1、 药事管理与法规-58(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：4，score:28 分)【A】质量管理人员 【B】采购人员 【C】中药材、中药饮片验收人员 【D】疫苗质量管理和验收人员【score:8 分】(1).具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
2、【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：从事质量管 理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，故第 4 小题选 A。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，故第 3 小题选 C。经营疫苗的企业还应
3、当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历，故第 1 小题选 D。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度，故第 2 小题选 B。考点 药品批发的质量管理。【A】至少检查一个最小包装 【B】检查至最小包装 【C】不开箱检查 【D】逐件检查【score:8 分】(1).破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】
4、【C】【D】本题思路：(2).外包装及封签完整的原料药【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).同一批号的药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).实施批签发管理的生物制品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 企业按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。其中，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装(15)，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及
5、零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装(13)。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查(14、16)。验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。考点 药品批发的质量管理。【A】具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 【B】具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 【C】具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 【D】具备执业药师资格【score:8 分】(1).药品零售企业法定代表人或者企业负责人【score:2 分】【A】
6、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售企业验收、采购人员【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业从事中药饮片质量管理人员【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品零售企业中药饮片调剂人员【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 GSP 规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格(D)。验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称(A)。从事中药饮片质量管理人员应当具有中
7、药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称(C)。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格(B)。考点 药品零售的质量管理。【A】交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 【B】只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【C】只能购买药品，不得上网销售药品 【D】只能在网上销售非处方药【score:4 分】(1).向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交
8、易的药品生产企业和药品批发企业【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是不同互联网药品交易服务机构的经营范围。按照互联网药品交易服务审批暂行规定，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故第 1 小题正确答案为 B。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故第 2 小题正确答案为 A。考点 从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理
9、。二、BC 型题/B(总题数：4，score:28 分)案例一：2003 年 4 月，某药监部门在对辖区内袁某(个人)所经营的药品进行质量检查时，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。案例二：2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站下属的兽药店经营少量的 人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。【score:6 分】(1).案例一和案例二的违法行为都属于 【A】无照经营 【B】无证经营 【C】无证照经营 【D】违法变更经营范围【score:2 分】【A
10、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).开办药品经营企业，应取得 【A】营业执照 【B】GMP 证书 【C】药品经营许可证 【D】GSP 认证证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).下列处罚不当的是 【A】没收袁某的销售药品所得 【B】没收兽医站未销售的药品 【C】对袁某处销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【D】对兽医站处销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品管理法和药品经营许可证管理办法均明确规定，开办药品经营企业，须依法定程序
11、取得药品经营许可证。药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。因此，案例一和案例二都属于未取得药品经营许可证经营药品的无证经营行为。药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。案例一和案例二均属无证经营，适用于此条款的处罚。考点 药品经营许可证的申请、审批和药品经营许可证的管理。某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的
12、包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但 西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。【score:6 分】(1).案例中行为属于 【A】因检验结果符合规定，所以该医疗机构可免除处罚 【B】销售假药，因该乳膏未经批准而生产 【C】销售劣药，因冒用正品药品的批准文号 【D】销售劣药，因该乳膏的包装材料未经批准而生产【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).案例中的达克宁乳膏属于 【A】合格药品 【B】假药，未经批准生产 【C】劣药，药品的包装材料未经批准 【D】假药，
13、冒用正品生产厂商名字【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).若该医疗机构行为违法，下列处罚不当的是 【A】没收该单位使用的达克宁乳膏 【B】若该单位共采购此乳膏 200 支，每支售价18 元，可处以 3600 元罚款 【C】吊销药品经营许可证 【D】若构成犯罪，追究刑事责任【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品管理法规定，生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。依据药品管理法，假冒品牌药品应属于必须批
14、准而未经批准生产的药品，而不是以他种药品冒充此种药品。因此，对于该医疗机构，应以其销售假药的行为予以论处，即没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。考点 禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动。最近，某局对通过 GSP 认证的药店进行了重点规范，加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，某局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求提交
15、的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假 证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人员，聘请有药师资格证的人员上岗，但药店迟迟未能聘请到新的药师。【score:8 分】(1).根据材料内容，开办药店必须具有 【A】依法经过资格认定的药学技术人员 【B】保证所经营药品质量的规章制度 【C】与所经营药品相适应的质量管理人员 【D】与所经营药品相适应的营业场所【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的，那么应对药店进行的处罚不包括 【A】吊销药品经营许可
