1、 药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 3(总分：106 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：32，score:64 分)1.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施【score:2 分】【A】生产前确认无上次生产遗留物【此项为本题正确答案】【B】防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染【此项为本题正确答案】【C】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施【此项为本题正确答案】【D】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批
2、号、数量等状态志【此项为本题正确答案】【E】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品生产企业产品生产管理文件包括【score:2 分】【A】生产工艺规程【此项为本题正确答案】【B】岗位操作法或标准操作规程【此项为本题正确答案】【C】批生产记录【此项为本题正确答案】【D】批检验记录 【E】产品质量稳定性考察 本题思路：3.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是【sc
3、ore:2 分】【A】药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的【此项为本题正确答案】【B】法定代表人变更，及时办理变更手续 【C】未按规定时限办理年检的【此项为本题正确答案】【D】接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请 【E】药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的【此项为本题正确答案】本题思路：4.不宜设置地漏的是【score:2 分】【A】无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞【此项为本题正确答案】【B】注射剂的稀配、滤过 【C】直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境【此项为本题正确答案】【D】可最终灭菌
4、的小容量注射剂的灌封 【E】可最终灭菌的大容量注射剂的灌封【此项为本题正确答案】本题思路：5.对药品生产企业的监督检查主要内容【score:2 分】【A】执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可证换发的现场检查【此项为本题正确答案】【C】药品 GMP 跟踪检查【此项为本题正确答案】【D】日常监督检查【此项为本题正确答案】【E】药品生产许可证年检的现场检查【此项为本题正确答案】本题思路：6.300000 级洁净室用于【score:2 分】【A】最终灭菌口服液的暴露工序【此项为本题正确答案】【B】直肠用药的暴露工序【此项为本题正确答案】【C】口服固体药(
5、如中药丸剂)的暴露工序【此项为本题正确答案】【D】表皮外用药的暴露工序【此项为本题正确答案】【E】非无菌原料药的生产暴露环境【此项为本题正确答案】本题思路：7.药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料【score:2 分】【A】企业生产情况和质量管理情况自查报告【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可证副本和营业执照复印件【此项为本题正确答案】【C】企业组织机构，生产和质量主要管理人员【此项为本题正确答案】【D】企业接受监督检查及整改情况【此项为本题正确答案】【E】发证机关需要审查的其他资料【此项为本题正确答案】本题思路：8.药品生产监督管理办法适用的是【score:2 分】【A】开办药品
6、生产企业的申请与审批【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可证的管理【此项为本题正确答案】【C】药品委托生产管理【此项为本题正确答案】【D】药品生产的监督检查管理【此项为本题正确答案】【E】药品经营许可证的管理 本题思路：9.关于委托生产药品的说法正确的有【score:2 分】【A】委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准【此项为本题正确答案】【B】其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同【此项为本题正确答案】【C】在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址【此项为本题正确答案】【D】因故终止委托，双方可自行终止合同
7、 【E】因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续【此项为本题正确答案】本题思路：10.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是【score:2 分】【A】预防制品【此项为本题正确答案】【B】生产用菌毒种与非生产用菌毒种【此项为本题正确答案】【C】活疫苗与灭活疫苗【此项为本题正确答案】【D】人血制品【此项为本题正确答案】【E】普通药品的生产 本题思路：11.药品委托生产的委托方【score:2 分】【A】应取得该药品批准文号【此项为本题正确答案】【B】负责委托生产药品的质量和销售【此项为本题正确答案】【C】对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查【此项为本题正确答案】【D】向受
8、托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督【此项为本题正确答案】【E】在药品委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括【score:2 分】【A】企业生产和质量管理情况自查报告【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证)事项变动和审批情况【此项为本题正确答案】【C】药品生产许可证正本和营业执照，药品生产许可证事项变动和审批情况 【D】企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生
9、产、检验条件的变动及审批情况【此项为本题正确答案】【E】企业接受监督检查及整改情况【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是【score:2 分】【A】周围环境 【B】所要求的空气洁净级别【此项为本题正确答案】【C】生产工艺流程【此项为本题正确答案】【D】照明度 【E】厂长(经理)的工作经验 本题思路：14.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应【score:2 分】【A】受过高等医学教育或有相当学历 【B】不得互相兼任【此项为本题正确答案】【C】有药品生产和质量管理的实践经验【此项为本题正确答案】【D】有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
10、确的判断和处理【此项为本题正确答案】【E】具有医药或相关专业大专以上学历【此项为本题正确答案】本题思路：15.药品生产验证包括【score:2 分】【A】系统验证 【B】设备安装、运行、性能确认【此项为本题正确答案】【C】厂房验证【此项为本题正确答案】【D】设施安装、运行、性能确认【此项为本题正确答案】【E】产品验证【此项为本题正确答案】本题思路：16.不得委托生产的药品有【score:2 分】【A】注射剂 【B】放射性药品 【C】特殊管理药品 【D】血液制品【此项为本题正确答案】【E】疫苗制品【此项为本题正确答案】本题思路：17.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是【score:2
11、分】【A】拟办企业的组织机构图【此项为本题正确答案】【B】拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图【此项为本题正确答案】【C】拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据【此项为本题正确答案】【D】主要生产设备及检验仪器目录【此项为本题正确答案】【E】拟办企业生产管理、质量管理文件目录【此项为本题正确答案】本题思路：18.批包装记录至少应包括【score:2 分】【A】产品的名称、批号、规格【此项为本题正确答案】【B】印有批号的标签和使用说明书及产品合格证【此项为本题正确答案】【C】待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名【此项为本题正确答案】【D】已包装产品的数
