1、 执业药师药事管理与法规 2006 年真题-2(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：15，score:25 分)A应取得进口药品注册证 B应凭医药产品注册证 C应取得进口准许证 D应取得药品经营许可证 E应取得进口药品通关单 依照中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:2 分】(1).进口单位向海关办理报关验放手续【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口在台湾地区生产的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口在英国的生产企业生产的
2、药品【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口在港澳地区生产的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第三十八条第一款，进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。故 51 题选
3、 E；根据第三十六条，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医 药产品注册证后，方可进口。故 52 题选 B；53 题选 A；54 题选 B。A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处二年以下有期徒刑或
4、者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定 【score:2 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售假药
5、致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国刑法，考查的是量刑。这道题的答案可以在中华人民共和国刑法的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条是相当重要的，建议考生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下，3 到 10 年，10 年以上，有死刑；劣药只有两个量刑幅度，3 到 10 年，10 年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与药品管理法中假药 25 倍，劣药 13 倍罚款(行政处罚)的区别
6、，不要混淆。A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定 【score:2 分】(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原囚，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确
7、答案】【E】本题思路：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例第三章“经营”的第二十五条、第二十六条、第二十七条。第二十五条 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在
8、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第二十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地
9、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。A司可巴比妥 B异戊巴比妥 C麦角胺 D士的宁 E可卡因 【score:2 分】(1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).按毒性药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正
10、确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知和易制毒化学品的分类和品种目录，此题要求掌握重点药物的分类。A一次用量 B1 日用量 C3 日用量 D5 日用量 E7 日用量 依据麻醉药品、精神药品处方管理规定 【score:1.50】(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方
11、不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查处方管理办法第二十三条。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量。其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。处方
12、管理办法自2007 年 5 月 1 日施行，麻醉药品、精神药品处方管理规定已被麻醉药品和精神药品管理条例取代。A注意事项 B禁忌症 C药物过量 D有效期 E药物相互作用 依照国家对药品标签、说明书规定 【score:2 分】(1).应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).应列出与该药合并用药的注意事项的项目是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【
13、此项为本题正确答案】本题思路：(4).应列出服药期间需要慎用的情况的项目是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故 70 题选 B；【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。故 71 题和 73 题选 A；【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的
14、结果及合并用药的注意事项。故 72 题选 E。A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局会同卫生部 C卫生部 D国家药品不良反应监测中心 E国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门 药品不良反应报告和监测管理办法规定 【score:2 分】(1).负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急
15、措施的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品不良反应报告和监测管理办法相关规定第六条、第八条、第九条。第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同 卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况；(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
16、，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术
17、指导；(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作；(四)组织药品不良反应宣 传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反应监测方法的研究。A红色色标 B黄色色标 C绿色色标 D蓝色色标 E橙色色标 依照药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理 【score:1.50】(1).待发药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).退货药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).不合
18、格药品库(区)【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据第四十条，药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为 绿色；不合格药品库(区)为红色。故 78 题选 C；79题选 B；80 题选 A。A药品的内包装 B药品的外包装 C药品的最小销售单元的包装 D外用药品的包装 E对药品贮藏有特殊要求的包装 【score:1 分】(1).必须在醒目位置注明的包装是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此
19、项为本题正确答案】本题思路：(2).直接与药品接触的包装是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品说明书和标签管理规定。根据第二十二条，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。故 81 题选 E；第十六条，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。故82 题选 A。A一般不得超过 7 日用量 B一般不得超过 5 日用量 C一般不得超过 3 日用量 D一般不得超过 2 日用量 E可适当延长处方用量 依照处方管理办法(试行)，处
20、方用量管理的要求是 【score:2 分】(1).某些慢性病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).普通处方【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).某些老年病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查处方管理办法。根据第十九条，处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情
21、况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。故 83 题选 E，84 题选A，85 题选 C，86 题选 E。处方管理办法自 2007年 5 月 11 日起施行。同时处方管理办法(试行)废止。A关键工序 B自律性规范 C最后工序 D全过程 E基本准则 依照药品生产质量管理规范(1998 年修订)【score:1.50】(1).药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的【score:0.50】【A】
22、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品生产质量管理规范(1998 年修订)。根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。故 87 题选 E；88 题选 D；89 题选 A。A洁净度级别为 100 级 B洁净度级别为 1000 级 C洁净度级别为 10000 级 D洁净度级别为 100000 级 E洁净度级别为 300000 级 依照药品生产质量
23、管理规范(1998 年修订)附录 【score:1.50】(1).最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录。最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终
24、处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别为 10000 级，故90 题选 C；注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气 洁净要求 100000 级，故 91 题选 D；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求10000 级。故 92 题选 C。A质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B配制规程、检验操作规程和检验记录 C配制记录和检验记录 D配制规程、标准操作规程和配制记录 E配制规程和制剂质量稳定性考察记录 依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)【score:1 分】(1).制剂配制的管理文件主要有【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正
25、确答案】【E】本题思路：(2).配制制剂的质量管理文件主要有【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)。第五十条 制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原
26、料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故 93 题选 D。第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；(二)制剂质量稳定性考察记录；(三)检验记录。故94 题选 E。A羚羊角 B龙胆 C穿山甲 D当归 E水牛角 依照野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录 【score:2 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是【score:
27、0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查一级、二级、三级保护野生药材物种的概念和国家重点保护野生药材物种的药材名称。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，穿山甲。三级保护野生
28、药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆等。当归是没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材，水牛角是动物药材。一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤 蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚林、黄柏、血竭。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。A消费者的权利 B经营者的义务 C生产者的权利 D消费者协会的义务 E国家对消费者的权益保护 依照中华人民共和国消费
29、者权益保护法 【score:1 分】(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国消费者权益保护法。根据第三章经营者的义务，第二十二条，经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。故 99 题选 B；根据第二章消费者的权利，第十条规定，消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平 交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故 100题选 A。