1、 药事管理与法规-63(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：53，score:86 分)1.当前我国中医药发展的基本任务是 【A】继承、改革、现代化、国际化 【B】继承、创新、现代化、国际化 【C】改革、创新、现代化、国际化 【D】继承、创新、现代化、大众化 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中医药创新发展规划纲要(20062020 年)指出：中医药创新发展的基本任务是“继承、创新、现代化、国家化”。其中：继承：系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。创新：推动传统医学和现代医 学协同发展，促
2、进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。现代化：推进中医药现代化发展的主要任务是：建设现代中医诊疗体系，开展中医药防治重大、疑难疾病以及预防、保健、康复作用的研究；建立中医药疗效、安全性评价方法与标准；研发中医诊疗技术与专用仪器设备，提高中医诊疗水平。选择疗效确切的传统中药进行细致的系统研究和开发；开展以中药为基源的药品、食品、保健品、化妆品和农用、兽用等高附加值的新产品研发；提高中药产品的质量标准和技术水平。发展绿色中药材种植(养殖)业，促进中药材规范化生产，确保中药产业可持续发展；研制适用于中药生产的工程技术及其设备，提高中药制造业水平；加强对中药商业及其流通方式的现代化研究。国际化：
3、中医药国际化发展的主要任务是：建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统医药的国际标准；加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发；争取中医药的合法地位，使中医药能够进入西方国家医院、药房和医疗保险系统；建立国际化的中医药研究与技术平台、信息平台和人才队伍；积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与 学术、技术交流；通过联合办医、办学、合办研究机构等，是中医药知识与文化得到有效的传播。其他项均为干扰项，故正确答案为 B。考点 中医药创新发展规划纲要主要内容的基本任务。2.下列不符合有关中药材的种植、养殖管理规定的是 【A】对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品
4、种，实行批准文号管理 【B】严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生药材资源 【C】禁止在非适宜区种植中药材 【D】禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。国家鼓励培育中药材，对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理。
5、禁止在非适宜区种植中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。但必要时，可以根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。故最佳答案为 D。考点 中药材的生产、经营和使用规定中的中药材种植、养殖管理。3.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合药品管理法及其实施条例规定的是 【A】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【B】严禁销
6、售假劣中药材 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品 【D】严禁销售国家规定的毒性药材品种 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，所以 C 项不符合规定。另外，还规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必 须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种野生药材。A、B、D 都符合规
7、定，故最佳答案为 C。考点 中药材专业市场管理的措施。4.国家对野生药材资源实行 【A】保护与人工养殖相结合原则 【B】保护与采猎相结合原则 【C】保护与严格管理相结合原则 【D】限量保护原则 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 由国务院制定的野生药材资源保护管理条例规定：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工养殖。在我国境内采猎、经营野生药材的单位或个人，除另有规定外，都必须遵守本条例。因此 A，C，D 项都属于干扰项，故最佳答案为 B。考点 野生药材资源保护。5.根据野生药材资源保护管理条例，国家二级野生药材物种是指
8、 【A】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国家对重点保护野生药材物种分三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材比物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。A 项为干扰项，C 和 D 不符合题干要求。故最佳答案为 B。考点 国家重点保护
9、野生药材物种的分级。6.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的 【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP 证书 【B】经营中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP 证书 【C】运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志 【D】持有药品 GSP 证书的经营企业可以从事饮片分包装活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 关于加强中药饮片包装监督管理的通知规定：中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，必须持有药品生产许可证、药品GMP 证书，必须以中药材为起始原料，使用符合药品标准的中药材，并尽量固定药材产地。批发零售中药饮片
10、必须持有药品经营许可证、药品 GSP证书，必须从持有药品 GMP 证书和药品 GSP证书企业的生产和经营企业采购中药材。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片经营资质的单位或个人采购中药饮片，所以，D 项说法不正确，药品经营企业不能从事饮片的分包 装、改换标签等活动。故最佳答案为 D。考点 中药饮片生产经营行为监管。7.中药品种保护条例的适用范围 【
11、A】适用于中国境内生产制造的中成药 【B】适用于中国境内生产的中药饮片 【C】适用于中国境内经营的中成药 【D】适用于中国境内生产制造的中药品种 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品，不包括中药饮片，所以 B 项不正确，A 项说法不完善。中药品种保护条例是国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种，主要是 就中药的生产制造环节的实行的一种分级保护制度，所以 C 项都属于干扰项。故最佳答案为 D。考点 中药品种保护条例
