1、 药事管理与法规-64(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：14，score:48 分)【A】国药准字+J+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药准(试)字+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药准字+Z+4 位年号+4 位顺序号【score:3 分】(1).进口中药材批件的批准文号格式为【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).中药的批准文号格式为【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).进口分包装药品批准文号格式为【score:1
2、分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 在现行的药品管理法中规定，生产药品“需经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，药品批准文号格式为“国药准字+字母(H、Z、S、B、T、F、J)+4 位年号+4 位顺序号”。字母分别代表药品的不同类别：H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，B 代表保健药品，T 代表体外化学诊断试剂，F 代表药用辅料，J 代表进口药品分包装药品。此外，“国药准字(试)+字母+4 位年号+4 位顺序号”代表国家批准试生产的药品；“国药材进字+4 位年号+4 位顺序号”代表国家批准的进出口中药材。故正确答案为 C、D、A。考点
3、 进口中药材进口药材批件的规定。【A】鹿茸(梅花鹿)【B】熊胆 【C】龙胆 【D】蛇胆【score:4 分】(1).禁止采猎的野生药材物种【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).资源严重减少的主要常用野生药材物种【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).属于自然淘汰的，其药用部分禁止出口的野生药材物种【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思
4、路：解析 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，国家禁止采猎一级保护野生中药材，而且一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。而一级保护药材有羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等，所以第 1 和 4 小题选 A 鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆(2 个品种)属于二级保护野生药材物种，因此第 2 小题选 B。资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药材物种，包括蟾酥、熊胆、杜仲、甘草、蛤蚧、穿山甲等，所以第 3 小题选 C。蛇胆不属于国家重点保护野生药材，故正确答案 A
5、、B、C、A。考点 野生药材资源保护中国家重点保护的野生药材名录和出口管理。【A】中药一级保护品种 【B】中药二级保护品种 【C】国家一级保护野生药材物种 【D】国家二级保护野生药材物种【score:4 分】(1).对特定疾病有显著疗效的【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).用于预防和治疗特殊疾病的【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).保护期限为 7 年的【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).属于自然淘汰的，药用部分不得出口的【score:1 分】【A
6、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 依照中药品种保护条例，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一 级保护品种具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种；对特殊疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。国家一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分有各级药材公司负责经营管理，但不得出口，二、三级保护野生药材物种的
7、药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。故正确答案为 B、A、B、C。考点 中成药品种保护的范围和等级划分。【A】2 年 【B】5 年 【C】7 年 【D】6 个月【score:3 分】(1).中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在保护期满前【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).多次使用的进口药材批件有效期为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 中药二级保护品种的保护期
8、限为7 年，期满后可以延长保护期，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。中药一级保护品种的保护期分别为 30 年、20 年、10 年，因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。进口药材批件分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件有效期为 2 年。故正确答案为 C、D、A。考点 中药二级保护品种的保护措施。【A】天蓝色与白色相间 【B】红色与白色相间 【C】绿色与白色相间 【D】黄色与红
9、色相间【score:2 分】(1).麻醉药品专用标志的颜色为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).精神药品专用标志的颜色为【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 根据药品管理法及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专有标识是天蓝色与白色相间，正方形图形中有汉字“麻”；精神药品的专用标识是绿色和白色相间的正方形从中间十字分割成四部分，绿色和白色对四部分相间排列，每部分一个汉字，分别为“精”、“神”、“药”、“品”。故第 1 小题最
10、佳答案为 A；第 2 小题最佳答案为 C。考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国务院公安部门【score:3 分】(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责全国麻醉药品监督管理工作的部门是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】
11、【B】【C】【D】本题思路：解析 我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了麻醉药品和精神药品管理条例，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也做了严格规定。条例指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故第 1 小题最佳答案为
