答案】【C】pH 改变和化学反应导致的沉淀【此项为本题正确答案】【D】潮解、液化和结块 【E】配伍后注射剂变色【此项为本题正确答案】本题思路：解析 化学配伍变化系指药物之间发生化学反应而导致药物成分的改变，通常会产生沉淀、变色、产气、发生爆炸等现象。有关物质是主药降解的杂质，产生了新的有色化合物，属于化学配伍变化。11.下列属于化学配伍变化的是
20、【score:2.50】【A】制剂配伍后产气【此项为本题正确答案】【B】分解破坏、疗效下降【此项为本题正确答案】【C】某些溶剂性质不同的制剂相互配合使用时，析出沉淀 【D】配伍后发生爆炸【此项为本题正确答案】【E】配伍后制剂分散状态变化 本题思路：解析 化学配伍变化系指药物之间发生化学反应(氧化、还原、分解、水解、取代、聚合等)而导致药物成分的改变，产生沉淀、变色、产气、发生爆炸等现象。12.下列属于化学配伍变化的是【score:2.50】【A】潮解 【B】生物碱盐的溶液与鞣酸溶液配伍使用时产生沉淀【此项为本题正确答案】【C】某些溶剂性质不同的制剂相互配合使用时，析出沉淀 【D】两种物质配伍时
21、发生爆炸【此项为本题正确答案】【E】分散状态变化 本题思路：解析 生物碱的盐溶液与鞣酸产生沉淀，产生沉淀、变色、产气、爆炸等现象均属于化学配伍变化。而潮解、溶剂性质不同析出沉淀、分散状态变化属于物理配伍变化。13.下列属于物理配伍变化的是【score:2.50】【A】化学反应导致的沉淀 【B】产气 【C】分散状态变化【此项为本题正确答案】【D】潮解【此项为本题正确答案】【E】粒子积聚【此项为本题正确答案】本题思路：解析 分散状态变化、潮解、粒子积聚属于物理性质的改变，属于物理配伍变化。14.下列属于物理配伍变化的是【score:2.50】【A】制剂配伍后结块【此项为本题正确答案】【B】某些溶剂
22、性质不同的制剂相互配合使用时，析出沉淀【此项为本题正确答案】【C】硫酸锌在弱碱性溶液中，析出沉淀 【D】潮解、液化【此项为本题正确答案】【E】粒子积聚【此项为本题正确答案】本题思路：解析 制剂配伍后结块、由于溶解性问题析出沉淀、潮解、液化以及粒子积聚均为物理性质的改变，属于物理配伍变化。硫酸锌在弱碱性溶液中，生成沉淀属于化学配伍变化。15.属于生物技术类药物的有【score:2.50】【A】抗体【此项为本题正确答案】【B】抗生素 【C】半合成抗生素 【D】疫苗【此项为本题正确答案】【E】寡核苷酸【此项为本题正确答案】本题思路：解析 抗生素和半合成抗生素属于来源于天然产物的药物范畴，其余均属于生
23、物技术类药物。16.关于药品名的说法，正确的是【score:2.50】【A】每个企业生产的药品都有自己注册的药品通用名 【B】药典中使用的药品名称是商品名 【C】中国药品通用名称是中国药品命名的依据【此项为本题正确答案】【D】每个化学药物的化学名即为其通用名 【E】一个药物可以有多个商品名【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品的名称及其内涵。17.下列药物中基本母核结构为鸟嘌呤的药物有【score:2.50】【A】齐多夫定 【B】司他夫定 【C】泛昔洛韦【此项为本题正确答案】【D】更昔洛韦【此项为本题正确答案】【E】恩曲他滨 本题思路：解析 后缀为“-洛韦”的抗病毒用药结构中含有鸟
24、嘌呤母核。18.药效学研究包括【score:2.50】【A】药物的作用【此项为本题正确答案】【B】作用机制【此项为本题正确答案】【C】适应证【此项为本题正确答案】【D】不良反应【此项为本题正确答案】【E】药物相互作用【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药效学研究包括药物的作用、作用机制、适应证、不良反应、药物相互作用和禁忌证等内容。19.新药的研究开发一般包括【score:2.50】【A】目标化合物的寻找和获得【此项为本题正确答案】【B】药效学筛选【此项为本题正确答案】【C】药学研究【此项为本题正确答案】【D】安全性评价【此项为本题正确答案】【E】临床研究【此项为本题正确答案】本题思路：解析
25、 新药的研究开发一般包括目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性评价、临床研究。20.我国药品注册管理办法规定一般药理学研究仅限于安全药理学研究，主要观察【score:2.50】【A】对中枢神经的影响【此项为本题正确答案】【B】对心血管系统的影响【此项为本题正确答案】【C】对呼吸系统的影响【此项为本题正确答案】【D】对生殖系统的影响 【E】对免疫系统的影响 本题思路：解析 我国药品注册管理办法规定一般药理学研究仅限于安全药理学研究，主要研究受试药潜在的、不期望出现的、对生理功能的不良影响，主要观察对中枢神经、心血管和呼吸系统的影响。21.对于长期毒性试验描述正确的是【score:2
26、.50】【A】长期毒性试验应选用两种动物，一般为大鼠和家兔 【B】至少设高、中、低 3 个剂量【此项为本题正确答案】【C】高剂量应使动物出现毒性反应或病理改变，但不能有动物死亡 【D】低剂量必须低于人的有效剂量 【E】中剂量应是高剂量的适当分数和低剂量的适当倍数【此项为本题正确答案】本题思路：解析 长期毒性试验应选用两种动物，一般为大鼠和犬，至少设高、中、低 3 个剂量，高剂量应使动物出现毒性反应或病理改变，甚至部分动物死亡；低剂量应相当于人的有效剂量，应不产生毒性反应；中剂量应是高剂量的适当分数和低剂量的适当倍数。22.受试药的临床研究应当符合药品临床试验质量管理规范(GCP)的有关规定，下
27、列描述正确的是【score:2.50】【A】期临床试验为人体安全性评价试验，一般选 2030 例患者进行实验 【B】期临床试验为初步药效学评价试验，完成例数应小于 100 例 【C】期临床试验为扩大的多中心临床试验，完成例数大于 300 例，为受试药的新药注册申请提供依据【此项为本题正确答案】【D】期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研【此项为本题正确答案】【E】0 期临床试验为一种先于传统的期临床试验开展的研究，在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，评价受试药物的安全性和药动学特征【此项为本题正确答案】本题思路：解析 受试药的临床研究应当符合药品临床试验质量管理
28、规范(GCP)的有关规定。期临床试验为人体安全性评价试验，一般选 2030例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。期，临床试验为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于 100 例，对 受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于 300例，为受试药的新药注册申请提供依据。期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。0 期临床试验是一种先于传统的 I 期临床试验开展的研究，是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，目的是评价受试药物的安全性和药动学特征，不以药物疗效评价为目的。