12、的适用范围。8.麻醉药品是指 【A】使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 【B】连续使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 【C】连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品 【D】连续使用后能够产生身体依赖性的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品与精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强对它们的管理，国务院专门出台了麻醉药品 和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法对其进行规范化的要求。在麻醉药品和精神药品管理条例中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批
13、程序及监督管理等方面做了具体规定。本题涉及麻醉药品的概念，此概念中强调产生的是身体的依赖性，除此之外，依赖性还包括精神依赖性。两者对机体的危害程度是不同的，身体的依赖性是指一旦停药会出现一系列的如打喷嚏、流鼻涕、流眼泪等类似感冒的症状，对器官和功能已造成了改变。因此，麻醉药品的概念为连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品；该条例所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。选项A、B、D 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为C。考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。9.精神药品是指 【A】作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品 【B】作用于神
14、经系统，连续使用后可产生依赖性的药品 【C】作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品 【D】直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 精神药品与麻醉药品，加上医疗用毒性药品和放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强管理，国务院专门出台了麻醉药品和精神药品管理条例。其中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批程序及监督管理等方面做了具体规定。本题涉及精神药品的概念，此概念中强调两点，其一，此药作 用的部位是中枢神经系统，而非其他部位；其二，连续使用后产生的是
15、依赖性，这里所说的依赖性应包括身体和精神两个方面。因此，精神药品的概念为直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该条例所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。选项 A、B、C 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。10.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是 【A】国务院安全监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】国务院卫生监督管理部门 【D】省级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 我国为了
16、加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了麻醉药品和精神药品管理条例，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也做了严格规定。条例指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故本题最佳答案为 B。考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻
17、醉药品和精神药品的管理部门、职责。11.属于我国生产的麻醉药品品种的是 【A】右丙氧芬 【B】戊巴比妥 【C】地西泮 【D】甲丙氨酯 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。其中麻醉药品品种目录(2013 年版)共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。选
18、项 B、C、D 所列药品均为精神药品目录中所列品种。故本题最佳答案为 A。考点 麻醉药品和精神 药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。12.属于我国自行生产的第二类精神药品的是 【A】马吲哚 【B】哌醋甲酯 【C】舒芬太尼 【D】丁丙诺啡透皮贴剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。精神药品
19、品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品种。选项 A、B 所列药品为第一类精神药品品种，而选项 C 所列药品为麻醉药品目录中所列品种。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。13.麻醉药品药用原植物年度种植计划的依据是 【A】麻醉药品上一年度的使用量 【B】麻醉药品上一年度种植数量 【C】麻醉药品上一年度生产量 【D】麻醉药品年度生产计划 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正
20、确答案】本题思路：解析 由于麻醉药品属于特殊管理的药品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制定。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。14.制定麻醉药品年度生产计划的部门是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家工商行政管理
21、部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国家卫生监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 麻醉药品属于特殊管理的药品，其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制定。故本题最佳答案为 A。考点 麻醉药品和精神药品
