1、 药事管理与法规-81(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、C 型题(总题数：15，score:100 分)某市日报报道，市人社局印发通知，公布第 24 批城镇职工医保定点零售药店名单，此次将新增 118 家零售药店承担城镇职工基本医疗保险定点售药服务。据悉，这 118 家药店是经过网上审核、资料审查、实地考察等多道程序，从 231 家申报药店中脱颖而出，最终被确定符合具备承担本市城镇职工基本医疗保险定点售药服务资格的。【score:6 分】(1).下列关于医保定点零售药店的定义说法错误的是_【score:2 分】【A】经统筹地区劳动保障行政部门审查 【B】经社会保险经办机构确定 【C
2、】为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务 【D】处方外配是指参保人员持本地任意医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药店等药品零售企业想要获得医疗保险定点零售药店资格，必须满足规定的资格和条件，关于这些条件，下列说法不正确的是_【score:2 分】【A】持有药品经营企业许可证药品经营企业合格证营业执照，经食品药品监督管理部门年检合格 【B】严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格 【C】具备及时提供基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【D】能保证营业时间内至少有 2 名药师在岗，营业人员须经地级以上食
3、品药品监督管理部门培训合格【此项为本题正确答案】本题思路：(3).关于定点零售药店的申请与审批程序，下列说法正确的是_【score:2 分】【A】愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区社会保险经办机构提出书面申请并提供相关材料 【B】社会保险经办机构根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查 【C】统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【此项为本题正确答案】【D】统筹地区劳动保障部门向定点零售药店统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药 本题思路：世界卫生组织(WHO)自 20 世纪 60 年代“反应停”
4、药害事故后，非常重视药物安全性和不良反应的检测。1963 年 WHO 建议在全世界范围内建立药品不良反应检测系统，并于 1968 年成立了国际药品监测合作中心。我国也较早地开展了药品不良反应监测工作，并于 1998 年成为 WHO 国际药品检测合作计划的正式成员国。我国一直在不断完善与药品不良反应相关的立法工作。【score:8 分】(1).根据 WHO 及我国对药品不良反应的相关定义，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】药品不良反应是人们为了预防、诊断、治疗疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的任何有害的、非预期的反应 【B】某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果
5、，不应判定为药品不良反应 【C】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照严重药品不良反应处理【此项为本题正确答案】【D】药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 本题思路：(2).下列关于严重药品不良反应的损害情形或说法不正确的是_【score:2 分】【A】导致死亡 【B】致癌、致畸、致出生缺陷 【C】导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 【D】住院时间的延长可能受多种因素影响
6、，一般不作为评价药品严重不良反应的标准之一【此项为本题正确答案】本题思路：(3).下列有关药品不良反应分类的说法错误的是_【score:2 分】【A】根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型 【B】A 型不良反应常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等 【C】B 型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，发生率及死亡率均不高。通常表现为特异体质反应、变态反应等【此项为本题正确答案】【D】C 型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期
7、长，没有明确的时间关系，难以 预测，通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关 本题思路：(4).我国建立了一套药品不良反应报告制度，关于这一制度，下列说法不正确的是_【score:2 分】【A】药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体 【B】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 3 年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口 3 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理行政部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地
8、方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 【D】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机 构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 本题思路：2015 年 2 月份湖北省报告药品不良反应/事件病例1102 例，较去年同期增加 12.56%，百万人口报告19.0 例，新的和严重的药品不良反应病例报告 258例，占全部报告的 23.41%，报告比例较去年同期增加 20.63%。【score:10 分】(1).关于个例药品不良反应的报告和处置，下列说法不正确的是_【score:2 分】【A】个人发现新的或