12、量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名【此项为本题正确答案】【E】前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名【此项为本题正确答案】本题思路：19.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是【score:2 分】【A】留样观察室 【B】称量室【此项为本题正确答案】【C】取样室的取样环境【此项为本题正确答案】【D】直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序【此项为本题正确答案】【E】备料室【此项为本题正确答案】本题思路：20.制定戒毒药品管理办法的目的是【score:2 分】【A】加强戒毒药品的管理【此项为本题正确答案】【B】加强商品的管理 【C】保证戒毒药品的质量
13、【此项为本题正确答案】【D】保证商品质量 【E】对毒品滥用者实施有效的治疗【此项为本题正确答案】本题思路：21.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是【score:2 分】【A】企业负责人【此项为本题正确答案】【B】生产范围【此项为本题正确答案】【C】生产地址【此项为本题正确答案】【D】有效期限【此项为本题正确答案】【E】企业名称 本题思路：22.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按【score:2 分】【A】制剂要求的温、湿度布局 【B】制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局【此项为本题正确答案】【C】工作间照度的要求布局 【D】空气洁净级别要求布局 【E】制剂工序的要求布局 本题思路：23
14、.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是【score:2 分】【A】可以单品种指导 【B】可以兼职 【C】不得兼职【此项为本题正确答案】【D】可以过问 【E】当顾问 本题思路：24.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是【score:2 分】【A】国家技术监督局 【B】中华人民共和国卫生部 【C】劳动和社会保障部 【D】国家药品监督管理局【此项为本题正确答案】【E】国家发展计划委员会 本题思路：25.医院设立的药事管理委员会的组成是【score:2 分】【A】主管院长、内、外科主任 【B】药剂科、检验科和内、外科主任 【C】主管院长和药剂科主任 【D】主管院长、药剂部门及有关科、室负责
15、人【此项为本题正确答案】【E】药剂科和有关科室负责人 本题思路：26.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是【score:2 分】【A】药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报【此项为本题正确答案】【B】药品生产质量管理规范的规定予以记录 【C】药品监督行政处罚程序的规定予以记录 【D】药品流通监督管理办法的规定予以记录 【E】药品经营质量管理规范的规定予以记录，填表上报 本题思路：27.药品生产企业只能销售【score:2 分】【A】转销经营、批发企业的药品 【B】任何药品生产企业生产的药品 【C】个人承包的药品生产企业生产的药品 【D】合资企业生产的药品 【E】本企业生
16、产的药品【此项为本题正确答案】本题思路：28.已获进口药品注册证的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】药品零售药店 【C】中国合法的进口药品国内销售代理商【此项为本题正确答案】【D】药品批发商店 【E】医院的药房 本题思路：29.医疗机构制剂是指【score:2 分】【A】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂 【B】医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生 【C】医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂【此项为本题正确答案】【E】单位配制的自用的固定处方制剂 本题思路：30.
17、药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以【score:2 分】【A】处以一万元以下罚款 【B】处以一万元以上罚款 【C】处以二万元以内罚款 【D】警告或者并处一万 j 己以下的罚款【此项为本题正确答案】【E】警告 本题思路：31.药品流通监督管理办法适用于【score:2 分】【A】所有从事药品购销的单位和个人【此项为本题正确答案】【B】从事药品批发的单位 【C】药品零售药店 【D】医院门诊药房 【E】医院急诊药房 本题思路：32.药品生产企业可以从事以下哪项活动【score:2 分】【A】在药品集贸市场销售本企业生产的药品 【B】将处方药销售给非处方药经营单位 【C】销售更改生产批号但
18、质量合格的药品 【D】销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品 【E】在外地设立办事机构销售本企业生产的药品【此项为本题正确答案】本题思路：二、B1 型题(总题数：1，score:6 分)【A】剂型【B】制剂学【C】调剂学【D】临床药学【E】药剂学【score:6 分】(1).适合于患者应用的最佳给药形式【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).研究制剂生产工艺技术与相关理论的科学【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).研究药物制剂的处方设计基础理论、制备工艺和合理应用的综合性科学【sc
19、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：三、B1 型题(总题数：2，score:16 分)【A】硫酸镁口服剂型用作泻下药，5%.注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静镇痉作用【B】注射剂吸入气雾剂等发挥药效很快，常用于急救，丸剂缓控释剂发挥药效平稳缓慢常用于慢性疾病【C】氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若制成栓剂可消除这种毒副作用【D】固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响【E】服用磺胺类药物一定要多饮水【score:8 分】(1).改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用【score:2 分】【A】【B】
20、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).改变剂型可改变药物的作用性质【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).改变剂型可改变药物的作用速度【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).改变剂型可影响药物的疗效【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】生物药剂学【B】工业药剂学【C】剂型【D】临床药学【E】药剂学【score:8 分】(1).以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项
21、为本题正确答案】【E】本题思路：(2).研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).适合于患者应用的最佳给药形式【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：四、B1 型题(总题数：2，score:20 分)【A】处方【B】医师处方【C】验方【D】法定处方【E】协定处方【score:
22、10 分】(1).由医院药剂科与医师协商制定的适于本单位的处方【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).主要指药典、部颁标准收载的处方【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).民间积累的经验处方【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).医师对患者治病用药的书面文件【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B
23、】【C】【D】【E】本题思路：【A】处方【B】医师处方【C】验方【D】法定处方【E】协定处方【score:10 分】(1).由医院药剂科与医师协商制订的适于本单位的处方【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).主要指药典、局颁标准收载的处方【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).民间积累的经验处方【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).医师对患者治病用药的书面文件【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：
