1、 药事管理与法规-99(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，score:100 分)【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年【score:5 分】(1).药品批发企业的药品退货记录应保存【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业的药品验收记录应保存【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品批发企业的药品退货记录和验收记录的保存期限。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品批发企业的药品退货记录应保存 3 年
2、，药品验收记录应保存超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:10 分】(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).办理药品零售企业变更的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思
3、路：(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查中华人民共和国药品管理法实施条例。依据规定，国务院药品监督管理部门负责直接接触药品包装材料、容器注册和医疗机构因临床急需进口少量药品的批准；市级药品监督管理部门负责办理药品零售企业变更；省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围。【A】信息产业主管部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】工商行政管理部门 根据互联网药品信息服务管理办法【score:5 分】(1).提供互联网药品信息服务的网
4、站发布药品广告的审查批准部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查互联网药品信息服务管理办法的有关规定。根据规定，药品监督管理部门负责互联网药品信息服务的网站发布药品广告(含医疗器械广告)的审查批准。【A】安全保障权 【B】知悉真情权 【C】自主选择权 【D】公平交易权 根据中华人民共和国消费者权益保护法【score:5 分】(1).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费
5、者的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查消费者的权利问题，应学会判断和区分。根据中华人民共和国消费者权益保护法，药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的知悉真情权；药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的公平交易权。【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 根据中国执业药师职业道德准则适用指导
6、【score:10 分】(1).执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德。体现了【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查执业药师职业道德准则的有关内容。根据中国执业药
7、师职业道德准则适用指导，执业药师应当尊重患者，平等相待保护患者的个人隐私；应当依法执业，质量第一，向患者准确解释药品说明书；应当救死扶伤，不辱使命，树立敬业精神，遵守职业道德；应当积极主动接受继续教育，进德修业，珍视声誉。【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 根据中华人民共和国刑法【score:10 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】
8、【D】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上 20 万以下的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查刑法中有关生产、销售假药的法律责任。根据中华人民共和国刑法第 141 条，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒
9、刑或者拘役，并处或单处罚金；对人体健康造成严重危害的，处弓年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满20 万的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金。【A】消费者的权利 【B】经营者的义务 【C】生产者的权利 【D】消费者协会的义务 根据中华人民共和国消费者权益保护法【score:5 分】(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为【score:2.50】【
10、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查中华人民共和国消费者权益保护法规定的经营者的义务和消费者的权利。以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为经营者的义务；接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为消费者的权利。【A】严重药品不良反应 【B】群体药品不良反应 【C】新的药品不良反应 【D】所有不良反应 根据药品不良反应报告和监测管理
11、办法【score:5 分】(1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查药品不良反应的监测与报告。根据药品不良反应报告和监测管理办法，新药监测期内的国产药品应报告其引起的所有不良反应，新的药品不良反应为药品使用说明书中未收载的不良反应。【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 根据药品注册管理办法【score:5 分】(1).药物治疗作用初步评价阶段是【
12、score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药物治疗作用确证阶段是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药物四期临床试验的意义和目的。期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。期临床试验是药物治疗作用确证阶段。【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范【score:5 分】(1).药品零售企业应当执行【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).中药材生产企业应当执行【score:2.50】
13、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品生产、经营等质量管理规范。其中，药品零售企业应当执行药品经营质量管理规范，中药材生产企业应当执行中药材生产质量管理规范。【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 根据药品流通监督管理办法【score:7.50】(1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药
14、品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查销售凭证的有关规定。根据药品流通监督管理办法，疫苗批发企业销售疫苗以及药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；药品零售企业销售药品时，开具的 销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号。【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请
15、根据药品注册管理办法【score:5 分】(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查新药注册申请的范畴，应注意识记。对已批准上市的药品改变原注册事项的申请、已有国家标准的生物制品的申请注册一律按新药申请注册处理。【A】定点药品零售企业 【B】疫苗药品批发企业 【C】县级疾病预防控制机构 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例【score:7
16、.50】(1).可以向省级疾病预防控制机构供应疫苗的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不得从事疫苗经营活动的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定。疫苗药品批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应疫苗，向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗；药品零售企业不得从事疫苗经营活动。【A】无需经过药品广告审查机关审查 【
17、B】由发布地省级药品监督管理部门审查 【C】由发布地省级药品监督管理部门备案 【D】由发布地工商行政管理部门审查 根据药品广告审查办法【score:5 分】(1).异地发布药品广告的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品广告发布的规定。根据药品广告审查办法，异地发布药品广告的，由发布地省级药品监督管理部门备案；在指定的药学专业 杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的，无需经过药品广告审查
18、机关审查。【A】抽查性检验 【B】委托检验 【C】复核检验 【D】国家检验【score:10 分】(1).药品检验所对各级医疗单位制剂进行的检验属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报的属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).医疗单位提请药品检验所进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品检验的种类和区分。药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于抽查性检验，检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报；药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于国家检验；医疗单位提请药品检验所进行的检验属于委托检验；药品检验所对各级医疗单位制剂进行的检验属于抽查检验。