22、生产中的生产总量控制。15.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得 【A】使用信用卡交易 【B】使用现金交易 【C】使用个人网银进行交易 【D】使用个人银行卡交易 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国家对麻醉药品实行定点生产，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品的需求总量确定麻醉药品定点生产企业的数量和布局；定点企业则按照年度生产计划安排生产，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况；为保证药品的质量，确保其合法的流通渠道，我国还规定，定点生产的麻醉药品不得委托加工，定点生产企业销售麻醉药品时不得使用现金进行交
23、易。故本题最佳答案为 B。考点 麻醉药品和精神药品生产中的定点生产和渠道限制。16.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企业可以从事 【A】第一类精神药品批发业务 【B】第二类精神药品批发业务 【C】第一类精神药品零售业务 【D】第二类精神药品零售业务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存
24、条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了 上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精神药品经营中的定点经营资格审批。17.精神药品可分为 【A】甲类精神药品和乙类精神药品
25、【B】中枢精神药品和周围精神药品 【C】第一类精神药品和第二类精神药品 【D】外用精神药品和内用精神药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品；该条例所称精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品可分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，第一类精神药品有68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品
26、有 29 个品种。故本题最佳答案为 C。考点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。18.药品批发企业销售麻醉药品时应当 【A】将药品送至零售企业，再由零售企业送至医疗机构 【B】将药品送至医疗机构，医疗机构也可选择自行提货 【C】将药品有偿送至医疗机构，或医疗机构自行提货 【D】将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国规定，全国性批发企业可以在全国范围内向其他区域性批发企业以及取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业在责任区内向本省行政区域内的医疗机
27、构销售麻醉药品和第一类精神药品。从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。企业销售出 库的第二类精神药品不允许购货单位自提，必须由供货企业将药品送至医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精神药品经营中的购销和零售管理。19.麻醉药品和第一类精神药品不得 【A】批发 【B】零售 【C】向医疗机构供应 【D】向区域性的批发企业
28、供应 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 我国规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。全国性和区域性的批发企业根据相关规定可以向 部分企业批发麻醉药品和第一类精神药品，而药品零售企业是无权进行此类品种的零售活动的。故本题最佳答案为 B。考点 麻醉药品和精神药品经营中的购销和零售管理。20.麻醉药品和第一类精神药品的储存专用账册保存期限为 【A】自药品有效期满之日起不少于 1 年 【B】自药品有效期满之日起不少于 2 年 【C】自药品有效期满之日起不少于 3 年 【D】自
29、药品有效期满之日起不少于 5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国规定，麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专 库，严格执行专库储存管理规定；同时上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年。麻醉药品和第一类精神药品在出入库时实行双人核查制度，入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符；同时，必须做到出入库均采集药品电子监管码信息并上传数据。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精
30、神药品储存与运输中的麻醉药品和第一类精神药品的储存。21.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当 【A】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省药监部门申请销毁 【B】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁 【C】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁 【D】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；专用账册的保存期限应当白药
31、品有效期满之日起不少于 5 年；第二类精神药品的出入库必须核查数量，做到准确无误；对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，企业不得自行销毁。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精神药品储存与运输中的第二类精神药品的储存。22.运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级管理部门申领 【A】麻醉药品和第一类精神药品运输许可证 【B】麻醉药品和第一类精神药品运输资格证 【C】麻醉药品和第一类精神药品运输证明 【D】麻醉药品和第一类精神药品运输说明书 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D
32、】本题思路：解析 为了加强麻醉药品和精神药品运输的管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部门联合印发了麻醉药品和精神药品运输管理办法。其中规定，托运或白行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运 输证明，运输第二类精神药品时则不需要次运输证明；运输证明有正本和副本，正本 1 份，副本可根据实际需要申领若干份；运输证明的有效期为 1 年，由专人保管，不得涂改、转让和转借。故本题最佳答案为 C。考点 麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。23.运输麻醉药品时收货人必须为 【A】单位，不得为个人 【B】药品生产企业
