1、 药事管理学同步练习试卷 1(总分：60 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：24，score:48 分)1.医疗机构制剂【score:2 分】【A】可以发布广告，但不得在市场上销售 【B】可以发布广告，也可在市场上销售 【C】不得发布广告，也不得在市场上销售【此项为本题正确答案】【D】不得发布广告，但可以在市场上销售 【E】发布广告和上市销售视具体品种而定 本题思路：医疗机构制剂和药品生产企业生产的药品相比，审批较为宽松，但使用的限制要求较多。药品管理法第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。2.国家药品标准【score:2 分
2、】【A】仅指中华人民共和国药典 【B】包括中华人民共和国药典和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准【此项为本题正确答案】【C】包括中华人民共和国药典和中药饮片炮制规范 【D】包括中华人民共和国药典和生物制品规程 【E】包括中华人民共和国药典和中国医院制剂规范 本题思路：药品管理法第三十二条规定：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。中药饮片炮制规范由各省级药品监督管理部门颁布，报国家食品药品监督管理局备案。中华人民共和国药典从 2005 年版开始已经将以前单独存在的生物制品规程纳入其中，成为其三部。3.实行特殊管理的药品不包括【score:2 分】【A】麻醉药
3、品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】放射性药品 【E】生物制品【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。因此 E选项生物制品不是特殊管理的药品。4.下列选项中属于劣药的是【score:2 分】【A】国家规定禁止使用的药品 【B】未取得生产批准文号而生产的药品 【C】超过有效期的药品【此项为本题正确答案】【D】变质的药品 【E】被污染的药品 本题思路：药品管理法第四十八条规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成
4、分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药 论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料
5、和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。5.药品通用名是【score:2 分】【A】已被企业广泛使用的药品名称 【B】列入国家药品标准的药品名称【此项为本题正确答案】【C】按有机化合物命名原则制定的药品名称 【D】长期使用过程中约定俗成的药品名称 【E】可转化为商标的药品名称 本题思路：药品管理法第五十条规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。同时应注意国家药品标准除中华人民共和国药典外，还包括其他由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。6.下列人员中可从事直接接触药品的工
6、作的是【score:2 分】【A】精神病患者 【B】传染性皮肤病患者 【C】乙肝患者 【D】高血压患者【此项为本题正确答案】【E】结核患者 本题思路：药品管理法第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。精神病属于可能污染药品的疾病，传染性皮肤病、乙肝和结核均属于传染病。7.批准医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的是【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【C】卫生部 【D】省级卫生行政部门 【E】
7、市级食品药品监督管理局 本题思路：药品管理法实施条例第四十七条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。同时应注意区别，国家食品药品监督管理局颁发药品批准文号的药品使用的直接接触药品的包装材料和容器是由其在审批药品时一并审批。8.医疗机构各病区使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂收回空安瓿，并对剩余麻醉药品办理了退货手 续，还欠缺哪些程序【score:2 分】【A】核对批号并记录 【B】核对生产日期和数量 【C】核对数量并记录 【D】核对批号和数量并记录【此项为本题
8、正确答案】【E】核对生产日期和数量并记录 本题思路：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行生产批号管理和追踪。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十八条规定：医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。9.关于药品抽查检验，正确的是【score:2 分】【A】可以收取一定费用 【B】由 3 名以上药监人员实施抽样 【C】被抽检方可以拒绝提供样品 【D】按照各省食品药品监督管理局的规定抽样 【E】无正当理由拒绝抽检，药监部门可宣布停止该拒绝抽检品种上市或
9、销售【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第六十五条第一款规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品管理法实施条例第五十七条规定：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有
10、关材料可以采取【score:2 分】【A】查封、扣押的行政强制措施【此项为本题正确答案】【B】没收、罚款的行政强制措施 【C】停止生产、销售和使用的行政强制措施 【D】停止生产、销售和使用的紧急控制措施 【E】没收、罚款的行政处罚措施 本题思路：药品管理法第六十五条第二款规定：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。此处主要是和紧急控制措施相区别：紧急控制措施针对已经确认发生严重不良反应的药品，主要是停止其生产、销售和使用。11.生产、销售、使