9、者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应检测机构报告 【B】药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表 【C】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在20 日内报告【此项为本题正确答案】【D】设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，
10、其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成 本题思路：(2).如果发生药品群体不良事件，下列报告和处置方式中不正确的是_【score:2 分】【A】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报所在地的县级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 【B】药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即展开调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 10 日内完成调查报告，报 所在地省级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【此项为本题正确答案】【C
11、】设区的市级、县级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门 【D】国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调查工作 本题思路：(3).关于境外发生的严重药品不良反应，我国也有相应的规定规范其报告和处置的流程。关于这些规定，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/
12、事件报告表，自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心 【B】进口药品和果茶药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在 获知后 48 小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心【此项为本题正确答案】【C】国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应及时报告 【D】药品生产企业报送境外发生的药品不良反应/事件报告表时，国家药品不良反应监测中心要求药品生产企业提供原始报表及相关信息的，药品企业应当在 5 日内提交 本题思路：(4)
13、.为了监测药品不良反应，我国还设立了定期安全性更新报告制度，关于这一制度，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 【B】设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明之日起每满 2 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次，其他国产药品，每 5 年报告一次【此项为本题正确答案】【C】首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次 【D】国产药品的
14、定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交 本题思路：(5).药品重点监测从启动主体来看，可以分为主动重点监测和被动重点监测，关于药品重点监测，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对检测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测 【B】被动重点监测是指地级以上食品药品监督管理部门根据药品临床使用
15、和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测【此项为本题正确答案】【C】在被动重点监测中，必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测 【D】省级以上食品药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为检测点，承担药品重点监测工作 本题思路：小李在大成药店中药柜台工作，今天店里新到了一批中药，小李需要对它们进行归类摆放入柜。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，小李需要先对到货的中药进行简单的划分。【score:10 分】(1).下列关于中药材的说法错误的是_【score:2 分】【A】中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收
16、后经产地初加工形成的原料药材 【B】道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所产生的中药材 【C】大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等，少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮等，肉及脏器则很少作为药材使用【此项为本题正确答案】【D】矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等 本题思路：(2).关于中药饮片，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工
17、炮制后的制成品 【B】中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材 【C】广义的饮片是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”，狭义的饮片指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等 【D】中药饮片大多由药店的中药师等对中药材进行切制制成【此项为本题正确答案】本题思路：(3).下列关于中成药的说法错误的是_【score:2 分】【A】孙思邈在千金要方中第一次提出“成药剂”的名词【此项为本题正确答案】【B】成药是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物 【C】常见的中成药有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖
