1、 药事管理与法规-47(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：50，score:100 分)1.标签必须印有规定标志的药品是_ 【A】处方药 【B】非处方药 【C】外用药品 【D】特殊管理药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品标签或者说明书上必须注明药品的_ 【A】通用名、成分、规格 【B】生产企业、生产批号、有效期 【C】适应证或功能主治 【D】用法与用量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此
2、项为本题正确答案】本题思路：3.实行政府定价、政府指导价药品的定价原则应当_ 【A】依据社会平均成本 【B】依据市场供求状况 【C】依据社会承受能力 【D】合理制定和调整价格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品广告不得含有的内容包括_ 【A】按医生处方购买和使用 【B】虚假内容 【C】不科学的表示功效的断言或者保证 【D】利用国家机关、医药科研单位、学术机构做证明 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本
3、题思路：5.生产销售假药的_ 【A】撤销该药品的批准证明文件 【B】责令停产、停业整顿 【C】情节严重的，吊销相应许可证 【D】构成犯罪的依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.提供虚假证明、文件资料或者其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的_ 【A】吊销相应的许可证 【B】撤销药品批准证明文件 【C】情节严重的撤销其检验资格 【D】5 年内不受理其申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案
4、】本题思路：7.对疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品应当_ 【A】不得生产、销售和使用 【B】撤销该药品的批准文号或进口药品注册证 【C】撤销该药品的批准证明文件 【D】不得进口 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：8.国务院食品药品监督管理部门负责_ 【A】发给 GMP 认证证书 【B】组织对药品生产企业的认证工作 【C】规定 GMP 实施办法和实施步骤 【D】生产注射剂、放射性药品的药品生产企业的认证工作 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答
5、案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品管理法实施条例规定不得委托生产的药品是_ 【A】特殊管理的药品 【B】处方药品 【C】疫苗 【D】血液制品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.省级食品药品监督管理部门负责_ 【A】组织对药品批发企业的认证工作 【B】组织对药品生产企业的认证工作 【C】发给 GSP 认证证书 【D】发给 GMP 认证证书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.医疗机构设立制剂室应当
6、_ 【A】向所在地省级卫生行政部门提出申请 【B】向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请 【C】由所在地省级食品药品监督管理部门审批 【D】由所在地省级食品药品监督管理部门组织验收 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.下列说法不正确的是_ 【A】医疗机构配制的制剂必须经省级食品药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号，方可配制 【B】医疗机构配制的制剂不得在市场销售或者变相销售 【C】医疗机构配制的制剂可以发布广告 【D】医疗机构购进的药品，必须有真实、完整的药品购销记录 【score:2 分】【A】【
7、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.国务院食品药品监督管理部门可以委托省级食品药品监督管理部门进行的项目是_ 【A】药物临床试验审批 【B】申报药物研制情况及条件的审查 【C】药物研制的申报材料的形式审查 【D】药物试制样品的检验 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.国务院食品药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时必须检验_ 【A】首次在中国销售的药品 【B】疫苗类药品 【C】血液药品 【D】用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2 分】【A】【此项为
8、本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：15.下列哪种情况必须立即停止药品广告的发布_ 【A】已经发布的责令暂停生产、销售、使用的药品广告 【B】未经省级食品药品监督管理部门批准的药品广告 【C】使用伪造、冒用广告批准文号的药品广告 【D】使用失效的广告批准文号的药品广告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研究资料和样品的，国务院食品药品监督管理部门应该_ 【A】对审核的药品临
9、床试验不予批准 【B】对药品申报者给予警告 【C】对药品申报者给予罚款 【D】情节严重的，3 年内不受理该申报者申报该品种的临床试验申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：17.下列哪种情况，从重处罚_ 【A】以特殊管理的药品冒充其他药品或者以其他药品冒充该药品的 【B】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 【C】生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 【D】伪造、销毁、隐匿有关证明材料的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【
10、此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品管理法实施条例规定，药品生产企业，不得委托生产的药品是_ 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】疫苗 【D】血液制品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.刑法所称的毒品是指_ 【A】鸦片、海洛因 【B】甲基苯丙胺(冰毒)【C】吗啡 【D】大麻、可卡因 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据中华人民共和国刑法，情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的违法
11、行为有_ 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 【C】买卖药品经营许可证或药品批准文号 【D】未经许可经营药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：21.按中华人民共和国刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或没收财产的犯罪行为有_ 【A】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务进行虚假宣传的 【B】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖物品
12、的 【C】买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批件的 【D】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：22.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法 141 条规定的足以严重危害人体健康_ 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【B】造成轻伤的 【C】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【D】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：23.生
13、产、销售的假药被使用后造成下列何种后果，应认定为刑法 141 条规定的对人体健康造成严重危害_ 【A】致人严重残疾 【B】轻伤 【C】重伤 【D】其他严重后果 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：24.生产、销售的假药被使用后造成下列何种后果，应认定为刑法 141 条规定的对人体健康造成特别严重危害_ 【A】10 人以上轻伤 【B】造成其他特别严重后果的 【C】3 人以上重伤 【D】致人严重残疾 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【
14、此项为本题正确答案】本题思路：25.构成以生产、销售伪劣药品犯罪的共犯论处的条件是知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣药品犯罪，而为其提供_ 【A】贷款、资金、账号、发票 【B】生产经营场所 【C】运输、仓储、保管、邮寄便利条件 【D】制假生产技术 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：26.麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当_ 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量销售 【scor
