1、被黑框警告的孟鲁司特钠还能用吗寇威 刘晓旦黑框警告是 FDA 对上市药物的最严重警告形式，要求使用加黑和加粗边框将警告内容重点显示，并置于药品说明书顶端的醒目位置。黑框警告的意义在于用醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解，以便正确评估获益/风险。那么，被 FDA 黑框警告的孟鲁司特钠（商品名：顺尔平，百三平）还能放心使用吗？治哮喘口服生物利用度高抗过敏药主要分为抗组胺药、白三烯受体拮抗药和肥大细胞膜稳定剂。抗组胺药常用的有氯雷他定、西替利嗪、扑尔敏等；肥大细胞膜稳定剂常用的有色甘酸钠、酮替芬等；白三烯受体拮抗药的代表药就是
2、孟鲁司特钠。孟鲁司特钠主要用于：治疗哮喘或咳嗽变异性哮喘，仅作为运动诱发哮喘的首选药，其他哮喘治疗的首选药是吸入激素；吸入激素不能有效控制症状时才考虑联合使用。过敏性鼻炎的次选治疗药物，当合并哮喘时可考虑选择。它的特点是口服生物利用度较高，尤其适用于阿司匹林哮喘、运动性哮喘，以及无法应用糖皮质激素的患者使用。但是，该类药物起效较慢，一般应用 4 周才起效，所以哮喘急性期发作不使用该类药物。目前，孟鲁司特钠有 4 种剂型：4 毫克（mg）颗粒剂、咀嚼片，5mg 咀嚼片，10mg 薄膜衣片。其中 4mg 颗粒剂适用于 12 个月到 5 岁的宝宝（国内医生一般也参考 FDA 标准将 6个月作为儿童使
3、用孟鲁司特钠的下限年龄）；4mg 咀嚼片适用于 25 岁的宝宝；5mg 咀嚼片适用于 614 岁的儿童；15 岁以上及成人可选择 10mg 的孟鲁司特钠。除了剂型的选择，不同疾病的用药疗程也有较大差异，需要专科医生根据症状和用药控制情况来个体化评估随访。需要注意的是，孟鲁司特钠稳定性较差，对光、湿、热均不稳定，见光后药物有效成分容易被分解，从而降低药效。所以，孟鲁司特钠颗粒剂需要使用一些不透光的溶媒来帮助宝宝服用，比如牛奶、配方奶、果汁等，唯独不能使用白开水来溶解，但在服药后可以饮水。也正因为孟鲁司特钠见光不稳定，建议在临用时才打开包装袋，并在 15 分钟内服用。黑框警告不能用药物是一把双刃剑
4、，产生治疗效果的同时也存在一些副作用。目前，孟鲁司特钠的药品说明书也在不断地增加其不良反应及注意事项。整体来说，孟鲁司特钠的安全性和耐受性良好，不良反应较轻微，停药之后通常可很快恢复，主要为头痛、口干、咽炎、一过性皮疹、腹痛、上呼吸道感染样症状等。罕见神经精神事件如噩梦、非特定性焦虑、睡眠障碍（如失眠等）、易怒、幻覺、攻击行为、烦躁不安、抑郁、过度兴奋、人格障碍、自杀想法和自杀行为。2009 年，FDA 就要求孟鲁司特钠和此类药物中的药物标签，将神经精神症状（例如噩梦、睡眠障碍、易怒、幻觉、攻击行为、烦躁不安、抑郁等）列为可能的不良反应，此类药物对儿童的此类风险应明确关注。此后，2018 年、
5、2019 年也多次报道相关不良反应事件，直至 2020 年 3 月 4 日，FDA 要求对孟鲁司特钠增加“黑框警告”，以警示该药相关的精神事件风险。但目前只是发布黑框警告，并没有严重到需要立即撤市。所以，在具备适应症的一些情况下，经慎重考虑后还是可以选择使用。滥用比黑框警告更可怕真正需要重视的是临床的滥用现象。孟鲁司特钠虽然属于处方药，但在大部分药店都可以买得到。很多患者，特别是家长常自行购药给自己或给孩子服用，此次 FDA 的黑框警告也是给大家敲一个警钟。综上所述，孟鲁司特钠是可以谨慎使用的。患者在就诊时，需要告知医生有无神经、精神等病史，以协助医生做好治疗前的安全性评估；在使用药物过程中，
6、需要注意该药相关的神经、精神事件（如发生了不能解释的神经/精神异常现象，或者行为古怪、做噩梦等症状）；如果治疗时发生异常情况，应立即停止服用孟鲁司特并就诊于当地医院。而对于正在使用孟鲁司特钠的患者，不能擅自停药，需要及时咨询主治医生之后再做决定，权衡利弊，科学用药。之前使用过孟鲁司特钠的患者，若没有明显异常，也不需要过于担心。如果还要继续治疗，要和医生沟通是否有其他药物可以替代。如果无可替代药物，需要密切观察，一旦发生相关症状，则要及时停药。相关链接 黑框警告是什么意思所谓黑框警告是美国 FDA 对上市药物采取的一种最严重的警告形式，用加粗加黑的边框来显示，旨在以醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解。黑框警告是美国 FDA 对上市药物采取的一种最严重的警告形式，它并不是代表这个药物不能使用，而是告诫大家要注意它的毒副作用。黑框警告并不罕见，在 20192020 年全球销售增长最大 10 款药物中，发现其中有 4款说明书中有黑框警告。有句话：“是药三分毒。”药物有其治疗的一面，也有其毒副作用的一面，如果我们不了解其毒副作用的一方面，反而会导致严重的不良后果，所以了解药物的毒副作用也很重要。有黑框警告说明我们对药物的了解更加深入，实际上是件好事，可以帮助医患更加合理使用药物，严格把握适应症，不要滥用。