18、浆等 【D】中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、便签、说明书符合药品管理法规定 本题思路：(4).经营中药饮片的药品零售企业必须满足有关要求，这些要求不包括_【score:2 分】【A】法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 【B】从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 【C】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质 【D】毒性中药品种和罂粟壳应单独陈列【此项为本题正确答案】本题思路：(5).药品管理法明确规定国家实行中药品种
19、保护制度，关于该制度，下列说法不正确的是_【score:2 分】【A】中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品 【B】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例 【C】中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年 【D】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 5 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报【此项为本题正确答案】本题思路：据某报报道，国家食品药品监督管理总局前不久组织开展了专项行动，对河北、安徽、河南、湖
20、南等地的中药材市场进行了暗访检查。在马路边、停车场等开放场所随意摊开晾晒中药材的现象十分普遍，垃圾充斥其中，甚至在摊晒的药材中能看到动物的粪便。治理中药材市场乱象是规范中药材经营的重点、难点之一。请根据我国中药材专业市场管理的有关规定回答以下几题。【score:4 分】(1).下列有关进入中药材专业市场经营中药材者应满足的条件，说法不正确的是_【score:2 分】【A】具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经省级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员【此项为本题正确答案】【B】在中药材专业市场固定专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户，向中药材专业市场所在地省级食品
21、药品监督管理部门申请并取得药品经营许可证，持证向工商行政管理部门申请办理营业执照 【C】申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材市场管理机构审查批准后，方可经营中药材 【D】在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体工商户，必须明码标价、照章纳税 本题思路：(2).下列关于中药材专业市场管理措施的说法不正确的是_【score:2 分】【A】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【B】发运中药材的每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 【C】各地开办新的中药材专业市场需要经上级经管部门审批【此项为本题正确答案】【D】严禁销售
22、国家规定的 27 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材 本题思路：某报报道：中国是世界上生物多样性最丰富的国家之一。中医运用的药材近 13000 余种，其中中草药约占11146 种，而野生种类占到 80%左右。然而，随着近年来市场对中草药需求的不断加大，野生中草药资源遭到严重破坏。据统计，中国已有近 3000 种植物处于濒危状态，其中具药用价值的濒危物种占 60%70%，被列入中国珍稀濒危保护植物记录的药用植物已超过 168 种，有些物种已经灭绝。这种现状促使中国各地政府部门开始着手研究野生中草药资源的保护措施，从而避免灭绝悲剧的持续上演。在山西，当地农业部门已经决定建立 7
23、个总面积上百万亩的野生中药材资源“保育区”，让濒危品种得到有效的休养，并将野生甘草、连翘、猪苓、黄芪、远志、秦艽、山茱萸等列入国家重点保护野生药材物种名录。这个中国中部的中草药大省从 20 世纪 80 年代起就饱受 野生中药材资源锐减的困扰，至今仍难有改观。当地村民说：“挖的人太多了，许多草药基本上都挖光了。”类似情况，在中国的东三省也同样存在。20世纪 80 年代东北三省动植物药材达 1052 种，总蕴藏量多达 72 亿千克，但如今这一数字已经下降到不足14 亿千克，野山参等十几个品种濒临绝迹，已很难找到。为此，黑龙江、吉林、辽宁三省相继出台了新的野生药材资源保护条例，明确了重点保护品种，并
24、规定采挖和收购野生药材实行许可制度，没有许可证者一律禁挖禁收禁运，否则将予以严惩。这一举措效果显著，违规采挖收购人员减少了 70%左右，有效地保护了野生中草药资源。【score:8 分】(1).我国将国家重点保护野生药材物种分为三级，下列叙述不符合这一分级规定的是_【score:2分】【A】一级保护野生药材物种，系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【B】二级保护野生药材物种，系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】三级保护野生药材物种，系指资源严重减少的稀有野生药材物种【此项为本题正确答案】【D】国家重点保护的野生药材名录共收载了野生药材物种 76 种，中药材 42 种
25、 本题思路：(2).关于国家重点保护的野生药材名录，下列说法正确的是_【score:2 分】【A】一级保护药材有羚羊角、鹿茸(马鹿)【B】二级保护药材有麝香(三个品种)、金钱白花蛇、肉苁蓉、人参、杜仲等 【C】三级保护药材有刺五加、黄芩、天冬、穿山甲、山茱萸等 【D】三级保护药材有诃子、防风、猪苓、胡黄连、紫草等【此项为本题正确答案】本题思路：(3).我国对重点保护野生药材的采猎有专门的规定，下列说法不符合这些规定的是_【score:2 分】【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【B】采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采
26、伐证或狩猎证 【C】不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎 【D】二、三级保护野生药材物种均由中国药材公司统一经营管理【此项为本题正确答案】本题思路：(4).我国对重点保护野生药材的出口有专门的规定，下列说法不符合这些规定的是_【score:2 分】【A】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口 【B】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由中国药材公司负责经营管理，但不得出口【此项为本题正确答案】【C】二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口 【D】违法保护野生药材物种