33、的质量受权人 【C】药品批发企业的质量负责人 【D】医疗机构药学部门负责人 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 托运麻醉药品和精神药品时，除必须申领运输证明外，同时应将运输证明副本交付承 运单位，承运单位应妥善保管运输证明，并查验货物包装，货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位，收货单位应在收到货物 1 个月内将运输证明交还发货单位。托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位，托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”、“第二类精神药品”字样，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只
34、能为单位，不得为个人。故本题最佳答案为 A。考点 麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。24.铁路运输麻醉药品必须采用 【A】专列专线运输，中途不得停车过夜 【B】专列专人运输，中途不得更换人员 【C】捆扎牢固的列车运输 【D】封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车过夜 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了确保麻醉药品和精神药品运输的安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部门联合印发了麻醉药品和精神药品运输管理办法。其中规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品
35、运输证明，运输第二类精神药品时则不需要次运输证明；铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时应采用集装箱或行李车运输，采用集装箱运输时，应确保箱体的完好，施封有效；此外，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜，水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。故本题最佳答案为 D。考点 麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。25.医疗用毒性药品是指 【A】具有毒性，使用不当会致人中毒的药品 【B】毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【C】毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品 【D】具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经系统功能的药品 【score:
36、2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗用毒性药品与麻醉药品、精神药品、放射性药品一起被称为特殊管理的药品，我国政府对其采取了一系列特殊管理的政策，专门出台了相应的法律法规来规范此方面的行为。在医疗用毒性药品管理办法中对毒性药品的定义、分类、生产、加工、收购、经营、配方使用、运输等方面均作了细致要求。其中首先明确了医疗用毒性药品的概念，指出所谓医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂 量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。而作用于中枢神经系统的药属于精神药品，选项A、C、D 属干扰项。故本题最佳答案为 B。考点 医疗用毒性药品的界定和品种中的概念界定。2
37、6.毒性药品分为 【A】第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类 【B】甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类 【C】一级毒性药品和二级毒性药品两大类 【D】毒性西药和毒性中药两大类 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等
38、。故本题最佳答案为 D。考点 医疗用毒性药品的界定和品种。27.毒性药品专有标识的颜色为 【A】绿底白字 【B】红底白字 【C】黑底白字 【D】白底黑字 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 根据药品管理法，特殊药品的包装和标签必须印有规定的标志，国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标识为圆形图案内 印有汉字“毒”，颜色为黑色背景，白色字体。其他颜色的选项均为干扰项，故本题最佳答案为 C。考点 医疗用毒性药品的界定和品种中的专用标志。28.毒性药品年度生产计划的制定和下达部门是 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】
39、市级药品监督管理部门 【D】国家农业主管部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业不得生产毒性药品；毒性药品的年度生产和供应配制计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定 并下达，生产企业应按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。故本题最佳答案为B。考点 毒性药品生产、经营管理中的毒性药品的生产管理。29.毒性药品每次配料必须 【A】经过二人以上复核无误并详细记录和签字 【B】经过三人以上复核无误并详细记录和签字
40、 【C】经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字 【D】经过部门负责人复核无误并详细记录和签字 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指 定的药品生产企业承担，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人应签字备查。故本题最佳答案为 A。考点 毒性药品生产、经营管理中的毒
41、性药品的生产管理。30.生产毒性药品时建立的生产记录应保存 【A】1 年备查 【B】2 年备查 【C】3 年备查 【D】5 年备查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法中明确规定，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划进行生产，生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存 5 年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。故本题最佳答案为 D。考点 毒性药品生产、经营管理中的毒性药品的生产管理。31.医疗机构供应和调配毒性药品