15、e:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：27.应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是_ 【A】国家设立的麻醉药品储存单位 【B】麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业 【C】麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业 【D】麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：28.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是_ 【A】生产管理、质量管理部门的人员应当熟
16、悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 【B】取得药品生产许可证 【C】有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模 【D】有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：29.麻醉药品和精神药品管理条例制定的目的是_ 【A】加强麻醉药品和精神药品的管理 【B】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 【C】防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品 【D】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 【score:2 分】【A】【此项为本题
17、正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：30.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业可以_ 【A】从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【B】经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【C】从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【D】从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：31.医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有_ 【A】专人负责 【B】专柜加锁 【C】专用账册 【D】专用处方 【score:2 分】【A】【此项
18、为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：32.麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件_ 【A】有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向食品药品监督管理部门报告经营信息的能力 【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【D】符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：33.麻醉药品和精神药品品种目录
19、的制定部门有_ 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】公安部 【C】卫计委 【D】农业部 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：34.符合麻醉药品和精神药品管理条例对罂粟壳的供应管理规定的是_ 【A】只供指定的医疗单位使用 【B】只能用于医疗单位配方使用 【C】用于中药饮片和中成药的生产 【D】可供指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：35.麻醉药品和精神药品的实验单位_ 【A】经国家食品药品监督管理总
20、局批准 【B】以医疗、科研或者教学为目的 【C】有保证实验药品安全的措施和管理制度 【D】单位及工作人员 2 年内无违法记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：36.必须经国家有关部门审批的是_ 【A】麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划 【B】麻醉药品的生产单位、年度生产计划 【C】跨省从事麻醉药品经营的单位 【D】麻醉药品的进出口 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：37.
21、麻醉药品和精神药品管理条例适用于_ 【A】麻醉药品药用原植物的种植 【B】麻醉药品和精神药品的监督管理 【C】麻醉药品和精神药品的实验研究 【D】麻醉药品的合成 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：38.下列按第一类精神药品管理的是_ 【A】丁丙诺啡 【B】哌醋甲酯 【C】氟西泮 【D】司可巴比妥 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：39.下列列入第二类精神药品品种目录的是_ 【A】异戊巴比妥 【B】氢可酮 【C】氨酚氢可酮
22、片 【D】麦角胺咖啡因片 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：40.医疗机构常用的第二类精神药品有_ 【A】地西泮 【B】哌醋甲酯 【C】阿普唑仑 【D】麦角胺咖啡因 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：41.医疗机构常用的第一类精神药品有_ 【A】丁丙诺啡 【B】司可巴比妥 【C】氯胺酮 【D】苯巴比妥 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路
23、：42.医疗机构常用的麻醉药品有_ 【A】吗啡 【B】哌替啶 【C】布桂嗪 【D】芬太尼 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：43.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当具备的条件是_ 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业护师 【score:2 分】【
24、A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：44.医疗机构需要办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的情形是_ 【A】印鉴卡中医疗机构名称、地址发生变更时 【B】印鉴卡中医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人发生变更时 【C】印鉴卡中护理部门负责人发生变更时 【D】印鉴卡中药学部门负责人发生变更时 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：45.下列说法正确的是_ 【A】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是设区的市级卫生行政部门 【B】
25、对于首次申请印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在做出是否批准的决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录 【C】省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 【D】市级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：46.关于毒性药品管理，下列说法正确的是_ 【A】毒性药品生产企业应建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂 【B】每次配料，必须经 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 【C】每次配料的
26、详细记录，经手人要签字备查 【D】毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：47.凡加工炮制毒性中药，必须按照_ 【A】中华人民共和国药典 【B】中国医院制剂规范 【C】炮制规范 【D】局颁标准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：48.调配毒性药品处方时，必须_ 【A】认真负责 【B】计量准确 【C】按医嘱注明要求 【D】配方人员签名盖章后，方可发出 【score:2 分】【A】【
27、此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：49.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人_ 【A】没收其全部毒性药品 【B】处以警告 【C】由公安机关给予处罚 【D】由其单位给予行政处分 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：50.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件_ 【A】有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】有所在地居民委员会、村民委员同意并配合工作 【C】有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 【D】有符合疫苗储存的条件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：