11、用假药的法律责任，错误的是【score:2 分】【A】没收违法生产、经营、使用的药品和违法所得 【B】并处销售金额二倍以上五倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】有批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿 【D】情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：药品管理法第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依
12、法追究刑事责任。特别注意罚款的计算基准是货值金额，而不是销售金额。12.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是【score:2 分】【A】从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重【此项为本题正确答案】【B】无药品生产许可证生产药品 【C】无药品经营许可证经营销售药品 【D】医疗机构配制的制剂在市场销售 【E】为假药生产者提供运输等便利条件 本题思路：药品管理法第七十六条确立了对生产、销售假、劣药的双罚制，即相关人员的资格罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药
13、品生产、经营：话动。13.医疗机构将其配制的制剂在市场销售应承担的法律责任，错误的是【score:2 分】【A】责令改正 【B】没收违法销售的制剂 【C】并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【D】有违法所得的，没收违法所得 【E】情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违 法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。其中并没有吊销医疗机构制剂许可证这种取消行政相对人从事某种活动资格的处罚。14.药品管理法实施条例规定的从重处罚的行为不包
14、括【score:2 分】【A】以特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品 【B】生产、销售以老年人为主要使用对象的假药、劣药【此项为本题正确答案】【C】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯 【E】拒绝、逃避监督检查 本题思路：药品管理法实施条例第七十九条规定：违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假
15、药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。15.统一全国量值的最高依据是【score:2 分】【A】国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具 【B】县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 【C】国务院计量行政部门负责建立的各种计量基准器具【此项为本题正确答案】【D】省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 【E】国务院药品监督管理部门负责建立的各种计量基准器具 本题思
16、路：计量法第五条规定：国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。16.长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、中度慢性疼痛患者随诊或复诊的频率是【score:2 分】【A】每个月一次 【B】每两个月一次 【C】每三个月一次【此项为本题正确答案】【D】每四个月一次 【E】每半年一次 本题思路：此题需要特别注意：处方管理办法第六十三条已将麻醉药品、精神药品处方管理规定废止。题目中复诊频率应以处方管理办法第二十七条规定即“每三个月一次”为准。建议考生不要再看指导用书中麻醉药品、精神药品处方管理规定。17.医疗机构药学管理工作模式是【score:2 分】
17、【A】以病人为中心【此项为本题正确答案】【B】以疾病为中心 【C】以治疗为中心 【D】以效益为中心 【E】以预防为中心 本题思路：医疗机构药事管理暂行规定第十条规定：药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。18.临床药学工作的核心是【score:2 分】【A】保证供药 【B】快速配药 【C】合理用药【此项为本题正确答案】【D】及时供药 【E】用药指导 本题思路：临床药学工作包括药学专业技术人员参与临床药物治疗方案设计、对重点患者进行血药浓度监测、收集药物安全性和疗效信息，提供用药咨询服务，其核心为
18、合理用药。医疗机构药事管理暂行规定第十条规定：药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。19.WHO 三阶梯癌痛治疗方法的基本原则正确的是：【score:2 分】【A】避免口服给药，防止首过效应 【B】任何程度的疼痛首选强阿片类药物以尽快止痛 【C】按需给药 【D】根据通常用量给药 【E】注意监护患者，观察其反应【此项为本题正确答案】本题思路：WHO 三阶梯癌痛治疗方法必须遵守 5 条原则：口服给药。在可能情况下，力争口服给药。此法方便、经济，既可免除创伤性给药的不适，又能增 加患者的独立性。在美国
19、，治疗慢性疼痛，口服给药占各种给药途径的 80左右。按阶梯给药。轻度疼痛选择非阿片类止痛药加减辅助药，中度疼痛选择弱阿片类止痛药加减非阿片类止痛药和辅助用药，重度疼痛选择强阿片类止痛药加减非阿片类止痛药和辅助药。按时给药。即按照规定的间隔时间给药，而不是按需给药。这样可保证疼痛连续缓解。个体化给药。对麻醉药品的敏感度，个体间差异很大，所以阿片类药物并没有标准剂量，凡能使疼痛得到缓解的剂量就是正确的剂量。如以口服吗啡为例，共有效剂量范围为每 4 小时 51000mg，故选用阿片类药物时，应从小剂量开始，逐步增加至患者感到疼痛被解除为止。注意具体细节。对用止痛药的患者要注意监护，密切观察其反应，目