42、时必须 【A】凭执业药师签名并盖有医院公章的正式处方 【B】凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式处方 【C】凭执业医师签名的正式处方 【D】凭执业医师和执业药师共同签名的正式处方 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗用毒性药品的配方用药由相关的药品零售企业、医疗机构负责供应，其他任何单位或个人均不得从事毒性药品配方业务；医疗机构供应和调配毒性药品必须凭执业医师签名的正式处方；具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时必须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。故本题最佳答案为 C。考点 毒性药品使用管
43、理中的医疗机构供应和调配规定。32.毒性药品处方保存时间为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 我国规定，调配医疗用毒性药品处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，对处方中未注明“生用”的毒性药品应当选用炮制品；如发现处方有疑问，必须经原处方医生重新审定后再行调配；处方一次有效，取药后处方应保存二年备查。我国针对不同性质处方的保存时间是不同的，普通处方仅需保存 1 年，第二类精神药品和毒性药品的处方应保存 2 年，麻醉药品
44、和第一类精神药品的处方应保存 3 年。故本题最佳答案为B。考点 毒性药品使用管理中的医疗机构供应和调配规定。33.第一类易制毒化学品是指 【A】可以用于制毒的化学配剂 【B】可用于制造麻醉剂前体的物质 【C】可用于制造毒性药品原料的物质 【D】可以用于制毒的主要原料 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了加强易制毒化学品的管理，防止易制毒化学品被用于制造毒品，国务院公布的易制毒化学品管理条例中明确规定，易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品是指易制
45、毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学品。故本题最佳答案为 D。考点 药品类易制毒化学品的界定与分类中的药品类易制毒化学品的品种与分类。34.药品类易制毒化学品分为 【A】麦角胺和麦角新碱 【B】麦角酸和麻黄素等物质 【C】麻黄素和伪麻黄素 【D】甲基麻黄素和伪麻黄素 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国务院公布的易制毒化学品管理条例中规定，药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、
46、麻黄素等物质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒 的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学品。故本题最佳答案为 B。考点 药品类易制毒化学品的界定与分类中的药品类易制毒化学品的品种与分类。35.国家对药品类易制毒化学品实行 【A】购买许可制度 【B】购买审核制度 【C】使用许可制度 【D】使用审批制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 由于药品类易制毒化学品具有的易制毒特性，国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并对其实 行购买许可制度。具体要求如下：
47、购买药品类易制毒化学品的应当办理药品类易制毒化学品购用证明，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个月；购用证明的申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位方具有申请证明的资格；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案为 A。考点 药品类易制毒化学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购销要求。36.药品类易制毒化学品购用证明的有效期为 【A】1 个月 【B】3 个月 【C】6 个月 【D】1 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案
48、】【C】【D】本题思路：解析 国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并对其实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的应当办理药品类易制毒化学品购用证明，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个月；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案为 B。考点 药品类易制毒化学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购销要求。37.药品类易制毒化学品禁止 【A】使用信用卡进行交易 【B】使用个人银行卡名义进行交易 【C】个人独立操作交易 【D】使用现金或实物进行交
49、易 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明，药品类易制毒化学品的经营企业应当将此类药品的原料药销售给本省内已取得购用证明的单位，经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药；为确保药品类易制毒化学品的安全，防止流入非法渠道，此类药品交易过程中禁止使用现金或实物进行交易；生产单位和经营单位均应对购买方逐一建立购买档案，并妥善保管好此文件。药品故本题最佳答案为 D。考点 药品类易制毒化学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购销要求。38.可经营含特殊药品复方制剂的条件为 【A】具有药品生产许可证 【B】
50、具有药品经营许可证 【C】具有药品制剂许可证 【D】具有药品经营合格证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 含特殊药品的复方制剂毕竟不是特殊管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。经营此类药品时，国家规定凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方 甘草片
51、、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。选项 A、C 是专门针对药品生产企业和医疗机构设置的核准证书，选项 D 是原国家医药管理局设定的行业管理规定，目前已废止。故本题最佳答案为 B。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的经营管理。39.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 【A】按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明 【B】按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明 【C】按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一 【D】按规定给购货单位开具销售票据，并做