12、C；第 2 小题最佳答案为 D；第 3 小题最佳答案为 A。考点 麻 醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的管理部门、职责。【A】苯巴比妥 【B】丁丙诺啡 【C】士的宁 【D】福尔可定【score:3 分】(1).属于麻醉药品的是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督
13、管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。其中麻醉药品品种目录(2013 年版)共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。选项 E 福尔可定即为其中之一；精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，第一类精神药品有68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品种。选项 B 丁丙诺啡属于第一类精神药品，而选项
14、A 苯巴比妥属于第二种精神药品品种。故第 1 小题最佳答案为 D；第 2 小题最佳答案为 B；第 3 小题最佳答案为 A。考点 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。【A】全国性批发企业 【B】区域性批发企业 【C】全国性零售企业 【D】区域性零售企业【score:3 分】(1).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须经所在地省级药品监督管理部门批准，在本省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确
15、答案】【C】【D】本题思路：(3).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事第一类精神药品批发业务的药品经营企业为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 由于麻醉药品和精神药品均属于特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必须具备一定条件，即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部 门
16、公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性的批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准并予以公布；国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时应当明确其所承担的供药责任区域；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准并予以公布；省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业是应当明确其所承担供药责任的区域。故第 1 小题最佳答案为A；第 2 小题最佳答案为 B；第 3 小题最佳答案为 A。考点 麻醉药品和精神药品经营中的定
17、点经营资格审批。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:4 分】(1).第二类精神药品处方保存时间为【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).罂粟壳处方的保存时间为【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).麻醉药品购用印鉴卡的有效期限是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).麻醉药品运输证明的有效期为【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品均属特殊管理的品种，故必须凭执业医
18、师的处方方可调配、使用，且其处方应当保存一定的时间以备查。我国规定，第二类精神药品的零售企业在销售此类药品时必须凭执业医师开具的处方，在处方限量范围内销售第二类精神药品，零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，并将处方保存 2 年备查；麻醉药品里的罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，也严禁单昧零售，处方保存 3 年备查；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；印鉴卡有效期为 3 年，期满前 3 个月，医疗机构应向市级卫生行
19、政部门重新提出申请；根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，托运 或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明，第二类精神药品无需此运输证明，运输证明有效期为 1 年(不跨年度)，应当由专人保管，不得涂改、转让和转借。故第 1 小题最佳答案为 B；第 2 小题最佳答案为 C；第 3 小题最佳答案为 C；第 4 小题最佳答案为 A。考点 麻醉药品和精神药品经营中的购销和零售管理；麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印签卡管理；麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。【A】生半夏 【B】白附子 【C】黄连 【D】洋地黄毒苷【
20、score:2 分】(1).属于毒性中药的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).属于毒性西药的是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、生半夏等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。选项 B的白附子如果
21、是未炮制的，即“生白附子”则为毒性中药；选项 C 属于国家重点保护的野生药材品种。故第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小题最佳答案为 D。考点 医疗用毒性药品的界定和品种中的医疗用毒性药品的品种。【A】一日剂量 【B】三日剂量 【C】七日剂量 【D】二日极量【score:2 分】(1).医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).第二类精神药品每次处方剂量不得超过【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 我国对特殊管理的药品有着严格的规定，其生产和经营必须按计划实行定点生产和
22、经营，其使用也必须由具有处方权的执业医师开具正式处方方可在限量范围内调配使用。医疗用毒性药品由于考虑其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，造成严重的后果，因此其处方限量为每张处方不得超过2 日极量。第二类精神药品的处方限量是每张处方不得超过 7 日剂量。这里需要注意“极量”和“剂量”的内涵是不同的，极量表示最大剂量。故第 1 小题最佳答案为 D；第 2 小题最佳答案为 C。考点 麻醉药品和精神药品经营中的购销和零售管理；医疗用毒性药品使用管理中的医疗机构、零售药店供应和调配规定。【A】1 个最小包装 【B】2 个最小包装 【C】3 个最小包装 【D】5 个最小包装【score:3 分】(1).