27、出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 本题思路：目前，A 市食品药品监督管理局对市区二级以上经营销售特殊药品的医疗机构进行了一次全面监督检查。从总体检查情况来看，A 市医疗机构重视对特殊药品的管理，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品均专柜存储。在检查过程中也发现了一些不尽如人意的地方，少数医疗机构在晚间时段对麻醉药品和第一类精神药品不能严格执行双人双锁管理；个别门诊药房内存在开架销售二类精神药品和医疗用毒性药品的情况。针对发现的问题，检查人员当场下达整改通知单，要求医疗机构立即整改，确保特殊药品安全，杜绝发生流弊事件。【score:10
28、分】(1).根据药品管理法及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院食品药品监督管理部门规定的标志。关于这类专用标志，下列说法正确的是_【score:2 分】【A】麻醉药品的专用标志为天蓝色与绿色相间，中间为“麻”字 【B】麻醉药品的专用标志为绿色与白色相间，中间为“麻”字 【C】精神药品的专用标志为天蓝色与白色相间，文字为“精神药品”【D】精神药品的专用标志为绿色与白色相间，文字为“精神药品”【此项为本题正确答案】本题思路：(2).我国对麻醉药品和精神药品实行定点经营，定点经营企业必须满足一定的条件。关于这些条件，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】有符合麻醉药品和精神药品
29、管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向食品药品监督管理部门报告经营信息的能力 【C】单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】【D】符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 本题思路：(3).关于麻醉药品和精神药品定点经营企业资格的审批，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院食品药品监督管理部门批准，并予以公布 【B】在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的
30、药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并予以公布 【C】专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并予以公布 【D】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，不得从事第二类精神药品批发业务【此项为本题正确答案】本题思路：(4).关于麻醉药品和精神药品的零售规定，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【B】除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动 【C】第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量
31、销售第二类精神药品，并将处方保存 5 年备查【此项为本题正确答案】【D】第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 本题思路：(5).关于麻醉药品和第一类精神药品的储存，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】专库储存：安装专用防盗门，实行双人双锁管理 【B】专人专账管理：专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 【C】双人验收复核：入库双人验收，出库双人复核，出入库均采集药品电子监管码信息并上传数据 【D】因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应清点等级造册，单独妥善保管，并及时向所在地地(市)级以上食品药品监督管理部门申请销毁【此项为本题
32、正确答案】本题思路：小吴常因腋臭而苦恼，去某诊所就医时，看到墙上的宣传海报写道：“腋臭令人痛苦，会严重影响患者的生活质量。侵入性手术治疗能够永久去除异味。治疗方式包括手术切除皮下大汗腺，小切口皮下大汗腺修剪术，皮下抽吸或搔刮大汗腺等，以及激光、电离子治疗等非手术方式。但是，令患者苦恼的是，手术创伤大，恢复期长，严重者遗留明显瘢痕并影响上肢活动，非手术治疗存在复发概率大等缺点。腋窝区皮内注射 A 型肉毒毒素(BTX-A)是腋窝多汗、异味有效的治疗方法。其化学去神经作用阻断支配小汗腺和大小汗腺的胆碱能神经末梢，抑制汗液分泌。”小吴对这则宣传很感兴趣，在上网搜索时，发现这种药品属于毒性药品。请根据我
33、国有关毒性药品的规定，回答下面的问题。【score:6 分】(1).我国现已公布的毒性药品，既包括中药品种，也包括西药品种，关于这些毒性药品，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】砒霜、生半夏、生附子、生巴豆、斑蝥、蟾酥等属于我国毒性药品品种目录中的毒性中药品种 【B】洋金花、雄黄、雪上一枝蒿、白降丹、马钱子、草乌、白附子等属于我国毒性药品品种目录中的毒性中药品种【此项为本题正确答案】【C】阿托品、洋地黄毒苷、毛果芸香碱、A 型肉毒毒素及其制剂等属于我国毒性药品品种目录中的毒性西药品种 【D】我国毒性药品品种目录中的中药品种仅指原药材和饮片，不含制剂 本题思路：(2).我国对 A 型肉
34、毒毒素的管理有严格的规定，下列说法与这些规定不符的是_【score:2 分】【A】A 型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为 A 型肉毒毒素制剂的经销商 【B】具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销 A 型肉毒毒素制剂 【C】药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂 【D】未经批准和授权的药品零售企业不得零售 A型肉毒毒素制剂【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医疗机构若想使用 A 型肉毒毒素，应当遵照以下使用规定，但不包括_【score:2 分】【A】医疗机构
