1、 药事管理与法规-95(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：17，score:100 分)【A】曲马多 【B】美沙酮 【C】司可巴比妥 【D】麦角新碱【score:5 分】(1).属于麻醉药品的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于第二类精神药品的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品品种目录。根据目录，美沙酮列入麻醉药品品种目录，司可巴比妥列入第一类精神药品品种目录，曲马多列入第二类精神药品品种目录。【A】含有国家濒危野生动物药材的药品 【
2、B】根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 【C】维生素、矿物质类药品 【D】人工馒头或栽培的动植物药材【score:5 分】(1).不能纳入国家基本药物目录调出的药品是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查不能纳入国家基本药物目录的药品品种以及应当从国家基本药物目录中调出的药品品种。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，含有国家濒危野生动物药材的药品，非临床治疗首选的，主要用于滋补保健作用，易滥用的药品
3、等不能纳入国家基本药物目录；根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，发生严重不良反应的药品等应当从国家基本药物目录中调出。【A】1 日常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量【score:5 分】(1).对门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品处方限量。根据处方管理办
4、法，对门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3 日常用量；对门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。【A】药品不良反应报告与监测 【B】新的药品不良反应 【C】药品群体不良反应 【D】严重不良反应【score:10 分】(1).药品说明书未载明的不良反应，属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).导致住院时间延长的药品不良反应属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照【score:2.50】【A
5、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查新的药品不良反应、严重药品不良反应的概念。根据药品不良反应报告与监测管理办法附则规定，药品说明书未载明的不良反应和发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，都按照新的不良反应处理；导致住院时间延长的以及导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应均属于严重药品不良反应。【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请【score:7.50】(1).注册生产国家药品监督管理
6、部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品注册申请的类型。根据药品注册管理办法，注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于仿制药申请；进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请；仿制
7、药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请。【A】6 小时内 【B】12 小时内 【C】24 小时内 【D】48 小时内 根据药品召回管理办法，药品生产企业在做 出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限【score:5 分】(1).一级召回为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).二级召回为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品的三级召回制度及各级召回使用期限。根据药品召回管理办法，关于药品生产
8、企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回是 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内。【A】进行质量评审 【B】进行质量鉴定 【C】进行合法性审核 【D】实行色标管理 根据药品经营质量管理规范【score:5 分】(1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业每年应对其进货产品实行【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品经营企业进货和药品储存的管理制度。根据药品经营质量管理规范，
9、药品批发企业每年应对其进货产品实行质量评审制度。药品批发经营企业对所有的库存产品实行色标管理制度。【A】药学部门 【B】医疗机构制剂室负责人 【C】医疗机构药师 【D】药事管理与药物治疗委员会 根据医疗机构药事管理规定【score:5 分】(1).制定药品处方集和基本用药供应目录的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责采购、供应处方用药的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构药事管理规定。根据规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括制定药品处方集和基本用药供应目录，医疗机构药
10、学部门负责药品采购供应和处方、用药医嘱审核。【A】外包装标签 【B】内包装标签 【C】中包装标签 【D】原辅料标签【score:7.50】(1).至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：
11、解析 考查药品标签的管理规定。根据药品说明书和标签管理规定，药品的内包装标签 至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容，原料药标签至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容，药品的外包装标签应当注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状等内容。【A】药物相互作用 【B】不良反应 【C】注意事项 【D】适应症【score:5 分】(1).影响药物效应因素记载在哪项下【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).用药过程中应定期检查血象的内容应列在【score:2.50】【A】【B】【C】【此项
12、为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品说明书书写规范要求。根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知，影响药效因素以及用药过程中应定期检查血常规的内容应列于注意事项项。【A】处方药 【B】非处方药 【C】放射性药品 【D】中药材 根据药品广告审查发布标准【score:5 分】(1).不得发布广告的药品为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品广告审查发布标准。根据标准规定
13、，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品不得发布广告；非处方药的忠告语为“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”。【A】无需审查 【B】经国家食品药品监督管理局审查 【C】经省级药品监督管理部门审查 【D】经省级工商行政管理部门审查 根据药品广告审查办法【score:7.50】(1).发布广告仅有名字的 OTC 为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).发布进口药品广告，应【score:2.5
14、0】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品广告审查的主体和有关规定。根据药品广告审查办法第二条，非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名和药品商品名)或者发 布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，无需审查；省级药品监督管理部门是药品广告审查机关。【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省级药品监督管理部门 【C】工业和信息化部 【D】省级电信管理部门 根据互联网药品信息服务管理办法【score:5 分】(1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).在互联网发布广告的审批部
15、门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查互联网药品信息服务管理规定。根据互联网药品信息服务管理办法，省级食品药品监督管理局负责核发互联网药品信息服务资格证书，也是互联网发布广告的审批部门。【A】安全保障权 【B】知情权 【C】自主选择权 【D】赔偿权【score:5 分】(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 银翘片，侵犯了消费者的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案
16、】本题思路：解析 考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、公平交易权、获得赔偿权等基本权利。甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯了消费者的安全保障权；乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的获得赔偿权。【A】责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2万元以下的罚款 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下的罚款 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【score:5 分】(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产
17、、经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品管理法第九章法律责任部分。提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的。应责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万
18、元以下的罚款。【A】生产、销售假药罪 【B】生产、销售劣药罪 【C】生产、销售伪劣商品罪 【D】虚假广告罪 根据中华人民共和国刑法【score:5 分】(1).甲报社对假药进行虚假宣传，构成【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品违法行为的法律追究。根据中华人民共和国刑法，甲报社对假药进行虚假宣传，构成虚假广告罪；因药品质量问题危害人体健康的视生产、销售劣药罪惩处。【A】淡黄色 【B】淡红色 【C】淡绿色 【D】淡蓝色 根据处方管理办法【score:7.50】(1).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:3.75】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).急诊处方的印刷用纸颜色为【score:3.75】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查各类处方印刷用纸颜色。其中，普通处方和第二类精神药品处方均为白色，儿科处方的印刷用纸为淡绿色，急诊处方的印刷用纸为淡黄色。