52、到销售票据、资金流和物流的统一 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 经营含特殊药品的复方制剂时，国家规定凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。故本题最佳答案为 D。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管
53、理。40.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时的要求为 【A】一次销售不得超过 1 个最小包装 【B】一次销售不得超过 3 个最小包装 【C】一次销售不得超过 5 个最小包装 【D】一次销售不得超过 10 个最小包装 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 从分类管理的角度看，含特殊药品的复方制剂既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。国家规定，凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执
54、行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5个最小包装。故本题最佳答案 C。考点 含麻醉药 品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。41.药品生产企业和批发企业禁止 【A】使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易 【B】使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交易 【C】使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易 【D】使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 因为含特殊药品的复方制剂并非特殊管理的药品
55、，因此公众在零售药店是可以购买上述产品的。但是根据国家药品监督管理部门的相关规 定，部分含特殊药品的复方制剂在零售时会有一定的管理限制。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记。如发现超过正常医疗需要，大量、多次购买上述药品的，药品零售企业应立即向当地药品监督管理部门报告。在销售活动中，为保证药品能够在合法渠道流通，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行特殊药品复方制剂的交易。故本题最佳答案为 A。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。42.不得委托生产的药品有 【A】含生物碱类复方制剂 【B】
56、含人参皂苷类复方制剂 【C】含黄铜类复方制剂 【D】含麻黄碱类复方制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国在药品委托生产过程中为了确保委托品种的质量，对委托方与受托方均有着严格的资质要求，且对委托品种也有相应的限制，一些特殊产品，如麻醉药品、生物制品、含麻黄碱类复方制剂等均不得进行委托生产。选项 A、B、C 均属于干扰项。故本题最佳答案为 D。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。43.2014 年兴奋剂目录分为 【A】兴奋剂品种和对运动员进行兴奋剂检查的有关规定两部分 【B】蛋白同化制剂和刺激剂两部分
57、【C】兴奋剂品种和刺激及品种两部分 【D】兴奋剂品种和药品类易制毒化学品两部分 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 反兴奋剂条例中所称兴奋剂是指兴奋剂目录中所列的禁用物质等。兴奋剂目录是由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布，现行的兴奋剂目录是2014 年兴奋剂目录于 2013 年 12 月 30 日发布，2014 年 1 月 1 日施行。现版兴奋剂目录共分为两部分，第一部分是兴奋剂品种；第二部分是对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。故本题最佳答案为 A。考点 兴奋剂的界定和
58、分类里的兴奋剂目录和分类。44.2014 年兴奋剂目录共收录的药品品种有 【A】七大类，共计 632 个品种 【B】七大类，共计 326 个品种 【C】七大类，共计 236 个品种 【D】九大类，共计 326 个品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 我国公布的2014 年兴奋剂目录将兴奋剂品种分为七大类，共计 236 个品种，具体品种分布为：蛋白同化制剂品种 77 个，肽类激素品种 15 个，麻醉药品品种 13 个，刺激剂品种 70个，药品类易制毒化学品品种 3 个，医疗用毒性药品品种 1 个，其他品种 57 个。故本题最佳答案为 C。考点
59、兴奋剂的界定和分类里的兴奋剂目录和分类。45.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明 【A】“运动员禁用”字样 【B】“运动员慎用”字样 【C】“运动员勿用”字样 【D】“未成年人慎用”字样 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 由于滥用兴奋剂产品可能会对人体健康造成一定的危害，反兴奋剂条例规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样，药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。故本题最佳答案为 B。考点 兴奋剂销售和使用管理中的含兴奋剂药
60、品标签和说明书管理。46.蛋白同化剂处方的保存时间为 【A】半年 【B】1 年 【C】2 年 【D】3 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。滥用这类药物会导致人生理和心理的不良后果，还会形成强烈的心理依赖。此类药品的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产和经营企业销售蛋白同化制剂；医疗机构对此类药品也执行着严格的管理政策，只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂，且其处
61、方应保存 2 年。故本题最佳答案为 C。考点 兴奋剂销售和使用管理中的蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。47.肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售 【A】肽类激素产品 【B】肽类激素中的促性激素 【C】肽类激素中的人体生长激素 【D】肽类激素中的胰岛素 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 肽类激素大多数是以激素的形式存在与人体，其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生长等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等；滥用此类药物还会形成较强的心理依赖。它包括人体生长激素、红细胞生长素