35、应当向经药品生产企业指定的 A 型肉毒毒素经销商采购 A 型肉毒毒素 【B】医疗机构应对购进的 A 型肉毒毒素登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符 【C】医师应当根据诊疗指南和规范以及药品说明书中的适应证、药理作用、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方 【D】每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存【此项为本题正确答案】本题思路：某某网报道：根据上级禁毒部门的要求和三年禁毒人民战争攻坚会战的统一部署，A 区公安分局禁毒大队3 月 19 日至 20 日参加了由 A 区禁毒办牵头组织，A区公安分局、A 区安全监管局、A 区市场监督管理局等单位组成的检查组，在辖区内集中开展涉及易制
36、毒化学品、精麻药品生产经营、销售、使用和储存的专项检查。在为期两天的专项检查行动中，检查组一行 对涉及易制毒化学品、精麻药品生产经营、销售、使用和储存的野马寨发电厂、兴业化工、A 区人民医院、老百姓大药房、和平药店等 10 余家单位和企业进行抽查。检查组对 A 区人民医院中药房的麻黄草保管不当提出了整改意见。【score:6 分】(1).下列物质不属于药品类易制毒化学品的是_【score:2 分】【A】麦角新碱 【B】麦角胺 【C】伪麻黄素 【D】水杨酸类【此项为本题正确答案】本题思路：(2).关于药品类易制毒化学品的生产和经营，我国有严格的规定，下列表述与该规定不符的是_【score:2 分
37、】【A】生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应当依照有关规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可，未取得的企业不得生产或经营该类化学品 【B】药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，药品零售企业需提出 申请并经过审核，认为确有必要零售的，方可零售【此项为本题正确答案】【C】未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营 【D】申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格 本题思路：(3).我国对购买药品类易制毒化学品也有专门的规定，下列说法不符合该规定的是_【score:2
38、分】【A】国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，购买药品类易制毒化学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明 【B】符合豁免办理药品类易制毒化学品购用证明情形的，也可不办理 【C】药品类易制毒化学品购用证明有效期为3 个月 【D】购买药品类易制毒化学品时应提交药品类易制毒化学品购用证明复印件或传真件【此项为本题正确答案】本题思路：据报道，美国辉瑞制药有限公司因其最畅销也是唯一一款在中国销售的疫苗的进口许可证没有成功续期，公司将停止在中国的疫苗销售业务。辉瑞公司拒绝透露肺炎球菌疫苗沛儿(Prevenar)的在华进口许可证没有成功续期的原因。【score:6 分】(1).疫苗可分为第一类疫苗和
39、第二类疫苗，辉瑞公司的沛儿疫苗属于第二类疫苗，即公民自费并自愿受种的其他疫苗，而第一类疫苗为免费疫苗，下列几种疫苗中不属于第一类疫苗的是_【score:2 分】【A】麻疹疫苗 【B】脊髓灰质炎疫苗 【C】卡介苗 【D】流感疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按照疫苗流通和预防接种管理条例的规定，药品批发企业取得相应的资质并经批准后可以经营疫 苗。关于药品批发企业的资质，下列说法错误的是_【score:2 分】【A】须向地市级食品药品监督管理部门提交申请并提供相应的证明材料【此项为本题正确答案】【B】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 【
40、D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 本题思路：(3).为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量，相关企业应配备储存、运输冷藏设施、设备，即冷链。疫苗储存和运输管理规范对于疫苗冷链管理提出了明确要求，下列表述不符合这一要求的是_【score:2 分】【A】省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业用于疫苗储存的冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组 【B】省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业用于疫苗运输的冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况 【C】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业
41、应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录 【D】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应采用温度计对冰箱进行温度监测，每天进行 1 次温度记录【此项为本题正确答案】本题思路：近日，国家食品药品监督管理总局向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局发出了关于修订醒脑静注射液说明书的通知，内容如下：根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作。一、在 2015 年 4 月 30 日前，依据药品注册管理办 法等有关规定
42、，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书予以更换。三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。附件：醒脑静注射液说明书修订要求 一、应增加警示语，内容如下：二、不良反应项应当包括：三、禁忌项应当包括：四、注意事项项应当包括：【score:8 分】(1).根据我国药品管理法第 54 条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。下列内容中哪项不是标签或者说明书上必须注明
