1、 药事管理与法规-94(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，score:100 分)【A】氯雷他定(OTC)【B】艾司唑仑片 【C】阿奇霉素分散片 【D】曲马多 根据药品广告审查发布标准【score:5 分】(1).可以在大众媒体发布广告的药品是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品广告的有关规定。根据药品广告审查发布标准，非处方药可以在大众传媒发布广告。麻醉药
2、品、精神药品等不可发布药品广告宣传，处方药必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品。【A】红色色标 【B】黄色色标 【C】绿色色标 【D】蓝色色标 根据药品经营质量管理规范实施条例【score:7.50】(1).待发药品库为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).退货药品库为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).不合格药品库为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品经营质量管理色标区分标准。根据药品经营质量管理规范实施条例，待
3、发药品库为绿色色标，退货药品库为黄色色标，不合格药品库为红色色标。【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 根据处方管理办法【score:5 分】(1).复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方管理办法的麻醉药品和精神药品处方规定。为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，缓控释制剂，每张 处方不超过 7 日，其他剂型，每张处方不得超过 3
4、 日常用量，第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。【A】按价格法处罚 【B】按无证经营处罚 【C】按销售假药处罚 【D】按销售劣药处罚【score:10 分】(1).违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(
5、4).医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品管理法规定的违法行为的法律责任。违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的应按价格法处罚，擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应按 销售假药处罚，未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应按销售劣药处罚，医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应按无证经营处罚。【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门 【C】县级以上地方人民政府其他有关主
6、管部门 【D】县级以上地方公安机关【score:7.50】(1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定。根据规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行
7、政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作，县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处，县级以上人民政府其他有 关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。【A】注射剂说明书 【B】原料药标签 【C】药品内标签 【D】药品外标签 根据药品说明书和标签管理规定【score:5 分】(1).应当列出全部辅料名称的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当标示执行标准的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品说明书和标签管理规定。
8、根据规定，注射剂说明书应当列出全部辅料名称，原料药标签应当标示执行标准。【A】化学药品价格 【B】中药价格 【C】非处方价格 【D】处方药价格【score:5 分】(1).国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查国家基本医疗保障用药价格的制定。根据改革药品价格形成机制的意见，国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中处方药的价格以及特殊管理药品的价格，省级
9、价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药价格。【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心【score:10 分】(1).负责和管理国家药品标准品、对照品机构是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【scor
10、e:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查我国药品技术监督管理部门的职责。根据规定，中国食品药品检定研究院负责和管理国家药品标准品、对照品；国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的职责是受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查；负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监督管理局药品审评中心。【A】GUP 【B】GL
11、P 【C】GCP 【D】GSP【score:7.50】(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品临床试验质量管理规范的英文缩写是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品各种质量管理规范的英文缩写。GSP：药品经营质量管理规范；GCP：药品临床试验质量管理规范；GLP：药品非临床研究质量管理规范。应熟练掌握。【A】梅花鹿 【B】马
12、鹿 【C】刺五加 【D】当归【score:7.50】(1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查国家重点保护野生药材物种的分级保护制度以及各级药材物种目录。根据中药管理的规定，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状态、禁止采猎的野生药材物种，代表药材有鹿茸(梅花鹿)；二级保护
13、野生药材物种指的是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，代表药材物种有鹿茸(马鹿)，应注意区分。【A】一次用量 【B】1 日用量 【C】3 日用量 【D】5 日用量【score:5 分】(1).为门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).为门诊癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂剂型处方不得超过【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品的处方限量。根据处方管理办法，为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精
14、神药品注射剂一般不得超过一次用量；为门(急)诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 7日常用量，其注射剂不得超过 3 日常用量。【A】进口药品通关单 【B】进口准许证 【C】进口药品注册证 【D】药品经营许可证 根据药品管理法规定【score:5 分】(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品管理法对药品进口的相关规定。根据药品管理法，进口药品时，
15、海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行；进口麻醉药品、精神药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证。【A】2 倍以上 5 倍以下 【B】3 倍以上 5 倍以下 【C】1 倍以上 3 倍以下 【D】1 倍以上 5 倍以下【score:5 分】(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题
16、思路：解析 考查药品管理法对生产、销售假劣药的处罚决定。根据药品管理法规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 1 倍以上3 倍以下的罚款；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 2 倍以上 5 倍以下的罚款。【A】2 倍以上 5 倍以下 【B】3 倍以上 5 倍以下 【C】1 倍以上 3 倍以下 【D】1 倍以上 5 倍以下【score:5 分】(1).未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案
17、】【B】【C】【D】本题思路：(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品管理法的有关处罚决定。根据药品管理法，未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的 2 倍以上 5 倍以下；出租药品生产许可证，没收违法所得，并处相当于违法所得金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款。【A】虚假广告罪 【B】销售劣药罪 【C】销售假药罪 【D】生产假药罪【score:5 分】(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成【score:2.50
18、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).销售未经批准的药品，构成【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品管理法实施条例和刑法规定的违法行为的刑事责任。根据药品管 理法实施条例和中华人民共和国刑法，利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成虚假广告罪；销售未经批准的药品构成销售假药罪。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:5.01】(1).麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡有效期是【score:1.67】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).第二类精神药品的处方应至少保存【score:1.67】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存【score:1.67】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例。麻醉药品、第一类药品印鉴卡有效期为3 年；麻醉药品和第二类精神药品处方至少保存 3年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存2 年。