62、、胰岛素和促性腺素四类产品。为了加强对此类药品的管理，我国规定肽类激素的批发企业只能向医疗机构、此类药品的生产企业和其他具有经营资格的批发企业销售此类产品；但需要注意的是，肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。故本题最佳答案为 D。考点 兴奋剂销售和使用管理中的蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。48.疫苗是指 【A】为了控制传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【B】为了预防传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【C】为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【D】为了预防、控制传染病的发
63、生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，国务院专门颁布了疫苗流通和预防接种管理条例。该条例指出，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂。条例中将其分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。故本题最佳答案为 C。考点 疫苗的流通管理中的界定和分类。49.经批准后可以经营疫苗的
64、单位是 【A】药品批发企业 【B】药品零售连锁企业 【C】全国性的大型零售连锁企业 【D】疫苗经营特许店 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 为保证疫苗的合法流通，条例规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，同时应具备以下三项条件，即：第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；第三，具有符合
65、疫苗储存、运输管理规范的管理制度。选项 B、C 中提到的零售企业一律不得从事疫苗的经营活动，为干扰项。故本题最佳答案为 A。考点 疫苗的流通管理中的疫苗经营资质管理。50.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是 【A】省级疾病预防控制机构 【B】市级疾病预防控制机构 【C】县级疾病预防控制机构 【D】省级药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 我国规定，省级疾病预防控制机构应根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划。疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构
66、或其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应；第一类疫苗分发至接种单位的方式为逐级分发的形式；首先由省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗的分发组织工作，并按使用计划将第一类疫苗组 织分发到设区的市级疾病预防控制机构或县级机构。医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗，同时分发的第一类疫苗不得收取任何费用。故本题最佳答案为 A。考点 疫苗的流通管理中的疫苗供应与销售范围和限制。51.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的证明文件应保存至 【A】超过疫苗有效期 1 年 【B】超过疫苗有效期 2 年 【C】超过疫苗有效期 3 年 【D】超过疫苗有效期 4 年 【sc
67、ore:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 疫苗生产企业、批发企业在销售疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；经营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；同时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2年备查。故本题最佳答案
68、为 B。考点 疫苗的流通管理中的疫苗供应与销售范围和限制。52.冷链是指 【A】为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 【B】为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中设置的冷藏设施设备 【C】为保证疫苗全过程的质量而在储存、运输中采取的冷藏设备 【D】为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 冷链是指为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。我国规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业及批发企业应遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质
69、量。在疫苗储存和运输管理规范中对疫苗冷链管理提出了明确要求，上述企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，并对储存疫苗的温度进行监测和记录。故本题最佳答案为 D。考点 疫苗的流通管理中的疫苗冷链管理要求。53.疾病预防控制机构监测冰箱温度的方式为 【A】每天进行一次温度记录 【B】每天上午和下午各进行一次温度记录 【C】每天上午和下午各进行二次温度记录 【D】每天上午和下午每小时进行一次温度记录 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 疫苗储存和运输管理规范中对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防控制机构，疫苗生产、批发企业应具备符合疫
70、苗储存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；用于疫苗运输的冷藏车、其应当能够自动调控、显示和记录温度状况。其二，上述单位对储存疫 苗的温度进行监测和记录，进行温度监测时，每天上午和下午各进行一次温度记录。第三，监测温度并记录的内容包括：疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中温度变化、接送疫苗人员签名等。第四，上述单位应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。故本题
71、最佳答案为 B。考点 疫苗的流通管理中的疫苗冷链管理要求。二、BC 型题/B(总题数：3，score:14 分)随着经济社会的快速发展以及“注重提高生活质量”生活观念的形成，中药材的药用价值也越来越受到关注。像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足人们的需求。为了减小我国野生动植物的资源安全的威胁，国家药品管理部门颁布野生动植物保护条例的同时，也鼓励野生药材物种人工制成品的发展，进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护力度。【score:4 分】(1).以下列入国家二级保护野生药材物种的是 【A】羚羊角 【B】鹿茸(马鹿)【C】鹿茸(梅花鹿)【D】石斛【score:2 分】【A】【B】【此