43、的内容_【score:2 分】【A】药品成分 【B】用法、用量 【C】不良反应和注意事项 【D】产地【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品说明书和标签管理规定对在中国境内上市销售的药品的说明书和标签做出了明确的规定。下列表述与该规定不符的是_【score:2 分】【A】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 【B】药品标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 【C】药品标签不得印制“某省专销”“原装正品”“专利药品”【D】药品标签不得印制“驰名商标”“企业形象标志”
44、等文字图案【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品说明书是指导医师、药师和患者选择和使用的主要依据，不仅具有医学上的意义，还具有法律上的意义，其编写和修改都有严格的要求，下列说法不 符合药品说明书编写和修改要求的是_【score:2 分】【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味 【B】注射剂和非处方药应当列出所用的主要辅料名称【此项为本题正确答案】【C】根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理部门可以要求药品生产企业修改药品说明书 【D】药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引
45、起的不良后果由该生产企业承担 本题思路：(4).下列说法不符合药品说明书的格式和书写要求的是_【score:2 分】【A】核准日期为国家食品药品监督管理部门批准该药品注册的时间；修改日期为此后历次修改的时间；核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角 【B】特殊药品、非处方药、外用药品标识等专用标识在说明书首页右上方标注 【C】对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，也必须标注外用药品标识【此项为本题正确答案】【D】警示语：含有化学药品(维生素除外)的中药复方制剂，应注明本品含 XX(化学药品通用名称)本题思路：上海某生物医学研究有限公司发布虚假药品广告案：2004 年 6 月，该公司为其经销的
46、“某某灵芝宝”灵芝胶囊药品自行设计并散发印刷品进行广告宣传，称这种药品可以“治癌、抗癌”，而这种药品实际经批准的药理作用与“治疗癌症”无任何关系。请根据药品管理法广告法及其他相关规定回答以下几个问题。【score:8 分】(1).根据我国有关法律、法规等的规定，下列哪项说法不符合药品广告内容的原则性规定_【score:2 分】【A】药品广告的内容不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【B】药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 【C】以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称 【D】已经审
47、查批准的药品广告在广播电台发布时，必须播出药品广告批准文号【此项为本题正确答案】本题思路：(2).下列关于药品广告科学性要求的说法错误的是_【score:2 分】【A】不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证 【B】不得出现利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者名义和形象做证明 【C】不得出现“安全无毒副作用”等内容，但可标注“毒副作用小”【此项为本题正确答案】【D】不得出现明示或者暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智 本题思路：(3).经营者的下列行为中不属于引人误解的虚假宣传的是_【score:2
48、分】【A】对商品做片面的宣传或者对比的 【B】将科学上未定论的观点、现象当作定论的事实用于商品宣传 【C】以歧义性语言或者其他引人误解的方式进行商品宣传的 【D】以明显的夸张方式宣传商品，不足以造成相关公众误解的【此项为本题正确答案】本题思路：(4).关于违反药品管理法有关药品广告的管理规定的法律责任，下列说法不正确的是_【score:2 分】【A】对于违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照广告法的规定处罚，并由发给广 告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 【B】对于违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照广告法的规定处罚，并由发给广告
49、批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号，3 年内不受理该品种的广告审批申请【此项为本题正确答案】【C】食品药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：据报道，广东省食品药品监督管理局对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量的抽查检验。第四季度药品抽样结果显示，在抽查的6921 批次药品中，425 批次为不合格药品，其中 13批次为假药，412 批次为劣药。在本次季度抽查中，被鉴定为假药的 13 批次药品均为清远市
50、食品药品监督管理局和惠州市食品药品监督管理局上报，包括 “复方丹参片”“黄连上清片清热暗疮丸”“三黄片”和“酮康唑洗剂”。【score:3 分】(1).关于假药和劣药的认定，下列说法错误的是_【score:1 分】【A】假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 【B】按假药论处：被污染的药品；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 【C】劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【D】按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的药品；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品；变质的药品【此项为本题正确答案】本题思路：(2).关
51、于生产、销售假药、劣药的单位应承担的行政责任，下列说法正确的是_【score:1 分】【A】生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】生产、销售假药的，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿，并吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 【C】生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】生产、销售劣药的，情形严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证【此项
