1、 执业药师药事管理与法规 2007 年真题-2(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：17，score:24.50)A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院科技管理部门 D国务院经济综合主管部门 E国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定 【score:1.50】(1).批准新药临床试验的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路
2、：(3).颁发新药证书的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报 送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床
3、试验质量管理规范 E优良药房工作规范 【score:1 分】(1).药品零售企业应当执行【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药饮片生产企业应当执行【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、
4、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管 理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构 D省级卫生行政部门 E国家中医药管理局 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:2 分】(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).办理药品零售企业变更的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).批准医疗机构因临床急需进口
5、少量药品的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第十二条：开办药品零
6、售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。第十六条：药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出决定。申请人凭变更 后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第三十七条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医
7、疗目的。第二十七条第三款：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。A拘役，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 中华人民共和国刑法规定 【score:1.50】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以【score:0.50】【A】【B】【此项为本题
8、正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查生产、销售假药的罚则。中华人民共和国刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条
9、所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。注：63 题的答案并不确切，只是因为 C 项有“并处罚金”才选其为答案。此罚则为历年皆考之重点。A三年以下有期徒刑，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C十年以上有期徒刑 D十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 中华人民共和国刑法规定 【score:1 分】(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以【scor
10、e:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查生产、销售劣药的罚则。中华人民共和国刑法第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。注：此罚则历年皆考!A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定 【score:1 分】(1).麻醉药品处方至少保存【score:0.50】【
11、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查麻醉药品和精神药品管理条例。麻醉药品和精神药品管理条例第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻
12、醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5年。A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C省人民政府安全生产监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门 【score:1 分】(1).申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析
13、本组题考查特殊药品的管理。易制毒化学品管理条例第十条：申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条第一款：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全
14、国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治 区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。A氯胺酮 B芬太尼 C麦角胺 D地西泮 E地巴唑 【score:2 分】(1).属于麻醉药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】
15、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).属于药品类易制毒化学品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查特殊药品的分类。要记住众多的特殊药品分类目录很困难，从本题可以发现，所考查的药物都是目录中标有“*”的，这样结合药理知识就易于记忆了。A依法移交卫生行政部门 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处置措施 E立即停止销售 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定 【score:1.50】(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题
16、思路：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查疫苗流通和预防接种管理条例。疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业
17、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。A国家药典委员会 B国务院药品监督管理部门 C国务院卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门 【score:1 分】(1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责
18、非处方药目录发布的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查处方药与非处方药分类管理办法。处方药与非处方药分类管理办法第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。A乙类非处方药 B甲类非处方药 C处方药、非处方药 D非处方药 E处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 【score:2 分】(1).不得有奖销售的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【
19、此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).不得开架自选销售的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。处方药与非处方药流通管理暂行规定第十二条：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。第十四条：处方药、非处方药
20、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。第十九条：在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。鼓励并优先批准具有药品经营企业许可证的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。A查处方 B查药品 C查配伍禁忌 D查用药合理性 E查医生的签名 处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”【score:2
21、 分】(1).对药品性状、用法用量属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对临床诊断属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对科别、姓名、年龄属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).对药名、剂型、规格、数量属于【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查处方调剂的“四查十对”。处方管理办法第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查
22、药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。AZC+四位年号+四位顺序号 BSC+四位年号+四位顺序号 CS+四位年号+四位顺序号 DBH+四位年号+四位顺序号 E国药准字 J+四位年号+四位顺序号 【score:1 分】(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品注册证证号格式。药
23、品注册管理办法第二百零八条：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式 为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。A大容量注射剂 B粉针剂 C
24、固体制剂 D液体制剂 E冻干粉针剂 【score:2 分】(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于【score:0
25、.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品批次的划分。GMP 附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。A质量审核 B专柜存放 C定期养护 D分开设置
26、E逐批验收 根据药品经营质量管理规范 【score:1.50】(1).对一类精神药品应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对首营品种应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对销后退回药品应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范第三十条：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。第四十一条：药品应按规定的储存要求专库、分类存
27、放。储存中应遵守以下几点：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。定期翻垛。(四)药品与仓间地 面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
28、药品经营质量管理规范实施细则第三十一条：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。A10 B15 C20 D25 E30 【score:1 分】(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品经营质量管理规范实施细则。药品经营质量管理规范实施细则第十八条：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓
29、库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在 4575之间。A保存 3 年或以上 B保存 5 年 C保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 D保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 E保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年 根据药品流通监督管理办法 【score:1.50】(1).药品生产企业的药品销售凭证应当【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3)
30、.医疗机构的药品购进记录应当【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品流通监督管理办法。药品流通监督管理办法第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第二十五条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。