1、 药事管理与法规-19(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：14，score:28分)1.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 【A】药品研发机构 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】医疗机构 【E】进口药品的境外制药厂商 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是 【A】药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 【B】药品经营企业应当配备专职人员承担药品不
2、良反应报告和监测工作 【C】医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作 【D】从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 【E】从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告 【A】1 日 【B】2 日 【C】3 日 【D】5 日 【E】15 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答
3、案】本题思路：4.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是 【A】15 日内 【B】立即 【C】1 日内 【D】2 日内 【E】3 日内 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告 【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 日内 【D】7 日内 【E】15 日内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.根据药品不良反应报告和监测管
4、理办法，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起儿日内报送国家药品不良反应监测中心 【A】5 日内 【B】7 日内 【C】15 日内 【D】30 日内 【E】60 日内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心 【A】12 小时内 【B】24 小时内 【C】36 小时内 【D】48 小时内 【E】72 小时内 【scor
5、e:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 【A】不合理用药可能造成的有害反应 【B】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 【C】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.药品注册管理办法不适用于 【A】药物临床试验的申请 【B】药品生产的申请 【C】药品进口的申请 【D】药品抽查性检验 【E】药品注册监督管理 【sc
6、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是 【A】药品改变剂型 【B】药品改变剂量 【C】药品改变给药途径 【D】药品增加新适应症 【E】药品改变原批准事项或者内容 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】各期临床试验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据药
7、品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.根据药品注册管理办法，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 【A】
8、期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B配伍选择题/B(总题数：16，score:52分)【A】A 类药品不良反应 【B】B 类药品不良反应 【C】新的药品不良反应 【D】所有不良反应 【E】药物相互作用引起的不良反应【score:4 分】(1).对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为
9、本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】A 类药品不良反应 【B】B 类药品不良反应 【C】新的和严重的药品不良反应 【D】所有不良反应 【E】A 类和 B 类药品不良反应【score:4 分】(1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】新的药品不良反应 【B】严重的药品不良反应 【C】新的和严重的药品不良反应 【D】所有不良反应 【E】药物相互作用引起的不良反应【sco
10、re:4 分】(1).药品进口满 5 年的须报告其引起的【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内须报告其引起的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】应在 30 日内报告 【B】应在 15 日内报告 【C】应在 5 日内报告 【D】应在 3 日内报告 【E】应立即报告 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构【score:8 分】(1).发现群体不良反应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题
11、思路：(2).发现药品不良反应引起的死亡病例【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).发现新的或严重的药品不良反应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).发现的群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品不良反应 【B】新的药品不良反应 【C】药品严重不良反应 【D】可控制的不良反应 【E】不可控制的不良反应 药品不良反应报告和监测管理办法规定【score:4 分】(1).药品说明书中未载明的不良反
12、应是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).可导致住院或住院时间延长的不良反应是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】药品不良反应报告与监测 【B】新的药品不良反应 【C】药品群体不良反应 【D】严重药品不良反应 【E】药品群体不良事件【score:3.99】(1).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，属于【score:1.33】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于【score:1.33】【A】【B】
13、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件【score:1.33】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请 根据药品注册管理办法 【score:2 分】(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按【score
14、:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】新药申请 【B】进口药品申请 【C】补充申请 【D】仿制药申请 【E】药品生产申请 药品注册管理办法规定【score:2 分】(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 依照药品注册管理办法【score:2
15、分】(1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药物治疗作用确证阶段是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 依照药品注册管理办法【score:2 分】(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).新药上市后应用研究阶段是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案
16、】【E】本题思路：【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验【score:4 分】(1).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的是【score:1 分】【A】
17、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 【D】BH+4 位年号+4 位顺序号 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号【score:2 分】(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注
18、册证证号的格式应为【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】HC+4 位年号+4 位顺序号 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 【D】BS+4 位年号+4 位顺序号 【E】BZ+4 位年号+4 位顺序号【score:2 分】(1).境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【
19、A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品 【E】进口药品分包装 根据药品注册管理办法【score:2 分】(1).甲药品批准文号为国药准字 J20090028，其中 J表示【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).乙药品批准文号为国药准字 S20090020，其中 S表示【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药准字 Z+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药证字 H+4 位年号+4 位顺
20、序号 【E】国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号【score:3 分】(1).中药新药证书证号的格式是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生物制品批准文号的格式是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).化学药批准文号的格式是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请【score:3 分】(1).生产已有国家药品标准的注册申请属于【score:1 分】【A】【B
21、】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、B多项选择题/B(总题数：10，score:20分)15.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨包括 【A】规范药品不良反应报告和监测 【B】加强药品的上市后监管 【C】及时、有效控制药品风险 【D】提高药品的安全性 【E】保障公众用药安全
22、【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 【A】经治医师报告 【B】药品生产企业报告 【C】药品经营企业报告 【D】当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告 【E】当地的药品不良反应监测机构报告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当开
23、展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 【A】新药监测期内的国产药品 【B】新药监测期已满的国产药品 【C】仿制药品 【D】首次进口 5 年内的药品 【E】进口满 5 年的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业药品应当 【A】对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 【B】对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 【C】对已确认发生严重不良反应
24、的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 【D】对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 【E】将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果 【A】可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 【B】必要时，应当责令修改药品说明书 【C】必要时，应当责令暂停生产、销售、使用和召回药品 【D】对不良
25、反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 【E】对出现新的药品不良反应的药品，应当撤销药品批准证明文件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【A】药物相互作用引起的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【C】服用后导致死亡的不良反应 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【E】所有可疑的不良反应 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【
26、此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.下列情形属于药品严重不良反应的有 【A】因服用药品引起死亡的 【B】长期服用药品引起慢性中毒的 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.下列情形属于药品严重不良反应的有 【A】因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应 【B】因服用药品导致显著的或者永久的器官功能损伤的不良反应 【C】因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应 【
27、D】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【E】因服用药品危及生命的不良反应 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.根据药品注册管理办法适用于 【A】药品生产的申请 【B】药品出口的申请 【C】药品进口的申请 【D】药物非临床研究的申请 【E】药物临床试验的申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品注册管理办法规定，应按照新药申请程序申报的是 【A】未曾在中国境内上市销售的药品的注册 【B】生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 【C】已上市药品改变剂型的注册 【D】已上市药品改变给药途径的注册 【E】增加新适应症的药品的注册 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：