23、药品零售企业销售30mg 麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过【score:1.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过【score:1.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 2012 年 9 月 4 日，由国家药品监督管理部门联合相关部门共同发布了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知，对含麻黄碱类复方制剂的销售管理作出规定。要求将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂列入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类
24、药物含量口服固体制剂 不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。药品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方剂量销售外，其他一次销售不得超过 2 个最小包装；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故第 1 小题最佳答案为 B；第 2 小题最佳答案为 D。考点 含麻黄素类复方制剂的管理中的销售管理。【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】第三类疫苗 【D】
25、第四类疫苗【score:6 分】(1).由公民自费并且自愿受种的疫苗称为【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗称为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).麻疹疫苗、卡介苗属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。国务院颁布了疫苗流通和预防接种管理条例，以此来规范人们 的行为。该条例指出，疫苗是指为了预防
26、、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂。条例中将其分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗以及省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或其监护人承担。目前国家免疫规划的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。故第 1 小题最佳答案为 B；第 2 小题
27、最佳答案为 A；第3 小题最佳答案为 A。考点 疫苗的流通管理中的界定和分类。【A】超过疫苗有效期半年备查 【B】超过疫苗有效期 1 年备查 【C】超过疫苗有效期 2 年备查 【D】超过疫苗有效期 3 年备查【score:6 分】(1).疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分发、供应记录应保存至【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).疫苗生产企业建立的购销记录应保存至【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至【score:2 分】【A】【B】【C】【此项
28、为本题正确答案】【D】本题思路：解析 疫苗生产企业、批发企业在销售疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；同时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。故第 1 小题最佳答案为 C；第 2 小题最佳答案为 C；第 3 小题最佳答案为 C。考点 疫苗的流通管理中的疫苗购
29、销证明文件。二、BX 型题/B(总题数：26，score:52 分)1.中药包括 【A】中药材 【B】地道药材 【C】中药饮片 【D】中成药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药包括中药材、中药饮片、中成药三大部分。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材。而地道药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。中药饮片是指中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药是指根据疗效确切、应
30、用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。如：丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲 剂、糖浆等。故正确答案为 ACD。考点 中药材的分类 中药材、中药饮片、中成药。2.中医药创新发展规划纲要(2006-2020 年)坚持的基本原则是 【A】继承与创新 【B】中医中药协调发展 【C】现代化与国际化相互促进 【D】多学科结合 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药创新体系建设中阐述：中医药创新发展规划纲要(2006-2020 年)坚持“继承与创新并重、中医中
31、药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。故正确答案为 ABCD。考点 中药创 新体系建设中中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)主要内容的基本原则。3.下列有关中药材生产质量管理规范(GAP)概述正确的是 【A】其适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 【B】GAP 是中药材生产和质量管理的基本原则 【C】其核心是真实、优质、可控、稳定 【D】中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思
32、路：解析 药品管理法规定：自 2002 年6 月 1 号起实行的中药材生产质量管理规范适用于中药材企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心是 药材质量要求的八字方针：“真实、优质、可控、稳定”。其中，真实：具有地道性，种质鉴定清楚；优质：有效成分或药用成分达到药用标准；可控：生产过程环境因素的可控制性；稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。从2003 年 11 月 1 日起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材 GAP 的认证申请，并组织认证试点工作。中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年，生产企业在中药材 GAP 证书有效期满前 6
33、个月，按规定重新申请中药材 GAP 认证。但是，GAP 认证是非强制的，采取自愿的原则。认证是对申请 GAP 认证的企业，种植或养殖某些特定的中药材能力进行的认证，对生产的产品发放批准文号。故正确答案为 ABCD。考点 中药材生产质量管理规范的基本要求和实施。4.下列符合中药材产地初加工和自种、自采、自用管理规定的是 【A】自种自采自用的中草药只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市流通 【B】加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施 【C】中药材的采集应坚持“最大产量”的原则 【D】采收机械、器具应保持清洁、无污染 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此
34、项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药。关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知规定：根据当地实际工作的需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用植物的采集也应坚持“最大持续产量”原则，最大持续产量是指不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产 量，C 项带有迷惑性，应注意区分“最大持续产量”和“最大产量”。中药材产地初加工对采收机械、器具、加工场地有保持清洁、无污染，存放在无虫