72、项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国家二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，B 项的鹿茸(马鹿)属于国家二级保护野生药材物种。国家一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，A 羚羊角和 C 鹿茸(梅花鹿)属于国家一级保护野生药材物种。国家三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用药材物种，D项的石斛属于国家三级保护野生药材物种。A，C，D项为干扰项，其中 C 鹿茸(梅花鹿)的迷惑性较大。故 最佳答案为 B。考点 国家重点保护野生药材物种的分级。(2).鹿茸(梅花鹿)的人工制成品属于 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】中药
73、一级保护品种 【C】国家二、三保护野生药材物种 【D】中药二级保护品种【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 依照中药品种保护条例，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。鹿茸(梅花鹿)属于国家一保护野生药材物种，而它的人工制成品属于 国家一级保护品种。故正确答案为 B。考点 中药品种保护的范围和等级划分。2012 年在某地有 4 名初中二年级的女生，因学习及生活中的琐事产生了轻生的念头，于是 4 人结伴前来当地一家个体诊所购买
74、了 4 盒(规格为每盒 1mg20片)艾司唑仑片，其中 2 名女孩一次各服用了 1 盒药品，其他 2 名女孩被家人及时发现尚未服用该药。【score:6 分】(1).艾司唑仑属于 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】医疗用毒性药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).个体诊所销售艾司唑仑行为的认定，正确的是 【A】艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处方销售 【B】艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无处方销售 【C】艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在诊所销售 【D】艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在诊所无处方销售【
75、score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).一次购买 4 盒艾司唑仑行为的认定，正确的是 【A】不凭处方超剂量销售第二类精神药品属违规行为 【B】不凭处方销售麻醉药品属违规行为 【C】不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违规行为 【D】不凭处方销售精神药品属违规行为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(
76、食药监药化监2013230 号)。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，目前，我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种，艾司唑仑即属于其中，故第 1小题的最佳答案是 C。为了加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉 药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督
77、管理部门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。因此对于第二类精神药品，仅有具有资格的零售连锁企业方可销售，个体诊所是无权销售此类药品的；另外，国家还规定，第二类精神药品销售时必须凭拥有处方权的执业医师的正式处方按限量要求进行销售(每张处方不得超过 7 日常用量)。故第 2 小题的正确选项是 D；第 3 小题的正确选项为 A。考
78、点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。2013 年 2 月至 2014 年 5 月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从深圳制药有限公司、南京药业集团有限公司、湖北医药有限公司购买复方磷酸可待因口服溶液 195080 瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。【score:4 分】(1).汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认定，正确的是 【A】复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售 【B】汪某某以合作经营的名义，
79、获取了药品经营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的量过大了 【C】复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药品的销售 【D】汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的行为定性，正确的是 【A】汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发业务，同时也不可将该药批发给个人 【B】汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资格，可以将该药销售给个人 【C】复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须凭
80、医生处方 【D】复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，可以将其销售给个人【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 经营含特殊药品的复方制剂时，国家规定凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。汪某某假借他人名义，自己并未取得该类产品的批发资格，因此汪某某不得从企业大量购进含特殊药品的复方制剂。我国还规定，药品生产企业和药品批发企 业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。复方磷酸可待因口服溶液属于该类产品，药品批发企业可以将其销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，但不应向个人从事批发业务。故第 1 小题最佳答案是 C；第 2 小题最佳答案是 A。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的经营管理。