16、证 【B】处一万元以上三万元以下的罚款 【C】五年内不受理其申请 【D】没收违法所得【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).若药店在限期内未能聘请到新的药师，则 【A】继续经营，直到药师配备到位 【B】变更了药品经营范围 【C】销售处方药和甲类非处方药 【D】药品经营许可证继续有效【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药师不在岗时，应停止销售 【A】非处方药 【B】乙类处方药 【C】处方药和非处方药 【D】处方药和甲类处方药【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：
17、解析 药品管理法规定，药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，这是开办药店所必须的条件之一。材料中，对于药师提供假证的行为：查实药店知道或者应当知道其药师的资格证是假的，那么药店在申办过程中有故意隐瞒或欺骗行为，应当为自己未提供真实证明材料的行为承担相应责任。提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证，根据药品管理法规定，吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。药店没能辨别出证书的真伪，药店不存在主观过错，不能认定其骗取药品经营许可证。对药师持假资格证的药店，应尽快聘请新药师上岗，但药师不在岗，按照药品流通监督管理办法规定，
18、应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。若在限期内药店仍不能配备药师，则药店将不能继续销售处方药和甲类非处方药，这实质上是变更了药品的经营范围，应当办理变更登记手续。然而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效；仍从事药品经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。考点 药品零售的质量管理、购销药品应遵守的规定和要求。2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)问题进行调查；经查，韩某于 2001 年 12
19、 月在武汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的 VIAGRA(万艾可)和性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电 话、电邮等方式与韩某达成购买协议，韩某为掩人耳目，即将这些以礼品或配件等名义邮寄给顾客。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。【score:8 分】(1).VIAGRA 属于 【A】非处方药 【B】处方药 【C】保健品 【D】精神药品【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).从事互联网药品交易服务的企业必须取得 【A】互联网药品信息服务资格证书 【B】互联网药品交易服务机构资格证书
20、【C】药品经营许可证 【D】互联网药品交易服务资格证书【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).互联网交易不能直接向公众销售 【A】保健品 【B】非处方药 【C】处方药 【D】食品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).下列哪些不是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件 【A】具有执业药师负责网上实时咨询 【B】获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】依法设立的企业法人 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路
21、：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定第四条规定：“从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。”VIAGRA 属于处方药，而且属于禁止在医药零售企业面向消费者直接销售的处方药。根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企 业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应
22、的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。韩某开通的网站明显不符合上述条件，不具备资格从事药品网上交易活动。考点 互联网药品交易服务的类型以及从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。三、BX 型题/B(总题数：22，score:44 分)1.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容不包括 【A】企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况 【B】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 【C】企业年度购销合同情况 【D】企业实施药品经营质量管理规范情况
23、 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是对药品经营许可证持证企业监督检查的内容。按照药品经营许可证管理办法第二十一条规定：“监督检查的内容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其他有关事项。”故本题选 ABD，C 选项为干扰项。考点 药品经营许可证的管理。2.药品批发企业申领药品经营许可证应具备的标准包括 【
24、A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 【D】具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应条件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品批发企业办理药品经营许可证应当具备的条件。药品经营许可证管理办法第四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章制度；能全面记录企业
25、经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓
26、库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故本题选择 ABCD。考点 药品经营(批发、零售)许可的申请和审批。3.药品零售企业申领药品经营许可证应具备的标准包括 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【C】质量负责人应有一年药品经营质量管理工作经验 【D】具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品零售企业办理药品经营许可证应当具备的条件。药品经营许
27、可证管理办法第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲 类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定药学技术人员；质量负责人应有一年(含一年)药品经营质量管理工作经验；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。故本题选择ABCD。考点 药品经营(批发、零售)许可的申请和审批。4.药品经营企业的经营范围包括 【A】麻醉
28、药品和精神药品 【B】生物制品 【C】中药材和中药饮片 【D】抗生素原料药及其制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品经营企业的经营范围。按照药品经营许可证管理办法第七条规定，药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选择 AB
29、CD。考点 药品经营许可证的管理。5.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查方式包括 【A】书面检查 【B】跟踪检查 【C】现场检查 【D】书面与现场检查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品监督管理部门对持证企业的监督检查方式。按照药品经营许可证管理办法第二十二条规定：“监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。”故本题选择 ACD，B 选项为干扰项。发证机关可以要求持证企业报送药品经营许可证相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责，此为书面检查。发
30、证机关也可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。考点 药品经营许可证的管理。6.药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括 【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 【D】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【
31、此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品经营许可证的注销情形。药品经营许可证管理办法第二十六条规定：“有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。”故本题选择 ABCD。考点 药品经营许可证的管理。7.下列有关药品批发企业质量管理体系的建立与运行，说法正确的是 【A】制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求 【B】应当与其经营范围和规模相适应 【C】采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中
32、的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 【D】各部门负责人参与质量管理，承担相应质量责任 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题主要考查的是药品批发企业的质量管理体系的相关要求。按照 GSP 的要求，企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程(A)。质量管理 体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等(B)。企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核(C)。企业应当全员