52、为本题正确答案】本题思路：(3).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的情节不包括_【score:1 分】【A】造成轻伤或者重伤的 【B】造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 【C】造成轻度残疾或者中度残疾的 【D】造成 10 人以上轻伤的【此项为本题正确答案】本题思路：某网站对我国医疗器械生产的现状和发展前景进行了总结：我国常规医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。从进出口结构上来看，我国医疗器械出口以一次性耗材和中低端诊断治疗器械为主，进口则以高端诊疗设备为主。我国医疗器械行业由国外跨国公司主导高端价
53、值链。我国医疗器械消费占比远低于国际平均水平，具有广阔的成长空间。预计在国家对医疗器械国产化政策的大力推动下，高端国产医疗器械将获得长足发展。基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔，家用医疗器械市场预计也将快速增长。【score:5 分】(1).我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理(分为风险程度低，中度风险，较高风险三大类)，下列选项对该分类方式表述不正确的是_【score:1分】【A】外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、(中医用)刮痧板等属于风险程度低的医疗器械 【B】橡皮膏、透气胶带、手术衣、检查手套、集液器、避孕帽等属于风险程度低的医疗器械
54、【此项为本题正确答案】【C】血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、手术显微镜、助听器属于具有中度风险的医疗器械 【D】心脏起搏器、高频电刀、血管内窥镜、血管支架、一次性使用输液器、输血器等属于具有较高风险的医疗器械 本题思路：(2).医疗器械应当有说明书和标签，其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。下列哪些内容可以出现在医疗器械说明书和标签上_【score:1 分】【A】“疗效最佳”“保证治愈”“完全无毒副作用”【B】“最佳”“最先进”【C】“治愈率 97%”【D】“改善各种症状”【此项为本题正确答案】本题思路：(3).报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。下列关于报告医疗器械
55、不良事件的表述错误的是_【score:1 分】【A】导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内报告 【B】导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日起 10 个工作日内报告【此项为本题正确答案】【C】危及生命的情况属于严重伤害的情形 【D】导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害的情形 本题思路：(4).我国对有缺陷并可能导致健康危害的医疗器械实行医疗器械召回制度。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回可分为三级。下列关于医疗器械召回分级的说法错误的是_【score:1 分】【A】一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 【B】二级召
56、回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 【C】三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 【D】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 5 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者【此项为本题正确答案】本题思路：(5).我国对经营第三类医疗器械实行许可管理制度，经营企业应当申请医疗器械经营许可证，下列有关医疗器械经营许可证的说法不正确的是_【score:1 分】【A】医疗器械经营许可证有效期为 5 年 【B】医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6
57、个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请 【C】医疗器械经营许可证由设区的市级食品药品监督管理部门印制 【D】医疗器械经营许可证编号的编排方式为：食药监械经营许号【此项为本题正确答案】本题思路：某报报道，为进一步加强保健食品生产监督管理和化妆品卫生监督管理，A 市食品药品监督管理局建立了“保健食品、化妆品生产质量受权人”定期汇报工作制度。制度规定保健食品化妆品生产质量受权人应每2 个月向区食药监管部门汇报企业 2 个月来的生产情况和产品质量控制情况，每年最后一次汇报总结全年的工作情况。食品药品监督管理部门把汇报材料作为重要的监管资料建档保存，作为对企业日常监管评价的一个指标。保健食品
58、和化妆品属于特殊的商品，我国为保健食品和化妆品制定了特殊的管理制度，请根据我国的相关规定回答以下问题。【score:2 分】(1).关于保健食品批准文号的管理，下列说法不正确的是_【score:1 分】【A】目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式 【B】1996 年至 2003 年 7 月，卫生行政部门颁发的保健食品批准证书，批准文号在有效期内仍然有效 【C】2003 年 11 月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号 【D】保健食品批准证书有效期为 10 年【此项为本题正确答案】本题思路：(2).关于化妆品的界定和分类，下列说法不正确的是_【score:1 分】【A】化妆品是以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 【B】化妆品卫生监督条例将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品 【C】特殊用途化妆品，必须经省级食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口【此项为本题正确答案】【D】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 本题思路：