1、 执业药师药事管理与法规-44-2(总分：52 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:52 分)A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E优良药房工作规范 【score:4 分】(1).药品零售企业应当执行【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企业应当执行 GSP。(2).中药饮片生产企业应当执行【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产企业应当执行【score:
2、1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品批发企业应当执行【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C必须是临床急需而市场上没有供应的 D必须是临床急需而市场供应少的 E是公共利益需要的 【score:2 分】(1).医疗机构自制制剂【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E
3、】本题思路：A药品召回的主体 B进口药品的审批主体 C药品质量公告的主体 D药品零售企业审批主体 E药品广告审批主体 【score:4 分】(1).国务院药品监督管理部门是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品生产企业是【score:1 分】【A】【
4、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A吊销药品经营许可证 B撤销该药品的批准证明文件 C吊销药品生产许可证 D吊销医疗机构执业许可证书 E取消药物临床试验机构的资格 依据中华人民共和国药品管理法 【score:3 分】(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处【score:1 分】【A】【此项
5、为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A应取得进口药品注册证 B应取得医药产品注册证 C应取得进口准许证 D应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E应取得进口药品准许证和进口药品注册 证 依照中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:3 分】(1).进口美国药品生产企业生产的药品【score:1分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：进口药品要取得进口药品注册证(国外生产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药品进出口还应取得进口准许证或出口准许证。(2).进口在台湾地区生产的药品【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【
6、D】【E】本题思路：(3).进口在港澳地区生产的麻醉药品【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 E国务院药品监督管理部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定 【score:2 分】(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第
7、一类精神药品运输证明的部门是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A阿托品 B异戊巴比妥 C福尔可定 D司可巴比妥 E扑炎痛 【score:4 分】(1).按第一类精神药品管理的是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).按第二类精神药品管理的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).按麻醉药品管理的是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).按非处方药管理的是【score:1 分】【A】【B】【C
8、】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A定点药品零售企业 B疫苗药品批发企业 C县级疾病预防控制机构 D设区的市级以上疾病预防控制机构 E国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例 【score:3 分】(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).不得从事疫苗经营活动的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】
9、【E】本题思路：A医疗机构配制的制剂 B处方药 C甲类非处方药 D保健食品 E麻醉药品 【score:2 分】(1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:1分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A1 日常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量 处方管理办法规定 【score:3 分】(1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确
10、答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方为【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E县级药品监督管理机构 【score:3 分】(1).审批麻醉药品生产的部门是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B
11、】【C】【D】【E】本题思路：(2).审批第二类精神药品零售的部门是【score:1分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).审批第二类精神药品批发的部门是【score:1分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：AI 期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 【score:2 分】(1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是【s
12、core:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级 依照药品生产质量管理规范附录 【score:3 分】(1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求【score:1分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求【score:1 分】【A】
13、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 B药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C药师(含)以上的技术职称 D药士(含)以上的技术职称 E执业药师资格 药品经营质量管理规范实施细则规定 【score:4 分】(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：大型药品批发/零售连锁企业质量管理工作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小型药品零售企业：药士以上。(2).大型药品零售企业的质量管理
14、工作负责人，应具有【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A县级药品监督管理部门 B地市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局 E药品监督管理部门 【score:3 分】(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品
15、生产企业、药品批发企业进行审批【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回 药品召回管理办法规定 【score:3 分】(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
16、【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A中级以上技术职务任职资格 B高级技术职务任职资格 C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格 根据医疗机构药事管理暂行规定 【score:4 分】(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).临床药师应具有的资格是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：