33、参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任，所以 D 选项错误。故本题选择 ABC。考点 药品批发的质量管理。8.药品批发企业质量管理部门的职责 【A】负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 【B】组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 【C】负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 【D】负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 按照 GS
34、P 规定，质量管理部门的职责包括：负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案(A)；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作(D)；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(C)；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价(B)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。9.有关从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员的培训要求，正确的是 【A】接受药品专业知识及技能的培训 【B】应当接受相关法律法规和专业知识培训 【C】经培训后即可上岗 【D】经考核合格后方可上岗 【score:2 分】【A】【B】【
35、此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 按照 GSP 规定，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。A 选项表述不准确，为干扰项，C 选项表述错误，故本题正确答案为 BD。考点 药品批发的质量管理。10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 【A】继续教育 【B】岗前培训 【C】继续培训 【D】技能培训 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是企业对员工培训的要求。GSP 规定，企业应当对各岗位人员进
36、行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP 的要求。因此本题选择 BC，AD 均为干扰项。考点 药品批发的质量管理。11.直接接触药品岗位的人员应当 【A】建立健康档案 【B】身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 【C】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 【D】进行岗前及年度健康检查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康
37、档案(AD)。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作(C)。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作(B)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。12.质量管理制度的内容包括 【A】质量信息的管理 【B】供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 【C】记录和凭证的管理 【D】质量方面的教育、培训及考核的规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 按照 GSP 规定，质量管理制度的内容包括：质量信息的管理(A
38、)；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定(B)；质量方面的教育、培训及考核的规定(D)；记录和凭证的管理(C)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。13.库房应当符合药品储存的要求，防止药品 【A】被盗 【B】污染 【C】混淆 【D】交叉污染 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染(B)、交叉污染(D)、混淆(C)和差错。
39、故正确答案为 BCD。考点 药品批发的质量管理。14.库房的设施设备应包括 【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 【B】验收、发货、退货的专用场所 【C】药品与地面之间有效隔离的设备 【D】自动监测、记录库房温湿度的设备 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，库房应当配备的设施设备包括：药品与地面之间有效隔离的设备(C)；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备(A)；自动监测、记录库房温湿度的设备(D)；验收、发货、退货的专用场所(B)。故本题选择 ABCD。考点 药品
40、批发的质量管理。15.经营和运输冷藏、冷冻药品应当配备 【A】经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 【B】备用发电机组或者双回路供电系统 【C】用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 【D】对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库(A)；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备(C)；冷库制冷设备的备
41、用发电机组或者双回路供电系统(B)；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备(D)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。16.企业应当进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证的设施和设备有 【A】冷库 【B】冷藏运输设备 【C】储运温湿度监测系统 【D】计量器具 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 GSP 规定，企业应当对冷库(A)、储运温湿度监测系统(C)以及冷藏运输等设施设备(B)进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。故本题选择 ABC，D 选项
42、为干扰项。考点 药品批发的质量管理。17.企业验证应当 【A】按照预先确定和批准的方案实施 【B】验证文件要存档 【C】形成验证控制文件 【D】根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件(C)。验证应当按照预先确定和批准的方案实施(A)，验证文件应当存档(B)。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关
43、设施设备(D)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。18.药品批发企业的计算机系统应具备的条件包括 【A】有支持系统正常运行的服务器和终端机 【B】有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 【C】有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 【D】有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，企业计算机系统应当符合：有支持系统正常运行的服务器和终端机(A)；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网(B)；有
44、药品经营业务票据生成、打印和管理功能(C)；有符合 GSP 要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库(D)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。19.企业对供货单位销售人员的审核包括 【A】随货同行单(票)【B】与供货单位签订的质量保证协议 【C】加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 【D】加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件(C)；加盖供货单位
45、公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书(D)。故本题选择 CD。考点 药品批发的质量管理。20.企业与供货单位签订的质量保证协议的内容包括 【A】药品包装、标签、说明书符合有关规定 【B】有效期限 【C】供货单位及供货品种相关资料 【D】供货单位应当按照国家规定开具发票 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，企业与供货单位签订质量保证协议的内容应包括，药品包装、标签、说明书符合有关规定(A)；质量保证协议的有效期限(B)；供货单位应当按照国家规定开具发票(D)。故本题选择 ABD。选项
46、C 为首营品种审核时所应包含的资料。考点 药品批发的质量管理。21.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，发票应当 【A】加盖供货单位公章原印章 【B】列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等 【C】注明税票号码 【D】不能全部列明的事项，应当附销售货物或者提供应税劳务清单 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等(B)；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单(D)，注明税票号码(C)。A 选项加盖供货单位公章原印章错误，故本题选择 BCD。考点 药品批发的质量管理。22.中药材的验收记录包括 【A】药品的通用名称 【B】产地 【C】品名 【D】供货单位 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药材验收记录应当包括品名(C)、产地(B)、供货单位(D)、到货数量、验收合格数量等内容。故本题正确答案选择 BCD。药品的通用名称、剂型是针对西药来讲，故 A 选项不正确。考点 药品批发的质量管理。