35、鼠害及禽畜的干燥场所的要求。对加工场地要求应清洁、通风、具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，故正确答案为 ABD。考点 中药材产地初加工和自种、自采、自用管理。5.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件有 【A】具有专业人员 【B】取得营业执照 【C】取得药品经营许可证 【D】租用摊位经营自产中药材 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 进入中药材专业市场经营中药材应具备：专业人员：具有与所经营的中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药
36、材的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。取得证照：按照国家有关规定，进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依法取得药品经营许可证和营业执照。证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材固定门店从事中药材批发业务。租用摊位经营自产中药材：申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。故正确答案为 ABCD。考点 中药材的专业市场管理。6.下列符合进出口药材管理办法(试行)对进口药材申请与审批规定的 【A】进口药材申请人可以是中国境内取得药品生产许可证的药品生产企业 【B】进口药材申请人可
37、以是中国境内取得药品经营许可证的药品经营企业 【C】药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请 【D】非首次进口药材的申请，由国家食品药品监督管理部门直接审批 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 进出口药材管理办法(试行)对进口药材申请与审批规定有：进口药材申请人应当是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营许可证的的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括申请已有法定标准的药材首次进口和无法定标准药材首次进口
38、的申请。非首次进口药材的申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故正确答案为 ABCD。考点 进口药材的申请与审批。7.下列说法符合毒性中药饮片生产和经营管理规定的 【A】毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒性标志 【B】毒性中药饮片采取定点企业生产 【C】严禁非法渠道购进毒性中药饮片 【D】定点生产的毒性中药饮片应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药饮片包装管理办法规定：毒性中药材的包装要有突出、鲜明的毒药标志
39、。国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片实行统一 规划，合理布局，定点生产。具有经营毒性中药材资格的企业采购毒性饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产凭证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人、双锁保管。做到账、货、卡相符。定点生产的毒性中药饮片应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。故正确答案为 ABCD。考点 毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定。8.下列符合医院中药饮片管理规范规定的有 【A】医院应配备与医院级别相适应的中药技术人员 【B】医院
40、应当建立健全中药饮片采购制度 【C】医院对所购的中药饮片应按照有关规定验收 【D】医院对中药饮片的保管应符合要求 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为加强对医疗机构中药饮片的监管，国家中药管理部门颁发来了医院中药饮片管理规范，明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。医院应配备与医院级别相适应的中药技术人员；医院应当建立健全的中药饮片采购制度；医院对所购的中药饮片应按照有关规定验收；医院对中药饮片的保管应符合要求；医院对中药
41、饮片调剂和临方炮制药符合国家有关规定。以上选项都符合医院中药饮片管理规范的规定，故正确答案为 ABCD。考点 医疗机构中药饮片的管理。9.中药品种保护的目的是 【A】保护中药生产企业的合法权益 【B】提高中药饮片的质量 【C】提高中药品种的质量 【D】促进中药事业的发展 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药品种保护条例规定，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。B 为干扰项，正确答案为 ACD。考点 中药品种保护的目的和意义。10.麻醉药品药用原植物年度种植
42、计划的制定部门是 【A】国家卫生监督管理部门 【B】国家药品监督管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国家安全监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院出台了麻醉药品和精神药品管理条例，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也做了严格规定。条例指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对
43、造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。选项 A、D 为干扰项，故本题答案为 BC。考点 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的管理部门、职责。11.我国对麻醉药品和精神药品的生产实行 【A】定点生产制度 【B】以产定销的政策 【C】高度专业化和精细化管理制度 【D】总量控制的政策 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 由于麻醉药品属于特殊管理的药品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令
44、性的计划进行。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制定。故本题答案为 AD。考点 麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。12.定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给
45、 【A】全国性批发企业 【B】医疗机构 【C】全国性的零售连锁企业 【D】区域性批发企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品 原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、经批准购用的其他单位。定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性
46、批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。选项B、C 所列单位属于药品的终端市场，一律不得使用原料药，属于干扰项。故本题答案为 AD。考点 麻醉药品和精神药品生产中的定点生产和渠道限制。13.麻醉药品定点批发企业应具备的条件有 【A】有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的储存条件 【B】符合国家公布的定点批发企业布局 【C】有通过网络实施企业安全管理的能力和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 【D】单位及人员 2 年内无违法行为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】
