1、 药事管理与法规-12(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，score:66分)【A】6 个月内 【B】30 日内 【C】15 日内 【D】7 日内 【E】5 日内 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，【score:6 分】(1).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产许可证有效期满，提出再次注册申请应为期满前【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).新开办药品生产企业，应当自取得药品
2、生产许可证之日起几日内，申请 GMP 认证【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】30 日 【B】6 个月 【C】1 年 【D】3 年 【E】5 年 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，【score:6 分】(1).申请 GSP 认证应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多长时间内提出申请【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品经营许可证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品经营许可证应在有效期满多久之前申请
3、换发【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】医疗机构配制的制剂 【B】医疗机构购进的国产药品 【C】医疗机构购进的进口药品 【D】常用药品和急救药品 【E】医疗机构向患者提供的药品【score:4 分】(1).不得发布广告的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】药品进口注册证 【B】医药产品注册证 【C】进口药品通关单 【D】医疗机构执业许可证 【E】药品经营许
4、可证【score:8 分】(1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】7 年 【E
5、】10 年【score:6 分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).进口药品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【E】6 年 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:8 分】(1).药品批准文号有效期为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答
6、案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构制剂许可证有效期为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的时间为获得许可证明文件之日起【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【
7、E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】药品生产企业定价 【B】药品经营企业定价 【C】医疗机构定价 【D】国家价格主管部门定价 【E】省级价格主管部门定价 中华人民共和国药品管理法实施条件规定【score:4 分】(1).计划生育药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).列入医保目录中的中药饮片【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】中药材 【B】中成药 【C】非药品 【D】中药饮片 【E】血液制品 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定【score:4 分】(1).不得在其包装、标
8、签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).不得委托生产【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】申请人所在地省级药品监督管理部门 【B】省级政府价格主管部门 【C】省级工商行政管理部门 【D】进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门 【E】发布地省级药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法实施条例规定【score:6 分】(1).药品广告申请应当向哪个部门提出【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思
9、路：(2).跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).进口药品广告申请应当向哪个部门提出【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】货值金额 13 倍的罚款 【B】货值金额 15 倍的罚款 【C】货值金额 25 倍的罚款 【D】货值金额 35 倍的罚款 【E】货值金额 110 倍的罚款 中华人民共和国药品管理法实施条例规定【score:8 分】(1).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确
10、答案】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构违法使用劣药的，处违法使用药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法使用药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】血液制品 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】医院制剂 【E】中成药 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:6 分】(1
11、).标签上必须注明产地的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：17，score:34分)1.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括 【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没
12、有药品零售企业 【B】设点企业是当地药品零售企业 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准 【D】到工商行政管理部门办理登记注册 【E】在批准经营的药品范围内销售非处方药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【B】不得发布广告 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂
13、 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【B】临床急需而市场没有供应 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批准 【D】医疗机构之间协议调剂使用 【E】在规定期限内 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构 【A】配制的制
14、剂不得在市场上销售 【B】配制的制剂不得在市场变相销售 【C】配制的制剂不得在大众媒体上发布广告 【D】配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告 【E】向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的是 【A】制剂可以在市场上销售 【B】制剂的疗效可以广告宣传 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 【D】配制场所改变时应当办理变更登记
15、【E】同品种可以自行增加配制剂型 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备 【A】常用药品 【B】麻醉药品 【C】第一类精神药品 【D】急救药品 【E】自制制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关医疗机构进口药品说法正确的是 【A】医疗机构因临床急需可进口少量药品 【B】应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出进口申请
16、【C】进口的药品可以在指定医疗机构之间调剂 【D】进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 【E】进口的药品可以在市场上销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是 【A】疫苗类制品 【B】血液制品 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【D】抗生素 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C
17、】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，申请进口的药品 【A】应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品 【B】未在生产国家或者地区获得上市许可的，不允许进口 【C】未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以批准进口 【D】未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床急需的，可以批准进口 【E】应当是我国没有生产的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本
18、题思路：10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上 【A】进行含有预防人体疾病的宣传 【B】进行含有治疗人体疾病的宣传 【C】进行含有诊断人体疾病的宣传 【D】进行含有调节人体机能的宣传 【E】进行含有保健功能的宣传 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【C】国务院药品监督管理部门公布的品种 【D】经省级人民
19、政府药品监督管理部门批准注册 【E】经国务院药品监督管理部门批准注册 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，下列说法正确的是 【A】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准 【B】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册 【C】直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 【D】医疗机构配制制剂的标签和说明书应当
20、经国务院药品监督管理部门批准 【E】医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，有关中药饮片包装及标签说法正确的是 【A】中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 【B】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 【C】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 【D】中药饮片标签应注明品名、产地 【E】中药饮片标签应注明规格、用法用量 【score:2 分】【A】【此项为
21、本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，实行政府定价的药品仅限于 【A】生产、经营具有垄断性的药品 【B】所有中成药 【C】所有二类精神药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【E】所有民族药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 【B】生产企业部分药品被法院
22、查封、扣押 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予的处罚有 【A】警告、责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5倍以下的罚款 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2
23、分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，应从重处罚的行为包括 【A】以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 【B】生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 【C】生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 【E】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：
