1、 药事管理与法规-60(总分：96 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：8，score:16 分)1.医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理部门批准公布的 【A】药品通用名称 【B】商品名 【C】规格 【D】品种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物购进的依据。抗菌药物临床应用管理办法规定，医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通 用名称(A)购进抗菌药物。故本题正确答案为 A。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。2.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是 【A】国家基本药物目录收录的
2、抗菌药物品种 【B】基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗菌药物品种 【C】国家处方集收录的抗菌药物品种 【D】基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是基层医疗机构抗菌药物品种的选择。医疗机构按照国家药品监督管理部门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，作为基层 医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。故本题正确答案为 D。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。3.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不得超过 【A】2 例次 【B】3 例次
3、【C】4 例次 【D】5 例次 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物临时采购的数量。因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物，但医疗机构要严格控制临时采购抗菌药物品种和数量。按照规定，同 一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。故本题正确答案为 D。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。4.下列有关抗菌药物的采购，说法不正确的是 【A】由药学部门统一采购供应 【B】临时采购由临床科室提出申请并实施 【C】同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次 【
4、D】因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物的采购问题。医疗机构抗菌药物由药学部门统一采购供应(A)，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序(D)。临时采购应当由临床科室提出申请，由药学部门临时一次性购入使用(B)。启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种原则上每年不得超过 5例次(C)。药品的临时采购也由药学部门来完成，B选项错误，故本题正确答案为 B。考点
5、抗菌药物的购进、使用及定期评估。5.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 【A】非限制使用级抗菌药物 【B】限制使用级抗菌药物 【C】特殊使用级抗菌药物 【D】一般使用级抗菌药物 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物预防感染的指征。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。故本题正确答案为 A。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。6.因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物后，补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在 【A】48 小时内 【B】6 小
6、时内 【C】12 小时内 【D】24 小时内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查紧急情况下，医师越级使用抗菌药物的时限要求。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。故本题正确答案为 D。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。7.医疗机构为促进抗菌药物的合理应用，应充分利用 【A】网络平台警戒系统 【B】临床微生物标本检测结果 【C】信息化手段 【D】细菌耐药预警机制 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】
7、【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物管理中信息化技术的应用。抗菌药物临床应用管理办法第 三十四条规定：“医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。”故本题正确答案为 C。考点 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用。8.特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告周期为 【A】每三个月报告一次 【B】每半年报告一次 【C】每年报告一次 【D】每三年报告一次 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物使用情况的报告周期。抗菌药物临床应用管理办法规定，医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，特
8、殊使用级抗菌药物临床 应用情况，每半年报告一次。故本题正确答案为 B。考点 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用。二、BB 型题/B(总题数：8，score:62 分)【A】本机构卫生专业技术人员 8%【B】5 名 【C】3 名 【D】本机构卫生专业技术人员 10%【score:6 分】(1).三级医院临床药师不少于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构药学专业技术人员不得少于【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).二级医院临床药师不少于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本
9、题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备数量。根据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%(第2 小题)。根据医疗机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名(第 1小题)，二级医院临床药师不少于 3 名(第 3 小题)。考点 药事管理组织和药学部门。【A】白色 【B】淡黄色 【C】淡绿色 【D】淡红色 【score:10 分】(1).急诊处方【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).第二类精神处方【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】
10、【D】本题思路：(3).第一类精神处方【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).麻醉药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).儿科处方【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题主要考查的是处方的颜色，急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色。考点 处方和处方管理。【A】3 日常用量 【B】15 日常用量 【C】一次常用量 【D】7 日常用量 【score:8 分】(1)
11、.急诊处方一般不得超过【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).门(急)诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是处方的限量，根据处方管理办法的规定，急
12、诊处方一般不得超过 3日用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。考点 处方开具、调剂和审核。【A】许可事项变更 【B】登记事项变更 【C】审批事项变更 【D】核准事项变更【score:8 分】(1).变更法定代表人属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).