47、【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 由于麻醉药品和精神药品均属于特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必须具备一定条件，即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。故本题答案为ABCD。考点 麻醉药品和精神药品经营中的定点
48、经营资格审批。14.有关麻醉药品和精神药品使用说法正确的是 【A】医疗机构需要使用麻醉药品的应经所在地设区的市级卫生主管部门批准并取得麻醉药品购用印鉴卡 【B】具备麻醉药品处方资格后，执业医师方可在本单位开具麻醉药品处方 【C】执业医师开具麻醉药品时应使用专用处方 【D】教学和科研所需的麻醉药品应经所在地省级药品监督管理部门的批准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准并取得麻醉药品、第一类精神
49、药品购用印鉴卡；医疗机构凭印鉴卡向本省区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。科学研 究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或定点生产企业购买。此外还规定，医疗机构按照要求对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，执业医师开具麻醉药品和第一类精神药品时应当使用专用处方，否则药学技术人员拒绝调配。故本题答案为 ABCD。考点 麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印鉴卡管理。15.医疗机构取得麻醉药品购用印鉴卡的条件有 【A】具有与使用麻醉药
50、品相关的诊疗科目 【B】具有经过麻醉药品培训的专职从事此类药品管理的药学专业技术人员 【C】具有获得麻醉药品处方资格的执业医师 【D】具有保证麻醉药品安全储存的设施和管理制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；印鉴卡有效期为 3 年，期满前 3 个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请；取得印鉴卡必须具备一定条件，即：具有与使用麻醉药品和
51、第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的专职从事此类药品管理的药学专业技术人员；具有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故本题答案为 ABCD。考点 麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印鉴卡管理。16.批发企业对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库要求是 【A】安装专用防盗门 【B】实行双人双锁管理 【C】具有相应的防火设施 【D】具有监控设施和报警装置，且报警装置与公安机关报警系统联网 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D
52、】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定，将麻醉药品和第一类精神药品储存在符合要求的专库中。专库的要求如下：安装专门防盗门；实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，且报警装置与公安机关报警系统联网。故本题答 案为 ABCD。考点 麻醉药品和精神药品储存与运输中的麻醉药品与第一类精神药品的储存。17.邮寄麻醉药品和精神药品时 【A】寄件人应提交国家药监部门出具的准予邮寄的证明 【B】寄件单位应事先向所在地省级药监部门申请办理邮寄证明 【C】邮寄物品的收件人必须是单
53、位 【D】属跨省运输的，发货单位事先向收货单位所在地省级药监部门报送发运货物信息 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国相关法规规定，麻醉药品和精神药品可以邮寄，邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人应提交所在地省级药监部门出具的准予邮寄的证 明；麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药监部门申请办理邮寄证明，邮寄证明一证一次有效；寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章，邮寄物品的收件人必须是单位。选项 A中所述的批准部门不应为国家药监部门，
54、而应当为省级药品监督管理部门；A 选项为干扰项。故本题答案为 BCD。考点 麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。18.有关毒性药品生产经营要求正确的是 【A】加工炮制毒性中药必须按照国家药品标准进行 【B】生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境 【C】毒性药品的生产计划必须由省级药监部门审批，不得擅自改变 【D】毒性药品必须存放在专用仓库，做到双人双锁管理，专账记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品的生产是由
55、药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业不得生产毒性药品；毒性药品的年度生产和供应配制计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达，生产企业应按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人应签字备查。生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存 5 年备查。在生产毒性药品 过程中产生的废弃物必须妥
56、善处理，不得污染环境。毒性药品的储存和麻醉药品的储存要求基本相同，收购、经营、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错或与其他药品混杂；储存毒性药品还应设有专库或专柜，专库或专柜应由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故本题答案为 ABCD。考点 毒性药品生产、经营管理中的毒性药品的生产管理。19.有关药品类易制毒化学品的流通与使用管理正确的 【A】存放药品类易制毒化学品的专库应实行双人双锁管理 【B】药品类易制毒化学品的“购用证明”只能在效期内一次使用 【C】药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销其原料药 【D】药品类易制毒化学品的入出库应实行双人验收和复
57、核，做到账物相符 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为安全起见，我国对药品类易制毒化学品采取严格的管理措施，要求存放易制毒化学品必须使用专库或专柜，并实行双人双锁管理，入库时进行双人验收，出库则应当双人复核，做到账物相符；药品类易制毒化学品的生产、经营企业和使用该类产品进行加工的生产企业应建立此类药品的专用账册，专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 2 年；国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，购买药品类易制毒化学品的应当办理药品类易制毒化学品购用证明，此证明由国