20、的是使患者能获得最佳疗效而发生的不良反应却最小。20.下列临床药师应履行的职责的表述，错误的是【score:2 分】【A】参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对手术治疗提出建议【此项为本题正确答案】【B】进行治疗药物监测，设计个体化给药方案 【C】协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 【D】协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息 【E】提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识 本题思路：医疗机构药事管理暂行规定第十七条规定了临床药师的任职资格和主要职责，其主要职责是：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重
21、患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。21.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品应当【score:2 分】【A】经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡【此项为本题正确答案】【B】经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【C】经所在地省级人民政府药品监督管理部门
22、批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【D】经所在地省级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【E】经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。22.使用麻醉药品、第一类精神药品的医务人员必须是【score:2 分】【A】有处方权的医务人员 【B】主管医师以
23、上专业技术职称人员 【C】执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品、第一类精神药品【此项为本题正确答案】【D】医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品、第一类精神药品 【E】副主任医师以上专业技术职务者 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条规定：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。23.2008 年 9 月 5 日某药师收到的处方中，应
24、认定为有效处方的是【score:2 分】【A】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师未作有效期注明 【B】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师注明当日和次日有效 【C】开具日期为 2008 年 9 月 3 日，医师注明 3 日内有效【此项为本题正确答案】【D】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师注明 5 日内有效 【E】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师注明一周内有效 本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限。但 A 答案的处方只有在 2008 年 9 月 1 日是有效的；B 答案的处方虽然医生注明有效期，但在
25、2008 年 9 月 5 日仍已过期；D、E 两答案违反了有效期最长不得超过 3天的规定。24.处方中的药品名称【score:2 分】【A】可以使用医疗机构自行编制的缩写 【B】可以使用医疗机构自行编制的代码 【C】可以使用中华人民共和国药典收载的药品名称【此项为本题正确答案】【D】不得使用经国家批准的专利药品名 【E】可以使用未经批准的医院制剂名称 本题思路：使用医疗机构自行编制的缩写或代码开具的处方即俗称的“密码处方”，是被禁止的。处方使用的药品名称一般应为药品的通用名或专利药品名称。开具医院制剂处方必须使用省级卫生行政部门审核、药品监督部门批准的名称。二、B1 型题(总题数：3，scor
26、e:12 分)A2 年 B超过有效期 2 年 C3 年 D超过有效期 3年 E超过有效期 5 年【score:4 分】(1).麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品的处方登记专册保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：区别麻醉药品和第一类精神药品的专用账册与麻醉药品、第一类精神药品的处方登记专册。前者的保存期限是超过有效期 5 年，后者的保存期限是超过有效期 2 年。A红底白字 B绿底白字 C白底红字 D白底绿字E白底黑字【scor
27、e:4 分】(1).甲类非处方药的专有标识图案为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).乙类非处方药的专有标识图案为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药的安全性较甲类非处方药高，反映到其专有标识上，乙类非处方药为绿底白字，甲类非处方药为红底白字。A发现之日起 7 日内报告 B发现之日起 15 日内报告 C每个月报告一次 D每季度报告一次 E每半年报告一次【score:4 分】(1).医疗机构对收集到的一般的不良反应【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).医疗机构对收集到的严重的不良反应【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：一般的不良反应应每季度向省级药品不良反应监测中心报告。严重的、新的不良反应应在发现之日起 15 日内报告。