13、变更医疗机构名称属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).变更制剂室负责人属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).变更配制范围属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查医疗机构许可证变更事项分类及内容。医疗机构制剂许可证分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人(第 3 小题)、配制地址、配制范围(第 4 小题)的变更。登记事项变更是指医疗机构名称(第 2 小题)、医疗机构类别、法定代表人(第 1 小题)、注册地址等事项的变更
14、。考点 医疗机构制剂与许可证管理。【A】特殊使用级抗菌药物 【B】非限制使用级抗菌药物 【C】限制使用级抗菌药物 【D】无菌级抗菌药物 【score:8 分】(1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【
15、D】本题思路：(4).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物的分级标准。根据抗菌药物临床应用管理办法规定，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物(第 3 小题)；经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于限制使用级抗菌药物(第 1 小题)；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物以及疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物(第 2、4 题)。考点 抗菌药物分级管
16、理。【A】二分之一 【B】三分之二 【C】三分之一 【D】五分之一【score:4 分】(1).医疗机构抗菌药物管理工作组成员审议通过新引进抗菌药物品种时的比例必须是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).抗菌药物管理工作组对存在问题的抗菌药物品种同意执行清退意见的人员比例为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物的遴选和对问题抗菌药物的清退相关问题。抗菌药物临床应用管理办法指出，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，需要抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学
17、委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录(第 1 小题)。对于抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，清退意见需要经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案(第 2 小题)。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。【A】特殊使用级抗菌药物处方权 【B】限制使用级抗菌药物处方权 【C】非限制使用级抗菌药物处方权 【D】抗菌药物调剂资格【score:10 分】(1).药师经培训并考核合格后，方可获得【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).具有中级以上专业技术职
18、务任职资格的医师，可授予【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(5).在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物处方权和调剂资格的获得条件。根据相关规定，具有
19、高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权(第 3 小题选 A)；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权(第 2 小题选 B)；具有初级专业技术职务任职资格 的医师(第 4 小题选 C)，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生(第 5 小题选 C)，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格(第 1 小题选 D)。考点 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理。【A】参照药敏试验结果选用 【B】及时将预警信息通报本机构医务人员 【C】暂停针对此目标细菌的临床应用 【D
20、】慎重经验用药【score:8 分】(1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是不同细菌耐药率的处理措施。医疗机构应当开展
21、细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员(第 1 小题选 B)；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药(第 2小题选 D)；主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用(第 3 小题选 A)；主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用(第 4 小题选 C)。考点 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用。三、BC 型题/B(总题数：3，score:18 分)原告申某系淇县桥盟
22、乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。去年 5 月 9 日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年 7 月29 日，依据中华人民共和国药品管理法和药 品流通监管管理办法，给原告申某下达了淇药行罚字(2002)第 007 号处罚决定书。【score:8 分】(1).案例中的违法行为不包括 【A】未建立药品采购记录 【B】销售假药 【C】销售劣药 【D】未取得药品经营许可证【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).案例中所销售的制剂属于
23、【A】劣药，超过有效期 【B】劣药，未取得批准文号 【C】假药，未经批准生产 【D】假药，未经检验就销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).配制制剂须取得 【A】药品生产许可证 【B】制剂批准文号 【C】药品批准文号 【D】医疗机构制剂许可证【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).有关药品购进记录的描述，正确的是 【A】药品的购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 【B】药品购进记录要保存 3 年 【C】采购中药材、中成药的应当标明产地 【D】药品
24、的购进记录应包括药品的商品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期等内容【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据药品管理法，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。根据假劣药的定义，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，属于销售假劣药行为。根据药品流通监督管理办法，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。采
25、购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。考点 禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动，药品采购规定，药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理，医疗机构制剂与许可证管理。3 月 21 日，平乐县分局接到群众举报，称有人整盒销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人员。接到举报后，平乐县分局立即与县缉毒大队取得联系，并出动执法人员迅速赶往涉案的源头镇一家卫生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为2ml10 支/盒的“安定注
26、射液”共约 20 盒。经查，该卫生室医生张某总共购进了 30 盒“安定注射液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患 者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者，总共售出约 100 支。【score:4 分】(1).“安定注射液”属于 【A】麻醉药品 【B】一类精神药品 【C】二类精神药品 【D】毒性药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).作为处方药，“安定注射液”的处方用纸印刷为 【A】白色 【B】淡红色 【C】淡绿色 【D】淡黄色 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据处方管理办法规定
27、，除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。根据精神药品的分类，“安定注射液”属于第二类精神药品，第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。考点 处方和处方管理，处方开具、调剂和审核，麻醉药品、精神药品专册登记的规定。2011 年 5 月 24 日，新修订的药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布，并于 7 月 1 日正式施行。办法进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求
28、。【score:6 分】(1).市级、县级药品不良反应监测机构的主要职责是 【A】与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施 【B】负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报 【C】发布药品不良反应警示信息 【D】承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).针对死亡病例的调查核实，以下不正确的是 【A】药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例无须立即报告 【B】药品生产企业应详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不
29、良反应发生及诊治情况 【C】事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查 【D】国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品生产企业获知药品群体不良事件后，以下措施不正确的是 【A】立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治等情况 【B】7 日内完成调查报告，报国家药品不良反应监测中心 【C】迅速开展自查，分析事件发生的原因 【D】必要时应当
30、暂停生产、销售、使用和召回相关药品【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 1药品不良反应报告和监测管理办法规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。故 B 选项正确。设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的 调查，并采取必要控制措施(A)。国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应警示信息(C)，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作(D)。2药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例须立即报告。故 A 选项正确。3药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。故 B 选项正确。考点 药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，群体不良事件的报告和处置。