58、家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个月；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转让或转借；但经营企业之间不管是否具有购用 证明，一律不得购销药品类易制毒化学品原料药。故本题答案为 ABCD。考点 药品类易制毒化学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购销要求。20.含特殊药品复方制剂的品种范围有 【A】含磷酸可待因口服液体制剂 【B】含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂 【C】复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂 【D】含可待因15mg 或含双氢可待因10mg 的复方制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【
59、B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为，切实保障此类药品的质量，国家药品监督管理部门多次下发相应规定。含特殊药品复方 制剂的品种包括 5 大类，即：含麻黄碱类复方制剂；复方甘草片；含地芬诺酯复方制剂；含磷酸可待因口服液体制剂；口服固体制剂每剂量单位含可待因15mg 的复方制剂、含双氢可待因10mg的复方制剂、含羟考酮5mg 的复方制剂、含右丙氧酚50mg 的复方制剂。对照此内容，上述选项均正确。故本题答案为 ABCD。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。2
60、1.必须按处方药进行零售的含特殊药品的复方制剂有 【A】含可待因的复方口服液 【B】复方甘草片 【C】复方桔梗片 【D】复方地芬诺酯片 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 含特殊药品的复方制剂不是特殊管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。经营中药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，
61、如含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品必须凭执业医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本题答案为 ABD。考点 含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。22.有关含麻黄碱类复方制剂的管理说法正确的是 【A】该类药品不得开架销售 【B】该类药品应设专柜由专人进行管理，并进行专册登记 【C】从事麻黄碱复方制剂批发业务的企业必须具有蛋白同化制剂的定点批发资质 【D】每个最小包装规格的麻黄碱复方固体制剂中所含麻黄碱不得超过 720mg 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确
62、答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了进一步加强药品管理，保证医疗需求，国家专门下发了有关含麻黄碱类复方制剂的管理相关规定。其中提出，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂列入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。药品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方剂量销售 外，其他一次销售不得超过 2 个最小包装；药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应设置专柜由专人进行管
63、理，专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。同时还规定，只有具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。选项 C 所述的麻黄碱含量应该大于 30mg 才必须凭处方销售，此选项为错误选项。故本题答案为 ABCD。考点 含麻黄碱类复方制剂的管理中的经营行为管理和销售管理。23.兴奋剂品种可分为 【A】蛋白同化制剂 【B】肽类激素、麻醉止痛剂 【C】利尿剂和血液兴奋剂 【D】刺激剂及-阻滞剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】
64、【此项为本题正确答案】本题思路：解析 1968 年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁物质与现在有所不同，当时仅有四大类产品，随后此类产品的数量逐渐增加，目前兴奋剂种类已达到七大类。具体包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂。刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂；麻醉止痛剂可分为哌替啶类和阿片生物碱类两大类；蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征；肽类激素大多数是以激素的形式存在与人体，其作用是通过刺
65、激肾上腺皮质生长、红细胞生长等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等；利尿剂的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状；-阻滞剂以抑制性为主，是临床常用 的治疗高血压与心律失常的药物；血液兴奋剂又称血液红细胞回输技术，1988 年正式被奥委会列入禁用范围。故本题答案为 ABCD。考点 兴奋剂的界定和分类中的兴奋剂目录和分类。24.申请从事疫苗经营活动需提交的材料有 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【D】具有符合疫苗
66、储存、运输管理的制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为保证疫苗的合法流通，我国规定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营 资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，同时应具备以下 3 项条件，即：第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；第三，具有符合疫苗储存、运
67、输管理规范的管理制度。故本题答案为 ABCD。考点 疫苗的流通管理中的疫苗经营资质管理。25.疫苗生产和批发企业应具备的符合疫苗储存和运输要求的设施设备包括 【A】用于疫苗储存的冷库，其容积与生产、经营规模相适应 【B】冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度及报警的设备 【C】冷库应备有备用发电机组和备用制冷机组 【D】用于疫苗运输的冷藏车 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 疫苗储存和运输管理规范中对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防控制机构，疫苗生产、批发企业应具备
68、符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；用于疫苗运输的冷藏车、其应当能够自动调控、显示和记录温度状况。故本题答案为 ABCD。考点 疫苗的流通管理中的疫苗冷链管理要求。26.疾病预防控制机构发现假劣或质量可疑的疫苗，应当 【A】立即停止接种、分发疫苗 【B】立即停止供应、销售疫苗 【C】立即向所在地县级人民政府卫生主管部门报告 【D】立即向所在地县级人民政府药监管理部门报告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此
69、项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品监督管理部门对疫苗的储存、运输、供应、销售、分发和使用环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门在监督检查中对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业及批发企业发现假劣或质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故本题答案为 ABCD。考点 疫苗的监督管理中的发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。